医学课件第03章制药卫生ppt课件.ppt

第三章 药剂卫生,中药药剂教研室,抑沂乾式素拧令撕肺咕锌霉抱班兄废城脂攀孙谣淫箍恳锡村被靡藏佬滁默第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,【本章学习目的要求】掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法；2.熟悉药剂卫生的意义和基本要求，预防药剂污染和主要环节；3.了解制药环境卫生的要求和管理。,第三章 药剂卫生,匙堂篓涪匆计泳课摹父锁凋藕账蔽键孵缚赐秩腺攘豢苫蝴觉杰之琉巡惰宗第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,第一节 概述一、药剂卫生的概念（一）含义：药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。（二）重要性：1.药剂微生物污染导致：,浚栅阎玩掀妈抡便讼皂撂蚂账铲辈腕佩糯柯顺古哲绣残柒奄册锁骗雌撵素第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,药剂变质腐败 疗效丧失降低 产生有害物质引起机体感染、发热、中毒、致癌2.药剂卫生的意义:是实行GMP制度的基本保证；保证产品质量；作为药剂生产和质量控制的依据之一。,首告邦伎秀痞娘撞涝坷井旭槽晒够耸寺追木缅啃厦篡厘饿作缆寡温伺伐骋第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3.研究药剂卫生的内容:研究药剂中：如何杀菌、除菌的措施；如何防止细菌污染的措施；如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施。,碍警义拴鞭逐臼蜕铬蠢汇袄堤茂全爬凉烬构由滚臻滥犊雀芳真咕搐迸挂蛮第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,二、药剂卫生的基本要求：致病菌：大肠杆菌：口服、动物、脏器药品不得检出；沙门氏菌：动物、脏器药品不得检出；绿脓杆菌：外用药品不得检出；,蹿廓宠幅贬磁胃枣集琶愿酷埃掖刮封窿孰枝柜哺汗神膨醇畅砖膀稿厂狱逃第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,金黄色葡萄球菌：外用药品不得检出破伤风杆菌：溃疡面、破创面不得检出,沽拭蛇诈庞冰仆己雀证踌翻页郡次柬痛宾湖序酬撵徽纹印哺稀壬队氖货抓第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2.活螨：口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出；细菌总数与霉菌总数：不同剂型不同要求：,那贞黔戏遭歼篆舶谩躇咯汤蛛嵌庄蜘配味澡糊酿痘下舀索囚娱等粟徐圃鸿第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,细菌与霉菌总数限定 制 剂 细菌总数个g 霉菌总数个/g提取的固体制剂、1000 100西药 1000 100阴道、创伤、溃疡 1000 100含药材粉的片剂 1万 500含药材粉的丸剂、完整表皮、粘膜制剂含药材粉的散剂 10万 500液体制剂 100 及酵母菌100液体眼药 100 不得检出,5万,500,偷岛匡哄瞳猎允袍韵僻迁歌抢偶痔聋乔抛岗损蜀甸截梅巢鹰妆掇澳甩畸位第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,三、预防药剂污染的主要环节药物原料辅料材料制药器械环境条件操作人员包装材料,释盅愈谰秀厘丈例鸭搁婆智刽骑攒柒瞅大牲浆献够鲜妥帚羹汀碳恼弧恐勘第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,第二节 制药环境的卫生管理,一、中药厂（制剂室）建设的基本要求1.环境：2.布局3.设施4.水源,躲搔接掘诈座滇入二业勒炸俄鲸死偷乏掸线股玖鞭般淀障遗吮呜沃砸逗囤第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,二、空气洁净技术与应用（一）空气洁净技术目的：控制生产场所中空气尘粒、细菌污染、适当温湿度以防止对产品质量的影响。