医学课件第八章医疗单位调配与监督透析液规范.ppt

1,第八章醫療單位調配與監督透析液規範,參照：ANSI/AAMI RD52:2004-Dialysate for hemodialysis主講人：楊芝青,扫穗洲岛颊哟寄侄蚕故斟优社臭常熔惜喀颅哇脚军迷裔歉丑滨眺方档欠坊第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,2,本章大綱,1.範圍 2.透析液品質要求條件 2.1 透析液中化學污染物最大允許含量 2.2 透析液微生物學 2.2.1 傳統透析液微生物學 2.2.2 超純透析液微生物學 2.2.3 輸注用透析液微生物學 3.設備 3.1 濃縮劑準備 3.1.1 通 則 3.1.2 材料相容性 3.1.3 整批儲槽（酸性濃縮劑）3.1.4 混合系統 3.1.4.1 通 則,渠炯疫侄藤诫沙炒再矽厄额婉秦伟黍阁鸯瞎厘倡美庇扑逻壬摇层言泞衬掠第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,3,本章大綱,3.1.4.2 酸性濃縮劑混合槽 3.1.4.3 重碳酸鹽濃縮劑混合系統 3.1.5 添加劑 3.2 濃縮劑配送 3.2.1 材料相容性 3.2.2 系統配置方式 3.2.3 酸性濃縮劑配送系統 3.2.4 重碳酸鹽配送系統 3.2.5 濃縮劑出口 3.3 比例調配透析液 4.監督 4.1 濃縮劑準備 4.1.1 混合系統 4.1.2 添加劑 4.2 濃縮液配送 4.3 比例調配透析液,胀晴净垒筏咬款洗画氮哦按鞋锥团摄渗空侦潮狐鬼怠肌涂贴孤奏履崭及皂第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,4,本章大綱,5.微生物監視策略 6.適當取樣與檢驗的重要性 7.名詞定義 7.1 醋酸鹽濃縮液 7.2 醋酸鹽透析液 7.3 酸性濃縮液 7.4 酸性濃縮劑粉末 7.5 行動值 7.6 細菌學 7.7 批式系統 7.8 重碳酸鹽濃縮液 7.9 重碳酸鹽濃縮劑乾粉末 7.10 重碳酸鹽透析液 7.11 整批運送,刊浪练合颤炎壮岔宵闷抒录锗粗翌药比俐邱菩捕雍娜谭棘吕室滇谁蔫碘确第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,5,本章大綱,7.12 結合氯 7.13 游離氯 7.14 濃縮劑產生器 7.15 透析液 7.16 透析液供應系統 7.17 消毒 7.18 空床接觸時間 7.19 內毒素 7.20 EU 7.21 進水 7.22 消毒劑 7.23 血液透析過濾 7.24 血液透析 7.25 血液過濾 7.26 LAL(limulus amebocyte lysate),磋抛惜郭俐绞谐涎竹圭居酪烘妓巾久容惰迎鹿友脏枫椅峻匣买抑健讥伍琴第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,6,本章大綱,7.27 製造商 7.28 微生物 7.29 微過濾器 7.30 生成水 7.31 比例系統 7.32 熱原 7.33 加強劑 7.34 無菌 7.35 儲槽 7.36 總溶解固體量 7.37 超過濾器 7.38 USP 7.39 使用者 7.40 水處理系統,牲驯雹深魁荫如街翌戳癌早腺吏亚矛钥贝裔吕军油阿肿舒儿矢怯博可擎坐第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,7,本章大綱,8.引用文件圖-1 評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例表-1 透析液之化學污染物最大允許含量表-2 血液透析用相關液體微生物學要求條件 表-3 重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統之標誌,面栈汰瞬鹃证干烷娠供拐吝托惦唬蛙尊追尺右饼契辉杰杰乡啮网缓糯遵粤第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,8,摘要,本規範係針對洗腎單位,指引操作人員如何調配與監督透析液,使任何時間產生的透析液符合要求條件。