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中华人民共和国药品管理法,十 章 106 条第一章 总则 第六章 药品包装的管理第二章 药品生产企业管理 第七章 药品价格和广告管理第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督第四章 医疗机构的药剂管理 第九章 法律责任第五章 药品管理 第十章 附则,主 要 内 容,1.药品管理立法概况2.药品法的宗旨、方针和管理体制3.药品法的法律效力4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理5.药品管理6.药品包装、价格、广告的管理7.药品监督8.法律责任,一、药品管理立法概述,1.管理与管理方法 四种方法2.法律手段管理药品 三个阶段、四大特征3.我国的药品立法4.我国的药事管理法律体系,二、药品法的宗旨、方针和管理体制,1.我国对药品管理的宗旨（即本法的立法目的，第1条）加强药品监督管理 保证药品质量（药品法的核心内容）保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的）维护人民用药的合法权益（1）保证人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用（2）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度地使用安全、有效、经济的药品（3）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品购销中回扣的管理，等等。,2.我国对药品管理的方针 发展现代药和传统药（第3条一款）保护野生药材资源，鼓励培育中药材（第3条二款）鼓励研究和创制新药（第4条）,药品监督管理部门的主要职责：对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP 审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 审批并监督管理药品广告 负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚,3.我国的药品管理体制,（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）,（3）药品监督检验机构（第6、72条）法律地位 设置或者确定 职责：实施药品审批时的药品检验：药品注册时的药品检验 药品质量监督检查过程中的药品检验：抽查检验、国家检定、进口药品检验 业务指导,（2）其他有关部门（第5条一、二款）有：卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门,2.药品法的时间效力（第106条）本法自2001年12月1日起施行3.药品法的空间（地域）效力（第2条）在中华人民共和国境内4.药品法对人的效力（1）调整对象与主体范围（第2条）从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人（2）药品的概念（第102条）（3）特别规定（第103、104、105条）,三、药品法的法律效力,1.法律效力的概念 时间效力、空间（地域）效力、对人的效力,2.许可证的管理（第7、14、23条及相关条款）管理要点及违法者的法律责任：无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂（第73条）许可证应当标明（生产经营）范围和有效期（第73条）申请许可证应如实提供有关证明文件和资料（第83条）许可证不得伪造和变造，也不得买卖、出租和出借（第82条）,四、药品生产、经营企业和 医疗机构药剂的管理,1.设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序（1）生产企业（第7、8条）（2）经营企业（第14、15条）（3）医疗机构药剂与配制制剂（第22、23、24条）,3.药品生产的管理（1）基本要求：按组织生产（第9条）（2）具体要求（第10、11、12条）（3）药品的委托生产（第13条）,4.药品经营的管理（1）基本要求：按组织经营（第16条）（2）具体要求（第17、18、19、20条）（3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）,5.医疗机构药剂的管理（1）制剂管理（第25条）品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售（2）进货、在库保管和调配处方的管理（26、27、28条）,1.新药研制的管理（第29、30、33条）（1）新药的概念（2）临床前研究与临床研究（3）新药的申报与审批,五、药品管理,2.药品批准文号的管理（第31条）（1）批准文号的格式 国药准字H（Z、S、F、J、B、T）xxxxxxxx（2）批准文号的申请与核发（3）中药材、中药饮片的批准文号管理,3.