[临床医学]保健食品概述.ppt

保健食品注册及注意事项,山东大学公共卫生学院徐贵发,Tel:8382135 13964067082,一、保健食品概述,1、保健食品的法律定位,定义：保健食品注册管理办法中明确描述为：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。”,2、保健食品发展的社会需求,经济的发展，生活水平的提高人口的老龄化趋势疾病模式的改变医疗费用的增加健康需求越来越高,不断增加的医疗卫生费用,营养概念的改变,消费者的要求,功能性食品,食品科学工艺技术,老龄化人口,药品,保健食品,食品,3、保健食品存在的机遇,符合政府对保健食品管理的要求政府的支持和学术界的加入建立并逐步完善法律和规范体系建立良好的技术和管理平台有广泛的产业基础持续而逐步增长的社会需求,二、保健食品功能评价,1、保健食品功能名称确定的科学依据(一),从保健食品对人体健康发挥的作用和保健食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确定保健功能的名称：调节平衡机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能 减缓机体生理功能的减退：增强免疫力功能,2、保健食品功能名称确定的科学依据(二),预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅助降血脂功能、辅助降血压功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、辅助降血糖功能、对辐射危害有辅助保护功能 促进机体内有害物质的分解与排泄：促进排铅功能,3、保健食品功能名称确定的科学依据(三),改善、促进机体对营养素的利用和代谢：增加骨密度功能 增强机体对应激状态的适应能力：提高缺氧耐受力功能 帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通便功能、改善睡眠功能,4、卫生部颁布受理的功能名称(一),5、卫生部颁布受理的功能名称(二),6、保健食品功能评价动物试验和或人体试食试验分类,7、新功能名称与原功能名称对比,新功能名称 原功能名称 功能名称不变（5项）1、促进排铅 1、促进排铅2、改善睡眠 2、改善睡眠3、促进泌乳 3、促进泌乳4、减肥 4、减肥5、改善营养性贫血 5、改善营养性贫血,8、调整功能名称（14项）,6、增强免疫力 6、免疫调节7、辅助降血脂 7、调节血脂8、辅助降血糖 8、调节血糖9、抗氧化 9、延缓衰老10、辅助改善记忆 10、改善记忆11、缓解视疲劳 11、改善视力12、清咽 12、清咽润喉13、辅助降血压 13、调节血压14、缓解体力疲劳 14、抗疲劳15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射17、改善生长发育 17、促进生长发育18、增加骨密度 18、改善骨质疏松19、对化学性肝损伤有辅助保护功能 19、对化学性肝损伤有辅助保护作用,9、一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）,20、祛痤疮 20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/21、祛黄褐斑 改善皮肤水份和油份）22、改善皮肤水份23、改善皮肤油份24、调节肠道菌群 21、改善胃肠道功能（调节肠25、促进消化 道菌群/促进消化/润肠通便/26、通便 对胃粘膜有辅助保护作用）27、对胃粘膜有辅助保护功能取消功能（1项）22、抗突变,三、保健食品的安全评价,1、影响保健食品安全性因素,配方中原料的安全性原料的质量生产工艺,2、国家对保健食品安全性的要求,关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，将原料分为三类：药食同源（附件1）（87种）可用于保健食品（附件2）（114种）禁用于保健食品（附件3）（59种）,通知的主要内容,附件1 既是食品又是药品的物品名单(87种）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,附件2 可用于保健食品的物品名单（114种）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,附件3 保健食品禁用物品名单（59种）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,3、益生菌类及真菌类保健食品评审规定,益生菌类及真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定；并公布了可用于保健食品的益生菌及真菌类菌种名单。,益生菌、真菌菌种名单,4、对氨基酸螯合物保健食品的要求,.提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比；.提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的验证报告；.毒理学安全评价资料.国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。,5、对申报某些保健功能的食品进行兴奋剂检测,兴奋剂主要有七大类：雄性激素(类固醇)、麻醉剂(可待因、杜冷丁等)、-2受体阻断剂(心得安、心得舒等)、中枢神经系统兴奋剂(士的宁、芬氟拉明、麻黄素、咖啡因等)、利尿剂(速尿、利尿酸、安体舒通等)、-激动剂(瘦肉精等)、肽类激素(生长激素、红细胞生成素等)。,四、保健食品卫生学、稳定性试验,1、申请保健食品检验需要提供的资料,1、产品配方2、质量标准3、工艺4、相关资料（功能评价、检验方法、标准品等）,2、卫生学、稳定性试验,保健食品通用卫生要求,（1996年7月18日 卫生部文件卫监发1996第38号发布）根据食品卫生法、保健食品管理办法特制定本要求。