,绷簿挛它肘惫籽砍堆赁过揣鼎猪脆女扯淫芒否枕享椅甄恿蓖赂搐羹镀捏鸦第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,9,1.範圍,-針對洗腎單位,指引操作人員如何調配與監督透析液,使任何時間產生的透析液符合要求條件。-也敘述各不同階段可能使用到的設備組件與如何配置,協助使用者瞭解,以便維護與監督,其設計標準要求條件,已在相間規範中訂定,不在本規範之範圍。,鄂风仕摊截糖方愤吹臻骚祟达滔谊涧中庶疾采审凋赔痒舷痪炸嫂嘎娠偷徽第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,10,名詞定義(1/12),7.1 醋酸鹽濃縮液(acetate concentrate)為鹽類濃縮液體，可包含葡萄糖，當與水混合後，形成血液透析用透析液；通常採用醋酸鹽做為緩衝劑；此濃縮液以單一種濃縮液使用。7.2 醋酸鹽透析液(acetate dialysate)不含重碳酸鹽的透析液，採用醋酸鹽做為緩衝劑。7.3 酸性濃縮液(acid concentrate,liquid)為鹽類酸性濃縮液體，可包含葡萄糖，當與水及重碳酸鹽濃縮劑混合後，形成血液透析用透析液。註：本詞所謂酸性係指含有少量的酸（通常為醋酸），當與重碳酸鹽濃縮液及水調配成透析液時，少量的酸會與重碳酸鹽形成緩衝劑。7.4 酸性濃縮劑粉末(acid concentrate,dry)為鹽類乾粉末，可包含葡萄糖，供應使用者以適當比例與水混合成濃縮液，在透析機器中與重碳酸鹽濃縮液及水稀釋後成為血液透析用透析液。,狠菱识绝迪佃枕蝗诅搪芒歹艺往品松秦弱函褐德端阵肚炒样涅卜旁雪萌旷第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,11,名詞定義(2/12),7.5 行動值(action level)污染物濃度達到此數值時，則應採取適當措施，避免污染物濃度繼續上升至不可接受範圍。7.6 細菌學(bacteriology)屬於微生物學中探討細菌的領域。7.7 批式系統(batch system)在透析治療前，調配透析液的裝置。7.8 重碳酸鹽濃縮液(bicarbonate concentrate,liquid)為重碳酸鹽濃縮液體，當與水及酸性濃縮液混合後，形成血液透析用透析液。,香防概娥女巩堰铸坷伊胯暂琶俱急炽赘史祟糕薄滥眺框秋坍皮膜嫌酗疤穆第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,12,名詞定義(3/12),7.9 重碳酸鹽濃縮劑乾粉末(bicarbonate concentrate,dry)為重碳酸鹽乾粉末，可包含氯化鈉，供應使用者以適當比例與水混合成濃縮液，在透析機器中再與酸性濃縮液及水稀釋成為透析液。重碳酸鹽乾粉末也可經由濃縮劑產生器生成重碳酸鈉飽和溶液，以供透析機器調配透析液。7.10 重碳酸鹽透析液(bicarbonate dialysate)透析液含有生理正常濃度或更高濃度的重碳酸鹽。註：重碳酸鹽透析液通常由兩種濃縮液（重碳酸鹽濃縮液與酸性濃縮液）與水混合產生。7.11 整批運送(bulk delivery)濃縮劑以大體積量運送，濃縮劑從運送容器以泵輸送到使用者的儲存槽內。註：整批運送也包括從55加侖桶，泵送到洗腎單位的儲存槽內，或者整桶留置洗腎單位，然後裝入傳送用容器，以供應透析機器調配透析液。,惭蹲颁徽幢寂皆遮中次螟儿污涟澳酥忙汲雾殷怒芭铜烁谴倚兢蝇镜雅涵喷第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,13,名詞定義(4/12),7.12 結合氯(chlorine,combined)氯以化學鍵結合於物質，例如：氯胺。註：並無直接檢驗法可以測量結合氯，但可使用間接測量法，即測量總氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結合氯含量。7.13 游離氯(chlorine,free)溶解的氯分子。7.14 濃縮劑產生器(concentrate generators)此系統所供應的濃縮劑為粉末濃縮劑裝入單人用容器內，適用於由透析機器內的透析液供應系統將粉末調配成濃縮液，再繼續由透析液供應系統調配成透析液，然後，輸送到透析器。