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2023/4/30,1,精神药品定义及分类,什么是精神药品 是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。,2023/4/30,2,精神药品定义及分类,分类的依据：精神药品共分为二类。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。,2023/4/30,3,精神药品定义及分类,2007年4月国家公布的精神药品品种目录共列入132种精神药品。其中第一类53种，第二类79种。我们比较熟悉的药品如三唑仑、去氧麻黄碱(即冰毒)就属于第一类精神药品；安定、咖啡因等属于第二类精神药品。,2023/4/30,4,精神药品品种,我公司已经取得二类精神药品的经营范围，目前经营的品种有曲马多。常用的品种：苯巴比妥钠注射液、氯硝西泮注射液、氯硝西泮片、盐酸曲马多注射液、盐酸曲马多片、咪达唑仑注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片等精神药品标签，必须印有规定的标志。,2023/4/30,5,精神药品标志,药品特殊标志,2023/4/30,6,麻醉药品、精神药品相关法律法规,麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品运输管理办法等。麻醉药品和精神药品管理条例于2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，自2005年11月1日起施行。第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。,2023/4/30,7,第二类精神药品管理制度,为了保证公司经营第二类精神药品的质量，加强对进、销、存、运输各环节规范管理及安全管理，做到责任明确，管理严密，操作清晰，在做好供应工作的同时，确保第二类精神药品在我司的流通过程得到质量保证，安全管理，防止流弊，特制定本制度。,2023/4/30,8,第二类精神药品管理制度,各运作过程及工作环节的操作，严格遵照药品经营质量管理规范、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品运输管理办法的规定执行。本制度未明确的内容，参照公司相关管理制度执行，各相关部门要明确分管过程的责任。,2023/4/30,9,第二类精神药品管理制度,各运作过程及工作环节的操作，严格遵照药品经营质量管理规范、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品运输管理办法的规定执行。本制度未明确的内容，参照公司相关管理制度执行，各相关部门要明确分管过程的责任。,2023/4/30,10,第二类精神药品管理制度,按照要求建立向省食品药品监督管理部门或其指定机构报送第二类精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。（网络报送，电子监管）公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。(10学时),2023/4/30,11,第二类精神药品管理制度,公司制定的二类精神药品制度有：采购管理制度；销售管理制；业务管理人员培训制度；验收管理制度；储存、养护管理制度；出库管理制度；提货、运输、邮寄管理制度；不合格药品管理制度；退回和回收管理制度；安全管理制度 安全经营评价管理制度；自检制度；近效期管理制度；不良反应管理制度；储存及运输设施设备管理制度；首营企业、首营品种审核制度；管理人员职责,2023/4/30,12,第二类精神药品采购管理制度,1、公司在经营第二类精神药品前，采购员对首次发生业务关系的供方应索取加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围供货单位证照资料，供方销售人员的法人授权委托书原件（委托书上注明销售二类精神药品的范围）、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证明材料，并填写首营企业审批表送质量管理部审核。,2023/4/30,13,第二类精神药品采购管理制度,2、对拟经营的第二类精神药品，要向供方索取加盖企业原印章的批准文件、质量标准、说明书、药品检验报告书的复印件、包装样板等资料；经营进口第二类精神药品时，应索取加盖企业原印章的进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品检验报告书复印件。报质量管理部进行资质审核，合格后方可购进。