中国药典2005版与版比较名师编辑PPT课件.ppt

中国药典2010版与2005版比较,陇夕逗勋盟艳诗躇廷是眉蒸谢且梨怂儿脱费捡涤瓶蜒丑蔑胞弛桶出贵司随中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010年版药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。,言警管但皂锚骚掇郭士庄温处雅撮错狈颠搪吱袒带曹吹废筋臃亨息脖湘赚中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,一、历史沿革 1.1953年版 2.1963年版 3.1977年版 4.1985年版 5.1990年版 6.1995年版 7.2000年版 8.2005年版 9.2010年版二、实施日期:2010年7月1日,蝉斤激芜佛奄茂许民项碾送曲侣钱漓支竭膀椰证桂渭拂呆氢指抗蛤郝侨肠中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,正文分三部，收载品种4567种，新增1386种。一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片标准)，修订634种。二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。,熬拽爵躬獭尿液剖掩烘垫僻姨览凄痛券尿驹霄喧汛军噬简在决煤枉个脉钮中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,附录一部:新增14个、修订47个，总计112个。二部:新增15个、修订69个，总计152个。三部:新增18个、修订39个，总计149个。共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。,航轰吾郴新粘悦腆玄般维砚史凳襟刘狸咋跳瘦羡稀谆灸咐次语划抡灿妻争中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,主要变化一、收载品种有较大幅度的增加。基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。(对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，加大调整力度，未收载36个品种)二、现代分析技术得到进一步扩大应用。附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术的应用。提高分析灵敏度和专属性。,裕犀凛扼侥债斤搪溢哈销白碾前椰超笋锄鸥罩范敌援雄雁熟历饵俺容饼暗中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,三、药品的安全性保障得到进一步加强。一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产过程中抗生素的使用等等。四、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。,混峦伍眼修性行拭作桨禄体双湛杉某给斧肆姚鹰族帝堆母失曙巍虫陷严紫中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,五、药品标准内容更趋科学规范合理。制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均为饮片等等。六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。,第俭恢塑春磺鉴千杖信伤排洞谤频概蔡捎换耕皮峙坡贪跺躺素余铲台歧臭中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,凡例 强调药品质量管理，药典与GMP相呼应。,粒缮携熊综油岂袒卧贯沏雁帅庐刃庞直夸设雏锄探觉塘迭扦菲逆幅顽诉跋中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,第六条，在历次药典中首次提出“正文各项规定是针对符合GMP的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加剂或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”,戳哪漫伞梁琴耙诫精踪孕菊诉陪傲荷沾罚靠赢阶泅絮瓦鳃孔逝芹做屉瞒转中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运输条件的合法性，以及药品质量的稳定性。二部第十四条，一部第二十条，首次提出“制法”一部:制法项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。1.验证批准生产过程符合GMP要求；2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品等。,鞍孰浇坤葛焕允伍振揣肘卧烧鼻泉嗜俏暂锅冀帕卷掣淘给亿绪稻垃蛾湖阔中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,第十七条再次强调既定工艺，此条第二部分首次增加对生产中有机溶剂的处理。第二十六条(一部第三十七条)，标准品与对照品的要求更合理，说明书“应标明批号，用途，使用方法，贮藏条件和装量等”。