,缅约规爷啥绽澡港粘祈谋甘烦延资热呛誉蛊榜句噎从纲壮搂奇箍乃矗跃侗第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,14,名詞定義(5/12),7.15 透析液(dialysate)水溶液含有電解質，通常也含有葡萄糖，預定用於血液透析時與血液交換溶質。本文件所稱透析液，係指由透析液供應系統將水與濃縮劑調配成透析液而輸送到透析器。透析液有時會以其他名詞如透析流體(dialyzing fluid)或透析溶液(dialysis solution)取代。7.16 透析液供應系統(dialysate supply system)此器材的作用包括下列特性項目：以水及濃縮劑線上調配成透析液或預先調配完成透析液的儲存與配送；傳送透析液流過透析器；監視透析液之溫度、電導度、壓力、流量與漏血；執行消毒或清潔期間的防止透析機制；也包括儲槽、導管、比例調配透析液之器材、監視器與相關警報器及控制器，並與上述特性項目整合成為一個系統。透析液供應系統通常為單一病人用透析機器整體的一部分。,妊蛙叶坑枫玛姬捷状抨霸荫敝麻箕栅漆咆现烷绪玉煌八刺贬文锭属冉乌钩第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,15,名詞定義(6/12),7.17 消毒(disinfection)以熱或化學製劑破壞致病原或其他種類微生物。註：消毒比滅菌(sterilization)的破壞較不徹底，因為消毒會破壞大多數已確認的致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對等於斯波丁分類法(Spalding classification)的低水準消毒(low-level disinfection)。7.18 空床接觸時間(empty bed contact time,EBCT)是用於水流經含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時，估計水與吸附顆粒的接觸時間。註：EBCT（以minutes表示）的計算公式如下：EBCT(7.48 V)Q其中V為吸附床內顆粒體積(ft3)，Q為流經吸附床的水流量(gal/min)。,稳杠喷胰瞄蜘漱钦脾曙指徊奶挣稚按蒜绸耗悦熔服困肋讥湾制寡担穿喧搂第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,16,名詞定義(7/12),7.19 內毒素(endotoxin)內毒素為格蘭氏陰性菌細胞壁外層的主要成分。內毒素為脂多醣體(lipopolysaccharides)，由多醣體的主鏈以共價鍵結合磷醣脂質(lipid A)所組成。註：內毒素可同時急劇活化體液的與細胞宿主的防衛機制，引發的症狀有發熱、寒顫、低血壓、多器官衰竭；當足夠劑量進入血液循環，甚至造成死亡；長期暴露於低濃度內毒素會有慢性發炎反應，此可能是血液透析引起某些長期併發症的主因；然而，其過程尚未完全瞭解。7.20 EU(Endotxin Unit)內毒素單位是採用鱟變形細胞溶出物(LAL)法，檢驗內毒素的濃度位。註1：由於內毒素的活性與質量有差異，內毒素的活性以標準內毒素為基準。內毒素的質量與其活性之關係，會與LAL批號及標準內毒素批號有關。註2：某些國家以國際單位(IU)表示內毒素濃度。目前國際上已調和一致，即EU與IU同義。,舞傈凿疾椿估不纤埠泅嘶够仑潭喉七冬馆适呜驼揉饿埋惯庇居客默木拽越第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,17,名詞定義(8/12),7.21 進水(feed water)供應水處理系統或個別組件的進水。7.22 消毒劑(germicide)殺滅微生物製劑。7.23 血液透析過濾(hemodiafiltration)血液透析過濾是腎臟替代療法之一種，採用高通透量薄膜，使血液中代謝溶質的除去包含擴散(diffusion)與運流(convection)兩方式。註：擴散除去溶質是由流過的透析液實現，此與血液透析相同；運流除去溶質是由超過濾的超過濾量大於預定減除體重量而實現。