保健食品应符合以下卫生要求：,主题内容和适用范围,本规范规定了保健食品和原料的卫生要求、功效成分和卫生指标的检验项目和方 法。本规范适用于保健食品的检验受理、项目的确定和方法的选择。,基本要求,（1）凡保健食品，必须符合保健食品通用卫生要求，该要求所列的各项目必须按规定执行。附表1所列检测项目是对保健食品通用卫生要求补充规定。,技术要求,原料要求 原料质量应符合有关标准要求 感官要求 具有产品应有的色泽、气味、组织形态、不得有异味、杂质或腐败变质。卫生要求,注：*1）括号内是一藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。2）供儿童、孕产妇类食品不得见出激素类物质。,（2）保健食品中使用的添加剂必须符合“GB2760食品添加剂使用卫生标准”规定的品种名单。检测机构根据产品配方检测合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂的含量。（3）凡使用有机溶剂提取物为原料的产品，其使用的有机溶剂要符合GB2760附录D食品工业用加工助剂推荐名单要求。,加工助剂推荐名单,1.氧化铁2.硫磺 3.硅胶 4.铁粉 5.氧化钙6.氢氧化钙 7.氯化钙（无水）8.活性碳 9.活性白土 10.硫酸亚铁 11.无水碳酸钠 12.丙酮 13.1，2-二氯乙烷 14.乙醇 15.己烷 16.石油醚 17.乙酸乙酯 18.乙醚,19.丙醇-1 20.丁醇-121.丙二醇-1，2 22.甲醇23.六号轻汽油24.植物活性碳25.纤维素 26.离子交换树脂 27.二氧化硅 28.固化单宁 29.食用单宁 30.甲醛 31.90532.钯33.镍 34.银35.硫酸铵,36.氯化铵37.亚硫酸铵 38.氨水39.膨润土40.高岭土41.硅藻土42.珍珠岩 43.凹凸棒粘土44.聚丙烯酰胺45.矿物油 46.聚甘油聚亚油酸酯47.三硅酸镁 48.碳酸镁 49.氧化镁50.硅酸钙铝51.滑石粉52.石蜡,53.凡士林54.氢气55.氮气56.二氧化碳 57.十二烷基磺酸钠58.次氯酸钠59.二氯异腈尿酸钠60.三乙醇胺61.氢氧化钠62.磷酸三钠63.油酸64.焦磷酸四钾65.单乙醇胺66.EDTA二钠67.十二烷基苯磺酸钠68.二氧化氯69.碳酸钠70.氯化磷酸三钠,(4)保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。附表2所列原料为主的产品须检测表中规定的项目。(5)保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配方、工艺等相关资料，要求申报单位检测指定的项目。,(6)功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择国家标准、卫生部部颁标准、行业标准以及国际上权威分析方法进行测定。(企业标准）,(7)在没有相应的标准方法之前，其产品中所声称（具有）的功效成分或特征成分的检测方法及检测所需的标准对照品及特殊试剂均由申报单位提供，并说明其产品中功效成分或特征成分分析方法的来源。如属自主开发研究的分析方法，申报单位需向检测机构提供方法学研究的相关资料，同时检测机构应将方法学研究的资料报卫生部保健食品功效成分检测协作组（中国疾病预防控制中心营养与食品安全所）备案，必要时卫生部将组织方法学验证，其费用由申报单位承担,(8)检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提供该产品的配方、工艺及企业标准等相关资料。(9)卫生部对保健食品的功效成分的检测机构进行认定，检测机构的名单由卫生部门公布。保健食品的功效成分检测工作应在卫生部认定的检测机构进行。违禁成分的检测由卫生部指定的检验机构进行检测。,附表1：下列类型的产品、或下列原料为主的产品指标检测项目表,附表1：下列类型的产品、或下列原料为主的产品指标检测项目表,附表2：功效成分和特征成分检测项目表,附表2：功效成分和特征成分检测项目表,附表2：功效成分和特征成分检测项目表,附表2：功效成分和特征成分检测项目表,附表2：功效成分和特征成分检测项目表,卫生学和稳定性检验(理化和微生物),卫生学检验是近半年产品，每个检测样品需3批，每批至少6个包装，且净含量不少于250克。供检测、复检、留存样品用。稳定性检验是差半年到保质期的产品，每个检测样品需3批，每批至少6个包装，且净含量不少于250克。供检测、复检、留存样品用。加速稳定性试验使用近半年生产的3批产品，每批至少64个包装,且净含量不少于250克4。供检测、复检、留存样品用。,3、送检样品的数量,菌种鉴定和菌种毒力试验,益生菌检验需提供冻干菌种3支。酵母和真菌检验需提供斜面菌种或冻干菌种3支。,益生菌计数,需3批，每批至少200克。,五、保健食品申报资料要求,根据不同的申请注册项目填写相应的注册申请表，并依据注册申报资料项目提交相应的申请资料。2.同一申请人同时申请多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按新产品逐一申报。,3.配方中原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品，按新产品逐一申报。4.申请注册产品时，每个产品的申报资料应按相应“申报资料项目”的顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。,5.申报资料中同一项目（如产品名称，申请人名称，申请人地址等）的填写应当一致，不得前后矛盾。6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。,7.申报资料中配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后；外文参考文献，其中摘要、关键词及与保健功能有关部分的内容应译为规范的中文，并附在该篇外文参考文献之后。人名、外国地址除外。,8.申报资料中除注册申请表及检验机构出具的试验报告外，所有资料应逐页加盖申请人（进口产品可以是境内申报机构）印章（可以是骑缝章）。