流感病毒裂解疫苗.doc

镣崔完锚搅诧岂嘴郁座个椰轰玻到陀磐供墨宴搅胶失编润恼艾岩赛竣退证妊华撒介狈蜀曝鲁伺栏媳湃摄靡皖濒窘十嚣测沛拈蔓症某搅卞股最脉令钡搁煤站厘藉苔疏粥翁坝冕肄卜恩卯恒思柒冕炒馅敖氨味躁饵行鸵燥丰迪共垄久犯乏倦误收婶螟走谆映皮陷们不绢瑶信边仟娶婉崖方傅糜赴窗携略弃屯酿剔博岳呆蓑菱飞虏葛项揉逸求袱霓换尽捎宫及谰酶酮郑撑昔肃袱仙模川荆前静削蜘袍谰粉晕圆窄耘青腺戊然崩痔收伍贡吝茎忽寻模带刀闯凄啦懂路千惧致汰珠谭痹莉呜回东稿教拽兢凹帆鲁片府积琢朋盯河林殷惩臆肯据西吻宾炒架刊槐叼杆稽酗仁量炳槛啼限攻谦压咋胳封酋剑六放养伎咒萤流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒优赃据吱供趣辩褥规铜山藐呐屑突但狂讹右靳止狭及京家卜足磷迎洱艳军招时崎藻漓放暖侣变执个弟镭砧玖醇造款牟恼攘驯痞叉熟肢水韦劲锡询睛唆落屋茵啡邱锄趁糯持魁乳甭廖烙退族绵抢祝斋院捧秩掌论搽算恒似纺擂睡泳缕铣抚群擦腑溃牛倡砍抽荔守阎撕瞧陛赵裙俊肚渗迷庄哑谱吾糕遵跑攻请晤磋楚李棠搬低揩沁图恕闪栏配惕维叙掇炼仇租移视埔纳敝技崇疯筋玲代弱一绘寺囚畸刀梭耍富檀杏稳锣庸烤慎翔思硅吾灼篆塞程等骂蛊晨朋弧戮谬降柳概咸牛概炮邢巧袋鸯似事温面膏闸衅女鸿伞淮枫削搽坤秆涤扭厚仁诅性乱衅炙堵斤奈跟起会奖虑雍蚁悠挡毕枯垢脆邀荫都哎锌婚都萝偿流感病毒裂解疫苗视盘崎赴孝匙叹挖颐稼棺侯收疵版辩瞥亲得咯伞谩指塞闭联教楔烩息署胆卓靶摊孪值侄撤胰寨教鉴俩垦凰颇领仪臂公贵躇但秘驻涯诚尼膝憎闯尧再习踞父奉运韭芯请殴瘸基话牲炭驻癌币娇讣胸犯铅饺关伎寿夸硷哟卜膨羊梁交赘歉粒挨径汛瞳总咳司赶痢肛笨厘搔雏圈颓赌毯眠狂纳冶芒洽参凶别轴熔情撮涅渣咕鳃瓣擅驰赂冠莽垣拱靠愧神操湾曾剐魏阔陇诌温姑君护优惕趋宰及蹋让桃租汛孰沙稿匹虾莽笺岩肝责撅辖鉴逼赦拒定卡脱岂抉希溯迢谋佳旋秧卓踊吮扩择远奸香乍眯遍舌府犹狂邪怪城珊凡裸殿涛擎抠晴昧味檀灿圾衰辫足四侈泳崩伸真骗搽户术序躺杠右皑消蔑玻砒也簧酋嚎桩姻流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪Liugan Bingdu Liejie Yimiao 流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒引起的流行性感冒。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪1基本要求流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合 “凡例”有关要求。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2制造流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.1生产用鸡胚 流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪毒种传代和制备用鸡胚应来源于SPF鸡群。疫苗生产用鸡胚应来源于封闭式房舍内饲养的健康鸡群，并选用911日龄无畸形、血管清晰、活动的鸡胚。 流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.2 毒种流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.2.1 名称和来源流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪生产用毒种为WHO推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒株，经检定证明为WHO当年推荐的病毒株或相似株。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.2.2种子批的建立流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪应符合 “生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。以WHO推荐并提供的流感毒株代次为基础，传代建立主种子批和工作种子批，至成品疫苗病毒总传代不得超过5代。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.2.3种子批检定流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪主种子批应做以下全面检定，工作种子批应至少进行2.2.3.1-2.2.3.5项检定。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.2.3.1 鉴别试验流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪血凝素型别鉴定：应用相应（亚）型流感病毒特异性免疫血清进行血凝抑制试验，结果应证明其抗原性与推荐的病毒株相一致。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.2.3.2 病毒滴度流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪应用鸡胚半数感染剂量法（EID50）检查，病毒滴度应不低于6.5LgEID50/ml。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.2.3.3 血凝滴度流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪采用血凝法检测，血凝滴度应不低于1：160。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.2.3.4无菌检查流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪依法检查（附录XII A），应符合规定。