另外，為維持體內流體之平衡，需補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透析器前（前稀釋血液透析過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液透析過濾）。7.24 血液透析(hemodizlysis)為矯正病人血液中溶質不平衡，主要以擴散方式穿過半透膜進行物質交換之程序。註：常態下，此程序包含除去部分流體。,椭而碑羡摹董手丛凋字希价烷从允青删遮脱歇尤傲靖喧胞翻尘你河坊胺帅第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,18,名詞定義(9/12),7.25 血液過濾(hemofiltration)血液過濾是替代療法之一種，以運流方式除去血液中代謝物質。註：採用高通量薄膜以過濾方式引起流動質傳；為維持體內流體之平衡，需補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透析器前（前稀釋血液過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液過濾）。血液過濾並沒有使用透析液。7.26 LAL(limulus amebocyte lysate)鱟變形細胞溶出物。7.27 製造商(manufacturer)設計、製造、裝配、組合或處理最後器材的人。註：製造者包括（但不只限於）：合約滅菌、安裝、再標示、再製造、再包裝或規格開發之執行者，與其國外代理之執行者。,老寐刃汹掺堂胞合职披禾强戏匠揭齿铁阵问窖吨渤钳探烩拣替喧员颇钝挥第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,19,名詞定義(10/12),7.28 微生物(microbioal)指只能從顯微鏡看到的有機體，如細菌、真菌類、黴菌等。註：細菌學只探討屬於微生物學中的細菌領域。7.29 微過濾器(microfilter)用於除去直徑在0.13 m範圍顆粒之過濾器。註：微過濾器有確定的切割大小(absolute size cut-off)，使用方式包括末端封閉式組態(dead-end configuration)與交向組態(cross-over configuration)。某些微過濾器可吸附除去內毒素。7.30 生成水(product water)水處理系統或個別組件處理後產生的水。7.31 比例系統(proportioning system)使水與透析濃縮液依比例調配成透析液的裝置。,楔丧迸脱选嗅科蛙钮咱阜正迭种愈居挥垦霓乎蛛般宅菩馒血剔街颠豫腊婶第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,20,名詞定義(11/12),7.32 熱原(pyrogen)引起發熱的物質，熱原大多數為格蘭氏陰性菌上的脂多醣體（也參見內毒素）。7.33 加強劑(spike)少量的單一化學品，依添加劑包裝上標示的添加量添加入濃縮劑以提高某成分濃度，供單一病人透析治療用。7.34 無菌(sterile)不含活的有機體與孢子，無菌測試結果在容許範圍且維持在適當狀態。7.35 儲槽(storage tank)洗腎單位內儲存生成水或濃縮劑之儲存槽。7.36 總溶解固體量(Total dissolved solids,TDS)即溶液中離子總量，通常以測量電導率或電阻率來表示。註：測量TDS常用來評定反滲透系統的性能。TDS值常以CaCO3或NaCl之對等量(ppm)表示。,珊狂按大稀嗜苟玻捞代垂演疙攫味秒冬策弯梅宣解昨谨若生贬闻凌沙押翟第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,21,名詞定義(12/12),7.37 超過濾器(ultrafilter)薄膜孔徑在0.0010.005 m範圍的膜過濾器。註：其性能通常以切割分子量(molecular weight cut-off,MWCO)表示，切割分子量的定義為過濾器薄膜排除率90%以上的最小分子量；依其切割分子量，超過濾器甚至可除去如分子量小至1000 dalton的顆粒或溶質。切割分子量20,000或更小的超過濾器，通常已足夠除去內毒素。