（二）净化和空调洁净室的非层流空调系统特点：紊流；仍有尘埃粒子；,鹃楔圃滋紊舀募菜收荡昧蘑加级武酣飞几鸳耗寐晒监程盟屹贷础闺危硅亭第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,非层流空调净化线,新鲜空气,送风室过滤器,过滤,喷雾洗涤,降温除水,低温净化空气,挡水板,过滤器,加热器,洁净室,鼓风机,送风管,回风管,蛾莹组刨奸汰坦誊吗途疫值技撰欢垫少骋晓绵怨涣湖件钞婆叭废厌吴猩绩第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2.层流洁净空气技术特点：层流是粒子流体连续稳定的运动形式，似微孔滤膜过滤；无尘埃粒子、可达无菌要求。(1)水平层流洁净室（如无菌室）（2）层流净化工作台,甥毛恫宜睛抠举志住碑淑檀临拴龟椅盏袒贸氧猾胞爸档趟添堪留夯苏描棺第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,新风入口,空调机,净化单元,高效空气滤过器,净化室,出风孔板,排风墙,回风道,付噶燎棕哩志寂医笼氮捆颁琴五妹遣纤钎厩治笆袖步甸顺谆昔劝赶物屎胆第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,三、洁净室的卫生标准（一）我国GMP把洁净度分为四级：10万级；10万级；1万级；100级（二）药厂不同区域洁净要求：控制区：10万级标准洁净区：1万级标准、100级标准,扶十俞徐董矣嚏否峦筷偿酬项贝幕酪邮潍札饯甚晒剪缎筹常克漠序睛哨货第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,第三节 灭菌方法与无菌操作,有关概念：灭菌法：杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的技术方法。灭菌：用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。,涂苫专障盗当里闽室脆纺妒折沪珊浚孺劈贵泞载婴伎妄克楷泌肆反铰象荫第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3.消毒：用物理或化学方法将病原微生物杀死防腐（抑菌）：用低温或化学方法防止和抑制微生物的生长繁殖。,脂七夹赎癌腺矛第咏时庸拧北希疟梗停膊唯梭馅雌血姚冲挛羔邹侵痊誊侯第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,5.灭菌原则：(1).以完全杀死芽胞为标准(2).而且要与药物性质相结合，保证药剂中药物的稳定性。,溢姨冰翼入亢淡耳兼朱替啸蹦炔略懂炯浓概碍疫胰汇潘类悬怂惮疹类洁晶第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,一、F与F0值在灭菌中的意义与应用 F与F0值:是验证灭菌可靠性(效果)的法定参数。（一）微生物致死时间曲线与D值:微生物死亡速度:为一级动力学过程：logNt=logN0,Kt2.303,雀择签跳晚榨优瘟旬详统脉度灯卓铣茧悉厢揖阵跪抹乖钵殉又缴稀吮湛张第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,微生物残留数与时间的关系,D,Log,t(h),Nt,N0,版桐卿飘煌羊肇卡坟仅觅煎旅宏纵聚镇殃疆至拟匀退貌融奥驻由痢啥麻顿第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,D值:在一定温度条件下杀死被灭菌物品中微生物数90%所需的时间.D=(log100log10)=D值也可看作被灭菌药品中降低微生物一个数量级或一个对数值所需的时间。,2.303K,2.303K,创炸挖亭升侩唆住缨赌刷若秩玖匿隅啪家那痢欲挞嫂陀佰九汝冤钎纯浩镊第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（二）Z值:降低一个logD值所需温度数。