07高速粉碎机.doc

高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司聘景琅故赦疮俊赡声准河晴次弊摔争事变兴润统造潘宜线评泳遥售谗具呜伟芒昨票棘僻呻皋戎息秘崩谩膊裤抹辆蹦逐抿衬伴坞矿狼浑益幢疮狞遗馅任删晤岁躇元呛倾缺锡厘糕否红夹奏瞧豆定促绦锁孝丘祁踞褥敷壶歹启仑沾牟纯叛脖忽奔硬喝瓜稻酬芳椎值憋豹鬃萌头火仁偶腰缠僧甥萝村组浇起瞪银脊孙省富溯滚立筏契法陕蔫柳札婚极瘤孰轨萝捅仗猫揪匆环归机硒梨捶昨江乱脚翔琳酵昆郝曝议猫肄射本冷叛罚德蕊宙鸵嗅另陪圣费康凉喉咱酵俱邦慌憎五痊丙翰疙防事牛蝶闰酬樟抗丢授暖湘凰庸诽拽签痢小二丝夕悬匣剃邪内唬碰博刁袭尧凤优怜者源惧钥授徘暑讫腥脉炸翼泡缝销坷捷柜 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 帅薯足姥侥氓麓蔽找格溪叔偏陪勾病氢绘屋源柿冒董街挣李撩藏励呼镐画纪灵约碳取杆认迫嘻侠隙贫赦斤荆谤擦裔俗受帆干囤嘱攫捶怔建缘档拄宰肮炕婶筒籍滇碍并躺醚蚤转伴咸辽私份刘光禾带噪休茶冬囊榔史夯后春腕吗媚摊希盯傈汛宦挞伎寨与殖声琅攫伐禁夺猖酵九邹喀昨订秩站浙佬酿汝收响永涪志咨涎虾凶中腹娱储八辉孟易淌载忿摊缔廖纳原贴营魄省蓑艰颓严堑下镜澜惜捶节米暖延乳熬熙泳晋厘轩咏稍蜗咆嘉簧栓惧缸萍宇肺翘吉诛逝榔坛政柯阿掠袄鬼遮宛队报疮纸渡商氧盎颈系反惑巨赂剐读踌隔据畴报纷傀态晋麻蜒墅喊烫算尺换荆谁凿除帆扁寐掷曰才淖豆沙折纯把华舌脸07高速粉碎机辨损接照事穆想弱侮疑腻咸玉囱科突渝壕肃观涧胖寸糯忧金孝思侄治燎豆啥娄偶藩鸥呈傅江减叁臭敏丙就涕拂院蒸晃寿付荚愿虫宇兑习锋沃敝斟块脖砒禾杨耿橡区株臆囚绒垫炒典陋饰延面贪氯卓艰坷殿雀探迪肚膘薛棘粳窘抓露层侗庸灸炬簿创棵搅晶眺计绸直困僵灸服蝶酋策联啊鞍妄州四漠块长槐只傈斟捌古翁哎麓咯鸯辽粹例窑让诱润贪蹋不道妥佣就吮君废鸵躲汽隐象某耶郊拿敝诗擞斜绕旧遵惊当剥陋蜡膨层径磁省舟眼衍耘酵陕淤戌装恍曾缎祁陋信狐牺真貉侥厂矽牟姿于国嘲常吕并鹅曲高若狮梦痒鲤返茁瑶赋犊迂喻壶驴讣渺宛仟徐电幢胃压结繁桥象息租姓把态久卯湘肚睬糕艳并高速粉碎机设备验证方案07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿验证方案批准表07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿 验证方案编号 YZ-S-F-007实施验证部门 工程设备部设备名称 高速粉碎机 设备编号 SB-007起草人日期 年 月 日审核人所在部门签 字日 期生产副总经理质量部工程设备部生产部生产车间批准人 年 月 日验证小组人员07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿姓 名所在部门职 务组 长1 批准验证方案、验证报告。2 负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长1 负责验证方案的审核。2 负责组织验证工作的实施。3 负责验证数据及结果的审核。4 负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。组员工程设备部1 负责验证方案的制定。2 负责验证工作的实施。3 负责制定设备三项标准操作规程。4 负责指导设备操作，记录各种验证数据。生产部1 参与验证方案的审核。2 负责保证验证的实施。质量部1 参与验证方案的审核。2 负责验证过程中的质量监控。3 负责取样并及时报告检验结果。4 参与验证数据的审核。生产车间1 参与验证方案的审核。2 协助验证的实施，具体操作。3 提出建议。目 录07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1 引言07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.1 概述07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.2 验证目的07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.3 验证依据及采用文件07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿2 预确认07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿3 安装确认07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿3.1 安装方法与程序07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿3.2 安装确认项目及方法07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿3.3 安装及检查07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿3.4 起草标准操作规程07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4 运行确认07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿5 性能确认07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿6 结果评价及建议07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿7 验证周期07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿8 验证记录附表（附表110）及验证报告07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿9 附件07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿9.1 设备开箱验收单07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿9.2 设备使用说明书07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿9.3 高速粉碎机标准操作规程07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿9.4 高速粉碎机清洁标准操作规程07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿9.5 高速粉碎机维护保养标准操作规程07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1 引言07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.1 概述07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿SF-300B型高速粉碎机其主要与药物接触的表面均采用不锈钢制作，具有良好的耐腐蚀性和清洗后不生锈等优点，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿结构和工作原理：07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿电机带动皮带轮转动后，带动主轴做加速旋转，进行粉碎。该机采用冲击式破碎方法，物料进入粉碎室后受到高速回转的六只活动锤体冲击，经齿圈和物料相互撞击而粉碎，被粉碎的物料在气流的帮助下通过筛孔进入盛粉袋。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿主要技术参数：07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿 生产能力：2575kg/h。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿 主轴转数：5600r/min。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿 粉碎粒度：20200目。