3、在购进第二类精神药品前，要与供方签定质量保证协议书，明确质量条款。,2023/4/30,14,第二类精神药品采购管理制度,4、采购员制定进货需有质量管理部签字确认。5、发现到货短少、破损或有质量问题即办查询手续，跟踪至解决为止。在问题待处理期间，所有第二类精神药品品种均按规定条件储存。7、采购第二类精神药品要建立完整的购进记录，保存期限至超过第二类精神药品有效期5年。,2023/4/30,15,第二类精神药品验收管理制度,1、第二类精神药品的验收由专人（两人）进行。2、第二类精神药品的验收场所应符合储存的要求，并应在专库进行操作。3、验收人员按照GSP及其实施指南要求，对第二类精神药品进行核对、验收。,2023/4/30,16,第二类精神药品验收管理制度,4、收货时根据系统信息和相关的到货凭证确认是否本公司的商品，核对送货凭证，检查收货单位名称、品名、批号、数量、精神药品标志等内容无误，否则予以拒收。5、收货时对商品的每件外包装是否有变形、破烂、污染、水湿、霉变等情况进行检查，出现上述包装问题，如属于门到门货运公司送货或生产厂家直接送货的直接予以拒收。,2023/4/30,17,第二类精神药品验收管理制度,6、如非门到门货运公司送货或自提到货的，出现上述包装问题则不作拒收，应在收货单上注明包装有问题的第二类精神药品数量和情况，并及时通知采购员处理。7、验收抽样数量：按批号从原包装中抽取样品，应具有代表性。（一）第二类精神药品的每一生产批号在50件以下(含50件)应抽取2 件，50件以上每增加50件应多抽1件，不足50件按50件计，然后从样品的上、中、下不同部位抽3个以上小包装作包装及标示品名、规格、厂家、批号、效期、精神药品标识等内容进行检查；,2023/4/30,18,第二类精神药品验收管理制度,（二）检查验收中发现外观质量有异常现象需复验时，须加倍抽样；如发现包装有破烂、污染、变形、水湿等情况全部开箱检查。（三）销售退回的第二类精神药品验收场所在专库退货区进行，应确认药品售出后没有受到不良因素的影响，验收时按上述原则加倍抽样，根据退回时是否原件退回、外包装是否破损、是否存在内在质量问题等情况进行检验。8、验收完毕后，要将拆封后的药品重新封装，并贴上本公司名称的封胶，填写药品质量验收记录。,2023/4/30,19,第二类精神药品验收管理制度,9、验收合格的第二类精神药品，方可入库。10、验收中发现药品或药检有质量问题时，验收员应即详细填制“药品验收质量复查通知单”，送质量管理部复查解决。11、验收中发现药品的名称、规格或数量不符，原箱短少或箱内破碎等情况，验收人员应对药品情况作出详细的验收记录，送计划采购部向供货方查询。查询期间，仓库负责保管原商品及破损品残体。,2023/4/30,20,第二类精神药品储存、养护管理制度,1、第二类精神药品应专库储存、专人保管。2、第二类精神药品按GSP规定实行分区和色标管理存放，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格区为红色。根据药品的不同的储存要求分为常温库、阴凉库、冷库。3、搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。,2023/4/30,21,第二类精神药品储存、养护管理制度,4、本类药品入库，保管员凭有验收员签名的验收入库单作正式点收，办理入库手续，并应核对品名、规格、厂牌、数量、批号、效期、批准文号、注册商标、合格证、包装完整等，核对无误后，根据第二类精神药品的储存要求确认仓位。5、养护员每天分两个时间段检查控制库房温、湿度，做好温湿度调控和记录。当温湿度超出规定范围时，应采取调控措施，并填写温湿度记录、设备使用/维护记录。,2023/4/30,22,第二类精神药品储存、养护管理制度,6、保管员应搞好专库的安全卫生工作，进出二类精神药品专库的人员应登记。7、建立第二类精神药品的专用帐册，专人管理，并保证库存第二类精神药品账、货、卡相符，每月度对第二类精神药品进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处理。专用帐册的保存期限应自药品有限期满之日起不少于5年。,2023/4/30,23,第二类精神药品业务管理人员培训制度,1、公司设立包括购进、销售、开票、质量管理在内的第二类精神药品专职人员。培训内容精神药品的相关法规和制度2、从事第二类精神药品管理工作的人员，包括验收、养护、保管、出库复核、运输等人员的情况，均要在公司备案。3、从事第二类精神药品管理工作的人员要接受国家药品监督管理部门的相关培训。,2023/4/30,24,第二类精神药品销售管理制度,1、第二类精神药品只能销售给其他专门从事第二类精神药品的批发企业、定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、第二类精神药品零售的药品零售连锁企业及医疗机构。