冻干甲型肝炎减毒活疫苗.doc

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Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻Donggan Jianxing Ganyan Jiandu Huoyimiao冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻Hepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻1基本要求冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物、等应符合“凡例”有关要求。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2制造冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 1 生产用细胞冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻生产用细胞为人二倍体细胞（2BS 株、 KMB17株或其他批准的细胞株）。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 1. 1 细胞库管理及检定冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管, 经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2BS株原始细胞库细胞代次应不超过第14代，主细胞库细胞代次应不超过第31代， 工作细胞库细胞代次应不超过第44代。KMB17株原始细胞库细胞代次应不超过第 6代，主细胞库细胞代次应不超过第15代，工作细胞库细胞代次应不超过第45代；冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻 2. 1. 2 细胞制备冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻取工作细胞库中的1支或多支细胞管，复苏后混合培养，成单层后，用适宜浓度的胰蛋白酶消化，置37±0.5静置或旋转培养。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 2 毒种冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 2. 1 名称及来源冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻生产用毒种为甲型肝炎病毒H2或LA1减毒株。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 2. 2 种子批的建立冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻应符合“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”规定。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻H2减毒株原始种子批传代应不超过第7代，主种子批应不超过第8代，工作种子批应不超过第14代，生产的疫苗病毒代次应不超过第15代；LA1株原始种子批传代应不超过第17代，主种子批应不超过第18代，工作种子批应不超过第26代，生产的疫苗病毒代次应不超过第27代。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 2. 3 种子批检定冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻主种子批应进行以下全面检定，工作种子批应至少进行2.2.3.1-2.2.3.4项检定。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 2. 3. 1 鉴别试验冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻用甲型肝炎病毒特异高效价免疫血清与5001000CCID50ml甲型肝炎病毒等量混合，置37水浴60分钟，接种人二倍体细胞，置35培养至病毒增殖高峰期，提取甲型肝炎病毒后用酶联免疫法测定，经中和的培养物检测结果应为阴性（证明甲型肝炎病毒应完全中和）， 未经中和的病毒液检测结果应为阳性（应证明为甲型肝炎病毒）。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 2. 3. 2 病毒滴定冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻将毒种作10倍系列稀释，取至少3个稀释度， 分别接种人二倍体细胞，置35培养至病毒增殖高峰期，收获后提取甲型肝炎病毒，用酶联免疫法进行病毒滴定，病毒滴度应不低于6.50 LgCCID50/ml。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 2. 3.3 无菌检查冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻依法检查（附录X A）， 应符合规定。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2.4 支原体检查冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻依法检查（附录X B）， 应符合规定。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 2. 3. 5 病毒外源因子检查冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻依法检查（附录X C）， 应符合规定。供试品可不经甲型肝炎病毒抗特异性免疫血清中和，直接接种小鼠观察。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 2. 3. 6 免疫原性检查冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻用主种子批制备原疫苗，按常规接种甲型肝炎易感者至少40名，分别于免疫前及免疫后68周采血，血清抗体阳转率应不低于90%。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 2. 3. 7 猴体安全及免疫原性试验冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻用主种子批制备的疫苗做猴体试验。取甲型肝炎病毒抗体阴性、丙氨酸氨基转移酶指标正常、体重为1.5-4.5 kg的健康恒河猴或红面猴5只，于下肢静脉注射疫苗1.0ml，滴度应不低于6.50 LgCCID50ml。试验猴于第0、4、8周肝穿刺做组织病理检查。于第0周、第2周、第3周、第4周、第6周、第8周采血测定丙氨酸氨基转移酶及甲型肝炎病毒抗体。应设2只猴为阴性对照。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻试验组符合下列情况者判定合格：冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻（1）至少4只猴抗体阳转；冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻（2）血清丙氨酸氨基转移酶有一过性（1周次）升高者不超过2只猴；冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻（3）肝组织无与接种供试品有关的病理改变。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻有下列情况之一者可重试：冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻（1）接种猴抗体阳转率低于45；冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻（2）抗体阳转前后两周内血清丙氨酸氨基转移酶异常升高超过2次；冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻（3）试验猴不能排除其他原因所致的肝组织病理改变。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻重试后仍出现上述情况之一者，判为不合格。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 2. 4 毒种保存冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻毒种应置-60以下保存。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 3 原液冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 3. 1 细胞制备冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻同2.1.2项。冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻2. 3. 2 培养液冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗Donggan Jianxing Ganyan Jiandu HuoyimiaoHepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。1基本要求生橙左扁课第泳径轮钉颂柴掏衙茁亡傲御沪坤巫挎退侈核防殿鸟品萄赤獭投窃寥智但华晨垂坎匆非铣眩骏锦诈夷孜以革藐发徘戏刺吊瞥牙屡糖宾卜冻培养液为含适量灭能新生小牛血清的MEM或其他适宜培