医院抗肿瘤药品临床应用管理办法.docx

抗肿瘤药品临床应用管理办法章页另IJ次第1章总则1.1 依据1-11.2 目的1-11.3 适用范围1-1第2章抗肿瘤药物临床应用的基本原则2.1 抗肿瘤药物临床应用的基本原则2-1第3章抗肿瘤药物临床应用管理3.1 抗肿瘤药物的分级3-13.2 抗肿瘤药物防护级别3-13.3 抗肿瘤药物院内分级管理3-2第4章抗肿瘤药物注射剂之验收与储存4.1 抗肿瘤药物注射剂验收之设备与流程建议4-14.2 抗肿瘤药物存储4-1第5章抗肿瘤药物注射剂之化疗处方审核5.1 检视病人相关资料：5-15.2 评估化学药物治疗药物组合：5-15.3 其他评估：5-25.4 疑问处方处理：5-2第6章抗肿瘤药物注射剂调配之装备与标准流程第1节药品调配之个人防护装备及注意事项6-16.1.1 调配人员之个人防护装备6-16.1.2 注意事项6-1第2节药品准备：6-16.2.1 处方再次确认：6-16.2.2 备药：6-2第3节调配前准备：6-26.3.1 操作人员清洁与着装：6-26.3.2 仪器启动：6-36.3.3 生物安全柜清洁与消毒：6-36.3.4 环境清洁与消毒：6-4第4节调配药品：6-5第5节再次核对：6-7第6节药品交付：6-7第7节传送配备：6-8第8节传送人员：6-8第9节传送核对与记录：6-8第7章抗肿瘤药物注射剂给药之装备、标准流程及注意事项第1节个人防护7-17.1.1防护装备品项：7-17.1.2其他7-1第2节给药区域7-2第3节给药技术操作7-27.3.1 确认处方正确7-27.3.2 清洗双手7-37.3.3 建立静脉管路7-37.3.4 进行危害性药物注射剂备药7-37.3.5 进行危害性药物注射剂给药前7-37.3.6 进行危害性药物注射剂给药时7-37.3.7 进行危害性药物注射剂给药后7-47.3.8 清洗双手7-4第8章抗肿瘤药物注射剂废弃物处理及原则7.3.9 定义8-17.3.10 分类8-17.3.11 集8-17.3.12 理8-2第9章抗肿瘤药物泼洒处理9.1 安全性防护9-19.2 环境污染9-19.3 生物安全柜污染9-29.4 操作人员污染9-29.5 查核与记录9-2第10章抗肿瘤药品注射剂外渗处理第11章抗肿瘤药物临床应用管控11.1 人员资质管理11-111.2 抗肿瘤药物系统管控11-1第12章健康检查12.1 健康体检12-1第13章附则4.1 实施与修订13-1附件附件一化疗针剂药品出院带药告知书B-1附件二化疗药局化疗药品泼洒处理工具箱查核表B-3附件三化疗药品泼洒事件提报表B-51.1 依据根据抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）等相关法规和规章精神，参考台湾林口XX医院抗肿瘤药物临床应用管理原则，订定本管理办法。1.2 目的为加强本院抗肿瘤药品的管理，正确合理地应用抗肿瘤药物，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低率、复发率和药物不良反应，订定本管理办法。1.3 适用范围凡抗肿瘤药品的储存、调配、发药及使用，处方管理等相关作业，悉依本管理办法执行。第2章抗肿瘤药物临床应用的基本原则2.1 抗肿瘤药物临床应用的基本原则2.1.1 权衡利弊，最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。2.1.2 目的明确，治疗有序针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。2.1.3 医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。2.1.4 治疗适度，规范合理抗肿瘤药治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。2.1.5 熟知病情，因人而异A.应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。