药品的标准化管理（第32条）（1）药品标准的概念和体系（2）国家药品标准的制定和颁布（3）标准品、对照品的标定（4）中药材、中药饮片的标准化管理,4.药品企业的采购和从业人员健康的管理（1）采购管理（第34条、法律责任第80条）（2）从业人员健康管理（第51条）,5.药品管理的制度（1）特殊药品管理制度（第35条）（2）中药品种保护制度（第36条）（3）药品分类管理制度（第37条）（4）药品储备管理制度（第43条）,6.药品的进出口管理（1）药品进口的注册管理（第39条）（2）药品进口的备案与检验（第40条）（3）药品进出口的特殊规定（第38、44、45条）,7.药品的国家检定（第41条）（1）概念（2）检验的范围（3）收费,10.假药、劣药的认定（第48、49条）,8.药品的整顿与淘汰（第42条）,9.特种药材的管理（第46、47条）,11.药品的名称与商标（第50条）通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称,1.药品包装的管理（1）药包材的管理（第52条）（2）包装的管理（第53条）（3）标签和说明书（第54条一、二款）（4）规定的标志（第54条3款）,六、药品包装、价格、广告的管理,2.药品价格的管理（1）价格的概念与定价方式（2）药品的政府定价（第55条）（3）药品的市场定价（第56条）（4）市场主体的价格义务（第55条二、三款，56条二款，57、58条）,4.药品购销中的禁止性规定（第59条）,3.药品广告的管理（第60、61、62条）（1）内容规定：真实、合法（2）审查批准：省药监局发药品广告批准文号（3）管理规定：处方药、特殊药品等（4）监督检查：药监部门、工商部门 参照广告法、药品广告审查管理办法、药品广告审查标准等,七、药品监督,3.药品企业质量体系的认证（1）质量体系认证的概念（第9、16条）（2）认证机构及程序（3）认证后的跟踪检查（68条）,2.药品的抽查检验（第65条一款、66、67条）（1）抽查检验的概念及与国家检定的区别（2）抽查检验结果的公布（3）管理当事人的异议权,1.有关事项的监督检查（第64条一款）,5.药品监督管理部门的监督义务（1）依法实施药品监督 主体合法、程序合法、措施合法、处罚合法（2）保密义务（第64条二款）（3）禁止地方保护主义（第69条）（4）不得参与药品生产经营活动（第70条）,4.药品不良反应监测与有关行政措施（1）药品不良反应监测（第71条一款）（2）行政强制措施（第65条二款）（3）紧急控制措施（第71条二款）,2.药品管理法的行政责任（1）违法的主体 企业、直接责任人员、直接负责的主管人员、共同违法者（2）行政处罚的种类 申诫罚（如第79、81条）财产罚：罚款、没收药品和违法所得（如第74条）、没收有关物质（如第76条二款）资格罚：撤销证明文件、停产停业整顿、吊销许可证（如第74条）、禁止参加经济活动（如第76条一款）人身罚（本法无权规范）,八、法律责任,1.法律责任的概念 行政责任（处分与处罚）、刑事责任、民事责任,（4）行政处罚的实施机关和管辖 机关：法定，如生产、销售假药的行政处罚只能由药品 监督管理部门决定，其它任何机关无权作出处罚 管辖：地域管辖、级别管辖、移送管辖（5）行政处罚的原则 处罚法定原则 保护当事人合法权益的原则 当事人享有：陈诉权和申辩权、听证权、申请复议 或诉讼的权利、获得行政赔偿的权利 一事不再罚的原则,（3）行政处罚的实施规定 合并处罚、重罚吸收轻罚、自由裁量权,（6）药品法中的具体行政处罚 本法规定的具体违法行为及其处罚：无证生产经营药品和配制制剂（73条）生产销售假、劣药品及为其提供方便条件（74、75、76、77条）未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP（79条）从无许可证的企业购进药品（80条）违反药品进口管理规定（81条）伪造变造买卖出租出借许可证或药品证明文件（82条）提供虚假资料等骗取许可证和药品证明文件（83条）,医疗机构配制的制剂在市场上销售（84条）违反药品经营管理规定（85条）药品标识不符合管理规定（86条）执法者违法的（87、94、95、96、97、98、99条）违反药品价格管理规定（89条）给予、收受回扣或其他利益（90、91条）违反药品广告管理规定（92条）药品损害的赔偿（93条）（民事责任）,（7）新药品法中行政处罚的特点 扩大对违法行为的处罚范围 旧法4种，新法15种 加大对制售假、劣药的处罚力度 同时给予没收、罚款、撤销药品证明文件、停产停业整顿 以货值金额作为罚款基数 刑事责任也增大了 增加了行政处罚的种类 如：资格罚、非法广告的处罚、骗取许可证的处罚等等,4.损害赔偿责任（民事责任）（第93条）（1）概念与特点（2）构成损害赔偿的条件（3）具体适用产品质量法的规定,3.刑事责任（1）犯罪的主体（2）构成生产假、劣药罪的条件（3）生产假、劣药罪的具体刑罚（刑法第141、142条）（4）生产假药劣药牟取非法利益的刑事责任（刑法第140条）,
