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质量管理体系,本章内容,考试比重,根据历年考题统计，本章内容约占32-34分。其中单选题6分左右，多选题在16分左右，综合题一道，56个小题，约1012分左右，内容通常贯穿于全章。本章90%以上考题在大纲要求“掌握”和“熟悉”的内容中。,掌握要点,第一节 质量管理体系的基本知识,一、质量管理体系概述（一）体系、管理体系和质量管理体系,三个术语：1、体系：相互关联或相互作用的一组要素。2、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。3、质量管理体系：在质量方面建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。,质量管理体系的特征：1、具有在质量方面指挥、控制组织的管理特征。2、在建立和实现质量方针目标方面，具有明确的目标特征。3、其组成要素具有相互关联或相互作用的体系特征。,（二）质量管理体系的主要特性,1、总体性 体系由相互关联或相互作用的要素组成，体系总体功能由各要素的功能或职能集合而成，体系的总体功能往往大于各要素功能之和。2、关联性 组成体系的要素既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在“相互关联或相互作用”的关系。3、有序性 有序性即将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。有序性是体系实现有效性的重要方面，可以通过用优化的文件规定程序或按约定俗成的惯例执行等方式来实现。4、动态性 指体系状态和体系结构在时间上的演化趋势。体系结构往往是保守和稳定的，而市场和顾客需求通常是活跃的和变化的，体系要适应市场和顾客不断变化的需要，要考虑满足顾客当前和未来的需要。,（三）其他管理体系,1、环境管理体系 ISO 14001环境管理体系规范及使用指南等系列标准由国际标准化组织制定，我国等同采用标准号为GB/T24001。标准提出了基于环境方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素的环境管理体系模式。（注意五大要素无内部审核）2、职业健康安全管理体系 OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范由英国标准协会和挪威船级社等13个组织发布，我国等同采用标准号为GB/T28001。标准提出了职业健康安全方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素。3、食品安全管理体系 ISO 22000整合了危害分析和关键点控制体系原理和国际食法委制定的实施步骤，对食品链内可能存在的危害进行识别和评价，以确定如何有效控制的标准。该标准即将发布，我国将等同采用。4、汽车工业质量管理体系,习题：质量管理体系具有管理体系的属性，其特征主要有（）A.管理特征 B.目标特征 C.经济特征 D.体系特征,A.B.D,习题：质量管理体系的主要特性有（）。A.总体性 B.关联性 C.制度性 D.有序性 E.动态性,A.B.D.E,习题：体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势，表现为质量管 理体系的（）。A.总体性 B.关联性 C.有序性 D.动态性,习题：国家标准GB/T24001是关于（）方面的标准。A.环境管理体系 B.职业健康安全体系 C.食品安全管理体系 D.汽车工业质量管理体系,D,A,习题：质量管理体系是在（）指挥和控制组织的管理体系。A.环境方面 B.质量方面 C.安全方面 D.服务方面,B,二、质量管理八项原则（一）质量管理八项原则的内容（二）八项原则的理解 质量管理八项原则是建立质量管理体系的理论基础。,习题：2000版ISO 9000族标准的理论基础是（）。A.持续改进原理 B.系统理论 C.八项质量管理原则 D.十二项质量管理体系基础,C,习题：以下属于质量管理八项原则的有（）。A.以顾客为关注焦点 B.领导作用 C.业绩评定 D.全员参与,A.B.D,习题：（）所阐述的将活动和相关资源作为过程进行管理，可 以更有效地得到期望的结果。A.系统方法 B.统计方法 C.过程方法 D.决策方法,习题：（）是组织追求的一个永恒目标。A.持续改进总体业绩 B.与供方的互利关系 C.管理的系统方法 D.基于事实的决策方法,C,A,三、ISO 9000族质量管理体系标准（一）ISO 9000族标准的由来和发展,1979年，国际标准化组织（ISO）成立第176技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC176制定的目标是：要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。,1986年ISO/TC176发布了ISO 8402质量管理和质量保证术语；1987年发布了ISO 9000、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004系列标准。以上六个标准通常称为87版ISO 9000系列标准。1990年ISO/TC176对ISO 9000系列标准进行修订，1994年发布了ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004-1等六项标准。