B.特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。2.1.6 不良反应，谨慎处理必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。第3章抗肿瘤药物临床应用管理3.1 抗肿瘤药物的分级根据抗肿瘤药物的毒性和危害性等特点，将本院抗肿瘤药物分为五级管理。第一级为高度危害性，第二级为中度危害性，第三级为轻度危害性，第四级为不具危害性，第五级因为资料不足无法列入分类。3.1.1 第一级抗肿瘤药物三氧化二碑白消安环磷酰胺放线菌素D异环磷酰胺美法仑甲氨蝶吟紫杉醇替加氟托泊替康伊立替康拓扑替康3.1.2第二级抗肿瘤药物门冬氨酸酶博莱霉素卡伯卡莫司汀顺粕阿糖胞昔多西紫杉醇多柔比星多柔比星脂质体表柔比星依托柏甘磷酸氟达拉滨氟尿嚓咤吉西他滨伊达比星替尼泊昔长春碱平阳霉素3.1.3第三级抗肿瘤药物长春瑞滨达卡巴嗪柔红霉素丝裂霉素米托慈醍奥沙利钳培美曲塞长春新碱长春地辛3.1.4第四级抗肿瘤药物阿仑珠单抗西妥昔单抗利妥昔单抗曲妥珠单抗巴利昔单抗贝伐单抗重组人血管内皮抑制素3.1.5第五级抗肿瘤药4物地西他滨硼替佐米3.2 抗肿瘤药物防护级别抗肿瘤药物注射剂中，分属于第一级与第二级之危害性药物归类于高度防护层次；分属于第三级与第五级之危害性药物归类于中度防护层次；一些单抗类药物及口服类抗肿瘤药物归类于低度防护类层次。药物品项与防护处置之差异，请参阅下表。防护药物品项防护处置之差异高度防护三氧化二珅、白消安、环磷酰胺、放线菌素D、异环磷酰胺、美法仑、甲氨蝶吟、紫杉醇、替加氟托、泊替康、门冬氨酸酶、博莱霉素、卡的、卡莫司汀、顺柏、阿糖胞昔、多西紫杉醇、多柔比星、多柔比星脂质体、表柔比星、依托伯甘、磷酸氟达拉滨、氟尿口密咤、吉西他滨、伊达比星、替尼泊甘、长春碱1 .分属于第一级与第二级之危害性药物适用。2 .建议药品验收人员穿戴个人防护装备如双层手套、抛弃式防水隔离衣、c1.assP2/N95同等级的口罩。3 .将有破损疑虑的高防护层次药品，运送至有区隔并具适当换气或通风设备之验收空间，验收人员穿戴N95口罩进行验收程序，并于此空间内备有危害性药物泼洒处理箱/包。4 .药品制造商提供药品外层纸箱包装防护层次标示。中度防护达卡巴嗪、柔红霉素、丝裂霉素、米托意醒、奥沙利柏、培美曲塞、长春新碱、长春地辛、长春瑞滨、伊立替康1 .分属于第三级和第五级之危害性药物适用。2 .药品验收人员之个人防护装备穿戴无须特别规定，可视个人习惯调整。3 .药品制造商提供药品外层纸箱包装防护层次标示。低度防护贝伐单抗、阿仑珠单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、卡陪他滨、替吉奥、吉非替尼、伊马替尼、克哇替尼、他莫昔芬、依西美坦、甲地孕酮1.依照一般药品验收与储存程序处理。3.3抗肿瘤药物院内分级管理3.3.1 各药房常备品项管理A.一般来讲，需要高度和中度防护的抗肿瘤药物，由于毒性和危害性相对较高以及需要经过特殊配制后方可用于患者，因此，限制该类品项只可以保存在药库和化疗药房，其他二级药库不列入常备品项当中。B,单抗类和口服类抗肿瘤药物，由于其毒性较低，不需要进行特殊配置即可应用于患者，因此对单抗类及口服类抗肿瘤药物的不做特殊性管理，各二级药库均可列为常备品项，各二级药房的品项数依实际作业需求来制定。3.3.2 抗肿瘤药物使用管理A.由于抗肿瘤药物都毒性和危害性，规定需要高度和中度防护的抗肿瘤药物品项应在本院内调配和使用，如患者病情需要要求出院带本类化疗针剂药品，应签署化疗针剂药品出院带药告知书，本告知书一式两份，一份由患者持有，一份有化疗药房保存，告知书保存2年（化疗针剂药品出院带药告知书见附件一）。B.单抗类及口服类抗肿瘤药物，根据实际的疗程需求，允许患者带回家服用，但应向患者交代药物的使用风险及毒副作用。第4章抗肿瘤药物注射剂之验收与储存4.1 抗肿瘤药物注射剂验收之设备与流程建议4.1.1 进行高度防护层次抗肿瘤药物的验收建於药品验收人员穿戴个人防护装备如双层手套、抛弃式防水隔离衣。