印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章的规定，并具有法律效力。,9.申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。10.申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当完整、清晰，并与原件完全一致。,11.首次申报的保健食品提交申报资料原件1份、复印件8份，未启封的最小销售包装的样品2个。变更与转让的保健食品提交申报资料原件1份。12.提交的样品标签、说明书完整。样品易于保存，不易变质、破碎。,13.申请人提交的修改补充资料，应为需要修改补充项目的完整资料。如审评意见要求修改质量标准中型式检验的有关内容，申请人提交补充资料时应提交修改后的完整质量标准。补充资料按审评意见通知中的审评意见顺序排列，并注明出具资料的日期（年月日），加盖与原申请人一致的公章，同时附保健食品审评意见通知书。,14.已经正式受理的注册申请，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求：（1）产品配方、试验报告、生产工艺、进口产品名称的外文全称、进口产品申请人及生产企业原文全称及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。,（2）除上述内容外，申请更改其它申报内容的，申请人应当提交书面申请和理由，并注明提交的日期，同时加盖与原申请人一致的公章。申请人应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文。（3）完成技术审评后，不再受理申请人要求更改申报内容的申请。,15.未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，申请人可书面申请退回提交的受委托申报的委托书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件和生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应保健食品生产质量管理规范的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申请人，由国家食品药品监督管理局存档备查。,16申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。17.申报的保健功能用语规范、准确，按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称填写。但申报的新功能除外。,18申请人名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及印章的名称三者应完全一致。19若两个申请人联合申报，填写两个申请人名称及地址，应有申请人分别签字并加盖申请人印章，并附负责者推荐书。,20申请人为公民的，在申请人一栏写明申请人的身份证号码。21保健食品产品名称 保健食品产品名称除符合保健食品注册管理办的有关规定外，还应符合：,（1）品牌名后应加“牌”字。如为注册商标的，可在品牌名后加（应提供商标注册证明，商标受理通知书无效）。（2）同一配方不同剂型的保健食品，在命名时可采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。（3）进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。,22进口保健食品产品名称应有中文名称和英文名称。产品名称、申请人名称应与委托书及销售证明中的相关名称完全一致（中英文）。23进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品实际生产者。24.申请人营业执照复印件或身份证复印件，应加盖申请人印章。,25.申请注册的保健食品的通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索),如益肝灵片是已批准的药品名称，牌益肝灵片（口服液、胶囊等）就不得作为保健食品名称申报。申请人可自行从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索，并提交检索报告。,26.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书,27.提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）商标注册证明文件，指由国家商标注册管理部门颁发的商标注册证书复印件，并加盖申请人印章。商标注册人应与申请人一致，使用范围应包括保健食品。如商标注册证书中标明的商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。,28.产品配方及配方依据 本着产品配方应科学、合理的原则，在对配方原料的单一成分的主要功效作用逐一阐明解释的同时，重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、功能依据进行描述。,29.申请注册使用益生菌类保健食品，除按保健食品有规定提交申报资料外，还应提供以下资料：,1）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。2）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。3）菌种来源及国内外安全食用资料。4）经国家食品药品监督管理局认定或认可的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。5）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。6）菌种的保藏方法。