年中国心血管类中药注射剂市场的研究的报告.ppt

,产经报告,2008 年中国心血管类中药注射剂,市场研究报告,北京欧立信经济信息咨询中心,OLX行业报告,目,录,第一章 中药注射剂心血管系统药品介绍.4第二章 心血管系统疾病及中药注射剂概述.8第一节 心血管系统疾病发病率.8第二节 心血管系统疾病治疗及中药注射剂用药现状分析.9第三节 心血管类中药注射剂类药品用药趋势分析.10第三章 心血管类中药注射剂市场容量及发展趋势分析.11第四章 心血管类中药注射剂品种构成.13第一节 零售低端销售分析.13第五章 心血管类中药注射剂主要品种对比分析.14第六章 心血类中药注射剂重点品种分析.19第一节 银杏中提取物注射液.19一、产品介绍.191、基本情况.192、临床应用及主要不良反应.193、研发现状.20二、市场现状分析.221、市场容量.222、销售走势.223、主要品种销售分析.23三、主要厂家销售分析.24第二节 丹参/复方丹参注射液.25一、产品介绍.251、基本情况.252、临床应用及主要不良反应.263、研发现状.29二、市场现状分析.29第三节 三七/血塞通/血栓通注射液.29一、产品介绍.291、基本情况.292、临床应用及主要不良反应.30二、市场现状分析.301、市场容量.302、销售走势.30三、主要厂家销售分析.31第四节 灯盏花注射液.33一、产品介绍.331、基本情况.332、临床应用及主要不良反应.333、研发现状.341,OLX行业报告,二、市场现状分析.341、市场容量.342、销售走势.34第五节 川芎嗪注射剂.35一、产品介绍.351、基本情况.352、临床应用及主要不良反应.35二、市场现状分析.35第六节 脉络宁注射剂.35,1、基本情况.352、临床应用及主要不良反应.363、研发现状.38第七节 红花注射液.38,1、基本情况.382、临床应用及主要不良反应.39第七章 心血管类中药注射剂主要企业分析.42第一节 广西梧州药业.42第二节 哈尔滨圣泰制药.44第三节 贵州益佰制药.45第四节 山西三九万荣药业.59第五节 哈尔滨三联药业.59第六节 广东永康药业.60第七节 金陵药业.61第八节 山西亚宝药业.71第九节 正大青春药宝药业.85第十节 其它公司分析.85第八章 中药注射剂类药品行业发展动向.103,2,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,图表,OLX行业报告图表目录,图表图表图表图表图表图表图表图表图表,123456789,按证型分类的中药制剂.62007 年城乡居民前十位疾病死亡专率及死亡原因构成.8银杏类药物企业申请情况.21银杏类药物市场规模.22银杏类药物国内整体市场变化趋势.222000 年2007 年不同制剂银杏类药物市场份额.232003 年2007 年不同制剂银杏类药物市场份额变化情况.2404 年07 年银杏类药物主要生产企业市场份额变化情况.25丹参/复方丹参注射液市场容量.29,10 全国中药注射液市场增长率.3211 2007 年益佰制药主营业务分行业、产品情况表.4812 2007 年益佰制药主营业务分地区情况.4913 益佰制药资产负债表.5014 益佰制药利润表.5215 益佰制药财务指标.5316 益佰制药杜邦分析.5617 2007 年金陵药业主营业务分行业、产品情况表.6318 金陵药业营业收入按地区划分.6319 金陵药业资产负债表.6420 金陵药业利润表.6621 金陵药业财务指标.6722 金陵药业杜邦分析.7023 2007 年亚宝药业主营业务分行业、产品情况表.7524 2007 年亚宝药业主营业务分地区情况.7625 亚宝药业(600351)资产负债表.7626 亚宝药业(600351)利润表.7927 亚宝药业(600351)财务指标.8028 亚宝药业 2008-03-31 杜邦分析.8329 神威药业负债表.8830 神威药业综合损益表.8931 2008 年上半年康缘药业主营业务分行业、分产品情况表.9432 2008 年上半年康缘药业主营业务分地区情况.9533 康缘药业(600557)资产负债表.9534 康缘药业(600557)利润表.9735 康缘药业(600557)财务指标.9836 康缘药业 2008-06-30 杜邦分析.1023,OLX行业报告,第一章,中药注射剂心血管系统药品介绍,中药注射剂是指在中医理论指导下，采用先进的制备工艺，从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内的制剂，包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉注射以及其它组织或器官注射用的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。