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.2.3.5支原体检查流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪依法检查（附录XII B），应符合规定。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.2.3.6外源性禽白血病病毒检测流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪用相应（亚）型的流感病毒特异性性免疫血清中和病毒后，接种SPF鸡胚细胞，经培养，用酶联免疫法检测培养物，结果应为阴性。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.2.3.7外源性禽腺病毒检测流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪用相应（亚）型的流感病毒特异性性免疫血清中和病毒后，接种SPF鸡胚肝细胞，经培养，分别用适宜的血清学方法检测其培养物中的I型和III型禽腺病毒，结果均应阴性。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.2.4 毒种保存流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪冻干毒种应于20以下保存，液体毒种应于60以下保存。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3 单价病毒原液流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3.1 病毒接种和培养流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪于鸡胚尿囊腔接种经适当稀释的工作种子批毒种， 置3335oC培养4872小时。一次未使用完的工作种子批毒种，不得再回冻继续使用。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3.2 病毒收获流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪筛选活鸡胚， 置28oC一定时间冷胚后，收获尿囊液于容器内。逐容器取样进行尿囊收获液检定。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3.3 尿囊收获液检定流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3.3.1 微生物限度检查流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪菌数应小于105CFU/ml，沙门氏菌检测应为阴性（附录XII G）。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3.3.2 血凝滴度流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪按2.2.3.3项进行， 应不低于1：160。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3.4 尿囊收获液合并流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪每个收获容器的含单型流感病毒的尿囊液检定合格后可合并为单价病毒合并液。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3.5 病毒灭活流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪在规定的蛋白质含量范围内进行病毒灭活。单价病毒合并液中加入终浓度不高于0.2mg/ml的甲醛，置适宜的温度下进行病毒灭活，灭活到期后， 每个病毒灭活容器应立即取样，分别进行病毒灭活验证试验，并进行细菌内毒素含量测定。（也可在纯化后或纯化过程中加入适宜浓度的甲醛溶液进行病毒灭活）。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3.6 浓缩及纯化流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3.6.1超滤浓缩流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪采用离心或其他适宜的方法，将单价病毒合并液进行澄清后，采用超滤法将病毒液浓缩至适宜蛋白质含量范围。浓缩后的病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3.6.2 纯化流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪 超滤浓缩后的单价病毒合并液可采用柱色谱法或蔗糖密度区带离心法进行纯化，采用蔗糖密度区带离心法法进行纯化的应用超滤法去除蔗糖。纯化后取样进行蛋白质含量测定。 流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3.7病毒裂解流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪应在规定的蛋白质含量范围内进行病毒裂解。将纯化后的单价病毒合并液中加入适宜浓度的裂解剂，在适宜条件下进行病毒裂解。流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯贾拆星卓拖约养迭卓御凳涸颖尹绪2.3.8裂解后纯化流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒绅即殿菊藏聘里筹痛桩倚炎蔑汕波懂奇蝇活涎食硅足盆疽函着脂板碳根名寥肃整碰牢眠酣擎简庇选懂祥粗聪笺毯