,2023/4/30,25,第二类精神药品销售管理制度,2、首次拟销售第二类精神药品时，销售员应索取加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围的药品经营(生产)许可证、营业执照和药品经营(生产)质量管理认证证书复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证明材料，企业法定代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的医疗机构许可证复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管理部审核合格后，销售开票员向客户进行销售。,2023/4/30,26,第二类精神药品销售管理制度,3、经质量管理部审核合格后的销售客户，在销售前要签订质量保证协议书，明确质量条款。4、销售进口第二类精神药品时，应向客户提供加盖企业印章的进口药品注册证（或者医药产品注册证、进口药品检验报告书复印件。,2023/4/30,27,系统控制第二类精神药品销售管理,第二类精神药品的经营范围简码为J，只有具备二类精神药品范围的单位才能销售，系统自动控制；专人负责购进二类精神药品（黄春平、吴继承），专人才能做采购计划。专人销售开票二类精神药品（胡双、李敏荣）每开一次二类精神药品需提供介绍信给质管部，该次订单出库后系统自动锁定不能开票,2023/4/30,28,第二类精神药品销售管理制度,5、销售人员对销售的每批第二类精神药品，要保持与客户联系，核实到货情况，如有问题，立即上报。并收取销售回执。6、第二类精神药品销售要求购货单位采取汇票、支票或货到托收的形式收取货款，不得用现金结算。7、第二类精神药品要建立完整的销售记录，保存期限至超过药品有效期5年。客户每次购进精神药品都必需提供介绍信（委托人、法定代表人身份证复印件、购买的品种、数量等）,2023/4/30,29,第二类精神药品出库管理制度,1、第二类精神药品的发货、出库复核由专人进行，实行双人复核，出库复核单放专库备查2、保管员遵循按批号发货的原则发货。发货时，必须核对清楚票面与实货的各项内容是否齐全，文字数据是否无误，并检查第二类精神药品包装、数量，核对至最小包装。3、第二类精神药品出库应对实物、出货单进行质量复核，复核无误后方可出库。,2023/4/30,30,第二类精神药品出库管理制度,4、非商品质量问题，但出现下列情况之一，不得发货。1）、票据内容不齐全；2）、票据内容有错误；3）、印章不符或不全；4）、未按规定签署提货人姓名、身份证号码；5）、票据可疑；6）、票据相关项目不符合发货条件；7）、属本公司提运送货，提运人不符合规定的专人；8）、提货人不遵守仓库制度或不履行提货手续。5、各项记录的保存期限至超过第二类精神药品有效期5年。,2023/4/30,31,第二类精神药品提货、运输、邮寄管理制度,1、第二类精神药品必须指定专人办理提货、邮寄业务，药品发运时应独立装箱，运输应及时、准确、选择最佳运输方式和路线，尽量缩短货物在途时间，并采取安全保障措施，防止第二类精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。2、运输部凭计划采购部提供的提货凭证或销售员提供的销货退货凭证，安排指定司机进行提货，直接将药品送到专库。提货时如发现外包装破损，当场要承运部门（退货的客户）出具破损情况证明或写明情况。,2023/4/30,32,第二类精神药品提货、运输、邮寄管理制度,3、针对第二类精神药品的包装条件及运输道路状况，采取必要保护措施（泡沫板等），防止药品破损和混淆。4、委托铁路、空运、道路运输等应选择相对固定的承运单位，并与运输公司签订有关运输协议，对运输中第二类精神药品的安全、运输中造成的药品破损、污染等质量问题由运输公司负责承担。,2023/4/30,33,第二类精神药品提货、运输、邮寄管理制度,5、发运的商品首先加固包装，办理托运手续后半个工作日内，运输部将托运单传真给客户，以便客户及时提货。6、邮寄第二类精神药品，运输部应指定专人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请领取麻醉药品、精神药品邮寄证明，邮寄证明一证一次有效。,2023/4/30,34,第二类精神药品提货、运输、邮寄管理制度,7、办理邮寄手续时，应到省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构办理，并向邮局提交麻醉药品、精神药品邮寄证明，在详情单货品名称栏内填写“精神药品”字样，详情单上加盖运输专用章。邮寄物品的收件人必须是单位。交寄后，应及时跟踪邮件在途、客户是否已签收等情况。