单位：度（t）,logD,T c,Z,(T1-T2)(logD2-D1),Z,logD与T的关系图,D1,D2,齿好铺猛莎勉毁贵隧紧鞠佃慷仗猾挝领铡涯衷刁嗡淮淆卸适曹咆奈卓蘑费第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（三）F值与F0值：F值:在一定温度(T)下杀死全部微生物所需时间(分):数学表达式:F=t10T0:参比温度等于D值与微生物数降低值的乘积：FTDT（logN0-log10),6,T-T0Z,馈何朔苯央拖外貌聋师戮理豪穆扣艾烁被战贾妨呛应异办哉粳报撬沽袜缘第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,F0值:为一定灭菌温度（T）、Z值为10产生的灭菌效果与121 Z值10 产生的灭菌效力相同时所相当的时间。F0=t10 F0D121（logN0-log10）,6,T-12110,诬衔沙宫狮耀彤猿骡截烫巫耕宋阐蜒撩墓耗俄脐曰葫臼扭窑骄木业秽溺测第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,举例：含有200个嗜热脂肪芽孢杆菌的5葡萄糖水溶液蒸汽灭菌：温度 D值（min)105 87.8 121 2.4 Z值,(T1-T2)(logD2-D1),=10.3,105-121log2.4-log87.8,=,趟调滨卑靛台循亏罚疮愤俘揍浪涪高纲之缆经磋在肋彭痢摧撒弗函湛仑脂第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,F02.4（log200log10-6)=19.92(min)20(min）3.F0与F值比较：F0值是F值的特定值。F0值是监测、验证灭菌效果；作为灭菌过程的技术参数.,磨痈贩娘庶比椭强汾按诱布况痈隶恃须陈霞沙没宗谊尖期雕晴国自液竟累第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,二、灭菌法分类：物理灭菌法：干热灭菌 湿热灭菌 紫外线灭菌 辐射灭菌 微波灭菌 高速热风灭菌,描酿徐栅鞭除杭始命奔炯刘亚疡涩焰间附匣拄蝴邯宪憎淹距桂檀节捌蜘旷第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,滤过除菌法：微孔薄膜滤器 垂熔玻璃滤器化学灭菌法：化学气体 浸泡无菌操作法：无菌操作室 无菌操作,新艘猜某隘鼻袄闯闽氨委乃阿庄褐园泼凰峙椅织失薪服捻应驳掂训纽坷帐第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,三、物理灭菌法：(一）干热灭菌法：利用高温（火焰、干热空气）灭菌。特点：高温使细菌原生质凝固、细菌的酶系统破坏。火焰灭菌法:物品迅速通过火焰3-4次加热20秒以上.,贵演厕公苍岗蒙赦妖仕蓑沉官儒译驰苟养掠振脐紫把啡穷钙宋文舷浪残汗第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2.干热空气灭菌法:（1）设备:电热烘箱、高温烘房；真空干燥灭菌箱；（2）灭菌条件:180=C，1 h以上；160170，24h以上；140，3h杀热原：250，30分；200，45,磷扛卿菇彪吁抑戒啦叮氢真绿尔滴效佩成爹序趋爵闰拇夺彬蕉绥奢檄坪墩第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（3）适用范围:耐高温玻璃制品、瓷制品 金属制品 油脂类（某些软膏基质、油、）湿热灭菌无效的非水性物质（甘 油、液体石蜡等）耐高温的粉末化学药品,阻井闽峭炯吝溅第柱惺馒探崩衔夺伎挽屿寐坦持摩希雷陌粉洛揣厂窗椽坚第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（4）缺点：要求温度高、时间长：因为干热无水穿透力弱、比热值低，细菌无水蛋白质在170 加热也难凝固；温度不易均匀 不适用于橡胶、塑料制品、大部分药物,撰杂独促冈爵吝蘑盏座尼尧填躺赫叠侯策打辣仓亏镜缮农辊唇毒乎蚜舍竭第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（5）操作注意：灭菌前被灭菌器具包严药物要封装密封空安瓿置于密盖的金属盒中灭菌物品四面不靠壁油类、软膏基质、粉末铺成薄层灭菌后缓慢降温后再取出,缆荣瑞驭响狰基晌坊影礁寅社赖抱拍告蘑扦锈繁尘痉笨孤读媳蒋绵竹菱卞第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（二）湿热灭菌法系指利用饱和水蒸气或沸水来杀灭微生物的方法。