通常成为94版ISO 9000系列标准。,2000年ISO/TC176完成了对ISO 9000系列标准的第二次修订。于2000年12月15日发布了：ISO 9000：2000 质量管理体系基础与术语（取代ISO 8402和ISO 9000-1）ISO 9001：2000 质量管理体系要求（取代ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003）ISO 9004：2000 质量管理体系业绩改进指南（取代ISO 9004-1）进一步扩充为包含27个标准和技术文件的庞大的标准“家族”，被称为2000版ISO 9000族标准。,ISO 9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准，我国是世界上最早引进和采用ISO 9000族标准的国家之一。1988年，我国等效采用了87版ISO 9000系列标准，制定了GB/T 10300系列标准 1992年改为等同采用，标准编号改为GB/T 19000系列。1994年，我国等同采用94版ISO 9000系列标准。并积极参与2000版ISO 9000族标准的修订工作。2000年，我国及时修订和发布了等同采用2000版ISO 9000族标准的国家标准GB/T 190002000,（二）ISO 9000族标准的结构,ISO 9000族标准在其结构上已发生了重大调整，根据ISO/TC176的规划，ISO 9000族标准/文件有四部分组成：第一部分：核心标准 ISO 9000：2000 质量管理体系 基础和术语 ISO 9001：2000 质量管理体系 要求 ISO 9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南,第二部分：其他标准 ISO 10006：2003 质量管理体系 项目质量管理指南 ISO 10007：2003 质量管理体系 技术状态管理指南 ISO 10012：2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 ISO 10015：1999 质量管理 培训指南,第三部分：技术报告或技术规范 ISO/TR 10013：2001 质量管理体系文件指南 ISO/TR 10017：2003ISO 9001：2000中的统计技术指南 ISO/TS 16949：2002汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求 第四部分：小册子,习题：2000版ISO 9000族标准中取代1994版ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003标准的是（）。A.ISO 9000：2000 B.ISO 9001：2000 C.ISO 9004：2000 D.ISO 19011：2002,B,习题：2000版ISO 9000族核心标准的有（）。A.ISO 9000 B.ISO 9001 C.ISO 10012 D.ISO 19011 E.ISO 9004,A.B.D.E,1、ISO 9000质量管理体系 基础和术语 标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关语及其定义。标准第一次提出并强调质量管理八项原则是ISO 9000族标准的基础，第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。,（三）、ISO 9000族核心标准简介,2、ISO 9001质量管理体系 要求 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。,习题：ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语表述了质量管理 体系的基础，确定了（）个相关术语及其定义。A.50 B.60 C.80 D.120,C,习题：第一次提出质量管理八项原则和过程方法的标准是（）。A.ISO 8402：1986 B.ISO 9000：1987 C.ISO 9000：1994 D.ISO 9000：2000,D,习题：提供质量管理体系要求，供组织证实其具有稳定地提供满足顾客 要求和适用法律法规要求的产品时应用的标准是（）。A.ISO 9000：2000 B.ISO 9001：2000 C.ISO 9004：2000 D.ISO 19011：2002,B,习题：关于ISO 9001：2000标准，以下论述正确的是（）。A.将94版ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003整合为一个标准 B.标准规定的要求更具通用性，适用于任何类型的组织 C.只适用于组织内部使用，不能用于其它目的 D.在满足顾客要求方面，标准更关注质量管理体系的有效性,A.B.D,3、ISO 9004质量管理体系 业绩改进指南 标准提供了超出ISO 9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率。进而考虑开发组织业绩的潜能。标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004推荐了指南。