A.药品验收人员验收完毕，卸除个人防护装备后应仔细清洗双手。B.药品验收后之相关废弃物及个人防护手套及口罩使用后应视为危害性药物废弃物丢弃。C.建议将有破损疑虑的高防护层次药品，运送至有区隔并具适当换气或通风设备之验收空间，验收人员穿戴N95口罩进行验收程序，并于此空间内备有化疗药物泼洒处理箱。4.1.2 若药品有破损或外漏，应立即依化疗药物泼洒处理（见第9章）。A.备有化疗药物泼洒处理箱，以利药品破损时之紧急处理。B.破损药品应报备后按化疗药物废弃物处理。4.2抗肿瘤药物存储4.2.1 建议中、高度防护层次危害性药物之库存空间，具备适当换气或通风设备，并与其他药品区隔储存。并设立明显警示标示。4.2.2 配置紧急冲洗或洗眼设备，以防高危害性药物注射剂直接接触工作人员皮肤或眼睛时，可紧急进行冲洗。4.2.3 配置化疗药物泼洒处理箱，以利药品破损时之紧急处理。4.2.4 应备有危害性药物之物质安全数据表，并随时更新。4.2.5 抗肿瘤药品应采用红底黑字进行标示。第5章抗肿瘤药物注射剂之化疗处方审核5.1 检视病人相关资料：5.1.1 姓名、年龄、性别5.1.2 身高、体重、体表面积建议使用电子化系统,在开立化学治疗处方前可先自动依身高、当次体重计算体表面积。5.1.3 检验值：A.依据使用的化学治疗注射剂种类，确认相关的检验数值，包括全血检验、血清肌肝酸、肌肝酸清除率、胆红素、白蛋白、肝功能指数、肺功能、左心室射出率。B.相关的检验数值均已确认过后才让病人接受药品治疗。5.1.4病人用药纪录与现况用药。5.1.5 药品不良反应或药品过敏纪录。5.2 评估化学药物治疗药物组合：5.2.1 开立药品是否符合适应症：A.核对开立的化学治疗处方是否与药物组合指引相符，并确认现阶段病人状况是否适合进行化学治疗。5.2.2 化学治疗前置药品合理性：A.止吐预防：依据符合实证医学规范的临床指引，评估止吐剂使用的合理性；将病人施打的化学治疗注射剂区分高致吐性药品及中致吐性药品，以评估止吐剂的使用及疗程是否恰当。B.评估其他化学治疗前置药品合理性，如抗组织胺、类固醇、体液补充或利尿剂等。5.2.3 剂量、频次：A.依据病人的肝、肾功能状况，身高、当次体重及当时之体表面积，审核当次处方中化学治疗药品剂量的合理性，并评估病人所使用的化学治疗药品累积剂量是否适合再继续治疗。（建议使用电子化系统，开立处方前自动先依病人身高、体重算出体表面积及建议的给药剂量，再由药师进行确认。）B.建立电子化之化学治疗注射剂建议剂量及每日可使用之最大剂量表，以利审核剂量合理性。C.审核病人的治疗纪录，确认与上次的治疗有合理的给药间隔。5.2.4 给药时间点、给药顺序、配伍之静脉输注液、稀释浓度、输注速率、给药天数是否恰当。5.3 其他评估：5.3.1 药品交互作用及其严重度5.3.2 用药禁忌5.3.3 重复用药5.4 疑问处方处理：5.4.1 发现医师开立之化学治疗处方有疑问时，先查阅参考相关资料,确认是否为疑问处方。5.4.2 疑问处方处理：A.主动照会医师，并与医师充分沟通、讨论。B.如确认有问题，则请医师更改处方。C.再次审核修改后之化学治疗处方内容。D.确认处方内容无误后，始得进行药品配制。E,将所有相关资料、修改之内容附上参考文献后，统整收集并建档。第6章抗肿瘤药物注射剂调配之装备与标准流程第1节药品调配之个人防护装备及注意事项6.1.1调配人员之个人防护装备(1)口罩A.外科手术口罩为提供药品无菌度维护所必备。B.当药物泼洒、破损、可能有粉尘或蒸气时建议使用c1.assP2/N95等级以上之口罩。C.外科口罩无法提供完全的呼吸道防护作用。(2)灭菌之手套A.手套应选择不具渗透性的适当材质。B,需穿戴双层手套，第二层手套应套紧防水隔离衣袖口，并完全覆盖手腕。C.有污染或破损时需立即脱掉抛弃且避免与皮肤或衣服接触。(3)抛弃式防水隔离衣A.隔离衣应以低纤维屑和粉尘、低渗透性材质制成，正面无开口，长袖且袖口须有弹性收口。B.有污染或破损时需立即脱掉并抛弃，并且避免与皮肤或衣服接触。