医疗仪器临床使用安全管理办法.docx

第1章总则1-11.1 目的1-11.2 适用范围1-1第2章医疗仪器准入管理2-11.1 部门职责2-12. 2医疗仪器临床准入与评价2-11. 2.1医疗仪器申购技术审核2-12. 2.2证照查验2-13. 2.3临床实验及试用2-2第3章医疗仪器安装与验收3-13.1 医疗仪器安装3-13.1.1 安装人员资质查验3-14. 1.2医疗仪器安装前置作业3-14.1 3医疗仪器安装流程3-13. 2医疗仪器验收3-13. 3医疗仪器档案存放3-2第4章医疗仪器临床使用管理4-13.1 医疗仪器基础数据建立4-13.2 人员管理4-13.3 人员考核4-13.4 仪器使用记录4-13.5 不良医疗仪器提报与回收4-14. 5.1目的4-14.1 2不良医疗仪器数据收集4-2第5章医疗仪器保养维护5-15.1医疗仪器等级划分5-15. 2医疗仪器定期保养维护5-15. 3医疗仪器安全评估及质量控制5-1第6章医疗仪器紧急应变管理6-11.1 医疗仪器紧急应变管理6-11.2 紧急应变工作内容6-1第7章评核作业7-17. 1考核作业7-1第8章附则8-18. 1实施及修订8-1（附表一）大型设备可行性论证表A-I（附表二）可疑医疗器械不良事件报告表A-5第1章总则1.1 目的为加强我院医疗仪器临床使用安全管理工作，降低医疗仪器临床使用危害风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，同时建立我院医疗仪器临床使用安全之管理体系，确保医疗仪器临床使用之医疗质量与安全，特依据卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行N制定本办法。1.2 适用范围本办法所包括的医疗仪器是指依照相关法律法规依法取得市场准入，单独或者组合使用于人体的医疗仪器与所需要的软件，其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调解（4）妊娠控制举凡上述医疗仪器之请购、管理、保养、故障修复、零件备料、工程作业盘点移转调拨、闲置、减损与评核等作业均包括，以确保我院进入临床使用的医疗仪器皆处于完好与待用状态且为合法、安全、有效，可具体保障病患人体健康和生命安全。第2章医疗仪器准入管理2.1 部门职责（1）使用部门：医疗仪器使用部门负责医疗仪器保管、日常清洁保养、自主检查、仪器标准操作规范制订与操作人员训练，避免可能发生人为不注意或未按操作手册规定事项正确操作所引发的误用及当异常发生时之应变处置。（2）管理部门：依据我院固定资产管理准则规定我院医疗仪器的管理部门为仪器处。仪器处负责医疗仪器技术审核、保养作业之执行、保养规范制订，并指导使用者正确操作仪器及医疗仪器临床使用安全管理工作。2.2 医疗仪器临床准入与评价医疗器械临床准入与评价管理是指本院为确保进入临床使用的医疗仪器合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。2.2.1 医疗仪器申购技术审核医疗仪器之增置，依据我院!固定资产管理准则、医疗仪器管理办法及医学装备管理委员会章程等相关规章规定，使用单位需提出立项申请，经医学装备管理委员会论证通过后方可纳入项目库立项，再依实际经营状况及年度预算情况申请资金支持方可购置。使用部门与医疗仪器管理部门对仪器供货商所申报医疗仪器进行技术评估时，需具体评估仪器各项质量技术参数、水电空调需求，以确保购置之医疗仪器符合我院临床需求。另对大型医用仪器应先行提出配置许可证中办，申办时使用单位应提出可行性论证表（附表一），待取得大型医用设备配置许可证后，方可购置（甲类仪器需经国家卫生部审批，乙类仪器需经省级卫生厅审批）。2.2.2 证照查验依本院采购管理办法及医疗仪器管理办法，医疗仪器供应商应于招标或议价过程中，提供医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质。在仪器设备验收后，证照及随机文档统一存放。严禁购置无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。特种设备（如高压氧舱）的安装、存储和转运应当按照XX市相关法规规定执行，保存相关记录。2.2.3 临床实验及试用医疗器械新产品的临床试验或者试用按照本院相关规定执行。3.1 医疗仪器安装3.1.1 安装人员资质查验医疗仪器应当由生产厂家或者其授权代理商工程师安装，或由本院仪器处工程师进行安装3.1.2 医疗仪器安装前置作业对于医疗仪器安装需预先施工之工程项目如房间辐射屏蔽、电磁屏蔽、吊轨、水电空调、气体及计算机网点等，均应依我院!"医疗仪器管理办法办理。3.1.3 医疗仪器安装流程凡医疗仪器之收料、检验，均依我院资材管理规则办理。医疗仪器安装流程如下：(1)依据设备买卖合约书与装箱单的内容，供应科人员应会同仪器供货商清点箱数并检查包装箱有无污损；再会同医疗仪器管理部门、仪器供货商、及使用单位共同开箱，以目测方式检查箱内仪器包装是否破损、机型是否正确、数量是否符合、配件是否齐备等，如属于强制检定范围之计量医疗仪器应同时检附计量检测合格证。(2)开箱后，依使用单位指定安装地点安装，安装完成后即就设备买卖合约书之内容清点主(附)件、操作手册及技术手册是否正确、数量是否正确、如有破损、缺项等异常，依我院资材管理规则办理索赔。(3)特殊医疗仪器安装、存储和转运，我院应按照仪器供货商或技术手册规定事项配合执行并保存相关记录。(4)主附件、数量等如无异常，即要求仪器供货商执行功能测试及供使用单位试用，仪器供货商应提供中文操作手册与保养手册并至使用部门教导相关操作人员正确使用方法，同时指导仪器保养人员保养注意事项，并填写人员培训记录表(5)高风险医疗仪器购入时需将包装标识、标签、说明书、合格证明等原始数据妥善保存，以确保这些信息具有可追溯性，同时对无注册证、无合格证明、失效或者按照国家规定在技术上已淘汰的医疗仪器,禁止于我院使用。3.2 医疗仪器验收(1)仪器供货商需制定保养计划书及人员训练计划书，由仪器保养人员监督仪器供货商于保固期内是否履约执行仪器定期保养，如有需要，可请采购处协助跟催改善。