标准强调实现持续改进，适用于组织各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是ISO 9001标准的实施指南。,4、GB/T 19011质量和（或）环境管理体系审核指南 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。标准第一次明确提出了五项审核原则，包括与审核员有关的三项原则和审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织，标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。,习题：关于ISO 19011标准，以下论述正确的是（）。A.标准第一次明确了审核原则 B.标准为质量管理体系和（或）环境管理体系审核提供了指南 C.标准原则上不适用于其他领域的审核 D.标准对审核员能力和评价提供了指南,习题：组织希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001的要求，（）推荐了指南 A.ISO 9000 B.ISO 9004 C.ISO 10015 D.ISO 19011,习题：关于ISO 9004标准，以下论述正确的是（）。A.标准强调实现持续改进 B.标准适用于组织的各个过程 C.标准不拟用于认证、法规和合同目的 D.标准可作为 ISO 9001的实施指南,B,A.B.C,A.B.D,（四）一对相互协调的标准 ISO/TC176 将2000版ISO 9001与ISO 9004两个标准设计成为一对协调一致的标准，结构相似，都采用过程方法模式，范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。采用相似结构有助于这两个标准作为协调一致的一对标准的应用。在ISO 9004的相应条款后面还将ISO 9001的内容置于方框之中。但标准强调了ISO 9004不是ISO 9001的实施指南。,ISO 9001与ISO 9004的主要区别,习题：下列对2000版ISO 9001和ISO 9004标准理解正确的是（）。A.ISO 9001提供了质量管理体系要求 B.ISO 9004提供了超出.ISO 9001要求的指南 C.ISO 9001强调通过满足顾客要求，增强顾客满意 D.ISO 9004是ISO 9001的实施指南,习题：以下不能用于认证、合同目的的标准有（）。A.ISO 9000 B.ISO 9001 C.ISO 9004 D.ISO 19011,习题：将顾客满意和产品质量目标拓展为相关方满意和组织业绩的标准是（）。A.ISO 9000 B.ISO 9001 C.ISO 9004 D.ISO 19011,A.C.D,C,A.B.C,习题：ISO/TC176将（）标准设计成为一对协调一致的标准。A.ISO 9000与ISO 9001 B.ISO 9000与ISO 9004 C.ISO 9001与ISO 9004 D.ISO 9001与ISO 19011,C,掌握要点,第二节 质量管理体系的基本要求,一、范围（一）总则,任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。GB/T190012000标准为下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。1、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。2、通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客于适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意度。,（二）标准应用,标准所提出的要求都是为了满足组织上述两项要求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项要求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都适用。当某一组织拟通过GB/T190012000标准的质量管理体系认证或拟声明符合GB/T190012000标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合GB/T190012000标准对删减的条件。GB/T190012000标准对删减的条件包括：1、范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”范围。2、能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。3、责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。,习题：GB/T 190012000标准允许的条件包括（）。A.必须征得顾客的同意 B.内容仅限于“产品实现”的范围 C.不影响满足基本要求的能力 D.不免除满足基本要求的责任,习题：当组织需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要 求的产品，2000版（）标准给出了应满足的基本要求。