与其它传统药物剂型相比，中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点，较为适用于危重急症的治疗，尤其适用于心脑血管疾病的治疗。近 20 年，心脑血管类中药注射剂的研究取得了较大的进展，并已广泛应用于临床，如葛根素注射液、参麦注射液、银杏叶提取物注射液等。一、心脑血管类中药注射剂品种分类中药注射剂治疗心脑血管疾病主要涉及脑卒中、心肌梗死及合并休克、心律失常、冠心病、心绞痛等适应症。已批准生产的品种达 30 余种，且该类中药中的大多数品种既可用于冠心病心绞痛的治疗，也可用于脑血管病的治疗，很难严格区分。在此按药物组成分类，将其分为单方注射液和复方注射液。1 单方：单方注射液即由一味中药或中药提取物制备的注射剂。主要以活血化瘀类药物为主，如丹参、川芎等；也有补益类，如人参、黄芪、刺五加。11 以中药的有效成分或有效部位为原料的注射剂：(1)川芎嗪制剂：主要有盐酸川芎嗪注射液、磷酸川芎嗪注射液，具有抗血小板聚集、扩张小动脉、改善微循环、活血化瘀功能，主要用于脑血管病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑梗死。(2)葛根素制剂：主要有葛根索注射液、葛根素氯化钠注射液，用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋。(3)三七总皂苷制剂：主要有血栓通注射液、注射用血栓通(冻干)、血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)，主要用于脑血管病后遗症、冠心病心绞痛、视网膜动静脉阻塞。(4)人参茎叶总皂苷注射液：主要用于冠心病、更年期综合症、久病体虚。(5)灯盏花素注射液：用于中风后遗症、冠心病、心绞痛。12 以单昧中药提取物为原料的注射剂：(1)刺五加注射液：用于由肝肾不4,OLX行业报告,足引起的脑血管病，还可用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症。(2)丹参注射液丹参滴注液：用于冠心病、心绞痛。(3)红花注射液：用于冠心病心绞痛属血瘀证。(4)黄芪注射液：用于病毒性心肌炎、心功能不全辨证属心气虚损、血脉瘀阻。(5)毛冬青注射液：用于冠心病、闭塞性脉管炎、视网膜炎、肺炎。(6)瓜蒌皮注液：用于冠心病心绞痛辨证属痰浊阻络。(7)苦碟子(抱茎苦荚菜注射液：用于冠心病心绞痛属血瘀证。(8)灯盏细辛注射液：用于冠心病心绞痛属血瘀证。,2复方：复方注射剂是在中医辨证理论及中药配伍规律的指导下，以两昧及以上的中药为处方制备而成。按处方分类，可分为丹参系列、人参(或红参)系列、芳香开窍系列、通络系列。,21 丹参系列品种,以丹参、降香配伍为处方的制剂：有丹香冠心注射液、香丹注射液、香丹葡萄糖滴注液。具活血化瘀、理气开窍的功效。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风后遗症的治疗；冠心病、心绞痛、心肌梗死及脑梗死后遗症属上述证候者。以丹参、川 I 芎或川芎嗪配伍为处方的制剂：有冠心宁注射液、丹参川芎嗪注射液。参芎葡萄糖注射液，后二者是以丹参配伍盐酸川芎嗪为处方。具活血化瘀、通脉养心的功效。用于血瘀型冠心病心绞痛治疗。,以丹参、红花配伍为处方的制剂：有丹红滴注液、丹红注射液。具活血化瘀、通脉舒络的功效。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风的治疗，症见胸痛、胸闷、心悸、口眼歪斜、言语蹇涩、肢体麻木、活动不利等症。,22 人参(红参)系列品种,参麦注射液：药物组成有红参、麦冬。益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型的休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症的治疗。生脉注射液：药物组成有红参、麦冬、五昧子。益气养阴，复脉固脱。用于气阻两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗死、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者的治疗。,参附注射液：药物组成有红参、附片。