成立医疗器械公司的条件及流程.docx

成立医疗器械公司的条件及流程办医疗器械公司需要的条件：1、医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称；2、医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人；3、质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。注册医疗器械公司的流程：1.仓库面积大于15平发米，办公室面积大于90平发米，并按照药监局的要求布局；2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明，注册资金、出资比例到工商查名；3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；4、到工商局注册。有受理通知书所需材料：1.商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查；2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给受理通知书；3、一般受理通知书下发时间是36个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程。工商注册所需材料：1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明以及被委托人的工作证或身份证复印件；2、企业名称预先核准通知书；3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；5、股东会决议;6、董事会决议；7、公司章程，集团有限公司还需提交集团章程集团成员企业盖章；8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括有任命书，委派书，公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明，公司董事、监事、经理身份证复印件；9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，附产权证复印件；11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文。【法律法规】医疗器械注册管理办法第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。法律依据：医疗器械经营监督管理办法第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（-）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。一、注册医疗器械有限公司需要什么条件1.注册医疗器械有限公司需要的条件如下：(1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；(2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;(3)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；(4)企业应具备相应的产品质量检验能力；(5)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；(6)具有相应的生产设备；(7)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。2、法律依据：中华人民共和国公司法第二十三条设立有限责任公司，应当具备下列条件：(-)股东符合法定人数；(二)有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额；(三)股东共同制定公司章程；(四)有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构;(五)有公司住所。医疗器械监督管理条例第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：(-)产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿;（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。医疗器械监督管理条例第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。医疗器械公司注册需要以下条件：1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所；2、有健全产品质量管理制度；3、办公面积90平米以上。