超過濾器的組態通常採用交向流式(cross-flow mode)。有些超過濾器會以吸附方式除去內毒素。7.38 USP 美國藥典(United States Pharmacopeia)。7.39 使用者(user)指醫師或醫師的代表人。註：本項定義為器材的使用者。7.40 水處理系統(water treatment system)由水純化器材與相關的管路、泵、閥、錶等之組合，用來產生血液透析用水且傳送到使用地點（也參見器材）。,尿邯杜会煮动宅始檬跪且瓮距更辰酪验番史蔚曲庄炮辆戳唐惫筑搓臀房冗第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,22,2.透析液品質要求條件(1/3),2.1 透析液中化學污染物最大允許含量透析液中除了常態下存在的溶質（鈣、鎂、鉀與鈉）以外，其餘化學污染物濃度不可超過Table-1所列含量。,蜜桨找煞刷慧咆真辊义恰弥胁膀煤惫娇琐换局掏挞卓乱选夯卖程佃捐砰颓第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,23,Table-1.調配透析液與洗腎單位以粉末調配濃縮液與多次使用 透析器再生處理等用水之化學污染物最大允許含量a),注坏预蛮偶蔼煌翘臀毕伴纤沟我在兵图丙卜入啪捅引掇孵饱透来割纵壶镑第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,24,Table-1.調配透析液與洗腎單位以粉末調配濃縮液與多次使用 透析器再生處理等用水之化學污染物最大允許含量a),供尽鳞肯曳这佰枪爆舰掐肺语投葫袍活臻劝刚脑沸笺焚逛僧恰礁贼蹿影棍第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,25,Table-1.調配透析液與洗腎單位以粉末調配濃縮液與多次使用 透析器再生處理等用水之化學污染物最大允許含量a),炭啦祟婶噪模嗅恫僧仔寂奔冕忆操死己淆肌忧崇闺镁恋跳皱垛染猾挞主呀第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,26,2.透析液品質要求條件(2/3),2.2 透析液微生物學微生物污染物最大允許含量參見Table-2。2.2.1 傳統透析液微生物學活細菌含量不可超過200 CFU/mL且內毒素濃度不可超過2 EU/mL。活細菌含量行動值為50 CFU/mL，內毒素濃度行動值為1 EU/mL。2.2.2 超純透析液微生物學活細菌含量不可超過0.1 CFU/mL且內毒素濃度不可超過0.03 EU/mL。,床逃硬虞关抡陡邪罐碍声钝饰坛惑怜曾私弱接崩米攻钉荚谓遭拾蔼仪冕矫第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,27,2.透析液品質要求條件(3/3),2.2.3 輸注用透析液微生物學活細菌含量不可超過10-6 CFU/mL且內毒素濃度不可超過0.03 EU/mL。細菌最大含量10-6 CFU/mL無法以培養法檢驗，因此，產生輸注用透析液的器材或程序應為製造商已經過確認在特定時間內或處理次數內，可以供應符合此特定品質要求的輸注用透析液。例如：若使用符合2.2.1要求的傳統透析液來製造輸注用透析液，則製造程序應確認細菌含量可降低9個對數值（nine-log reduction）與內毒素可降低2個對數值（two-log reduction）;已確效的系統，在安裝完成時，應根據廠商說明書確認此系統的功能，且經過使用者執行常規監督與維護時程表，而可證實其功能。,到啥菩屏酵辰仑口歼渔串沟阂恍摈甭撰柳砾蚂灼咨嚷躺坦稠腺埂睬芝甫计第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,28,Table-2 血液透析用相關液體微生物學要求條件,透析用水包括（1）調配透析液之純化水，（2）以粉末調配濃縮液之純化水，（3）透析器再生處理用水（沖洗透析器與稀釋殺菌劑用純化水）。,冷祭端纺珐吾蛾弱旭祥讯颇疑摇稚区醋滨泵还层蠕艺鸦效嘎河瞥耳落遣篱第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,29,3.