回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱症(感染性、失血性、失血性休克等)，及阳虚(气虚)所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等的治疗。,5,OLX行业报告23 芳香开窍系列制剂清开灵注射液：药物组成有胆酸、珍珠母、猪脱氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。清热解毒，化瘀通络，醒神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清；亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高烧，以及脑血栓形成、脑出血见上述证候者的治疗。复方麝香注射液：药物组成有麝香、郁金、广藿香、石菖蒲、冰片、薄荷脑。豁痰开窍，醒脑安神。用于痰热内闭所致中风昏迷。醒脑静注射液：药物组成有麝香、郁金、冰片、栀子。清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑。用于治疗流行性乙型脑炎、肝昏迷，热人营血，内陷心包，高热烦燥，神昏谵语，舌绛脉数。24 通络系列制剂疏血通注射液：药物组成有水蛭、地龙。活血化瘀，通经活络。用于治疗瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、语言蹇涩。适用于急性期脑硬死见上述表现者。脉络宁注射液：药物组成有牛膝、玄参、石斛、金银花。清热养阴，活血化瘀。用于治疗血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症等。注射用脑心康(冻干)：药物组成有人参、黄芪、灵芝、水蛭。补气益血，通脉活络。用于治疗气虚血瘀所致的脑梗死及轻中度冠心病心绞痛。二、心脑血管类中药注射剂品种分析中医理论中的辨证施治是指导临床用药的最基本原则，每一疾病都有其基本的临床证型。中药新药临床研究指导原则中冠心病、心绞痛的基本证型有心血瘀阻证、痰浊雍塞证、阴寒凝滞证、心肾阴虚证、气阴两虚证、阳气虚衰证。目前开发的中药注射剂按以上证型进行分类见表。,图表 1,按证型分类的中药制剂,6,OLX行业报告,可以看出，治疗心血管系统疾病的注射液的 35 品种中，22 个分布在心血瘀阻证，其它证型的制剂很少甚至没有。35 个品种并没有细分到各个证型，品种的开发缺乏“方证相应”理论的指导，因此开发出的产品虽多，大多数没有形成自己的治疗特色，临床工作人员很难根据品种的优点来选择应用。因此，每个新品种的开发只有严格地按中医“方证相应”理论为指导，针对各个基本证型开发相应的品种，才能满足临床辨证施治的需要。,据统计，目前被列入到医保目录的品种有：三七皂苷（注射剂，口服剂）、黄杨宁片、山海丹颗粒、舒心口服液、丹参的多种制剂、脉络宁（注射液、口服液）、冠心苏合丸、复方川芎胶囊、薯蓣皂苷口服制剂、红花注射液、速效救心丸、银杏（口服制剂、注射制剂）、灯盏花片及灯盏细辛注射剂等。,7,图表 2,1,2,3,5,OLX行业报告,第二章,心血管系统疾病及中药注射剂概述,第一节 心血管系统疾病发病率心血管疾病是对人类健康构成极大威胁的一类疾病，在人类各种疾病的发病率和死亡率中，心血管疾病占第一位。心血管系统疾病是近年来世界范围的多发病，严重危及人类健康。在世界各地疾病的发病率和死亡率的统计中，心脏病和脑血管疾病合在一起，占第一位。心血管系统疾病大致可以分成：血管疾病，如动脉粥样硬化和高血压病；心脏疾病，如心内膜炎、瓣膜病、冠心病、心肌病、心肌炎等；风湿病，主要是累及心脏；大多数心血管疾病是后天的，动脉粥样硬化症、高血压病、感染性心内膜炎、风湿病、心肌炎、心肌病等，少数心血管疾病是由于胚胎发育异常而引起的。但不管是哪一种心血管疾病，最终都可能发展为心力衰竭。2007 年城乡居民前十位疾病死亡专率及死亡原因构成,顺,城市,农村,位4678910,死亡原因(ICD-10)恶性肿瘤脑血管病心脏病呼吸系病损伤及中毒内分泌营养和代谢疾病消化系病泌尿生殖系病神经系病精神障碍,死亡专率(1/10 万)176.2111.5100.680.937.620.417.57.95.95.4,构成(%)28.518.016.313.16.13.32.81.31.00.9,死亡原因(ICD-10)恶性肿瘤脑血管病呼吸系病心脏病损伤及中毒消化系病内分泌营养和代谢疾病泌尿生殖系统神经系病精神障碍,死亡专率(1/10 万)144.2119.7100.286.052.115.68.87.14.53.5,构成(%)24.820.617.214.89.02.71.51.20.80.6,十种死因合计,91.3,十种死因合计,93.2,8,OLX行业报告,数据来源：国家卫生部,第二节 心血管系统疾病治疗及中药注射剂用药现状分析,心血管系统疾病是近年来世界范围的多发病,严重危及人类健康。