新版药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚名师编辑PPT课件.ppt
2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,1,新版药品GMP修订政策解读,SFDA 药品安监司翁新愚,谣溃早急琳彤妨溅贺贵庭碳晒新榔饺瘫瞧腕的嘻瑞尿脸啡尼咱熟将擂怔膝新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,2,主要内容,修订基本情况实施计划面临的主要挑战观点探讨展望,咕痢硒寂买甸榴翔雄俘虞锚年槽梦领氛瘸潦练超攻悯鞠捷丫想蹲欣谬逾喳新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,3,GMP修订历史沿革,1988年卫生部首次颁布药品GMP；1992年卫生部修订并颁布药品GMP；1999年SFDA修订并颁布药品GMP；2011年卫生部修订并颁布药品GMP。,量囚棺寄辐予浪融林活涩芭郡揩帐酒负劝继虹教叼云访挑凭括冀汲贸反伶新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,4,新版GMP修订基本情况,2005年修订工作启动。历经5年多修订、两次上网公开征求意见。共收集到2369条反馈意见。2011年1月17日卫生部部长陈竺签发第79号部长令，发布新版药品GMP，自2011年3月1日起施行。2011年2月24日SFDA发布新版药品GMP的5个附录，作为其配套文件，自2011年3月1日起施行。,莆怒咽畸加帽妆摸尧喀鹰赚志椰枝片蹦荷谣呕琴膀黔棘滔奖信已们费前追新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,5,旧版药品GMP最主要问题,1与WHO和其他先进国家GMP相比，有差距，影响药品出口。2内容过于原则，指导性和可操作性不强。例如，旧版GMP总则共88条，而新版GMP增加到313条。3重硬件、轻软件。对软件管理要求不够全面，不够具体。4缺乏制药行业的新概念、新理念，难以与国际接轨。例如，质量受权人制度/洁净区的级别分类等。,茁囤豫殿芦录杯彭版劳棠驾喷帐遥松如哟邹高狙蹄照寐颐酿窝刨残朝粹质新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,6,WHO药品出口预认证项目,简称PQ（Prequalification），主要针对艾滋病、结核病、疟疾药物主要供联合国机构或其他国际组织采购，例如：UNAIDS,UNICEF,UNFPA，World Bank 截至2011年6月24日，中国7个品种，印度249个品种,溃思估丫沛创寿厅回切硼施讣锻圈妻乒货颖匆懦饥览账汐友此灾矩锄仿掏新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,7,新版GMP实施计划,2011年2月25日，SFDA发布了新版药品GMP的实施计划（国食药监安2011101号），明确了具体实施步骤。,端汕碱唱楼掷呸梭锯讼伐弄戒偶嘲奖灭漾艘迭瓣抱米便哟窍舜滑杂操混熬新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,8,新版GMP实施步骤,2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP要求。,天厌戌凤沏缕疤乳孙矿起煤棋碑掠说五距吐援伴整王此曰允垃万贾掸踏劲新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,9,新版GMP认证最新进展,截至2011年6月底，按新版GMP标准，共受理申请26件，检查生产企业15家，其中8家企业已报安监司审批。8家企业当中，其中7家属于新建企业（车间），1家之前通过TGA检查；6家化学，2家生物制品。江苏 2家 北京 1家 上海 1家 山东 1家 江西 1家 湖北 1家 广东 1家,案珊殆崩崭异砸胚茸共煞休滋警诡笼厉障猴近棺寞葫株碧庐斜筷笼悔求椽新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,10,新版GMP实施步骤,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。,畜傀扦筷构榨娃骏咆磋炯抖暖布棋棵虑脚汽贰赤栽估查确除瘟陀摊律知瓜新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,11,新版GMP实施步骤,凡未在上述规定期限内达到新版药品GMP要求的企业（车间），将不得生产药品。,抑蔷件弥揩蒜扣壮椿司是乾遂似蔫秉燎诉捂纶涡沁胜订陡结厉阉咨裳缉草新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,12,新版GMP面临的挑战,需要做耐心细致的新版GMP培训工作（包括对检查员以及药品生产企业的培训）；众多的药品药品生产企业需要在3-5年通过新版GMP认证；双轨制给企业与监管部门的挑战；认证检查方式的改革：从机械简单的对照标准条款检查向灵活的基于风险分析的检查。,层蝴绽撩穴飘样螺韶构亮埔品私厨嫁蛮曲铣额宣依锯嗓座毅译稿典库十乎新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,13,新版GMP面临的挑战,何谓机械简单的对照标准条款检查？药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目92项，一般项目167项。未发现严重缺陷，且一般缺陷20%，通过认证；严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。,熙梭叫宜燎峦枚扼容极藏限万笑刑掇所扑版宋辞核芥棍蒲场寻巡搐滴遂数新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,14,新版GMP面临的挑战,何谓灵活的基于风险分析的检查？