A.GB/T 19000 B.GB/T 19001 C.GB/T 19004 D.GB/T 19011,习题：GB/T 90012000标准提出的质量管理体系要求适用于（）A.小型企业 B.大中型企业 C.任何组织 D.制造业,B,C,B.C.D,习题：GB/T 190012000标准允许组织对其认为标准中某些不适用的内 容进行删减，但删减的内容仅限于（）。A.第4章“总要求”的范围 B.第5章“管理职责”的范围 C.第6章“资源管理”的范围 D.第7章“产品实现”的范围,D,二、质量管理体系的总要求和文件要求（一）质量管理体系的总要求,1、符合：质量管理体系应符合标准提出的各项要求 2、文件：质量管理体系应形成文件 3、实施：质量管理体系应加以实施 4、保持：质量管理体系应加以保持 5、改进：质量管理体系应持续改进其有效性,组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意度：1、识别质量管理体系的过程及其相互作用 2、确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法 3、配备资源和信息以支持过程的运行和对过程的控制 4、监视、测量和分析过程 5、实施必要的措施，对过程进行持续改进,（二）文件要求,组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应适应组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可以证实其过程得到有效策划、运行、和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。将质量管理体系形成文件指建立一个“形成文件的质量管理体系”，而不是建立一个“质量管理的文件体系”。,习题：关于GB/T 190012000标准文件要求，理解正确的是（）A.组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件 B.组织应将其质量管理体系的全部活动都形成文件 C.质量管理体系文件的要求和内容应适应组织的质量目标 D.组织应制定少量的文件以证实其质量管理体系得到有效实施,A.C,习题：GB/T 190012000标准要求组织建立（）。A.符合标准各项要求的质量管理体系 B.形成文件的质量管理体系 C.基于过程的质量管理体系 D.质量管理的文件体系,A.B.C,习题：GB/T 190012000标准的特点之一是减少了对形成文件的要求，但（）的理解是错误的。A.体系文件的数量肯定少了 B.体系未必一定要形成文件 C.对文件要求给予了更多灵活性 D.标准的通用性更强了,A.B,不同组织质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：,1、组织的规模和活动的类型 2、过程及其相互作用的复杂程度 3、人员的能力,质量管理体系文件至少应包括：,1、形成文件的质量方针和质量目标 2、质量手册 3、标准所要求形成文件的程序 4、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 5、标准所要求的记录,根据需要质量管理体系文件还可以包括（但不是要求）：,1、组织结构图 2、过程图/流程图 3、作业指导书 4、生产计划 5、内部沟通的文件 6、批准的供方清单 7、质量计划 8、检验和试验计划 9、规范 10、表格 11、外来文件,标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：,1、文件控制 2、记录控制 3、内部审核 4、不合格品的控制 5、纠正措施 6、预防措施,“形成文件的程序”涵盖了四个方面要求：,1、建立该程序 2、将该程序形成文件 3、实施该程序 4、保持该程序,习题：标准要求组织对下列（）要有形成文件的程序。A.文件控制 B.记录控制 C.供应商质量控制 D.不合格品的控制,习题：不同组织质量管理体系的多少与详略程度取决于（）。A.组织的规模和活动的类型 B.组织的经营范围 C.过程及其相互作用的复杂程度 D.人员的能力,A.C.D,A.B.D,习题：下列属于质量管理体系文件必须包括的内容有（）。A.形成文件的质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准所要求的记录 D.作业指导书,A.B.C,习题：标准中“形成文件的程序”涵盖了（）方面的要求。A.建立该程序 B.将该程序形成文件 C.实施该程序 D.保持该程序 E.改进该程序,A.B.C.D,程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。1）程序指的是一种方法、途径。2）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。,为使某项活动达到预定目标，应规定进行该项活动的方法。进行某项活动的方法和途径有多种，其中规定的一种方法或途径才是程序。,程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件称为“程序文件”。,程序的内容通常包括：职责分配情况、活动进行的步骤、应配备的资源、控制方法、应留下的记录等,制定程序时应考虑过去的经验、并不断探索新方法，使程序不断优化。