在世界各地疾病的发病率和死亡率的统计中,心脏病和脑血管疾病合在一起,占第一位。心血管系统疾病大致可以分成:血管疾病,如动脉粥样硬化和高血压病;；心脏疾病，如心内膜炎、瓣膜病、冠心病、心肌病、心肌炎等；风湿病，主要是累及心脏；,大多数心血管疾病是后天的，动脉粥样硬化症、高血压病、感染性心内膜炎、风湿病、心肌炎、心肌病等，少数心血管疾病是由于胚胎发育异常而引起的。但不管是哪一种心血管疾病，最终都可能发展为心力衰竭。,据医院用药监测数据显示，2006 年，心脑血管系统用药各亚类的销售走势均呈上升态势，共同主导了心脑血管系统用药市场的销售走势。其中销量最大的3 个亚类是：中药制剂、其他药物（改善心脑代谢药）、钙拮抗药，这 3 个亚类的用药金额占去了心脑血管系统用药市场的半壁江山。,由于就诊的患者量逐年增加，患者年轻化趋势明显，抗凝药如肝素的临床使用，使重症患者（心梗、脑梗）救治率明显提高，处于维持性和预防性治疗的患者数量增长较快；同时患者对于治疗费用的承受能力较以前大大增强，这些都是心脑血管疾病用药量逐年增加的重要因素。,心脑血管系统用药中仍然是西药占据主导地位，但中药的走势也呈稳步上升态势。中药注射剂的不良反应发生率较高，而口服中药制剂不良反应发生率低，但疗效缓慢，因此在治疗中仅作为心脑血管病恢复期的辅助治疗药，或是用作预防性用药。由此可见，中药制剂能否列入到医保目录对产品的销量影响较大。据统计，目前被列入到医保目录的品种有：三七皂苷（注射剂，口服剂）、黄杨宁片、山海丹颗粒、舒心口服液、丹参的多种制剂、脉络宁（注射液、口服液）、冠心苏合丸、复方川芎胶囊、薯蓣皂苷口服制剂、红花注射液、速效救心丸、银杏（口服制剂、注射制剂）、灯盏花片及灯盏细辛注射剂等。,据测数据显示，中药心血管用药的使用情况存在两极分化的特点，在重点医,9,OLX行业报告,院市场，注射剂占据了中药心血管用药 70以上的市场份额，而在第三终端市场，口服类产品则占去了 90以上的市场份额，这种药品的销售格局分布主要是由这两个市场各自的特点形成的：医院主要以急救治疗为主，因此，注射剂产品的用量大些；而第三终端市场主要是小型医疗机构、药店及农村市场，这类市场的心血管病患者主要是买一些恢复性的辅助用药，而这类药则主要以口服为主。,第三节 心血管类中药注射剂类药品用药趋势分析,从医院用药数据可见，心脑血管类中药制剂目前还是由注射剂主导市场，2006 年上半年，该类产品占中药制剂心脑血管用药 76的份额。不过该类产品的销售走势在 2006 年发生了多起的中药注射剂不良反应事件牵连，从而导致了中药注射制剂用量的大幅下降。其中，对中药注射制剂心脑血管用药市场销售影响较大的产品有参麦、灯盏花、葛根素、三七、醒脑静，这几个品种的销售走势从 2005 年下半年开始分别呈稳步下降态势。此外，中药注射制剂心脑血管用药市场还有几个品种如银杏叶制剂、丹参、川芎嗪、苦参碱等较具发展前景。,10,OLX行业报告,第三章,心血管类中药注射剂市场容量及发展趋势分析,从 2004-2007 年全国中成药医院用药重点城市数据来看，出现的中药注射剂品种（包括进口的植物药注射剂品种）共有 149 个，生产厂家近 400 家。其中，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、肿瘤疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药和消化系统疾病用药这五大用药领域的品种数量占全部的 89.93%，心脑血管疾病用药领域是产生中药注射剂品种最多、应用最高的疾病类别。从医院用药数据可见，心脑血管类中药制剂目前还是由注射剂主导市场，2006 年上半年，该类产品占中药制剂心脑血管用药 76%的份额。不过该类产品的销售走势在 2006 年上半年出现了回落，这是由于 2006 年上半年，国内发生了多起的中药注射剂不良反应事件牵连，从而导致了中药注射制剂用量的大幅下降。其中，对中药注射制剂心脑血管用药市场销售影响较大的产品有参麦、灯盏花、葛根素、三七、醒脑静，这几个品种的销售走势从 2005 年下半年开始分别呈稳步下降态势。此外，中药注射制剂心脑血管用药市场还有几个品种如银杏叶制剂、丹参、川芎嗪、苦参碱等较具发展前景。通过对近几年我国医药市场特别是医院市场中药注射剂的市场表现，对中药注射剂的发展趋势作几点分析。