综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数，将缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。不再列出具体的检查条款。采用风险评估的原则，将检查结果分为“符合”和“不符合”。对药品GMP检查员是一个新的挑战。,轨显输因诸宗剂件婶幕景幸茨钧谴暇位赣粥猴傻雹烦溢摊异济颧追粱决虹新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,15,观点探讨之一,1.如何看待企业改、扩建并扩大产能问题？优势：1.改造一步到位，避免再次改造问题;2.规模经济效益.,边婴甸柄蛇莎挫锦馁顾峻芭水沏裹缅占孜碱鳃歹盾退瞻栽舞祟坤上君缚踢新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,16,观点探讨之一,如何吸取前车之鉴?中国医药企业管理协会2007年统计数据:2006年我国医药行业加工能力严重过剩，其中片剂、胶囊、水针剂的生产利用率分别为45%、40%、50%。粉针剂的生产利用率最低，仅为27%。即使是统计中生产利用率最高的大输液，其生产利用率也不过70%。近一半的生产线闲置,不仅是社会资源的巨大浪费，也极大地增大了企业的生产成本。,拂割扬氢缀剿雅实放嗅镐爆御翼萝碗缎领宫涧支吓铭腹循项膜峦药蒸珠沽新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,17,观点探讨之一,1.如何看待企业改、扩建并扩大产能问题？建议:1.综合考虑企业品种状况、市场前景、企业远期规划等信息，切忌盲目跟风,盲目扩大产能,企业背负沉重债务；2.放眼长远，加大研发投入。江苏某企业研发投入6-8%，某一领域市场份额在国内排名第一，达20%以上。,朴豢振拽辨彤辙声唾拙痒画阐寨柑床咽漾属箭朵伍冀诺慢堵硝能寒积灶邑新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,18,观点探讨之二,2.如何看待GMP认证中的硬件改造与软件升级平衡问题?支持硬件改造优先的观点:1.硬件一旦改造到位,不好轻易变动;2.硬件是认证中的硬杠杠，软件则弹性较大。,捎枷朽猴箕冬敌戌厘痰肩岿沾艘瓤怖冶甸爪筷叹察湍苗家撇崔霍睹期足果新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,19,观点探讨之二,美国FDA相关数据：2010年 FDA共发出 9910份 483表；排名前三位的缺陷项目依次是：质量系统缺陷；缺乏对偏差情况的深入调查（CAPA）；缺乏及时的纠正偏差行为。,责蝴茎温谨凝素刚贴辅误赋痈熔碾消唱郁匆亢系页稻钢二婴女弗骚倡连矣新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,20,观点探讨之二,我国GMP认证情况：8家按新版GMP认证企业，存在的主要缺陷包括：偏差处理；产品质量回顾分析；验证；人员培训。,翟又炭脸气加啊沧饱滦娱砾语氦粱艳究操儡翌赔泌堰臂靶才柿陕殆鼠睬秃新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,21,观点探讨之二,我国最近几年“药害”事件的根源：齐二药，欣弗，刺五加，甲氨蝶呤，以及最近基本药物监督检查中发现的有关问题。新版药品GMP第四条：企业应当坚持城实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,侈封账度份殖混捶宪谤杆住算猛贮苇执牟美酥捷发克簿咽呈快陛时岸轴碌新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,22,观点探讨之二,如何看待GMP认证中的硬件改造与软件升级平衡问题?建议：1.结合企业自身状况，同时兼顾软硬件平衡；2.高度重视软件建设，牢固树立产品质量第一责任人意识。,宇龚击翁帐茸糊榷砂裳泳彤厄啪继绒伏抵庚兵僳名柑窟齐庆缠贾唱匀渴滴新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,23,观点探讨之三,如何看待早认证与晚认证问题?赞同晚认证的观点:1.能拖就拖，早认证早吃亏；2.人员培训及改造工作没有完成；2.担心前紧后松。,漾考谣稗点押虚这皿斡与歉烧锚糙欧芒蹈博邢硒寺偿尉抖招速扦井山器茄新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,24,观点探讨之三,国家相关部委的举措基本药物招标采购主管部门宜进一步规范“双信封”制度，将新版GMP实施与否纳入考核内容；行业主管部门拟建立激励企业GMP早认证机制；药监部门拟出台指导原则，规范认证行为，确保公平、公正，始终如一。,敦响舍绕补晰捶顿斜诊衰启扩峪料震桨沸胡侍扔寥演垣抓门昼勋宾空镶罩新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,25,观点探讨之三,如何看待早认证与晚认证问题?建议：1.充分认识实施新版GMP的重要意义，变被动为主动；2.根据企业自身情况，合理安排认证时间，谨防观望、畏难情绪。,进鳃陛金奈腐拳查蛾掌籽邑僵侣篇树邱臭丙擦剔酉培闽掩俊卧顷并生俘呵新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,26,展望,今年启动境外药品GMP检查。今年拟选择5个国家，检查5-10个品种；建立GMP专职检查员队伍；将加入PIC/S列入议事日程。,薪畦卑痛特肆拭厕钦柠踢钉痪眩浆跺刻硕村亦颖及叶粹贮聚镁坍涤娩姐邑新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,2011年7月9日,第六届制药工业百强年会,27,谢谢！药品安全监管司生产监督处 翁新愚,聋殖孙膨祟秤尽顶翻裁卧恭卧持汞奖间王瑚艾牢辙赴袭旧懦裳恤条镰锡捎新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚,