,2023/4/30,35,第二类精神药品不合格药品管理制度,1、验收员在入库验收时，养护员在库养护中，及出库复核员交付商品过程及退货验收中出现的不合格品，并认真做好记录。2、不合格品应放在不合格区，对不合格品进行标识、隔离，对药品仓位调整、记录后应及时通知计划采购部、营销部、质量管理部。3、在处理期间，仓储部负责保管原商品及破损品残体。,2023/4/30,36,第二类精神药品不合格药品管理制度,4、质量管理部定期对出现的不合格第二类精神药品定期进行分析、汇总、通报。5、经审批同意报损的不合格第二类精神药品，由质量管理部组织监督清点、封存，定期应报食品药品监督管理部门监督销毁。并做好记录。,2023/4/30,37,第二类精神药品退回和回收管理制度,1 对销售退回的第二类精神药品，销售员应填写销售退货申请单，并要求退货客户提供商品销售出库复核单，证明是我公司销售的。2、质量验收员应对销售退回的第二类精神药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好退货第二类精神药品的验收记录。3、应加强退回第二类精神药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回第二类精神药品，应按最小销售包装逐件检查。,2023/4/30,38,第二类精神药品退回和回收管理制度,4、所购进的第二类精神药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由采购员与药品供货单位联系后，办理退货手续。5、非质量原因退回供货单位的第二类精神药品由采购员与供方联系办理，如为质量原因应经质量管理部确认提出处理意见。6、假冒伪劣第二类精神药品不允许退换货处理，应封存并报告当地药监部门。,2023/4/30,39,第二类精神药品退回和回收管理制度,7、回收的第二类精神药品是指：从我公司销售到客户，经质量管理部确认有潜在质量问题，应收回公司作进一步处理的第二类精神药品，业务部门积极做好回收工作。有下列情形之一的，也属于召回范围：1)、国家及各级药品监督管理部门和通报的质量问题第二类精神药品。,2023/4/30,40,第二类精神药品退回和回收管理制度,2）、生产厂家或供应商发现其产品有质量问题或潜在的质量问题，要求我公司协助进行回收；3）、销售给客户的第二类精神药品出现质量问题，经质量管理部确认，确定质量不合格的商品；4）、国家及各级药品监督管理部门通报调整第二类精神药品目录涉及调整的品种。,2023/4/30,41,第二类精神药品安全管理制度,1、从事第二类精神药品的采购、销售、开票、提货、收货、验收、保管、养护、出库以及办理邮寄证明等人员均由专人负责，并在质量管理部备案。各岗位人员严格执行第二类精神药品各项管理制度，防止第二类精神药品流入非法渠道。,2023/4/30,42,第二类精神药品安全管理制度,2、非工作时间和非第二类精神药品专库工作人员，不得随意进入专库，因工作需要进专库需派人陪同，出入专库进行登记。3、第二类精神药品的专库应当设有防盗、防火设施，防盗、防火设施由指定保管员定期进行维护、保养，填写设备使用/维护记录。4、严禁携带火种、危险品进入专库，库区内严禁存放私人物品，严禁在专库内吸烟、用火，电器设备必须符合安全用电要求。防火器材由指定保管员定期进行维护、保养，填写设备使用/维护记录。,2023/4/30,43,第二类精神药品安全管理制度,5、保安人员实行24小时值班制度，并记录交接情况。应加强专库安全巡查工作，每天上下午巡查库房情况，并加强专库的夜间巡查。如发现异常、安全隐患情况，应保护现场，立即报告仓储部主任，作详细的记录，查清问题，及时处理。必要时立即向公司质量副总、质量管理部反映，如发现商品被盗或其他安全事故还应及时报公司总经理、公安部门。,2023/4/30,44,第二类精神药品安全管理制度,6、在运输过程中发生被盗、被抢、丢失事故，应采取控制措施，保护现场并立即报告公司二类精神药品管理小组、当地公安部门、当地食品药品监督管理部门。7、违反规章制度或因玩忽职守造成第二类精神药品的安全事故，将根据情节和危害程序追究当事人和有关领导的责任，并交由公安部门处理。,2023/4/30,45,第二类精神药品安全经营评价管理制度,1、公司成立二类精神药品管理小组，对经营中各项制度的实施进行考核和评审。2、二类精神药品管理小组由法人代表主持，质量管理部牵头，每年对采购、营销、仓储、运输等部门第二类精神药品质量管理制度的执行情况进行考核和评审，并对出现的问题和隐患进行分析，对查出的问题进行动态整改跟踪。被检查部门应积极主动配合考核工作，对检查人员的提问应有明确的回答。对检查中发现的没有落实的地方应说明原因，检查小组做原因分析记录。检查人员据实填写安全经营评价情况表，对存在问题的整改情况进行跟踪检查。,2023/4/30,46,谢谢大家！,