从市场发展角度看：中药注射剂在今后一段时期类仍然是快速发展的剂型品类之一。在中成药医院使用金额的前 230 位品种中，注射剂型的中药品种有 12个以上，并且使用金额前 5 位也基本上是中药注射剂类别品种。可以预见，在今后一段时期内，中药注射剂市场仍将保持高速增长趋势，增长速度不低于 30%，同时也是中药产品过亿元大品牌的集群品类之一。从品种市场地位看：已经有越来越多的中药注射剂品种跨过亿元销售大关，一些企业操作的中药注射剂品种在短短两三年内就能使产品销售达到 2 亿3 亿的规模，这与许多口服品种是不能比拟的。可以预见，在今后一段时期内，中药注射剂品种仍可成为众多生产厂家追捧的“明星”产品。从品类不良反应影响角度看：虽然中药注射剂是起步较晚的新剂型，但其药效迅速，作用较快等特点在临床中广泛使用，发展很快。目前的不良反应事故频11,OLX行业报告,出，制约了该剂型的发展，因此，在今后一段时期内，中药注射剂品种仍将成为不良反应监测的重点品类，其市场的发展也受该因素变化而变化。,从产品品质标准建设上看：因受研发条件、仪器设备等因素的制约，中药注射剂生产工艺多年来一直没有得到明显的改善，多数中药注射剂品种生产工艺还停留在 20 世纪 7080 年代水平上，因此产生的安全问题比较多。加强安全建设是中药注射剂大发展的关键所在。,从国际市场角度上看：在国际市场上，尤其是德国等欧洲国家，植物药注射剂的技术生产和临床使用也得到了广泛的认可。如果我国的中药注射剂能够达到欧盟等西方国家植物药注射剂的研制和生产标准，即有效纯度达 98%以及 2%非有效成分也能明确成分相比，那么，我国中药注射剂品类必能成为有中国特色的国际产品。,12,OLX行业报告,第四章,心血管类中药注射剂品种构成,第一节 零售低端销售分析用于心血管疾病的中药注射剂复方丹参注射液、黄芪注射液、参脉注射液、生脉注射液、参麦注射液 参附注射液、脉络宁注射渡、血塞通注射液、灯盏花注射液、葛根素注射液等。我国心脑血管病药物市场的规模约有 160 亿180 亿元人民币，其中西药与中药制剂各占半壁江山。在过去 10 年时，抗心脑血管病中药（尤以中药注射剂为主）早已成为国内医院的常用临床治疗剂。除银杏叶注射剂之外，其他中药抗心脑血管病药物的增长势头同样惊人。在中药品心血管病药物中，年销售额超过 5 亿元的产品至少有 89 种，市场销量在 1 亿2 亿元之间的中药心血管病治疗剂麝香保心丸、杏灵滴丸、葛根素注射剂、丹参注射剂、灯盏花素注射剂、血塞通注射剂（三七总苷）、红花素注射剂、川芎嗪注射剂和黄芪注射剂等。13,OLX行业报告,第五章,心血管类中药注射剂主要品种对比分析,临床上可用于治疗心血管疾病的中药注射剂共有十余种，以下分别简单介绍：1黄芪注射液为黄芪的提取物，内含活性较强的三萜皂甙、黄酮类、多糖类、氨基酸和微量元素，可广泛用于治疗临床多种疾病，可以治疗的心血管疾病主要有以下几种：1.1 冠心病：一般在综合治疗的基础上加用黄芪注射液，给药剂量为 2060mL，加入输液中每日一次静脉滴注，疗程 1014 天。据称，运动持续时间和最大运动耐量，提高患者的生活质量；有临床研究报道，该产品对心肌缺血再灌注损伤也有保护作用，可提高超氧化物歧化酶(SOD)及一氧化氮合酶(NOS)活力，降低心律失常的发生率，因此也可用于急性心肌梗塞溶栓疗法及心脏外科手术的辅助治疗。1.2 病毒性心肌炎：用该产品 1040mL 加入输液中静脉滴注，疗程 1020天，与不用本药组比较，临床症状缓解早，心电图复常率及心酶谱恢复率高，总有效率也有明显提高，其作用机制可能与免疫调节作用有关。1.3 肺心病：一般仍是在现代医学综合治疗的基础上加用该产品治疗。经临床观察，可提高临床总有效率，血液流变学多项指标(除血沉、红细胞压积外)显着改善，肺动脉压降低，心输出量、心搏量、心脏指数和射血分数也有所增加。1.4 充血性心力衰竭：对于中医辩证分型为气虚型的充血性衰应用该产品也可收到较好疗效，用药后可提高患者的心排量，心脏指数，肺动脉平均压，肺毛细血管楔压均有明显下降，心率则明显减慢，可能该产品对心脏有正性肌力作用。1.5 扩张型心肌病：用该产品 20mL 加入输液中静脉滴注，疗程 1014 天，显示疗效优于西医综合治疗组。2丹参注射液及复方丹参注射液 前者每 mL 含丹参 1.5 g，后者每 mL 含丹参，降香各 1.5g，为活血化瘀制剂。主要用于以下几种心血管疾病：2.1 冠心病：可缓解心绞痛，改善或消除胸闷、心律失常等症状，如用于治疗急性心肌梗塞，可降低泵衰竭发生率及患者病死率。一般给药剂量为 1624g，14,OLX行业报告,每日一次稀释后静脉滴注 714 天为一疗程，其作用机制可能与其扩张冠脉，增加心肌营养性血流量、抑制 Ca2+向心肌细胞大量内流等作用有关。