最新：丙肝抗体检测的困惑与对策文档资料.ppt
1,背景1,我国HCV感染以1型为主80%其中以1b型多见64%慢性化率60%-80%肝硬化10%-15%肝细胞癌1%-7%无预防性疫苗,2,背景2,最有效治疗方案：聚乙二醇长效a-干扰素（PEG-IFN-a）联合利巴韦林（Ribavirin)持续免疫学应答（SVR）基因1型患者低于50%HCV抗体阳性率随年龄增加而上升男女间无明显差异,3,Nature.Reviews.March 2005 Volume 5,4,Nature.Reviews.March 2005 Volume 5,5,实验诊断-2004版丙型肝炎防治指南,一、常规指标ALT AST 白蛋白 胆碱酯酶 PT二、HCV抗体以EIA法对高危人群筛查免疫功能缺陷、自免病、易假阳性，HCV RNA 有助于确诊HCV感染第三代试剂敏感性、特意性高，可不用重组免疫印迹法（RIBA）验证,6,2023/4/30,临界值、灰区概念,载自Chin Jab Med.July 2006 Vol29.No.7应结合临床情况，慎重考虑灰区样本的检验结果,7,2023/4/30,HCV抗体S/CO比值分布,载自 Clinical Chemistry 49:6 940944(2003),8,2023/4/30,举例：HCV抗体阳性标本做确认实验,载自 Clinical Chemistry 49:6 940944(2003),9,2023/4/30,HCV抗体阳性标本做HCV-RNA检测,载自 Clinical Chemistry 49:6 940944(2003),10,举例,11,J Clini Hepatol,January 2011,Vol.27,No.1,12,J Clini Hepatol,January 2011,Vol.27,No.1,13,需要HCV检测的规范化流程,14,HCV检测策略,因目的而异：诊断疫情监测血液筛查,丙型肝炎病毒实验室检测技术规范上报稿,15,以诊断为目的的检测策略HCV临床诊断筛查检测流程,16,以诊断为目的的检测策略HCV直接进行补充试验检测流程,17,以诊断为目的的检测策略HCV考虑S/Co比值的确证检测流程,仅限于试剂给出了特定阈值时使用,18,根据补充试验结果报告抗-HCV检测结果的解释,19,以疫情监测为目的的检测策略,20,另一种抗体筛查试剂或NAT,以血液筛查为目的的检测策略,样品,阳性反应,初筛试验,阴性反应,复检试验,阳性反应,阴性反应,报告阳性待确证,抗体筛查试剂,报告阴性,图6 HCV血液筛查检测流程,21,基本原则1,对于筛查试验阴性样品，不需要做进一步检测，可报告“抗HCV阴性”对于筛查试验阳性样品，可选择S/CO比值进行补充试验，或非S/CO比值的补充试验,22,基本原则2,2a 高比值，可报告“抗HCV阳性”，不需要做补充试验；低比值，最好做RIBA.此方案适合特定的筛查试剂（已证实高比值95%补充试验阳性。2b所有筛查试验阳性标本，均进行RIBA；或先作HCV RNA检测，阴性标本再测RIBA,23,丙肝病毒及丙肝抗体试剂1,1989年美国学者Choo等从感染输血后非甲非乙型肝炎（PT-NonA、NonB）病毒的黑猩猩肝组织中，首次获得病毒的全基因克隆同年，第一代EIA-1实际问世（单一NS4重组抗原，即C100-3）1992年，第二代EIA-2（增加Core和NS3重组抗原）,24,丙肝病毒及丙肝抗体试剂2,1995年第三代EIA-3出现核心抗原比例降低重新构建NS3和NS4，使抗原活性提高增加NS5抗原，诊断价值仍在探讨缩短检测窗口期（58天）,25,假阳性问题,美国CDC报道在HCV低流行率人群，如无偿献血员（低于10%）采用第二代(Abbott)和第三代(Ortho)EIA试剂假阳性率可达30%不能仅凭EIA结果判断HCV感染以RIBA或HCV RNA进行验证,26,造成假阳性原因,高IgG血症：高浓度非特异性IgG可吸附到固相载体上或包被的抗原上RF干扰SOD超氧化歧化酶干扰HCV抗原不纯,27,我国情况,RIBA试剂昂贵，我国试验室、采血机构目前不做为补充试验假阳性结果引起部分就医者或献血员不必要的心理负担不同试剂盒对弱阳性的检出率不同同一厂家不同批次的试剂，质量有差异我国HCV不同感染率的人群，S/CO阈值数据缺乏（美国主要a型；中国 主要1b型）在我国，S/CO高低不能预示真阳性的可能性大小,28,对策,加强与临床沟通，交流HCV检测技术特点利用备注栏，做好解释，如“复检”，建议”病毒核酸”检测；关注标本状况，排除干扰因素了解历史纪录，或与其他检验结果核对了解病人临床情况提高HCV RNA标本采集、运送、检验的全面质量控制水平计划提供HCV抗原检测；RIBA检测,29,
