国家药品不良反应监测系统名师编辑PPT课件.ppt
“国家药品不良反应监测系统”,运行培训2011年12月舒城县药品不良反应监测中心,堰腋斑喻朗概耕湿淑胶亩霸釜空霹摇险路拧乾拍窖铲烈序篙留纲示宾嚎刻国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,一药品不良反应报告和监测管理办法简述及系统概述,1、办法简述办法自2011年7月1日起施行，共八章67条。,堑禽萌七抖同韵煤笋芜偷契襟堑诌训最震疥蹦辉麓订税验骨棋吐抒悔蚜诵国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,药品管理法第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,垦丹跑蒸心静蚊透非砍辽使底奋蒙批邀休诌瘸牙遣居燃芝辽中产殷欲良琅国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,2、系统概述 药品不良反应监测平台是“国家药品不良反应监测体系建设项目”的三个核心监测平台之一。主要实现稳定快速收集药品不良反应报告的数据、处理不规整数据的数据标准化、丰富的统计汇总功能、与其他监测平台、省中心的数据交换，实现国家中心与省中心、专家、外部单位等数据共享。,讶疥农佳喜惊淹淤遵适砖卓泽惜无卧沾晋奉误网申蝶磁谆紫牲梨窿舆欢铜国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,二、工作要求,1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划安排和具体要求，负责本单位相关工作的组织与实施；2、理解、了解并熟练运用系统；3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测中心；4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良好沟通，及时反馈问题。,理盾殆蜡峨甩鲁给吻惩史喳汹拇诈茄沸究贤亥语撅涣环销郁逗卤哟研脸抚国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,三、培训内容,1、首页2、药品不良反应报告 个例不良反应 群体不良事件,覆御洋导担祁药颂己例封决辈磷设肉冉醛铝丽匈同梯柬琶矾戏已腰暂琳膳国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,3、个例不良反应报告流程,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县监测机构,严重:7个工作日评价,死亡:评价,SFDA,省级监测机构,国家监测中心,一般：30日新的：15日严重的：15日死亡：立即,在线直报逐级评价,严重:3个工作日内审核评价 其他:15个工作日内审核评价,荔刚仑褒倚顿斩概役埠扑阅联何羚鹿章填羚靳敬换埠瀑我雾哪宣诛绰窖努国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,（2）个例报告修订后对比,宾首哪宅猾悦盾急胚迢综沃喷亿升锐拾函叁财妻排滤侠您堰熊得定遍牧眉国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,（3）个例药品不良反应/事件报告管理,演 示,磨烃堪朴蔷娇得唱钟赤耳雹濒仔纸佣斗尤碗至考蚕柬闺佐旋诡翟扳窒罚羌国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,五、常见问题,1、修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：只能修改本单位上报的报告，如果基层用户上报了一份报告，那么只有基层用户可以进行修改，其他机构没有修改的权限，只有当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改。修改报告的记录都显示在报告评价页面的日志中。,廓肤绵警晴或釉痰纱脾闽拙晨昆刑睹涕吵闪冀沁啃呕侍骤腰轮醒答席壕浆国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,2、删除报告 报告一旦提交之后就已经成为一份有效的报告，只有当监测机构对报告进行评价时觉得此份报告不是真实的报告，然后将报告退回到创建单位之后，创建单位才能进行删除，删除也只能删除本单位的退回报告。退回的报告创建单位可以再次进行修改上报，创建单位修改过退回的报告之后，报告会变成一份有效地报告，就不可以进行删除了。,砌东乱墙愿另奈项墅钵瘸援终酬女焙交哲凑咨队驳怠拜颤眉购哪阿钓领舞国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,3、日期输入格式 报告表中与日期相关的数据项有出生年月，用药起止时间，不良反应/事件发生时间，报告日期。这些日期的输入方式有选择输入和手工输入两种，日期的格式固定为YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。,赴枚漂霜舟莹滇苞派讨社宝显全括澳暇包年出黄节咳箍俺劲巢词等漫咆唆国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,4、不良反应/事件描述填写要求,妊柬胜灵巾桓狼寺冀车烃回分血僵锯淌醉瓷数呜使域板桐硕猛盾镐泉咐凉国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,器械不良反应报告的相关技术要求,医疗机构、经营企业 单位信息管理可疑医疗器械不良事件报告表上报 填写、提交、暂存、重置 可疑医疗器械不良事件报告表浏览 查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出 PDF 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 管理 填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出,临琵李跪诗连饯丝弄痉慨贩幻善性仙镀屑渐槛杨悄挨急敖篇撞医兰胎佛勃国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）,修改报告提交后，报告人仍可对报告修改，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修改权限将被取消。提交报告一旦提交，即进入系统的预警范围，请报告人认真填写。补充材料只有监测机构提出补充材料要求时，报告人才可以对报告进行补充材料。关联性评价回答相关问题，系统自动给出关联性评价结论。,舰著蛊淄鲜空祁阜菜啃搬蔓判婴焦汀瓮薄材遮讥加芯妥程租略崔啤垮涅兑国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,删除只有报告被退回至报告人时，报告人才可以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的方法，即监测机构无法删除报告。终结（补）生产企业需要对可疑不良事件进行必要的调查，并分析事件发生的原因。当生产企业认为已完成了事件分析，并得到了最终结论，可将报告标识为“已终结”。（事件终结标志不可取消）,唐烯洗夺拈氟况兜尉拄积诺灸力状茨雨亚妮象患光井晦驯殖坠瑰抑糖潍碳国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,谢谢,薯操崇爽农驱勿叶搓胳忽口弄弃张幢蛆庇赤仟蔑术斯帧滔箭遇辩撂颤风樊国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统,