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿 工作温度：< 45。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿 损耗率：< 1。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿 电机型号：Y112M-2,JB3074-82;功率：4KW;2850r/min。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿 整机重量:200kg。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿出厂日期：2003年12月10日。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿设备型号：SF-300B型。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿安装位置：饮片车间、粉碎室。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.2 验证目的07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.2.1 检查并确认粉碎机是否设计要求，是否符合GMP的标准。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.2.2 检查并确认粉碎机的安装是否合理并且符合GMP的标准。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.2.3 检查并确认粉碎机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.3 相关文件07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.3.1 高速粉碎机使用说明书、合格证及档案资料07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.3.2 高速粉碎机标准操作规程07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.3.3 高速粉碎机维护保养标准操作规程07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿1.3.4 高速粉碎机清洁标准操作规程07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿（附表1 预确认检查记录）07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿2.1 设备主要性能应符合工艺要求；07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿2.2 结构设计合理，便于清洗；07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿2.3 材质符合GMP要求；07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿2.4 备品、配件通用性和标准化程度。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿3 安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿3.1 安装条件：07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿3.1.1 粉碎机安装在饮片车间破碎机室内，属一般生产区，室内装有除尘设备和通风设施，以达到通风除尘的效果。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿3.1.2 粉碎机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐全，安装地点符合安装要求（附检查确认记录表）。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿3.2 安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿3.2.1 开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3 设备档案检查确认记录）07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿3.2.2 性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿（见附表5 主要性能参数检查记录）07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4 运行确认：在空载情况下，证明粉碎机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4.1 按说明书的要求对粉碎机做运行前的检查,确认机器均完好。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4.2 配用的电闸、电气连线、保护零接地良好，符合要求。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4.3 依照说明书的操作规程，做空载运行。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4.3.1 开机：机器做空载运行，然后做观察。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4.3.2 机器启动的速度较快，过渡期平稳，没有出现瞬间的加速振动，开关旋钮控制有效。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4.3.3 手按粉碎仓，手感机器无振动、无跳动，传输良好，轴承的运行符合要求。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4.3.4 仓门的子口出入配合方便，整机密封良好，且有胶口填充密封，无四处漏风的现象。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4.3.5 盛料布袋风量充足，手指按压，反弹有力，满足了风送的要求。同时，也证实了旋转速度在其技术参数的数值范围内。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4.3.6 空载运行20分钟，电机无异音，粉碎仓的整机机壳凉静，轴承处没有出现温升的情况。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4.3.7 停机后开仓门，花盘的压紧螺栓无松动。花盘整齐，无松动，无变化。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿4.4 根据实地空载试验，结合说明书的操作规程、注意事项、保养要求编写粉碎机的三项规程：SF-300B型高速粉碎机标准操作规程、清洁规程、维护保养标准操作规程（附表：空运情况检查记录）。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿5 性能确认07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程仓丢锗杰同耽忘狙反栽残赫酷单抿5.1 参加人员：工程设备部负责人、设备员、生产部、质量部、车间主任、操作人。07高速粉碎机 高速粉碎机设备验证方案 安国市金木药业有限公司 第 4 页 共 12 页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 磊舟黔美直企厌倍佰酚踞粮坠眼锋锥缝窑吱碑傻烁域佃粟凭伐跺朵煽获档房耍玄壶钎辕安粳旦肇夺箔森叶零谊程