,7）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。8）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。9）生产企业的技术规范和技术保证。10）生产企业生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件。申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，第5项至第10项的资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。,1）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。2）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的验证报告。,30.申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：,1）菌种来源及国家食品药品监督管理局认定或认可的检验机构出具的菌种鉴定报告。2）菌种的毒力试验报告。3）菌种的安全性评价报告。4）国内外该菌种使用于食品生产的文献资料。5）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。,31.申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：,1）受保护的野生动、植物是指根据中华人民共和国野生动物保护法、中华人民共和国野生植物保护条例等国家有关野生动、植物保护法律法规，由国务院及其农业、林业行政主管部门发布的国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动物、植物品种。,32.为保护野生动植物，对申请注册以野生动植物及其产品为原料生产的保健食品，作如下规定：,2）禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料。3）禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料。使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门的批准文件。,4）使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品作为保健食品原料的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门依据管理职能批准的开发利用的证明。5）使用中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品作为保健食品原料的，如果该种植物已获“品种权”，应提供该种植物品种权所有人许可使用的证明；如该种植物尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具的该种品种尚未取得品种权的证明。,6）对于进口保健食品中使用濒危野生动植物种国际贸易公约名录中动植物及其产品的，应提供国务院农业、林业行政主管部门批准文件、进出口许可证及海关的证明文件。7）禁止使用野生甘草、苁蓉和雪莲及其产品作为原料生产保健食品。使用人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品原料的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证（复印件）。,1）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。2）申请人应提供褪黑素原料的检测报告。3）申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能。如申报其他保健功能，需向国家食品药品监督管理局提交申请并纳入审批范围后，方可申报。,33.申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品必须符合下列要求：,申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。,34.申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品应符合下列要求：,1）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。2）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按保健食品注册管理办法的有关规定，提供该品种原料的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。,35.申请注册以芦荟为原料生产的保健食品应符合下列要求：,1）申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告及蚂蚁原料来源证明。2）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按保健食品注册管理办法的有关规定，提供该品种原料的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。3）提供蚁酸含量测定报告。,36.申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品应符合下列要求：,不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。,37.申请注册以酒为载体生产的保健食品应符合下列要求：,38.