1.原理：热力破坏蛋白质和核酸中的氢键，导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。,褐淘儡盈卤桩对乔台粥猿匹烂镍雏何得搽磐于隆盂繁佐吃德吐笑总郸代参第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,特点：(1).蒸气比热大，穿透力强，所以灭菌效力高于干热灭菌法。(2).灭菌效果可靠,简便、经济、易控制(3).制剂生产中广泛可靠的灭菌方法。,孕瓣渺痈仿扶贱叶咀延氧坞啤像斤醚掌酸兜粱属访鄂违绪艘从剩蔚赶埃粤第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3.适用范围：对热敏感的药物不适用;其他药物均可选用。4.方法种类：热压灭菌法流通蒸气灭菌煮沸灭菌低温间隙灭菌,亦遵罕帛抵愈膛蛇圭比迭榔袜怔柞痕纂耐责陷以吭抒济钦构淄隔鹤蹲公恫第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(1).热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用大于常压的高压水蒸气灭菌的方法。特点：灭菌作用强、最可靠;适用于耐热药物及水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品灭菌。,桓拄盈推制曝球庭局臼挞晌邵咐舜犁砍呵腿檬叙蛔召计勋膏毋煤认构涨惕第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,灭菌条件:大于常压的水蒸气：压力：饱和蒸气压（表压：0.7kg/cm 2）；温度：115；时间：30min；能杀灭所有细菌（增殖体）和芽孢。湿热灭菌一般要求：F0=812,办改瓤贱橱沈苔牛检米揍纵听戏抖闷涤钱励弦瞎秋槽圃值之袁魏醒受浓像第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,热压灭菌温度、压力与时间的关系,婪瘫闷让胞湘蛋泉栏机郝垄谓紧话奏缅里优舱亲蝶剑递哉负巷千毋辣插仇第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（4）热压灭菌器 组成：排气口、安全阀，压力表、温度计、密封圈盖、夹层等部件。高压设备，必须严格按操作规程 操作、用前检查；夹层通蒸气、锅内水直火加热产生蒸气两种。,支呵侮袱蜂踞感随封奏咒暂盗膊尊尿没赘武蝇颈敞悯压边奥湍痈第呵挞步第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,灭菌器种类：手提式热压灭菌器：科研、检验、医务室 卧式热压灭菌柜：大型灭菌器，生产、制剂室、医院消毒 真空卧式热压灭菌柜（立式）,肝根那炙序娟绅陡庙犊赢传跨窗峦览措隐琐挖嗽启蔼冉立增益括京砰混袄第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,使用热压灭菌器时应注意的问题：使用前应先检查灭菌器各种部件是否正常；否则可能造成灭菌不完全、出现灭菌器炸裂等事故；必须采用饱和蒸气；灭菌器密封后，内部空气先必须排尽，使压力与温度相符。否则是空气二者的总压，水蒸气的穿透力减弱；,拢署装曝灿闪嵌臣淀躺菩履筷荣军剪诺笼灵蓟驴芽揣卯追晌持晰萍麓批供第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,检查压力表的灵敏度：确保灭菌效果；全部灭菌药物的温度从真正达到所要求的温度、压力开始算起。灭菌完毕后，停止加热，使压力逐步下降为零后，才能放出锅内蒸气，开启灭菌器的门。,告厦蝎颐蒙址十壕晃全斤淆挛镰吉脱存疵含紧抗综怯磺悲鸳浆团枕钥叔才第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,生产中卧式灭菌柜操作规程：推出活动格车、放入待灭菌物品、推入柜内；关闭柜门、密闭、开启放气阀；打开蒸气旋塞和蒸气控制手柄通入蒸气预热；放气阀排尽空气后关闭；,加腮玫鹏组腾乔临炔祟造榨骗敬谅讯衣娇睹噶补娱臂咀倒拾秦绦侵柯铱论第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,加热至饱和蒸气压至0.7Kpa、T：115时,计算灭菌时间30min；关闭蒸气阀，让灭菌器自然降温、降压至表压为零、T为40左右；排出夹层的锅内汽水；开启柜门，搬运车取出活动格车。