2.2 慢性心功能不全：在现代医学综合治疗的基础上，加用该产品 24g 稀释后静滴，连续给药 2 周，可降低心功能分级、改善血液流变学指标，还能明显抑制血小板聚集，对于气滞血瘀型的慢性心衰有良好的治疗作用。,2.3 病毒性心肌炎：与心肌营养性药物协同使用，心肌酶谱及心电图的复常,加快。,3生脉注射液、参脉注射液及参表注射液 前二者由人参、麦冬、五味子三种中药制得，后者仅由人参和麦冬两味中药组成。三者均可用于冠心 病、心绞痛、慢性心功能不全及病毒性心肌炎等疾病，此外还可以用于以下几方面：3.1 高血压病：有人用参脉注射 2040mL 加入葡萄糖液中缓慢静脉推注，隔日一次，三次为一疗程，经 23 个疗程后，可使高血压患者的血压降至正常范围内，而且患者的临床症状也有明显改善，未发现任何不良反应。参麦注射液静脉注射也有类似治疗效果。,3.2 肺心病：用于肺心病急性发作患者，采用参脉注射液或参麦注射液 40mL加入输液中静滴，治疗前后血气分析指标及血液流变学指标有明显改善，总有效率可达 90%左右，对改善肺心病人的低氧血症有良好疗效。,3.3 心律失常：有报告使用参脉注射液 40mL 稀释后静脉推注，治疗 2 例房室折返性心运动速，分别在给药结束后 8min 和 10min 终止，并转为窦性心律。而参麦注射液作用则更是令人称奇，无论是窦性心动过缓，还是窦性、室上性，室性心动过速，抑或房性、室性、结性早搏等均有治疗作用，甚至还可使心房纤颤终止并转为窦性心律，而且对如此多种类型心律失常的总有效率各家报道均在70%90%之间，其作用机制不明。,4参附注射液 方中由人参和附子组成。在心血管疾病中主要用于治疗心律失常和心力衰竭。不仅对于缓慢型心律失常如窦性心动过缓、度甚至度房室传导阻滞有效，而且对于快速型心律失常也有同样疗效。有人用该产品静脉推注治疗 3 例室上性心动运速，治疗后竟全部为窦性心律。,5脉络宁注射液 脉络宁具有养阴清热，培补肝肾及 活血化瘀等作用。可,用以治疗的心血管疾病主要有：,15,OLX行业报告,5.1 冠心病：以该产品 30mL 与极化液混合，静滴 14 天为一疗程，对心绞痛总有效率可达 95%，对冠心病的临床伴随症如头晕、头痛、胸闷及心悸等症状的缓解率亦可达 90%，其作用机制可能与改善患者的血液流变学有关。5.2 闭塞性周围血管病：包括血栓闭塞性脉管炎、血管栓塞及下肢深静脉血栓等疾病。治疗 350 例，疗效达 90%以上，其作用机制可能与改善血液流变学、抑制血小板聚集有关。此外，用脉络宁治疗肢体动脉硬化闭塞症也取得满意疗效。5.3 妊娠高血压：用脉络宁 3060mL 加入葡萄糖液中静滴，每日一次，可使平均动脉压显着下降，同时头痛及水肿症状明显减轻，尿蛋白改善。5.4 高脂血症：有报道在口服心脉宁和烟酸肌醇脂的基础上加用脉络宁20mL 静脉滴注，每日一次，连续 2040 天，共治疗 30 例高脂血症，结果表明疗效优于未用脉络宁组。但该报道未说明治疗前后血浆脂质具体含量在治疗前后的变化情况。,6当归注射液及复方当归注射液 当归及其制剂对心血管疾病具有抗心律失常、扩张血管、抗血栓形成、降血脂及抗动脉硬化等药理作用。可用于治疗以下心血管疾病：,6.1 心律失常：用 25%50%的当归注射液 60120mL 静脉推注或加入输液中静滴，每日 一次连续 30 天，可治疗包括室性早搏，心房纤颤及病态窦房结综合症在内的心律失常，有效 率约在 50%80%之间。如果采用 5%当归注射液 5mL，注入内关(双)、神门(双)穴，每日一次，连续 10 天，对于早搏的有效率也可达80%以上。,6.2 高血压病：以 30%复方当归注射液 2mL，加 10%葡萄糖液 2mL，或 75%复方当归注射液 1mL，加 10%葡萄糖液 3mL，于两侧的曲池及足三里穴交替注射，每穴 2mL，10 次为一疗程，一 般用 4 个疗程，可使收缩压下降 1656mmHg，并能改善头晕、耳鸣、眼花、失眠等症状。,6.3 血栓闭塞性脉管炎及浅表静脉炎：用 10%或 25%当归注射液加入 80150mL 输液中静脉或动脉推注或滴注治疗，每日一次，每周 6 次，4 周为一疗程，治疗总有效率可达 88%左右，同时对患肢有止痛，促进血液循环、提高皮肤温度、阻止坏死发生发展及促进创面愈合等作用。对于浅表静脉炎可用当归注射液作局部静脉注射，注射范围越过病变血管 2cm，每 2mm 长度注射 1mL，一次最大,16,OLX行业报告,用量 20mL，直至病变血管变软，索状感消失，可达治愈之功效。