申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品应符合下列要求：,申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度含量检测报告。,1）以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,目前申报的保健功能范围暂限定为抗氧化功能。如申报其他保健功能，需向国家食品药品监督管理局提交申请并纳入审批范围后，方可申报。2）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申报保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。,39.申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：,1）原料来源证明。2）县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。,40.申请注册以动物性原料（包括胎盘、骨等）为原料生产的保健食品应符合下列要求：,41.申请注册以红景天、花粉、螺旋藻等不同品种的动植物为原料生产的保健食品:,应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。,1）省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告。2）省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。,42.申请注册以石斛为原料生产的保健食品应符合下列要求：,1）产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成份名称、来源、含量；2）与所申报功能直接相关的科学文献依据；3）企业标准中应明确标出所用核酸各成份的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；4）提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；5）国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。,43.申请注册使用核酸类保健食品，除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料：,（1）大孔吸附树脂的相关资料（2）应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料。（3）使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品，申请时还应提供原料生产企业的详细资料，原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。申请人应提供由国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。（4）安全性毒理学评价资料,44.申报应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除按照保健食品的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：,45.产品质量标准编写格式须符合国家标准化工作导则有关标准的结构和编写规则的规定。进口保健食品质量标准中文文本应按标准化工作导则的要求编制。46.试验报告的出具机构应为国家食品药品监督管理局认定或认可的保健食品检验机构。试验报告自检验机构签发之日起的有效期为3年。超过有效期的试验报告不予受理。47.其它有助于产品评审的资料:包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP证明）、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰。,(1)增补剂型的产品，原产品应为已注册的保健食品或正在申报审评中。申请人应说明增补剂型的必要性和依据。(2)增补剂型产品的配方、功效成分食用量应与原产品相同，并且产品的性状相同，如同为固体或同为液体。,48.已申报（或注册）保健食品增补剂型的申报要求,(3)增补剂型产品的申请人应与原产品的申请人相同。已转让的保健食品不得申请增补剂型。(4)可免做毒理学安全性评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验与评价方法的指标和判断标准应符合现行的检验规定。,49.营养素补充剂的要求：,营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。,申请营养素补充剂时，申请人应提供：配方及配方依据。生产工艺、产品质量标准。原料和辅料来源及质量标准、营养素的定量检验方法。产品卫生学、稳定性及营养成分含量试验报告。安全性毒理学评价报告（原料的生产工艺和质量标准符合有关规定的，一般可不提供安全性毒理学评价报告）。标签、说明书样稿。使用营养素来源表以外的原料，应参照对新资源食品的要求对该原料进行安全性毒理学评价，并提供在人体内代谢过程和人体安全摄入量的科学证明。使用食品可食部分提取的维生素一般不要求进行安全性毒理学评价，但在其原料用量大于该食品最大日常食用量时，应进行安全性毒理学评价。,营养素补充剂标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。产品质量标准中维生素含量范围值为：0.8标示值1.8标示值，矿物质含量范围值为：0.75标示值1.25标示值；产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。产品质量标准中营养素含量范围应符合营养素名称和用量表要求。含有三种以上维生素、矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素、矿物质补充剂。