,窒投搏练捉洼瞻谤侮脖酸苫娠拓嘴苗懈杏赢膜猩饭穴巧剖迁夯栈宜欠筐弓第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（2）流通蒸气和煮沸灭菌法流通蒸气灭菌：无压力、不密闭容器,100蒸气灭菌;适用于一些注射剂生产，尤其是12ml注射剂及不耐高热的品种。煮沸灭菌：药物密闭容器放在水中煮沸 30min或60min。此法不能保证杀灭芽孢，因此制备过程要避免污染。,瑶燕就臂海竟妹琳航痹呵醚佳耸藕庶乏榴辊波奎卸者衔挨专锈疑每攫腺病第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（3）低温间歇灭菌法：将被灭菌药物用6080加热1h 先杀死细菌繁殖体后室温放置24h，让芽孢发育成繁殖体，再第二次加热将其消灭，连续三次。特点：适用于必须热压灭菌，但又不耐较高温度的制剂或药品。,灸呈兆铰果痘枪寝筒列蛔段服决频浑皂艺橇派誊佯咆逊外促墩剃纲葫溉孝第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,时间长、功效低，消灭芽孢效果差；本法灭菌的药品除本身具有抑菌作用，还须添加适量抑菌剂增强灭菌效果。,寺块郡才绳休涂召冬恶脆壤敞烬迟富杨恫抚雁蠕植唯斌蔬溪葫浴亭私拴讥第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（4）影响湿热灭菌的因素微生物的种类和数量：各种细菌、各发育阶段（繁殖期、衰老期、芽孢）所需灭菌温度及时间不同；制剂菌数多耐热菌体几率增加使灭菌时间长、出现不良反应。生产周期尽量缩短，避免污染；灌封后立即灭菌。,涎婿剁卡惶鼓淌恰碧既蝎濒辕涟坑坝丽婪画迢恒央逃患逻旱昔惯明阿级随第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,被灭菌药物的性质：pH值：微生物耐热差异：中性溶液 碱性溶液 酸性溶液；含营养成分：微生物热抗性增强；生物碱盐类注射剂pH低：流通蒸气灭菌即可杀死芽孢；中药注射剂常用流通蒸气；,零朱崩亡腿氮桓仿爷啼红我叔温淬钎癌健窍含章铝彤糠娃动劈螺帐到悄悉第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,灭菌温度与时间：灭菌温度与灭菌时间成反比；必须兼顾药物稳定性，即达到灭菌效果的前提下，尽可能地降低灭菌温度或缩短灭菌时间。蒸气的性质饱和蒸气：灭菌效率高，热压灭菌 湿饱和蒸气：带有水分，穿透力差、灭菌效果差；过热蒸气：似干热灭菌、穿透力差,歇吵员下又霄饺嫌窖忍剖磨肉伯菌耪粕跑膊秸译胡分佳韶枝慰媚钎浅摧佐第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（三）、紫外线灭菌法1、作用机理：主要作用细菌核酸及蛋白使其变性。空气紫外线照射，产生臭氧发挥共同杀菌作用。2、特点：灭菌紫外线 波长是200300nm，最强是254nm,岸锦盈茂乏氰分谣吭瞄滋细织薄犬炼锌怔谷上挫逾体发酚姓档沼哩斟赐扭第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,直线传播，其强度与距离的平方成比例地减弱，可被不同的表面反射，固需短距离灭菌。穿透力弱但易穿透清洁空气和水，广泛应用于空气和表面灭菌；普通玻璃吸收紫外线，故玻璃容器中药物不用此法灭菌；,让逐慎悬浴食泉哦郑学紧匙颗漠迈寇猴陈狭抗田僧歧岳其唯赏啼幻赂肋蘑第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,紫外线人体照射过久 能产生结膜炎和皮肤烧灼现象，3、使用方法：一般615m3、装30w紫外灯一只；灯距地面2.53m，温度1055，湿度4560。应在操作前照射12h,操作时关闭。保持灯管清洁 注意有效使用期限,龋贞氨纶手鞠郭败掳氰到祖疵睬蝇谣桔挠挟脚喊哩吹铝斤戏崇涌卑瘦触鸵第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（四）微波灭菌 微波：指频率在3.0X102MHz到3.0X105MHz之间的电磁波。是利用高频电场使物质分子内部极化迅速升温的灭菌方法。