C,隔离衣应避免与他人共享。D.未经危害性药物沾染之隔离衣，仍不得持续使用超过一日。使用超过一日之隔离衣，应丢于化疗药物废弃物垃圾桶。(4)抛弃式鞋套(5)抛弃式隔离帽(6)选择性防护装备：如护目镜或面罩，为泼洒意外发生时使用。6.1.2注意事项(1)怀孕或哺乳者不宜执行危害性药物注射剂调配工作。(2)在进行调配前及卸下个人防护装备后需彻底洗净双手。(3)所有个人防护装备于使用后抛弃时，一律视同危害性药物废弃物处理。(4)调配前室近处区域应设置紧急冲洗或洗眼设备。第2节药品准备：6.2.1 处方再次确认：(1)再次核对与Hf有数值如稀释体积、稀释后浓度、添t品、药品剂量等。(2)比对准备之药品标签及危害性药物处方，确认病人姓名、药品名称(商品名及通用名)、药品剂量、投与途径和给药时间是否相符。6.2.2 备药：(1)危害性药物注射剂瓶身在制造过程中有可能受到污染，因此备药时应穿戴双层手套，以减少与危害性药物直接接触的可能。(2)在加入危害性药物至点滴袋或点滴瓶之前，先以非危害性的点滴液进行静脉输注管路的排气。(3)备好完整标示之标签：A.标示项目为：病人姓名、病历号码、药名(商品名及学名)及剂量、配伍之静脉输注液、调配后总体积、给药途径、输注时间、配制日期与时间、保存期限、建议储存条件、其他注意事项与建议等。(4)为避免干扰生物安全柜内之无菌层流，应备好足量药品即可。(5)检查药品的有效日期。(6)再次确认：A.药品的正确性，特别是有两种以上规格的危害性药物。B.药品数量、标签内容及静脉输注液的正确性。(7)将核对完成且备好之危害性药物注射剂与静脉输注液送入药品传送舱，由操作人员进行危害性药物注射剂调配。第3节调配前准备：6.3.1操作人员清洁与着装：(1)应于化疗药房调配前室内进行。(2)进入化疗药房调配室前，应先A.脱掉身上的外层衣物，如外套、夹克、围巾、毛衣或背心。B,拿掉手上及身上的配件首饰，指甲需修剪整齐，保持干净。C,洗净脸上或皮肤上的保养品、化妆品，头发应梳洗干净并绑整齐。(3)戴上抛弃式隔离帽、穿上专用工作鞋或鞋套。(4)彻底将双手及手肘以下的前臂清洗干净(至少清洗30秒)。(5)将双手及前臂擦干。(6)戴上第一层手套。(7)穿着抛弃式防水隔离衣。A,暂时离开调配室时，隔离衣若无明显脏污，可再次使用，但隔离衣不得带离调配室或留至第二个工作天重复穿着。B.污染严重的隔离衣应立即更换。(8)戴上第二层手套。第二层手套应套紧防水隔离衣袖口，并需完全覆盖手腕。A,手套若在调配过程中不小心污染或手暂时离开生物安全柜再进入时，均应以70%(vv)的异丙醇或70%(vv)的酒精消毒，并待手套完全干燥后再继续操作。B.调配过程中手套若有任何破洞、穿孔或撕裂应立即更换。C.连续调配时，尽可能每隔30分钟更换新的外层手套。D,更换外层手套时只能碰触手套外面，且需于生物安全柜内封好后才可拿出，以预防手套上的污染扩散。若需更换内层手套时，则建议考虑更换新的隔离衣。6.3.2 仪器启动：(1)生物安全柜至少在使用前30分钟开机运转，若能保持每天24小时，每星期七天均维持机器运作尤佳，以避免微生物或化学污染。(2)若因为特殊因素(如进行维修或检测)而必须暂时关机时，重新启动后，亦需待机器运转30分钟，让气流稳定并且空气净化后才可开始清洁(确切时间可能因仪器厂牌而异)。6.3.3 生物安全柜清洁与消毒：(1)清洁原则：A.需穿戴个人防护装备。B.操作台面空间维持净空。C.用清水先将易冲洗或水溶性的杂质清洗干净，再进行消毒。D.操作台之清洁消毒工作在每天工作开始前、适当的工作间隔中及工作结束后执行。但若泼洒意外发生时则必须立即进行清洁消毒。E.操作台下层隔板空间至少一个月清洁消毒一次。(2)清洁顺序：A.先擦拭操作台上的固定装置(如气阀、真空阀、横杠或挂钩)B.接着擦拭操作台的前端、两侧、台面及前方拉门。C擦拭的方向为由上而下，由内而外。(3)清洁及消毒步骤：A.工作开始前：a.先用清水初步清洗操作台。b.再以消毒剂,如70%(vv)的异丙醇或70%(vv)的酒精擦拭操作台，且让c.消毒剂留置台面一段时间，以发挥其杀菌效果。