(2)仪器保养人员应依据仪器之分类等级、设备安装位置、我院使用状况、原制造厂商之保养建议与以往维护经验等进行评估，若属需定期保养仪器，应将保养周期输入医院HIS系统，由H1.S系统管控，按时打印保养单，仪器保养人员据以跟催仪器供货商于保固期内执行定期保养，并于六个月内，完成我院之定期保养工作规范。(3)人员训练A.操作人员部份：装机完成后仪器供货商应针对操作人员实施仪器操作训练,包括仪器功能操作、简易故障排除及例行清洁消毒等保养项目，并协助使用单位(操作人员)依据原厂提供之操作保养手册制定仪器使用操作规范；同时应不定时针对不同水平的使用者提供新手完整训练、进阶训练与高阶应用训练。B.保养人员部份：仪器供货商应针对我院保养人员实施拆机技术训练，如有必要，供货商应提供原厂人员来院训练我院保养人员或送我院保养人员至原厂训练中心，实施更高阶保养技术训练,并协助保养人员制定仪器保养规范。(4)如试用一切正常即完成验收手续，临床医疗仪器必须待完成验收手续后方可使用于临床作业。3.3 医疗仪器档案存放针对仪器采购、技术审核、验收等过程中形成的报告、合同、评核记录等资料应建档并妥善保存，依本院医疗仪器管理办法要求，保存期限为医疗仪器使用寿命周期结束后5年以上。4.1 医疗仪器基础数据建立使用单位于医疗仪器安装测试验收完成后，应立即开立固定资产增加单及材料检验报告供仪器保养人员编列仪器编号，同时仪器保养人员应于医疗仪器明显处张贴固定资产编号便于日后盘点及请修作业；同时于HIS系统中详细注明本案所购主（附件）设备中英文名称、厂牌、规格、资产编号、档案编号、请购案号、置放地点及数量等仪器基础数据；日后仪器如有异动，如变更使用部门、配件增加或减少等，均应确实修正。4.2 人员管理我院对各项医疗仪器临床操作使用技术人员及医疗仪器保养人员应要求具备相应的专业学历或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水准资格，或依规定取得必要的上岗证，同时需随时接受后续在职教育训练尤其新手加入时需要求详读操作手册并给予完整训练。4.3 人员考核我院各项医疗仪器临床操作使用技术人员应严格遵照仪器使用说明书，技术操作规范和规程，对仪器禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者，对开展新仪器、新技术应用前应接受设备生产商提供的规范化培训，开展仪器使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，使用单位主管应对每人建立个人培训档案，定期检查评核。4.4 仪器使用记录在使用大型医用设备应进行日常质控记录，使用植入与介入类医疗器械时，应在病例中记录名称及唯一性标识信息，以实现双向可追溯。使用单位在正常使用医疗仪器或医疗器械过程中,发现仪器设备发生不良运作情况而危及使用者性命或安全时应立即反应并预设为疑似不良器械，并及时提报处理。4.5 不良医疗仪器提报与回收4.5.1 目的为使本院医疗仪器（含配件）使用安全无虞，各医疗仪器使用部门（者）应随时监督医疗仪器临床使用安全情况，如于正常使用下仪器设备发生不良运作情况而危及使用者性命或安全时应立即反应并预设为不良医疗仪器，进行设备召回停用，要求仪器供货商立即维修改善并通报区级以上卫生行政部门、药品监管部门，期望增加病患、医护人员及维修人员在使用仪器设备时的安全性。4.5.2 不良医疗仪器数据收集(1)各医疗仪器使用部门(者)及管理部门等成员应随时收集国家卫生计生委、国家食品药品监督管理局、美国FDA网站及媒体报导有关医疗仪器召回、异常事件、禁止使用等消息、，并将相关消息统一传递给医疗仪器管理部门。(2)各单位服务人员如于使用中发现所使用医疗仪器产生不良事件或影响病患安全时，应立即通知相关医师及单位主管紧急处理，并于事故发生72小时内以可疑医疗器械不良事件报告表附表二提报，并会医疗仪器管理部门意见。(3)医疗仪器异常反应报告处理A.各部门应将收集到异常医疗仪器信息提报医疗仪器管理部门，医疗仪器管理部门应分析所收集信息对我院使用中医疗仪器影响程度，并要求仪器供货商确认相关事件对我院之影响，如对我院有影响，应将影响程度、处理对策等报告呈报，并于院内网站公告，同时要求仪器供货商立即维修改善或其它配套措施。B.各单位提报不良医疗仪器可疑医疗器械不良事件报告表会医疗仪器管理部门后，经医疗仪器管理部门评估认为仪器设备故障发生原因系原厂设计不当或材质不良所造成，应于可疑医疗器械不良事件报告表内注明，同时应将结论回复通报者并呈院级主管，以确立为不良医疗仪器；针对不良医疗器械案例，仪器处及供应处主动或者定期向区级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报。(4)不良医疗仪器回收处理医疗仪器管理部门应将确立为不良医疗仪器之资料，转知仪器供应厂商与供应处，依照卫生部之一医疗器械临床使用安全管理规范(试行)与我院固定资产管理准则办理退货与求偿作业。5.1 医疗仪器等级划分依据国务院发布医疗器械监督管理条例划分为下列三级：第一级：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二级：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三级：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。5.2 医疗仪器定期保养维护为确保我院进入临床使用的医疗仪器皆处于完好与待用状态,保障病患人体健康和生命安全，医疗仪器管理部门应依据医疗仪器风险等级、医疗仪器安装地点、临床使用状况及原制造厂商保养建议做好我院医疗仪器保养维护工作。医疗仪器保养维护依照本院设备保养管理规则及医疗仪器管理办法规定事项施行,对发生临床使用安全事件的医疗仪器或者医疗仪器出现故障时应立即停用更换备机，故障仪器立即按规定进行检修，若经检修后仍达不到临床使用安全标准的医疗仪器，不得再使用于临床，为避免因医疗仪器故障由仪器一次性配件造成如监护仪电极片，高频电刀回路板等，对上述一次性配件按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗仪器应当依我院医院感染管理制度严格要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。5.3 医疗仪器安全评估及质量控制对于急救及生命支持类设备，需参照手册制定质量控制评价指标，并依照评价指标定期开展质量控制评价工作。