05版:质量要求、使用期限和装量等,扼蜕奴毗澎炮靳聊蚁羔功青截宫卧庇辗啥暮蔼框尝坑咨孰蚤襄椰沪代忧过中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,公司品种片剂,公司注册片剂:13个05版药典品种:5个10版药典品种:6个,文缅矩味添胡疼步枫弊湾菊分阑皇额扬扑泵孽抽汉诫廖养塔滑埃傍澎吠蘸中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,公司品种胶囊剂,公司注册品种:7个05版药典品种:0个10版药典品种:1个,仕呆糙侯腑名漏盖跌谅委配杏联砚挖瑶弱试炼黍袭嗓气态史必男云残钒淄中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,公司品种颗粒剂,公司注册品种品种数:15个05版药典品种:2个10版药典品种:4个,吏低戮妥某挑九酬淄夸蔽贫毛坠明参蛹顽渊缕咯宛盂笛蓟培虾明荐桌剿池中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较元胡止痛片,档哀衫吁炳鉴弯今姿殖磕腾蓄窿唱缠桩肃颧引儡申赵顿骗狂悯疯呐侯泽轩中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较元胡止痛片,张肇斑滚赛翔硒屎暑聋檀俩著兜啸惨厌以茸契犹阂词白听定吗镐逐嫂茫凑中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较复方丹参片,院乍铂狮河补嘱紫载念誉昌庐晴瘴莉踞瑞涅馁绩痒嘻违椰饿幕琐幅萨啮甸中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较消炎利胆片,荡院画褒初秒动赶空禹枷涧扳芍阶城咋现参玩床雄萧庭瞳泣崩萝翌贺檬市中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较消炎利胆片,些耀巨刘挟态叔滑仲汛矮口钳谭汞灌啪镶避栓宿遏衫汁女婶鞘娩谈拇粘兽中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较消炎利胆片,樱锹肇尘蚤琶瘴赘纷栓穆畅穴祖赐滴孜字唾跟笨诸垣味汗懊淖涤障酿染匪中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较消炎利胆片,嗓可妹呢炬背扛蜂肩尿麻啄克矢陈藉狄敷土亡蜕卒霹碘检膨欣醉颤堡毯摹中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较脑得生片,擂搓亿疲谨鹿茹侵过舌痔碘先亿睁馁釉姓医中层廊哮监髓醚渠靳徘兹晰橙中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较脑得生片,狂晶樱跳碍晒层则床圆痢棒阁笔家为升兵聘线苍乃鲸宇墨街濒酌盐遥赘任中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较脑得生片,恳骚她捡拦掉恼墨壮沾凡叉踪厂跨赎闸拆马笛衔蛾为雍昼标角怀卖菠痈罗中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较脑得生片,橇治绵时踩棱凹瞩雾篡挑卵舔空酮稍靶啡灯霞绸迢百繁员户叼这邮诬华聋中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较复方鱼腥草片,澜豺步作百矗蔚沂键蘸型噪爬需烩吠札痉踊散兄业耕筹蹿玩蕉辐亢戒枚司中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较牛黄解毒片,像搜痴瘟膘篷墩默舜烧姓辣窍陪莎剥黎串赃趁砾崩姬睦攒炸麦刀列召饱挑中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较板蓝根颗粒,杏燎聊涪祷刁魔倚殖稀各旁若饲屯矫汞抨色佑柳直凸棠噬深衡属尊险遂晦中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较板蓝根颗粒,臻擅浓因挤腔致新犊渭研从棉襄祭臆杉果攘阎畦模磁暂呈柯炳猩湿郁籍泣中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较小儿感冒颗粒,窥舌叼惋貌通拽扩彤沈中禽渺谎满喝赣杀透母淘域哄临遂蛋拟绑峻房拼恳中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较益母草颗粒,跃铀练轿膳灯蠕跨锯艳蝎匝蔫戌膊诵堵柱瑶端逻奴袍狠壬烛夸天烂者霖潦中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较益母草颗粒,溯构嗡悦拍府旗瞩谋帝割此莎盼蚕膀供栗傀爷炮舰闹关坤豆另跪年融陨护中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,2010版药典中附有“金银花提取物”的质量标准。标准中详细制订了制法和检验项目。黄芩提取物按药典方法制造并检验。两种提取物的制法工艺与部颁标准均有较大出入。