d.静待消毒剂挥发后才可开始使用。B.工作间隔中：a.长时间调配时，可视需要于工作间隔中进行清洁及消毒工作。b.清洁步骤同上(见"A”)oC.工作结束后：a.先用清水重复清洗操作台数次。b.再以70%(vv)的异丙醇或70%(vv)的酒精擦拭操作台，以去除可能的微生物污染。c小心地将手套、个人防护装备及清洁过程中使用的物品统一收集于可密封的塑料袋内，依政府订定之有害事业废弃物处理程序处理。d.以清洁剂及清水彻底洗净双手。6.3.4环境清洁与消毒：(1)清洁原则：A.需穿戴个人防护装备。B.用清水先将易冲洗或水溶性的杂质清洗干净。C.再以消毒剂，如70%的异丙醇或70%的酒精擦拭，且让消毒剂留置一段时间，以发挥其杀菌效果。D,由干净区往脏污区进行清洁及消毒。(2)调配室内清洁及消毒频率：A.所有操作台面应每天清洁及消毒。B.地板应于当天调配工作结束时，进行清洁及消毒。C.手推车应至少一星期一次，且需将车内物品清空。D,墙壁及天花板应至少一个月一次。(3)前室内清洁及消毒频率：A.前室地板清洁消毒应于当天调配室地板消毒完成后再进行。B.物品库存区应至少一个月一次，且需将物品清空。(4)小心地将手套、个人防护装备及清洁过程中使用的物品统一收集于可密封的塑料袋内，依政府订定之有害事业废弃物处理程序处理。(5)彻底洗净双手。第4节调配药品:6.4.1 调配前先于操作台面铺一张单面防水的吸水垫，可减少药品微粒的散布及泼洒，且易于清理。此吸水垫在每次大量泼洒及工作结束后都应更换。6.4.2 可在操作台面侧边置放一个小型容器，以收纳用过的针头及其他体积较小的废弃物。6.4.3 调配前再次确认药品之正确性；一次以调配同一位病人之同一种危害性药物药品为原则。6.4.4 调配时之安全准则：(1)在抽取药品前，生物安全柜前方拉门应拉至适当位置，操作人员应调整座椅使肩膀与拉门的底部齐高，以保护脸部和眼睛。所有药瓶的橡皮瓶塞与安甑瓶颈都先以酒精纱布消毒。(2)针筒、针头之外包装应在操作台内拆除，以确保其无菌度；外包装若有破损则应报废，不得再使用。(3)因双手过度移动会干扰操作台内层流，所以调配时应注意双手移动的幅度。空气质量以操作台中心最佳,侧边靠壁之部位最差，所以调配时应尽量集中于操作台中心，并距离边壁六英时以上，以确保药品的无菌度。(4)应使用螺旋式接头的针筒，可以减低针筒与针头分离的风险。(5)无菌瓶之调配：A.先以酒精纱布单方向擦拭瓶塞，以除去表面微粒及进行消毒。B.针头应斜口朝上以45度角轻压插入橡皮塞，再转垂直方向往下完全插入。C.借着使瓶内产生些许负压，可避免药品因压力过大而外溅；但必须注意过大的负压仍易使药品渗漏。D.抽取药品时，抽取体积以不超过针筒总体积之3/4为原则。E.粉状药品需以溶剂溶解时，以含适量溶剂之针筒插入瓶内后，先抽取少量空气以缓慢置换溶剂，重复此动作至溶解完成。倒转药瓶以空气置换法抽取需要的药量。F.若为液体药品，针筒应保留些许空气，针头进入药瓶后，以置换等量药液，重覆此动作至所需药量抽取完毕。G.在药瓶内精确量取需要的体积，将过多的药液留置在药瓶内，避免在瓶外排出多余药液而造成污染。H.针头移出药瓶前，先后抽空气，使瓶内为负压状态，确定针头内无药液时，始可将针头抽离药瓶。(6)安甑(Ampou1.es)之调配：A.可利用以下方法，使留在药瓶上方的药液流回瓶身：a.旋转直立的安甑。b,以手指轻敲瓶头。c.颠倒安甑后迅速转回直立的位置。B.打开安甑前，瓶颈先以酒精纱布消毒。C.将纱布放在适当的位置，可避免意外割伤手指；同时也可避免玻璃碎片及药品微粒的散布。D.安甑瓶头以大拇指及食指握住，瓶身以另一只手的大拇指及食指握住。朝远离操作人员的方向施力，快速地将安甑从瓶颈的地方折断。a.避免朝向高效能空气过滤网或操作台上其他无菌制剂开启安甑。b.若开启不易，应将安甑换个方向尝试，以平均分摊压力。E.倾御瓶身，悔十头白馀!口尽量紧to内壁，后拉针匍触器，将药液抽出。过程中应随时注意安甑之倾斜度，以免因过度倾斜而使药液流出。F.过滤针头的使用：a.抽取安甑药品时,为避免抽到掉落至药液内的玻I离碎片或颜料，应使用过滤针头，以确保药品的质量与安全。