如急救及生命支持类设备发生故障修复后，亦应比照指标要求进行测试，保证临床使用安全。医疗仪器管理部门应定期对我院使用中的医疗仪器安全情况进行考核和评估，进行记录并存档，对故障率较高的医疗仪器应提出专案检讨，寻求改善对策或者修订保养周期，以降低仪器故障率，提升仪器安全性。6.1 医疗仪器紧急应变管理因仪器本身或外在因素临时突发重大异常造成仪器无法正常使用时含夜间及假日，依照本院仪器设备异常应变处理程序、急救类、生命支持类医学装备管理应急预案处理，采紧急修理、调拨与借用等方式恢复仪器原有功能，以降低对病患造成意外伤害。6.2 紧急应变工作内容(1)各仪器使用单位平时应明了周遭单位具备本单位可通用仪器明细及分布状态尤其是如除颤器，喉镜等急救仪器，对于生命支持的仪器应建立备援机台，医疗仪器管理部门人员应明了全院各单位具备可通用医疗仪器名细、分布状况及动用情形，以便突发意外发生时含夜间及假日，可灵活调用。(2)各仪器使用单位平时应建立我院仪器保养人员或仪器供货商维修人员紧急联系方式及信息，当我院无仪器可支持时，应立即呼求维修人员以电话紧急远程遥控维修或其它替代方案，如仍无法解决故障问题时应要求维修人员立即入院抢修。(3)仪器管理部门应随时收集国家食品药品监督管理局网站及相关媒体报导医疗仪器召回、异常事件、禁止使用等消息，并寻求我院最佳对应方案。(4)仪器管理部门应将收集到异常医疗仪器信息报告部门主管，主管应将所收集信息分析后，如认为对我院有影响，应呈报院级主管后，依4.5不良医疗仪器提报与回收办法处理。(5)如我院使用中医疗仪器发生故障，组织成员应立即修复，如判定无法立即修复，应请使用单位更换备机或向其它单位调用机台使用，如故障发生原因经判定系原厂设计不当或材质不良所造成，应依4.5不良医疗仪器提报与回收办法处理。(6)医疗仪器管理部门应于事后与仪器供货商共同检讨，确认异常发生真正原因，提出具体改善对策并追踪改善结果。7.1考核作业医疗仪器安全与否，关系病患生命及医院信誉，因此我院同仁应依操作手册规定事项操作仪器，平时应做好自主检查，使用医疗仪器前更应加强测试，使用后亦应做好仪器清洁消毒等工作，各部门主管应随时督导单位人员是否落实自主检查工作，发现问题立即提出纠正改善，并列入人员工作考核。8.1实施及修订本办法呈院务会核准后实施，修订时亦同。（附表一）大型设备可行性论证表大型设备可行性论证表填报日期：年月产申请医院使用部门（科室）设备名称：数量：申请单价：申请总价：立项理由和依据（重点论述迫切性、重要性；目前国内外使用情况现有同类设备情况：数量、分布科室、购入时间、功能利用情况、使用率、完好率及经济效益分析。效益分析。经济效益预测：正常使用年限：检查人次：收费项目名称：每年收入：每年维修保养费用：每年消耗材料费用：预计回收成本时间：教学、科研及其社会效益分析：可开展的教学、科研项目（项目负责人、水平、可行性）社会效益分析:人员配备情况。（对使用人员是否有特殊要求，人员配备数量、培训情况,能否保证设备正常运行）配套条件分析：房屋、水电等配套设施可否满足条件：有无零配件、消耗品来源，能否满足要求:有无排污放射等问题，解决措施：有何特殊要求技术先进性情况。（该仪器设备近年来是否有重大改进，市场占有率情况（注明数据来源）配置需求。（主要技术参数、档次要求（高、中、低）。技术参数用EXCE1.表格以附件形式上报。）见附件至少提供3个相关品牌机型市场调研和市场占有率情况。（若同类设备国内外品牌不足3家请详细说明。）专家签字:（附表二）可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表编码：口口口口口口口口口口口使用单位单位名称：邮编：联系电话：报告日期：年月日报告来源：口生产企业经营企业联系地址：A-患者资料C-医疗器械情况1姓名：2锦：3.性别口男口女11,产品名称：4预期治疗疾病或作用：12,商品名称:B不良事件情况13注册证号:5事件主要表现：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：6 .事件发生日期：年月日7 .发现或者知悉时间：年月日15型号规格：产品编号：产品批号：8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭口其他（请注明）：16.操作人：口专业人员口非专业人员口患者口其他（请注明）：9.事件后果 死亡（时间）： 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤： 其他（在事件陈述中说明）17 .有效期至：年月日18 .生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件发生初步原因分析：IO.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的'使用碰'使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）22.事件初步处理情况：23事件报告状态：已通知使用单位口已通知生产企业已通知经营企业口已通知药监部门D关联性评价使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是口否口（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是口否口不清楚口已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是口否口不清楚口评价结论：很可能可能有关可能无关口无法确定口E.不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：报告人：医师口技师口护士口其他口院级主管：审核单位：用单位主管：报告人签名：务维：（医用材料）使用单位-供应处-院级主管-供应处上报（器械设备）使用单位-工务/仪器处一院级主管-工务/仪器处上报填写要求可疑医疗器械不良事件报告表由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。1.题眉A.报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。B.编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。C.报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“口”中划"。D.单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。E.联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。2.患者资料A.患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女。B.年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。C.性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“口”中划“J。D.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌医疗仪器临床使用安全管理办法A-62017耶用8次修订梗死。3.不良事件情况A.事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。B.事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：X年X月X日，字体为阿拉伯数字。C.发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：义年X月X日，字体为阿拉伯数字。D.医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“口”中划“。若选择的是其他，请注明具体使用场所。E.事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“口”中划“。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“X年X月义日”,字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。F.事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。G.使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：X年X月X日至X年X月义日；X年义月X日或X年义月义日义时；字体为阿拉伯数字。H.使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。I.使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。J.不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。K.对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。1.采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。M.医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械）而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性Q4.医疗器械情况A.产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。B.商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。C.注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。D.生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）地址及联系电话。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。E.产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。F.操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在中划。若选择的是其他，请注明具体操作人员。G.有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。H.生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。I.停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。J.植入日期（若植入）是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。K.事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。1.事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。M.事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择相应的选项，并在“口"中划",可多选。5 .关联性评价关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。6 .不良事件评价省（区、市）国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：A.关联性评价8 .是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。C.事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。7.题末报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“口”中划“。