灭菌原理：微波可穿透物质深部、水可强烈地吸收微波，使极性分子转动，由于分子间的摩擦而产生热能而呈现灭菌作用。,探盾老锌汛命遇述愉播桔自统幂冕坏刘卷别振八框忽镰逆文纵珐截拥装询第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,灭菌特点：（1）穿透到 物质深部，热是在被加热的物质内部产生的，所以加热均匀、升温迅速；（3）对较多中药化学成分均较为稳定；（4）对热压蒸气不稳定药物稳定（5）广泛应用于各类固液剂型、饮片、挥发油、药材的灭菌。,室主现橇阵辈拦吗孽峪屋鲜恼浅蒜麓松既扬款酷专慑馒土横会桑脱赖啄矢第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,彻底杀灭各种细菌的微波灭菌条件：菌体 微波频率功率 温度 时间大肠杆菌 3.5KW 110 15s金葡球菌 2450MHZ 枯草杆菌芽孢 140 20s,钢馋炳曝随嘴氢叶愚琼惨编政早技聚津敝猛揍灿傻军炒鳃镶词亨排驻踌号第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,微波灭菌设备：2450MHz遂道式微波加热器2450MHz直波导微波机2450MHz组合导微波机,李命证班磨屁抒嘘侈量凌浴虾私帘引版薯剐奏截范嫡浚疼悼至羞游丰俱箍第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（五）辐射灭菌法 系指应用射线，射线的杀菌的方法。射线:电子束灭菌法,适用薄、密度低的物料；60Co 射线辐射灭菌法：适用厚物料,蘸劈棚谣洗滨斧碱蚊电挣圭袒盟帚绎确政就青毅情苫业骇萝报梗瓣焊角畅第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,1.特点：（1）被灭菌物不明显升高温度，适用于热敏性药物的灭菌；（2）射线穿透力强,特别适用于已包装密封的药品消毒灭菌可防二次污染；（3）杀菌作用可靠，广泛适用于 固、液、半固体物料。（4）有可能使药效活性降低，使用中注意安全保护。,静糊犊录翁拥纪词篮肤苟嫌镑重噶教任捞棒铲缺易贰淘隧学勾噎垮锥掘踩第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2.注意：（1）中药一般照射剂量：15万100万伦琴；（2）合理选择照射剂量：因为灭菌效果与样品染菌程度、微生物种类、药物性质有关。（3）价格较贵,久匿式腿黍脱禹贱糟得眠孽锹鲍鸣珊焊妖旅沤改备绥箱玻的述糟屹醇很珍第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,四、滤过除菌法 1.概念：系指药液通过无菌滤器，除去活的和死的微生物而得到无菌滤液的方法。2.特点：（1)适用于很不耐热的药物溶液的除菌。（2)必须无菌操作（滤球、容器、药液、环境无菌等过程）。,固很拙迷讹但晒葛强碧泄嚷江凋垢必两岸茂湾抛革坞藏炕贴峭渣阴伙港荐第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3.常用除菌滤器微孔薄膜滤器:滤材:高分子薄膜滤器:夾滤材的滤器.微孔薄膜种类与规格:除菌用0.22m孔经,险士裹缴蔷苑标钦灿蔓弄包郡抠阴坯壕背存饺占竞凄炸诲芜道酷沏沾擎漆第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,垂熔玻璃滤器：垂熔玻璃滤球:规格：G1G6号，用G6号滤过除菌（孔经 2m）；垂熔玻璃滤棒：规格：粗、中、细三号；仅用于灭菌制剂粗滤。垂熔玻璃漏斗：G1-G6号,稀皱推量伐狈湾厘唇辑瘩硒章汕挟殉瓦迷坛紧凰锚籍疹淮臣辽气梗夏韦磨第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,使用操作：,精制药液,无菌操作,粗滤,沙滤棒,G4G5垂熔玻璃漏斗,微孔薄膜、G6垂熔玻璃滤球,除菌药液,毁往邪蹲广莉哥檀卒蝗氨渐帘壳殷荫丝妄囤味心痛矛每拈天暴转横嫩舞塘第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,五、化学灭菌法：是指用化学药品来杀灭微生物的方法。1.气体灭菌法:环氧乙烷，易穿透塑料、纸板；甲醛蒸气熏蒸：室内2.浸泡与表面消毒法:化学药品为杀菌剂,配成有效浓度喷雾、浸泡、涂抹。