b.同一过滤针头不应同时使用在药品抽出与注入。(7)由另一位操作人员再次审核药品及抽取体积的正确性。A.若不需稀释，则使用安全栓塞将螺旋式接头(1.UerOek)的针筒前端锁紧。B.若需稀释，则将抽取好的危害性药物注射剂加入配伍之静脉输注液。执行此操作时，要小心避免针头刺穿点滴袋。(8)完成调配后，用酒精纱布擦拭静脉输注接头，待酒精挥发后，静脉输注接头以保护胶膜封口。(9)鼓励使用密闭系统药物抽取设计(c1.osedsystemdrugtransferdevice)：一种药物转置设计可以机械性的阻止外界污染，又可以避免将危害性药物外露，而且可以平衡密闭药瓶内外压力，确保药物抽取时的安全。6.4.5调配后确认：(1)确认药品均匀混合。(2)在白光或黑色背景下检查药品溶液有无沉淀或杂质。(3)针筒与安全栓塞是否密合或加药处是否封口完全。第5节再次核对：6.5.1 药品完成调配后再次确认：(1)病人身份。(2)完成调配后之危害性药物注射剂之总体积、外观、颜色的正确性。(3)药品溶液中有无沉淀或杂质。(4)药品标签的完整性：病人姓名、病历号码、药名(通用名为主，商品名为辅)及剂量、配伍之静脉输注液、调配后总体积、给药途径、配制日期时间、建议储锋件、其f注意事项与建议等。6.5.2 标示及包装：(1)穿戴干净的手套或内层手套将调配完成的药品装入化疗专用夹链袋(或密封盒)。(2)夹链袋(或密封盒)应具备之条件：A.有完整的外标签。若能清楚辨识到防护袋内药品标签则不在此限。B.可热密封封口或可密封之夹炼袋。C,可保护药品在传送过程中不会破损或渗漏；即使破损或渗漏了也可防止外漏。D.可避光(视实际需求)。(3)夹链袋(或密封盒)标示：A.标签上应有明显易辨、代表化疗废弃物的标示。6.5.3最后确认夹链袋(或密封盒)完整密封后始得进行药品交付。第6节药品交付：6.6.1核对、记录：(1)交付时应详细记录，内容包括A.交付日期及时间。B.病人的领药号或病床号。C.药品名称及数量。D.传送的地点。6.6.2与专责之传送人员共同签章后，完成药品交付。第7节传送配备：6.7.1传送容器需不易摔裂并且可密封，足以防止溢出或渗漏。第8节传送人员：6.8.1 由专责传送人员负责将调配完成的危害性药物注射剂直接送达照护中心或护理站。6.8.2 专责传送人员训练：(1)先通过职前训练，训练内容包括：A.化疗药物潜在的危险。B,正确的处理化疗药物。C.化疗药物破损及泼洒的紧急处理。(2)每年定期接受相关之持续教育。第9节传送核对与记录：6.9.1 传送前核对内容：(1)交付日期。(2)病人的领药号或病床号。(3)药品名称及数量。(4)传送的地点。6.9.2 药师与护理人员需分别与专责之传送人员共同签章，完成药品交付,并各留有纪录。第7章抗肿瘤药物注射剂给药之装备、标准流程及注意事项第1节个人防护7.1.1 防护装备品项：(1) 口罩A.为护理人员给药及进行病人照护时之必要装备。B.药物泼洒、外漏、可能有粉尘或蒸气时建议使用c1.assP2/N95等级以上之口罩。C.外科口罩可以用以辅助无菌防护，但无法提供完全的呼吸道防护作用。(2)灭菌之手套A,手套应选择不渗透性的适当材质。B.需穿戴双层手套，第二层手套应套紧防水隔离衣袖口，并完全覆盖手腕。C.为护理人员给药及进行病人照护时之必要装备。D.处理药物泼洒或外渗时之必要防护装备。E.有污染或破损时需立即脱掉抛弃且避免与皮肤或衣服接触。(3)抛弃式防水隔离衣A.隔离衣应以低纤维屑和粉尘、低渗透性材质制成，正面无开口，长袖且袖口须有弹性收口。B.有污染或破损时需立即脱掉并抛弃或清洗，并且避免与皮肤或衣服接触。C,隔离衣应避免与他人共用。D.未经危害性药物沾染之隔离衣，仍不得持续使用超过一日。使用超过一日之隔离衣，应丢弃于具有基因毒性废弃物标示的垃圾桶。(4)选择性防护装备A.护目镜或面罩(为泼洒意外发生时或ivpush时使用)。B.抛弃式鞋套(为泼洒意外发生时使用)。7.1.2 其他(1)正在怀孕者不宜执行危害性药物注射剂给药工作。