,标准要求的记录包括：,1、管理评审 2、教育、培训、技能和经验 3、产品实现过程及其产品满足要求的证据 4、与产品有关要求的评审结果及由评审引起的措施 5、产品设计和开发输入、评审、验证、确认及更改评审的结果及必要的措施，.内部审核结果、纠正措施、预防措施的结果等等。,质量手册：规定组织质量管理体系的文件。1）质量手册是一种文件，其内容是质量管理体系。2）编制质量手册的目的是通过文件的形式规定质量管理体系。3）组织的质量管理体系是唯一的，质量手册也具有唯一性。,（三）质量手册 组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。,GB/T 190012000标准要求的质量手册的内容至少应多包括：（1）质量管理体系的范围；（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。（3）质量管理体系过程之间相互作用的描述。,（四）文件控制 组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序文件控制程序,文件：信息及其承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。文件由两部分组成：信息和信息的承载媒体。,文件控制程序应对文件的批准、发布、评审、更改、更新、版本、标识、作废以及外来文件管理做出相应的规定。,文件控制的目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。文件控制还包括对外来文件的控制。,（五）记录控制,记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录是一种特殊类型的文件，对记录的控制应形成文件的程序记录控制程序。,记录控制的主要目的是为可追溯性提供文件，并提供验证、预防和纠正措施的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的“特殊性”表现在：记录一般不需要控制文件（记录）的版本。,记录控制程序应对记录的控制做出规定，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。,习题：下列说法正确的有（）。A.对某一组织而言，质量管理体系是唯一的 B.文件控制的主要目的是为了解决文件的可追溯性 C.记录控制的主要目的是为了解决记录的有效性 D.记录通常不需要控制其版本,习题：质量手册是组织规定（）的文件。A.质量方针和质量目标 B.质量管理体系 C.质量计划 D.质量检验和试验计划,B,A.D,习题：以下属于质量手册应包括的内容的有（）。A.质量管理体系的范围 B.标准所要求的对文件控制等6项活动编制形成文件的程序 C.质量管理体系过程及其相互作用的描述 D.标准所要求的记录,A.B.C,三、管理职责 最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责：（一）最高管理者应做出承诺,最高管理者应做出的承诺：1、建立质量管理体系 2、实施质量管理体系 3、持续改进质量管理体系的有效性 最高管理者应通过下列活动对其所做出的承诺提供证据：1、向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 2、确定质量方针 3、确保质量目标的制定 4、进行管理评审 5、确保资源的获得,（二）最高管理者应以顾客为关注焦点,“质量方针”是指由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针不是文件，但当质量方针形成文件时，必须按文件控制要求对质量方针进行控制。,（三）最高管理者应正式发布质量方针,质量管理八项原则可以作为制定质量方针的基础。最高管理者应确保质量方针的内容满足：1、与组织的宗旨相适应 2、包括对满足要求和持续改进质量管理有效性的承诺 3、提供制定和评审质量目标的框架,“质量目标”是组织在质量方面所追求的目的。质量目标不是文件，但当质量目标形成文件时，必须按文件控制要求对质量目标进行控制。,（四）最高管理者应确保建立质量目标,质量目标通常依据质量方针，在质量方针提供的框架内制定质量目标。最高管理者应确保质量目标的内容满足：1、包括满足产品要求所需的内容 2、质量目标无论定性或定量的都应可测量 3、与质量方针保持一致,最高管理者应确保质量管理体系进行策划，以满足质量目标的要求、满足质量管理体系的总体要求。,（五）最高管理者应确保质量管理体系策划,最高管理者还应确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性不受影响。“完整性”的内容和范围应基于对其质量管理的需求。若这种需求是基于质量管理体系认证，那么质量管理体系的任何变更都应确保质量管理体系认证证书的保持。,（六）最高管理者应确保规定组织的职责和权限,在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为该组织的“最高管理者”。,（七）最高管理者应指定管理者代表,最高管理者应在组织的最高管理层或其他管理层指定一名管理者作为管理者代表。并赋予其对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，以保证质量管理体系有效运行和改进的职责和权限。