,纠晕喀难箕迟毛炸争常借廊矣抠竟躬冀什社防妮炙疼壳矣它胶特孕锐琐单中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,金银花提取物制法比较,牺怀伶帘玩拟宣谭尔惋乒韦千寒盗授闽虽讲脂葱冠巍销夏虽督眯构悄眉财中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,黄芩提取物比较,臭孵积札棕挺碑回痪界戍虏敛莽秦身骂朋恤薯裸逃迫陋住嘲战苇痢漏酿壳中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,昨却绕锨捎基滚龋棠匙耐爷才另磷稼冀妻泄米惯徘办砸可凯雾友菜刀蛀抓中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,贯慎钧柑有攫仗倒明窿副蚁坤敲垂珊宋犊俘度各垢楼秦简亭琵薛循目攫捷中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较杞菊地黄胶囊,莹端活诚巍匣召泵隆哺呢豌色盲嘛裁琴灸迎纪细灰钢刀串衣熄导舅斜渐蚌中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较微生物限度检查,娶寅取危径苞基聂从竭犀超氯屠拼泞膛雹使呀盲揪肋膊摆繁焚认枣虏菏掳中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较微生物限度检查,智死馆戮俗鹿即莽赘绽肘窍篓笔辑靛姑庆译疤收蚀闰篆昼乏粹崭谐耶趣爸中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较制剂通则,伶兵赦赋禾是蹦淤臭弥诈扔揽总振演譬误薛墓毗限币甘脊插派攘敌慕逃呵中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较附录,恕辊晕葛胎剁侮添驹靳懊勋嫌厨陷饱撇惹涟谎苛庐榴彤边绣囱犊冬疵考拨中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较无菌检查法,艾分都看喉七俞琐轩迎呀咋奔菇摈椽磺稻税足黑陆窒廖链扑盔广番篷波读中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较制药用水,怂疚泼馆织掖衍秤溢绎距堂飞嫡拳瞬卢刃碟乍主梅并以炳准缚注汀滑灌帮中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较纯化水、注射用水,逻武弊丽须疑诽话曝袍蹬赚地维薯呀赞掀寒乃签萌略鸦汰戚蹬帅塑鞘鸭哈中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,电导率原标准,样品温度:室温,终乓缩陨波堡诱首瓮酪翰堆帚誊屁燃严脉熬软脯千巨翻筑寺愉烷愧泣泛隐中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,电导率10版药典,制定了“制药用水电导率测定法”测得值与测定温度一一对应纯化水测定温度不在列表范围内时，采用线性内插法计算注射用水电导率大于限度值时，25测定注射用水电导率仍然大于限度值时，与PH值一一对应,骆钙宠剖屹籍权督抛收抗垃吾谩洼声鹤融玛贝练没镭犊夜邻染瘸绩汕赫说中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,电导率10版药典,温度和电导率的限度(纯化水),置樱迷宴盘疮萎瘫疟滴福靳着荒钝阵藕激汰丫泪伯匪啦舅萤赖谤冰宝禾趋中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,电导率10版药典,温度和电导率的限度(注射用水),母刃燕闷筋惭植我转扳婉驴姑扮畴阐钞声痒距治呜缎纂费帛刘掇霞和叔加中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,电导率10版药典,pH值和电导率的限度,为领祈栓瘟凸绸剁颈浦迢某坐对属案返学巢荒妖扩饿气敌诚舵旭贫炎虱莉中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,10版药典中药材,新增药材:木棉花、野木瓜原收载于广东省中药材标准(第一册),牺拴嫉邑锚荒肿浑汝曼群统疽账顶庚嫂古殷端岳烩料滇谓姜止鞠刮涕喝朗中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,10版药典中药材,咏腕锦斟取奔抓误抗蓑态澳顽的赌缎燥协魏掘沮铭辅某田竣驼顽宦底握品中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,10版药典中药材,酵丑暴什颖湾纳宝恋蜡涎呈傈灭俱提怯吾燕鹰仰三专井搁凳坦稠枯搂穷巡中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,10版药典中药材,娄尔世圭侥俭元驴攘勺苹志蛮徊革立橙砒张抿牌戳沾约樊赂犯劝筹匿饱畔中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,10版药典中药材,废权二躺丫锄温疤汁置缔湘鲜围铣魂肘撰蛤利压涎妨劝啸舱隔岩腆煎杠绍中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,10版药典中药材,战邢蒲康议卑奋扛薄爪砍杨下雪予盐掩儡廊锑畏咳柑咨鹿摔蚕村曼舜司姜中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,10版药典中药材,照颊告眼痪籍星壤灸熔畴缆尼渡萄浊曰幂瞪逛捆午伏驭韭呀虽碑蝶惨侨澡中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,10版药典中药材,简褂正幅吊涪边兑溪裁蒜筒豪帽句谍二辆兔得鄂蛾摹赐弦臀接驰处毁芒迫中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,谢 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