(2)在进行给药前及卸下个人防护装备后需彻底洗净双手。(3)所有个人防护装备于使用后抛弃时，一律视同危害性药物废弃物处理。第2节给药区域7.2.1 宜规划抗肿瘤药物给药区，并设定标示。7.2.2 有充分空间以确保进行给药时的安全性。7.2.3 可以根据治疗、备药、储存、废弃物等各区域的需要，规划工作动线。7.2.4 应备有供化疗药物废弃物及尖锐废弃物丢弃的收纳容器及危害性药物废弃物暂放区。(1)有明显易辨之化疗废弃物标示。(2)尖锐废弃物收纳容器应具防穿刺的特性(硬壳、广口)，以维护操作人员与清洁人员的安全。(3)所有化疗药物废弃物需经过仔细包装再封口，以确保不外漏。7.2.5 建置安全数据系统，如：化学物质安全数据表(MSDS),使资料容易取得。7.2.6 使用容易水洗的家具或提供防水家具外罩，与不吸水地板(不建议使用地毯)。7.2.7 设置禁止饮食与进行涂擦化妆品。7.2.8 提供洗手设备。7.2.9 提供个人防护装备之储存与抛弃设施。7.2.10 建议危害性药物给药区域可设置紧急冲水设备者尤佳。7.2.11 备有危害性药物泼洒处理箱。第3节给药技术操作7.3.1 确认处方正确(1)主责护理人员拿到处方后，需核对处方，并由第二位合格医疗人员复核确认。(2)核对处方内容：姓名、出生年月日(年龄)、病历号码、药名、剂量、溺弼间、途徵趟、空姐期身高、体量械瞰。(3)遵守危害性药物给药流程7.3.2 清洗双手(1)在进行给药前后、丢弃化疗药物相关废弃物后及脱除个人防护装备后需清洗双手7.3.3 建立静脉管路7.3.4 进行危害性药物注射剂备药(1)穿着个人防护装备。(2)危害性药物备药区域工作台面应铺上单侧防水防护垫，并需每班更换，若出现污染状况，则需随时更换；工作台使用后，确定无污染情形，单侧防水防护垫丢入标示化疗废弃物的夹链袋中。(3)依处方准备所需器材及药品。A.核对药物标签一病人、药物、剂量、途径、时间、总量、颜色和点滴输液是否正确及药液并无外漏。B.避光药物请使用铝箔纸进行避光。7.3.5 进行危害性药物注射剂给药前(1)核对病人，并确定静脉针于血管内无外漏之情形、确认注射部位回血。A.测试静脉针之方式可用生理食盐水冲洗无阻碍或是测回血方式。(2)穿着个人防护装备。(3)主责护士与病人核对数据(姓名、病历号码、药名)。(4) 了解危害性药物之特性并向病人及家属说明注意事项。A.可使用指导单张有关危害性药物的认识、副作用及其处理方法。(5)确认病人的状态。例如：病人病情没有突发恶化或发烧。(6)需要并鼓励病人于给药过程中有任何问题时告知护理人员。7.3.6 进行危害性药物注射剂给药时(1)核对药物、剂量、途径、时间、总量、和点滴输液正确后，接上输液接管及使用IVPUmP设定速率m1./小时为单位)，开始静脉输液给药。(2)在注射部位下方铺上单侧防水之防护垫。(3)持续监测病人。(4)具起泡性危害性药物注射剂外渗事件发生时尽速处理。(5)避免接触危害性药物治疗病人给药后之血液、体液或排泄物。(6)给药时应注意：A,不可重新套回针头盖。B.不可拆解静脉输注管路或污染针头。C.不可由危害性药物注射针筒内排出空气及液体。D.在加入危害性药物至点滴袋或点滴瓶之前，先以非危害性的点滴液进行静脉输注管路的排气。7.3.7进行危害性药物注射剂给药后(1)当病人结束危害性药物给药时，当班的主责护士须计算药物的总数无误时，才能将病人的静脉输液管路去除。A.点滴瓶、空针、所有与化学药物有关之废弃物需丢弃于可封口之化疗药物废弃物夹链袋中B.使用过之针筒、针头或静脉输液管路需一起丢弃勿拆解，以避免化疗药物之泼洒或气化。(2)将口罩、手套丢弃于化疗药物废弃物容器中。(3)病人之排泄物于48小时内仍可能含有药物，故护理人员倾倒排泄物时须小心谨慎勿溅出，冲洗抽水马桶时需连续冲水两次，若需保存尿液则需将容器加盖。A.建议加强病人有关排泄物及体液处理之相关卫教。B.处理接受危害性药品治疗病人之排泄物、床单或衣服等，需穿戴双层手套及抛弃式防水隔离衣。