,6.4 慢性阻塞性肺病：最近有人报告，用 25%当归注射液 250mL 静滴每日一次，连续 10 天，共治疗 30 例，治疗后平均肺动脉压和肺血管阻力分别降低 180%和 27%，血浆内皮素、血管紧张素和内源性洋地黄样物质分别降低 20%、36%和 38%，而动脉血氧分压则有明显升高。,7刺五加注射液 刺五加茎中经水醇法提取制得。具有增加冠脉血流量、抗心肌缺血、抗心律失常及抑制血小板聚集的作用，可用于以下几种心血管疾病的治疗：,7.1 冠心病心绞痛：用刺五加注射液 2060mL 静脉滴注，每日一次连续 15天，对于劳力型或不稳定型心绞痛均有效，其总有效率在 65%85%之间。对伴随出现的心律失常也有治疗效果，并改善血液流变血指标，心室晚电位转阴率而在 50%左右。,7.2 血栓闭塞性脉管炎及下肢深静脉血栓：对于前者，用刺五加注射液 80mL静脉滴注，每日一次，14 天为一疗程，治愈率可达 70%左右，平均治愈时间在53 天左右，肢体血流及微循环也明显改善，并有提高免疫功能的作用。对于下肢深静脉血栓，用 40mL 以相同用法治疗两个疗程，治愈率可达 60%。8冠心号注射液 方中药物包括丹参、降香、川芎、赤芍和红花，每支5mL，相当生药 10g。主要用于治疗冠心病心绞痛。临床研究表明：该药可调节冠心病心绞痛病人的血液流变性，降低血小板表面活性及聚集性，改善微循环及血流动力学指标，从而预防血栓形成且基本无副作用及禁忌症，对服用硝酸脂类不适应的病人尤为适用。此外，还可用于周围血管疾病，用于治疗心肌炎也可获得满意疗效。,9双黄连注射液及清开灵注射液 应用其抗病毒作用可用于治疗病毒性心肌,炎，单独应或与其它中西药物合用均可。,10槲寄生注射液 采用肌注、静脉推注或滴注的方法给药。主要用于治疗冠心病心绞痛，对于伴发的各种不同类型的心律失常也有效，以对阵发性房颤及室性早搏的疗效最佳。,11其它中药注射剂 水蛭注射液可用于急性心肌梗塞的溶栓治疗，需与西药合用，冠脉再通率可达 38%。人参注射液治疗充血性心衰可改善血流动力学，,17,OLX行业报告,也有改善血液流变学及微循环的作用。云南灯盏花注射液可用于治疗冠心病和肺心病。,正在进行临床试验的中药注射剂尚有心脉龙注射液，系从传统虫类中药蜚蠊中提取的核苷混合物，据少量的报道可用于治疗充血性心衰尤其是右心衰竭和肺心病。自行研制作为医院制剂用于治疗心血管病的中药注射剂也很多，如舒心注射液治疗心肌缺血再灌注损害、炙甘草汤注射液治疗病态窦房结综合症等，仅在一些大型综合性中医院内使用，还有一些正处于动物实验阶段。,18,OLX行业报告,第六章,心血类中药注射剂重点品种分析,第一节 银杏中提取物注射液一、产品介绍1、基本情况银杏叶提取物银杏内酯为银杏内酯 A、B、C、M、J 等的混合物，为二萜类化合物，银杏内酯安全性高，疗效确切，主要用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等。该药的特点是疗程较长。随着我国人口老龄化程度加深，作为用药量位居前 3 位的心脑血管疾病在我国具有极大的市场空间，在心脑血管用药中处于比较重要地位的银杏叶制剂具有无可限量的市场前景。银杏叶提取物注射液脑部、周边等血液循环改善剂，黄色澄明液体。主要成分及其化学名称为：每支含有银杏叶提取物 17.5mg，其中银杏黄酮甙 4.2mg。2、临床应用及主要不良反应临床应用*自由基的清除作用清除机体内过多的自由基，抑制细胞膜的脂质发生过氧化反应，从而保护细胞膜，防止自由基对机体造成的一系列伤害。*对循环系统的调整作用通过刺激儿茶酚胺的释放和抑制降解，以及通过刺激前列环素和内皮舒张因子的生成而产生动脉舒张作用，共同保持动脉和静脉血管的张力。*血液动力学改善作用具有降低全血粘稠度，增进红血球和白血球的可塑性，改善血液循环的作用。*组织保护作用增加缺血组织对氧及葡萄糖的供应量，增加某些神经递质受体的数量，如毒蕈碱样、去甲肾上腺素以及五羟色胺受体。适 应 症主要用于脑部、周边等血液循环障碍。19,OLX行业报告,1、急慢性脑机能不全及其后遗症：中风、注意力不集中、记忆力衰退、痴,呆。,2、耳部血流及神经障碍：耳鸣、眩晕、听力减退、耳 mi 路综合征。3、眼部血流及神经障碍：糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑,变性、视力模糊、慢性青光眼。,4、末梢循环障碍：各种动脉闭塞症、间歇性跛行症、手脚麻痹冰冷、四肢,酸痛。,用法用量,通常每日 12 次，每次 24 支；若必要时可视情况调整剂量至每次 5 支，每日 2 次。病情改善缓和后，可改以 pian 剂或滴剂口服给药。银杏叶提取物注射液适宜静脉输注，给药时可添加于生理盐水、葡萄糖输液或低分子右旋糖酐输液中，混合比例为 1:10。