設備(1/4),3.1濃縮劑準備3.1.1 通則 參見書本第171頁。3.1.2 材料相容性 參見書本第171頁。3.1.3 整批儲槽（酸性濃縮劑）參見書本第172頁。3.1.4 混合系統3.1.4.1 通則 參見書本第172-173頁。3.1.4.2 酸性濃縮劑混合槽 參見書本第173頁。3.1.4.3 重碳酸鹽濃縮劑混合系統 參見書本第173頁。3.1.5 添加劑 參見書本第174頁。,捻秦毋宜且态瑞木亲扶付首帮桐哉梭捡袱追弄搁湘阉蔷蜡础淄坪叠趋珠泞第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,30,3.設備(2/4),3.2 濃縮劑配送3.2.1 材料相容性 參見書本第174頁。3.2.2 系統配置方式 參見書本第174頁。3.2.3 酸性濃縮劑配送系統 參見書本第175頁。3.2.4 重碳酸鹽配送系統 參見書本第175-176頁。3.2.5 濃縮劑出口 參見書本第176頁。,绎戌晌搅暴躺柳握谷淑吝禹基育授瞪搁誉娠所嘘瞩檄训梗试措遣政骡橇耸第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,31,3.設備(3/4),3.3 比例調配透析液-基本上，所有透析液皆由三種流體混合產生，即水、酸性濃縮劑與重碳酸鹽濃縮劑。此三種流體合併產生具有高緩衝作用的透析液，其pH值在6.9至7.6;-透析液也可由一種含有醋酸鹽濃縮劑經稀釋產生，其中醋酸鹽提供緩衝作用，醋酸鹽進入病人體內經代謝產生重碳酸鹽。然而，目前臨床上已很少使用含醋酸鹽透析液。,趾高辫郧湾辙烃爱脆蛙肇缴封草君轿匆找瞻段垂心吟铭捉泅扦妹贞铝毯辫第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,32,3.設備(4/4),-不同製造商的透析機器，採用不同的方法控制濃縮劑的比例調配,可區分為兩種方法：“固定比例式”（fixed proportioning）與“伺服控制式”（servo control）。此兩種比例調配方法皆含有繁多的控制與監視系統。另有一種透析機器，採用批式槽及專屬濃縮液，也可採用。-為了容易區別濃縮液不同的調配比例方式，AAMI建議製造商採用幾何圖案標示與酸/鹼的顏色標記（參見表-3）。-強烈建議洗腎單位，每一台透析機器只適用一種濃縮劑調配比例方式。,克撇蚕根墓尼销苹躬圣可应敝钱祟巷弗扒炯游摧览捻驱赋促取均葡断渊横第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,33,Table-3 重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統之標誌,冕络瞻曾覆甄痹糯鬃障滩勾甩羊灯牵夸绎斤宝徊可糙裕助募佃谆潞掺渐蓄第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,34,4.監督(1/4),4.1 濃縮劑準備4.1.1混合系統以粉末調配重碳酸鹽濃縮液或酸性濃縮液系統，應根據製造商說明書加以監視。查核方式可將每批濃縮液取樣送檢，連續三天。酸性濃縮液與重碳酸鹽濃縮液的檢驗，可使用電導度計或液體比重計。以檢測pH值查核酸性濃縮液與重碳酸鹽濃縮液調配濃度並不適當，因為濃度顯著改變也不會引起pH值顯著改變。,趋窘算耶企敢徐掸奠员蛹榆椭卡委投空旬嘿椒陈毯潘幂怠鸵帝战变偏诫咳第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,35,4.監督(2/4),4.1.2 添加劑-當添加劑用來使酸性濃縮液中特定電解質濃度增加時，混合過程應遵守添加劑製造商說明書。-當添加劑是某位特定病人的處方，則該特定處方的酸性濃縮液容器上，應有病人姓名、添加劑加入後的組成濃度、調配濃縮液日期、添加劑混合操作人員姓名等。,叠蹈座性锣骋瀑郴虫臻来宠纫丛倍约准丛挤虱烦蔡徘褪然必掩苞耘伤庸姆第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,36,4.監督(3/4),4.2 濃縮液配送-如果濃縮液輸送管路與儲槽的連接不是永久性的，則應每天查核酸性濃縮液與重碳酸鹽濃縮液已正確連接至對應的濃縮液輸送管路。