7.3.8清洗双手第8章抗肿瘤药物注射剂废弃物处理及原则8.1 定义抗肿瘤药物废弃物是指列入国家医疗废物分类目录以及国家规定按照医疗废弃物管理和处置的具有直接或间接接触感染性、毒性以及其他危害物的废弃物。8.2 分类按照医疗废物分类目录对医疗废弃物分类如下：(1)感染性废弃物：使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械被视为感染性废弃物，如医用口罩、手套、隔离衣、头套、鞋套等。(2)损伤性废物：能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器，包括：注射器针头、玻璃安甑、西林瓶等；(3)药物性废弃物：过期、淘汰、变质或者被污染的药品，包括：一般性药物，细胞毒性药物和遗传毒性药物；或者被药物污染的吸水纸、夹链袋等物品；1.1 一般垃圾：生活垃圾、一般性垃圾，如纸张类、材料药品外包装等。8.3 分类收集(1)根据医疗废弃物的类别,将废弃物分置于符合!医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定的包装物或者容器中；(2)在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷；(3)按照废弃物的分类分别进行收集，不能混合；设有专门收集针头的收集桶;细胞毒性或遗传毒性药品安甑、西林瓶、或被污染的注射器、外层手套等应单独收集；手套、口罩、隔离衣等废弃物单独收集；(4)放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出；(5)盛装废弃物的包装物或容器外表面应当有警示标识，并注明垃圾种类；(6)盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使封口紧实、严密。8.4 定期清理(1)运送人员每天从废物产生地点将分类包装的废弃物按照规定的时间和路线运送至医院内部指定的暂时贮存地点；(2)运送人员在运送废弃物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不能将不符合要求的医疗废弃物运送至暂时贮存地点。(3)清洁人员每天定时对本中心的废弃物存放区进行打扫和清洁，保证区域内卫生和整洁。第9章抗肿瘤药物泼洒处理9.1 安全性防护须在化疗药局的洁净区和辅助工作区各配有1个“化疗药品泼洒处理箱，当出现化疗药品泼洒时，打开泼洒处理箱按指定的操作规程处理。化疗药品泼洒处理箱品项数量品项数量压克力危险告示牌2组锐器盒1个外层手套2组灭菌纱布块6袋内层手套4组擦手吸水纸1包隔离衣2件黄色垃圾袋2个护目镜2个肥皂水1瓶N95口罩2个清水1瓶隔离帽2个不锈钢镜子1个鞋套2双夹炼袋(化疗废弃物)4个9.2 环境污染放置危险告示牌，区隔泼洒区域，并严格限制人员进出泼洒区域，直到完全清理完毕。(2)由危害性药物注射剂泼洒处理包中取出防水隔离衣、口罩、两副手套(内层手套穿于隔离衣内，外层手套套紧隔离衣袖口)护目镜、鞋套并穿戴齐全。(3)若有玻璃碎片，则先使用不锈钢长镶，仔细并小心地将玻璃碎片移至锐器盒。(4)从泼洒区域的边缘(轻度污染区)往内部(重度污染区)开始清理。若泼洒药品为液态，则使用纱布块来吸附泼洒液体；若泼洒药品为固体粉末，则使用沾湿纱布块吸附药品并清除之。(5)重复上述步骤至泼洒药品完全清除干净。先以清水初步清洗，再以清洁剂彻底清洗泼洒区域数次后，最后再以清水擦拭数次。(7)收集所有染污物品，连同操作人员穿戴之外层手套，全部置放于具化疗废弃物标示的垃圾袋后，操作人员再以内层手套小心脱下防护装备，最后脱掉内层手套，一并置放于上述垃圾袋，依政府订定之毒性或危害性药物废弃物处理程序处理。(8)操作人员脱下防护装备后应以清洁剂和清水彻底洗手。(9)环卫人员应接续将泼洒区域以少量清水清洗一次后再擦干，以避免人员因地面湿滑而发生跌倒意外。9.3 生物安全柜污染(1)意外发生时，应立即停止调配工作，但风扇需维持持续运转。(2)若为小范围外溅或泼洒时，以吸附性纱布迅速清理染污区域；若外溅或泼洒容积超过150毫升，则应取出危害性药物