若输液为 500ml，则静滴速度应控制在 23 小时。,不良反应,银杏叶提取物注射液耐受性良好，罕有胃肠道不适、头痛、血压降低、过敏反应等现象发生，一般不需要特殊处理即可自行缓解。长期静注时，应改变注射部位以减少静脉炎的发生。,禁忌症：对银杏过敏体质者不建议使用此药。,药物相互作用：银杏叶提取物注射液应避免与小牛血提取物制剂混合使用。,3、研发现状,银杏为银杏科，银杏属，是中国特产的孑遗植物，被称为“活化石”，别名白果、公孙树。银杏提取物是从银杏叶中提炼出的药物，是目前治疗心脑血管疾病较为有效而且常见的植物药。德国和法国是世界上最早从事银杏叶制品开发的国家，于上世纪 70 年代中期首先开发了治疗心血管疾病的银杏叶片。此后，西方一些发达国家也相继致力于银杏制品的开发。,有关统计数据表明，世界市场上银杏叶制品的年销售额达 50 亿美元，已成为植物药制剂的全球冠军品种；我国银杏叶制剂年销售额从 2000 年的 6 亿元发展到 2007 年的 22 亿元，目前已成为心脑血管系统植物药领先品种。零售市场上可监测到的植物药类心血管用药有 300 多种，银杏类制剂产品占据了近 30%的市,20,OLX行业报告场份额。从国家药监局了解到，截至 2007 年上半年国内银杏类药品申请企业共计 134家。目前银杏企业申请剂型有 23 种之多，其中银杏叶片申请的企业最多，占全部企业数(企业申请不同剂型重复计数)的 47。其次是银杏叶分散片、银杏叶胶囊，申请企业也较多。目前有 9 种剂型分别只有一家企业获批生产，分别是杏灵滴丸、杏灵胶囊、杏灵片、银杏蜜环口服溶液、银杏酮酯分散片、银杏叶滴剂、银杏叶滴丸、银杏叶酊和银杏叶丸。,图表 3,银杏类药物企业申请情况,注：以上企业数据均以实际申请企业进行统计，未按审批文件(国药准字号)进行统计。21,OLX行业报告二、市场现状分析1、市场容量2007 年银杏类药物全国市场规模约为 22.2 亿元。其中舒血宁注射液 9.37亿元、银杏达莫注射液 5.74 亿元、银杏叶胶囊 1.24 亿元、银杏叶片 3.92 亿元、银杏叶提取物注射液 0.875 亿元。,图表 4,银杏类药物市场规模,2003 年,2004 年,2005 年,2006 年,2007 年,全国政府办医院推总购药金额（亿元）,7.625,9.900,13.106,16.189,22.199,数据来源：国家信息中心2、销售走势在银杏类药物用药方面，国内市场一直呈现快速增长的趋势,用药金额以平均每年 29的速度增长。近些年来，随着国内整体银杏药用规模的扩大，增长的速度开始放缓。目前市场上银杏市场增长最快的药物为舒血宁注射液、银杏达莫注射液和银杏叶片。特别是舒血宁注射液增长势头强劲，带动了银杏药物市场的持续快速增长。银杏叶提取物注射液和银杏叶提取物片近 23 年来市场基本保持平稳。,图表 5,银杏类药物国内整体市场变化趋势,注：左轴为销售额，右轴为增长率数据来源：国家信息中心22,OLX行业报告3、主要品种销售分析在医院用药市场上，舒血宁注射液、银杏达莫注射液、银杏叶片也是目前市场上份额较大的三种剂型，此三种药物占有银杏整体市场 85以上的份额。,图表 6,2000 年2007 年不同制剂银杏类药物市场份额,数据来源：国家信息中心23,图表 7,OLX行业报告,2003 年2007 年不同制剂银杏类药物市场份额变化情况,数据来源：国家信息中心,三、主要厂家销售分析,在医院用药市场上，2004 年2007 年有 107 家生产企业进入银杏药物抽样医院统计，占整个银杏药物审批企业的 80。2007 年用药金额排名前 20 生产企业占银杏药物整体用药金额的 94，其中山西普德药业有限公司、北京双鹤高科天然药物有限责任公司和贵州益佰制药股份有限公司排在前三位，特别是山西普德药业有限公司近 4 年来用药金额和市场份额都获得了迅速的增长。在排名前 20 家生产企业中，市场份额下降最快的企业为德国威玛舒培博士药厂，该制药厂从 2004 年占有 19的市场份额下降到 2007 年只占有 6.3的市场份额。,24,图表 8,OLX行业报告,04 年07 年银杏类药物主要生产企业市场份额变化情况,数据来源：国家信息中心,第二节 丹参/复方丹参注射液,一、产品介绍1、基本情况,复方丹参注射液,主要成分：每毫升相当于丹参、降香各 1。,功能主治：丹参适用于心绞痛及急性心肌梗塞。用于脑血栓形成的后遗症亦,25,OLX行业报告,有效。此外还可用于血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、视网膜中央动脉栓塞、神经性耳聋、白噻氏综合征及结节性红斑等。复方丹参