部分生化药品质量标准研讨会议纪要.docx

部分生化药品质量标准研讨会议纪要为保证中国药典2010年版编制工作和注射剂质量标准提高专项工作的顺利进行，我委于2009年1月1316日在山东烟台市召开了部分生化药品质量标准研讨会。来自药典委员会生化专业委员会部分委员、相关药检所生化室主任、相关品种主要生产企业、我会化药处李慧义处长及相关负责人共计50余人参加了会议。药典委员会生化专业委员会主任委员、中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长徐康森教授主持了会议讨论。会议对中国药典2010年版拟收载品种肝素钠及其制剂、抑肽酶及其制剂、糜蛋白酶及其制剂、低分子肝素系列品种、硫酸软骨素系列品种、香菇多糖及其制剂，以及注射剂标准提高专项工作已安排任务的品种：脑蛋白水解物及其制剂、骨肽注射液、聚明胶肽注射液、蛇毒类药品降纤酶及其制剂、科博肽及其制剂、血凝酶、白眉蛇毒血凝酶、纤溶酶及其制剂等的国内外质量标准状况进行了分析，各品种起草单位对质量标准起草进度及已完成的内容进行了汇报，相关生产企业对各自产品的质控情况做了详细介绍，几家涉及出口的原料药企业也根据国外同品种标准及进口国的标准要求提出了中肯的修订意见。与会专家就修订内容及建议进行了认真讨论，形成了基本一致的意见。现将会议纪要归纳如下：一、生化药品尤其是多组分的混合物，其质量标准的制定工作，仍然坚持“应用创新技术，提高标准水平，解决安全隐患,保证人民用药安全'的原则。二、对动物组织来源的原料药，生产企业应制订原材料的质量标准，作为该品种质量标准的附件。三、鉴于我国生化药品生产的实际情况，我委拟在生化药标准中增加制法项，以期强化生化药的过程控制，确保产品质量,请生产企业尽快将生产工艺资料报至相关起草单位。四、与会专家经过认真讨论，对肝素钠等品种提出了下一步工作内容及建议，详见附件二。五、会议对其他个别生化品种的起草、复核单位进行了调整，详见附件三。望承担任务的单位，尽快与原起草单位联系样品及企业所报资料事宜。因上述标准起草工作交稿期限迫在眉睫，故请原起草单位尽量提供前期的研究资料，以保证2010年版药典及注射剂质量标准提高工作的整体进度。会议经过紧张有序的讨论，基本达到了预期目标。通过讨论，与会委员、药检所专家及生产企业技术负责人对所讨论品种基本达成了共识，理顺了思路，这种工作形式得到了与会各方的一致认可，对生化药品质量标准的提高起到了一定的推动作用。会议显示，产品质量较好的企业有更高的积极性参与到标准的制修订过程中来，并开展了大量的实验室研究工作，为标准的制订打下了较好的基础。标准与工艺密切相关，企业理应成为标准制（修）订的主体，我委将会对这种工作模式作进一步的改进细化,在今后的工作中吸取更多的制药企业参与国家标准的制修订，以期更有针对性地开展生化药标准提高工作并取得更大成效。会议得到了山东烟台东诚生化有限公司的大力支持，在此表示感谢！