管理者代表的职责和权限有；1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 管理者代表的职责还包括与质量管理体系有关事宜的外部联络,管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。,（八）最高管理者应确保内部沟通,管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。,（九）最高管理者应进行管理评审,管理评审是一个过程，其输入应包括以下信息：审核结果、顾客反馈、过程业绩和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议等。其输出应包括以下决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求等。,习题：质量目标应与质量方针保持一致，下列说法正确的有（）A.质量目标应包括满足产品要求所需的内容 B.质量目标不是文件，但形成文件就要按文件控制程序严格控制 C.质量目标应是可测量的 D.质量目标必须是定性的,习题：“管理职责”指的是对（）的职责。A.管理者 B.最高管理者 C.最高管理层 D.管理者代表,B,A.B.C,习题：质量方针应由组织最高管理者正式发布，但以下说法不正确的是（）。A.最高管理者应制定质量方针 B.质量方针与组织的宗旨相适应 C.质量方针不是文件，但形成文件就要按文件控制程序严格控制 D.质量方针需提供制定和评审质量目标的框架,A,习题：管理者代表的职责包括（）A.制定并正式发布质量方针和质量目标 B.确保质量管理体系的建立、实施和保持 C.管理、监视、评价和协调质量管理体系 D.在组织内提高满足顾客要求的质量意识,习题：最高管理者应确保质量管理体系的策划，但以下说法不正确的是（）。A.最高管理者应亲自参与策划 B.质量管理体系策划应满足质量目标的要求 C.质量管理体系策划应满足质量管理体系的总体要求 D.质量管理体系变更的策划和实施应保证质量管理体系的完整性,A,B.C.D,习题：最高管理者应在管理层中指定一名管理者作为（），负责 对质量管理体系的管理、监视、评价和协调。A.质量监督员 B.管理者代表 C.质量经理 D.黑带大师,B,习题：管理评审是一个过程，其过程输入主要有（）。A.审核结果 B.顾客反馈 C.预防和纠正措施的状况 D.改进的决定,习题：最高管理者应进行的管理评审，管理评审重点是对质量管理体系（）的评审。A.符合性 B.适宜性 C.充分性 D.有效性,B.C.D,B.C.D,习题：管理评审主要是评价（）。A.质量方针和目标的适应性 B.质量管理体系改进的机会 C.质量管理体系变更的需要 D.组织的卓越绩效,A.B.C,A.B.C,习题：最高管理者需要亲自参与的管理职责有（）。A.制定质量方针和目标 B.正式发布质量方针 C.指定管理者代表 D.进行管理评审,四、资源管理（一）提供所必需的资源,组织应提供足够的资源，以至少确保满足以下需求：1、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；2、通过满足顾客要求，增强顾客满意。,基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。此外，资源还应包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。,习题：质量管理体系要求组织至少应提供的资源包括（）。A.人力资源 B.基础设施 C.财务资源 D.工作环境,A.B.D,（二）人力资源,人力资源是组织应确定和提供的第一资源，人力资源能力建设又是人力资源建设的重点。质量管理管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。,组织应通过教育和培训以确定所有从事影响产品质量工作的人员胜任所在的岗位。培训可基于 ISO 10015质量管理 培训指南予以实施，通过识别培训需求、设计培训、提供培训、评价培训结果四个阶段体现培训过程的PCDA循环。,习题：质量管理体系要求的是（）应有能力胜任所在岗位工作 A.组织的全体员工 B.所有影响产品质量工作的人员 C.质量部门的工作人员 D.质量管理体系内部审核员,B,（三）基础设施,组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：1、建筑物、工作场所和相关的设施；2、过程设备 3、支持性服务,工作环境是指工作时所处的一组条件。质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。,（四）工作环境,五、产品实现,产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现包括五大过程：1、与顾客有关的过程 2、设计和开发 3、采购 4、生产和服务 5、监视和测量装置的控制,产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。产品实现策划的内容包括：1、产品的质量目标和要求 2、针对产品确定过程、文件和资源的需求 3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,（一）产品实现的策划,产品策划考虑了对文件的需求，但没有提出对产品实现过程有关文件的要求，要注意的是：不是不需要文件，而是要求组织通过对产品实现的策划来考虑，确定文件的需求，包括文件的数量、类型等。