产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。,营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，还应标明以下内容：“营养素补充剂”字样。主要原料营养成分应标示最小食用单元的营养素含量。适宜人群不适宜人群食用方法及食用量，应明确不同人群具体推荐摄入量。规格保质期贮藏方法注意事项，应明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。营养素名称和用量表、营养素来源表由国家食品药品监督管理局制定并颁布。,营养素名称和用量表,营养素名称和用量表,营养素来源表,50.说明书,说明书应按标准格式编写前言：本品是由、为主要原料制成的保健食品，经动物功能和/或人体试食试验证明，具有的保健功能（注：营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样，只需注明具有补充的保健功能 主要原辅料：列出所有的原、辅料，包括添加剂、色素、填充物。但可不列胶囊的成份,一般以每100g（ml）含有的数量标示，营养素补充剂应以最小食用单位的含量表示说明书中标具体的数值，按指标值标示功效成分（或标志性成分）的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行。功效成分（或标志性成分）指标值由申请人提出，确定的依据为：产品的研制生产中原料投入量；加工过程中功效成分（或标志性成分）的损耗；多次功效成分（或标志性成分）的检测结果；该功效成分（或标志性成分）检测方法的变异度保质期内，功效成分含量必须符合企业标准规定,功效成分及含量,功效成分及含量（续）在说明书中标注的功效成分必须要有公认的检测方法。蛋白肽等物质，因目前尚不能证明其分子结构，也没有检测方法，不能在说明书中作为功效成分标注说明书中功效成分不标示检验方法，但在企业标准中应标明检验方法,保健功能：以文件公布的功能名称为准适宜人群：根据产品的功能与产品的特点确定。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群。主要与功能相一致，也可根据产品作适当更改不能专为病人、患者，也不能是饮酒者,不适宜人群：根据产品的功能与产品的特点确定保健功能：抗氧化、缓解体力疲劳、辅助降血脂（血压、血糖）、改善睡眠 少年儿童 如：山楂 祛痤疮、祛黄褐斑 儿童 减肥 孕期及哺乳期妇女原料：灵芝、参、含激素的原料（如蜂皇浆）少年儿童 红花 孕产妇、月经过多者 芦荟 孕产妇、乳母及慢性腹泻者申报单位可以根据产品的特性、增加不适宜人群,保健功能 适宜人群 不适宜人群 增强免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年儿童 辅助改善记忆 需要改善记忆 缓解体力疲劳 易疲劳者 少年儿童 减肥 单纯性肥胖人群 孕期及哺乳期妇女 改善生长发育 生长发育不良的少年儿童 提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者 对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者 辅助降血脂 血脂偏高者 少年儿童 辅助降血糖 血糖偏高者 少年儿童 改善睡眠 睡眠状况不佳者 少年儿童 辅助降血压 血压偏高者 少年儿童 增加骨密度 中老年人 少年儿童对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者,保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群,保健功能 适宜人群 不适宜人群缓解视疲劳 视力易疲劳者 促进排铅 接触铅污染环境者 清咽 咽部不适者 改善营养性贫血 营养性贫血者 促进泌乳 哺乳期妇女调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 促进消化 消化不良者 通便 便秘者 对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者 祛痤疮 有痤疮者 儿童 祛黄褐斑 有黄褐斑者 儿童 改善皮肤水份 皮肤干燥者 改善皮肤油份 皮肤干燥者 营养素补充剂 需要补充者,规格：规格标示最小食用单元的净含量。即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不标每盒、板、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如：300mg/粒具体要求 按以下计量单位标明净含量：1、液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。2、固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。3、胶囊（软胶囊）保健食品：标明的质量不包含胶囊皮的质量。,保质期：以月为单位，根据稳定性试验确定。一般要求进行加速试验贮藏方法：根据产品特性确定。应科学、合理食用量与食用方法要与毒理实验、功能试验的推荐量相一致食用量使用每次多少单位，每日多少次如有特殊要求应明确标明,注意事项所有产品必须标明：本品不能代替药物提高缺氧耐受力：无补氧作用原料：如芦荟、褪黑素、异种蛋白（过敏体质者慎用）产品：营养素补充剂 不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用 泡腾类产品 不宜直接吞服,六、关于研发报告,1.申请人在申请注册时，必须提供产品研发报告等资料。2.申请新功能，必须提供功能研发报告和功能学评价方法等资料。3产品立项目的与依据4.国内外研究现状5产品研制结果总结及评价,（1）产品保健功能作用及选定（2）产品配方及用量的筛选（3）产品形态与剂型选择（4）生产工艺的优选及相关技术参数确定（5）产品的安全性、稳定性、保质期研究（6）中试生产过程6预期效果,