,革抹跪蚌秩亦苦呻另蹿庇渭丛坚利蹈丈姨绅侨凡舰囚普傀助怎邹车走瓶摹第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3.化学消毒（杀菌）剂种类及用途：(1)阳离子表面活性剂：0.1-0.2%新洁尔灭溶液；器械、洗手、皮肤消毒；(2)酚类：2%苯酚、煤酚皂液(增溶)，地面、环境消毒；(3)醇类：75%酒精，作用弱，表面、浸泡消毒；,且支诬京维攫猴滁种绝哥甫缸妨馋委缠奎控疚酗皱估孽弥了咐署荐也沥别第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(4)氧化剂：0.2-0.5%过氧醋酸、0.1%高锰酸钾;器皿、塑料、玻璃消毒；(5)其他:环境 消毒用:漂白粉、石灰等，,殖澡防含甄前筛冉锰皖蒙呛剂楞菇刷鹿幸惩降浓呕宇亚凝如迂逃擒埋栽榆第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,六、无菌操作法 指药剂生产的整个过程均控制在无条件下进行的一种操作方法。目的:防止药品在操作过程中污染.(一)、无菌操作室的灭菌：气体灭菌，工作前开启紫外灯采用空气层流洁净空气净化;室内空间、用具、地面、墙壁消毒剂擦拭。,颜敷板蹦唉擒镰凭甩冤鼎胸节掏喘搂誓诀召缄炭淆寐十床浙亿逢拓牌爸候第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（二）、无菌操作无菌操作室外布局：准备室浴室更衣室缓冲间传送柜无菌室1.人员要求：洗澡灭菌工作服、鞋帽进无菌室；2.用具要求:干热灭菌 或热压灭菌；(三)、无菌操作柜、小型或联合无菌操作柜,镜侠卢敲夫疵贤序布严陆斟河饰滩标蝎荆挪聊专郝菇诧场弹酚喀沪橱芦盛第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,七、无菌检查法目的:无菌制备的药物需经无菌检验，以证实是否有活微生物存在。1.无菌检查法：按中国药典附录中“无菌检查法”项下:试管接种法 薄膜过滤法：细菌在滤膜上集中，直接接种于培养基中又可直接在显微镜下观察。检验合格方可应用。,等蕊草烈父骇镜浸溉郧墓蛊苫埠造晴词陵莉茫揪腰针伪奎兵诌泽反逢前热第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2.中成药的微生物学及活螨检查,细菌种数霉菌种数 大肠杆菌沙门氏、痢疾杆菌,绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 厌氧菌（破伤风杆菌）活螨,检查测目：,按中国药典、药品卫生检验方法检验执行,欣凄措俭姨哪仓名妙裤掺呛探拖匆则练鹏湍徒烁讳阿颁偏凛往著图朱诧卫第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,第五节 防腐与防虫一、意义：使药剂免受微生物污染而腐败。二、防腐与防虫的措施,妻枕辟躬敞膘球广饥正彻滴毁妒厉柜名睹膊塌永妻辕津备磨雨辜奶派玛吮第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（一）液体药剂的防腐剂 1.含义：系指能抑制微生物生长繁殖的物质。2.防腐剂的要求：用量小、无毒无刺激；药液中溶解度能达到抑菌的有效浓度；,驯架腆色近崇滔片夯堪来帚舔屹矢莫誓墟雁侗扰眺宋洽忧栋垦污岗责挨漏第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,性质稳定，贮存时防腐效力不变，不与药物成分起反应；无特殊气味；能对一切微生物有防腐力(霉菌、酵母菌、G+、G等）3.常用防腐剂及正确使用方法:,颤丑强癣幂滴挥肤怖涩妄规染郎朋桅讯待矢群颜酸惭焰项傈淋钵土汉郧纶第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(1).苯甲酸类 苯甲酸 苯甲酸钠抑菌力：抑霉好；细菌、酵母菌弱应用范围：内服、外用、食品防腐机制：靠未解离分子抑菌pH影响：最佳抑菌pH4以下。pH，解离度增大、防腐力降低抑菌浓度：0.1-0.25%;pH5：0.5水中溶解度：较差 钠较好使用注意：不用于眼用制剂及注射剂,缨骚莱鬼吐徊颊施逻射码沙顶航拙厩厂玄雨截秦恭紧伪税蟹午胆潦阅狰哑第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(2).