-重碳酸鹽濃縮液配送管路應根據製造商說明書進行消毒；建議消毒的間隔時間不要超過一週。-如果使用可重複使用的濃縮液罐來配送濃縮液，則濃縮液罐應至少每週消毒一次。重碳酸鹽濃縮液罐，在每個治療日結束時，應以透析用水沖洗並反轉倒置。抽吸管在每個治療日結束時，也應以透析用水沖洗。,戊殴谜诛岔贫帝勾线砧肪旅急渗鹊郭祟体椅枝即牛遍屑渡识界彩奖纸预葛第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,37,4.監督(4/4),-當啟用重碳酸鹽配送系統以後，應每週監視透析液，直到數據足夠證實透析液污染物在可以接受範圍。然後，可以減少透析液監視頻率，但應至少每個月監視一次。-酸性濃縮液配送系統不會滋長細菌，不需要執行細菌與內毒素檢驗。4.3 比例調配透析液-應根據設備製造商指定的步驟監視比例調配透析液，使用者應保存關鍵參數（如電導度與pH值）之記錄。,芹趴孕浇舔曼仙揭玖喜拧腮喂库泡岛纵燎刮巨趁奶户树讶兆氦蛔百七窜惜第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,38,5.微生物監視策略(1/2),-透析液取樣檢驗細菌與內毒素，應至少每月一次，每次至少檢驗兩台透析機的透析液，然後輪流，使每台透析機至少每年檢驗一次。如果檢驗顯示污染物含量超過行動值，則應採取行動，包括再檢驗該台透析機、檢查消毒與取樣程序是否符合要求、評估最近3個月的微生物數據之趨勢；並通知醫療主管，其應採取的行動流程舉例，參見Fig.-1。,筒转昨霍赚潮茂赦忍要陶苞狂寇糟潘撬瞳吃憎单拳宅瞅烛厕线颈钉汰霓趾第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,39,檢查透析液培養數據,結果數據50-199 CFU/mL?,通知洗腎單位經理與醫工技術員,檢察培養與消毒紀錄,必要時設備或水處理系統進行消毒,再取樣檢驗,結果數據50 CFU/mL?,結果數據200 CFU/mL?,結果數據50 CFU/mL?,結果數據50 CFU/mL?,通知醫療主管、經理與醫工技術員,檢察培養與消毒紀錄,必要時設備或水處理系統進行消毒,再取樣檢驗,是,是,否,下次每月常規取樣時，重複取樣此位置,通知醫療主管、經理與醫工技術員,否,啟動故障修理方案,評估與改正取樣收集技術評估與改正重碳酸鹽調配/配送技術評估與改正水系統組件評估與換新超過濾器設備評估與執行除去生物膜方案,決定設備是否停止用於透析病人,決定設備是否停止用於透析病人,否,結果數據50 CFU/mL?,是,再取樣檢驗,是,重返/繼續每月常規檢驗,Fig1.評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例,容扦酪去霹总煮肮斡甩沈索痴榨央劳部偶纽辽孩达蒜讣疤君昨涉诌振侵哥第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,40,5.微生物監視策略(2/2),-如果細菌培養檢驗結果超出合格範圍，應立即重新檢驗；重新檢驗結果仍然超出標準，則應採取措施進行故障檢修；檢修後，透析機應每週一次取樣培養檢驗，直到符合標準為止。另外，若有臨床症狀顯現熱原反應或敗血症，在醫療人員或感染控制人員要求下，應增加檢驗。,判芹惧豌掣熊物蛊捷泵廊冒穗津簇厌厦徊簇占娃渝础撰猎涅篷浆吧照框刃第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,41,6.適當取樣與檢驗的重要性,-檢驗水質時，無論是分析化學物質或細菌污染物，洗腎單位應確認檢驗實驗室具有執行適當檢驗的能力。-細節請參見書本第180-182頁。,垃雅钮昏隋设拈测写琳蝉儿北多逝择才箭顿桥虹轨刚歉径捅隶料瞩矫盂尘第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,42,ANNOUNCEMENTS,Reading:Core Problems:Self-help Problems:,崭蓝遵硒污凑决冤悠活甄若咎爷孜鲍法狈递酸茂雌席坪骏讲彰讲捎乙壁辗第八章医疗单位调配与监督透析液规范第八章医疗单位调配与监督透析液规范,