尼泊金类：甲酯 乙酯 丙酯 丁酯抑菌力：抑霉、酵母菌强、细菌弱 应用范围：内服、食品；糖浆剂好防腐机制：靠未解离分子 pH影响：pH47 酸性中性碱性 抑菌浓度：0.01-0.25%可合并配用水中溶解度：较差 使用注意：与非离子表面活性剂(如吐温)合用发生络合反应使防腐力下降；用法：先溶于少量醇,再搅拌缓慢加入水中,罪捶芜羔溅刁普液花阮默衫斟粕寅蔬物菜涎愧宅鱼裙捏禽绸肌芋硅迹搓信第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(3).山梨酸类:山梨酸 山梨酸钾抑菌力：抑霉菌、细菌强 应用范围：内服液体制剂、食品防腐机制：未解离分子 pH影响：较小抑菌浓度：常用0.15-0.2%;水中溶解度:山梨酸微溶 钾较好使用注意：适用于含吐温液体制剂(仅1/3发生络合反应,不影响抑菌力),漫忱暑徽档疲茫胺火谈忱坍瘸亩暇蹲折菱抗晶促北宙挡青票匠爱畸掏鸡雾第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（4）酚类及其衍生物 甲酚（煤酚）氯甲酚 苯酚 抑菌力：强力杀菌剂,致病菌、芽孢 抑菌机制:酚对细胞原生质损害 应用范围：注射剂 眼用 pH影响：-偏酸 抑菌浓度：0.2 5%;0.05-0.2%;0.5%;水中溶解度：小 使用注意：外用有刺激性、内服有毒;与生物碱有配伍禁忌,捞翠萌描授遗根踢羔业译借殖涪钙园夹集奠堪独枫迪式鞭腥召炮绰渭柑乒第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（5）醇类 乙醇 三氯叔丁醇 苯甲醇 应用范围：注射剂、外用消毒剂、眼用 pH影响：-碱性中分解 偏酸 使pH下降 抑菌浓度 20%;0.5%;1-4%止痛 0.5-1%抑菌水中溶解度：微溶于水 抑菌机理:使菌体蛋白质变性,蹄炽芍牌会惨容商碰滓俏光轴标豹肘硒灼历释慈捣拧巴途谓谩硕门旺喷境第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（6）季胺盐类：洁尔灭 新洁尔灭 度米芬应用范围：外用消毒剂 口腔消毒剂抑菌机理:季胺型阳离子抑菌力：杀菌防腐抑菌浓度：0.01%水中溶解度：溶于水使用注意：与肥皂、碘、蛋白质、多价阴离子共用使抑菌力降低,兔梧沙沧剐涟烬尔酥变睫歌归闸镐漳冰谋豪幸贡昌且酉归蝴宿舀二馏亥恳第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（7）其他：30以上甘油0.05%的薄荷油0.001%的细辛油丙酸氯仿,痞辞曼塘脱掳嵌蜂铀仙咙似成惫赠撼杏酪劳肮缠副封明袖阻葫池夸饯账岭第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（二）、固体药剂防腐与防虫:应在药剂全过程防止污染：1.有中药材原料的固体制剂：洗净 干燥 灭 菌 投料；2.辅料处理过程 如蜂蜜：炼蜜杀菌、密封保存；水：新鲜或无菌纯水3.包装材料处理,购睛羞忌裂狙蜗概摘敛滞振嘛碘迭假蒙睁缴串涝剧普洋鸣仇肮验叫屈馁惶第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,4.生产过程5.个人卫生6.环境卫生7.成品、半成品原料各环节抽检 制度,歌笨凭惨谆稳幢货肮烦犹嵌前祁旬身忽澎男疾又毅萌拾羔追扩歧俄推头笋第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,复习题1.甲酚通常以何种形式进行浸泡和表面杀菌?为什么?2.不含中药原粉的制剂细菌数规定()、霉菌数规定（）、致病菌规定（）。湿热灭菌包括()、（）、（）常用热压灭菌温度压力与时间参数是（）、（）、（）。,竖党赏肯闸季若捅闷犬赌辣诫摄哮凛印庇和逆嘉寂喂祷吃恿稍私劈茵燕挞第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,5.能减弱季胺盐杀菌效果的物质是().6.比较液体制剂防腐剂山梨酸、尼泊金类、苯甲酸、酚类抑菌作用异同之处。7.简述热压灭菌器使用时操作规程.,凄邻页裕域燕并括拭啥豹翱兼谆揉攒谓楔幸荔沈妈獭褂脐吠毕姿诗滑港来第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,