文件的产生应在策划之后，而不是在策划之前，文件是策划的结果之一。,策划是一个过程，策划的输出可以采用各种形式，可以是文件形式，也可以非文件的形式存在。,质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。,质量计划与质量手册的区别与联系：1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。3）质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。,习题：产品实现策划应考虑和确定的内容包括（）。A.产品的质量目标和要求 B.文件和资源需求 C.检验或验证等活动 D.A+B+C（单选题形式）,习题：产品实现过程是指（）的全过程。A.产品策划、形成至成品 B.产品策划、形成直至交付 C.原材料、半成品、成品 D.设计、制造至检验放行,B,D,习题：产品实现过程包括（）、生产和服务的提供、测量和监视 装置的控制等五大过程。A.质量管理体系策划 B.与顾客有关的过程 C.开发和设计 D.采购,B.C.D,A,习题：质量计划通常是（）的结果之一。A.质量策划 B.质量保证 C.质量控制 D.管理评审,1、确定与产品有关的要求 组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。组织确定与产品有关的要求至少应包括：1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 2）顾客没有明示，但产品规定功能或预期其功能所必需的要求 3）与产品有关的法律法规的要求 4）组织确定的任何附加要求,（二）与顾客有关的过程,2、评审与产品有关的要求 组织应评审与产品有关的要求，其目标是为了确保产品要求得到规定、与表述与合同或订单不一致的要求已予以解决、组织有能力满足规定的要求等。,3、顾客沟通 顾客沟通与内部沟通是存在于组织中的信息传递的重要过程。组织应确定并实施与顾客沟通的安排，以获得有效的产品信息，咨询、合同或订单的处理，顾客反馈（包括顾客抱怨）等。,习题：与产品有关的要求，除了顾客明确规定的要求外，还应包括（）的要求。A.顾客未明示，但产品用途所必需 B.与产品有关法律法规 C.组织确定任何附加的 D.A+B+C（单选题例）,习题：组织应确定与产品有关的（）。A.所有要求 B.重要要求 C.部分要求 D.关键要求,习题：对与产品有关的要求实施评审的目的是为了确保（）A.产品要求得到规定 B.描述与合同不符的要求已解决 C.组织有能力满足规定要求 D.A+B+C（单选题例）,A,D,D,设计开发是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。,（三）设计和开发,1、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发。2、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可按标准对设计和开发的要求进行控制，或按产品实现策划的要求进行控制。3、向顾客提供服务的组织，其产品设计和开发、过程设计和开发都必须满足标准对设计和开发的要求。4、基于市场竞争和满足顾客的需要，企业制定新的产品标准、服务组织制定新的服务规范，其过程可视为产品设计和开发、服务设计和开发，也应按标准对设计和开发的要求进行控制。,产品设计和开发的内容包括七个方面：1、设计和开发策划：对产品设计和开发过程进行规划。2、设计和开发输入：与产品有关的要求和设计信息 3、设计和开发输出：1）满足设计和开发输入的要求；2）给出采购、生产和服务提供的适当信息；3）包含或引用产品接收准则；4）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。4、设计和开发评审：1）评价设计和开发的结果满足要求的能力；2）识别任何问题并提出必要的措施。5、设计和开发验证：确保设计和开发输入满足输出的要求。6、设计和开发确认：确保产品能够满足规定的使用要求和已知预期用途的要求。7、设计和开发更改：对已经评审、验证或确认的设计结果进行更改。更改内容和范围应加以识别，并进行记录，适当时，更改内容应进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。,习题：为确保产品能够满足规定的使用要求和已知预期用途的要求，应 对设计和开发进行（）。A.审核 B.评审 C.验证 D.确认,习题：GB/T 190012000标准对设计和开发的要求是针对（）。A.产品设计和开发 B.过程设计和开发 C.体系设计和开发 D.人力资源设计和开发,A,D,习题：为评价设计和开发的结果满足要求的能力，应对设计和开发进行（）。A.审核 B.评审 C.验证 D.确认,B,习题：关于设计和开发的更改，下列说法正确的是（）。A.是对评审、验证或确认的设计结果的更改 B.组织应对更改加以识别，并保持记录 C.更改的内容不需要再进行评审、验证和确认 D.更改实施前必须得到批准,A.B.D,（四）采购1、采购过程,采购的产品包括硬件和软件，既包括采购物品，也包括服务或过程，既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。组织应对影响随后产品实现或影响最终产品实现的采购产品和提供采购产品的供应方进行控制，确保采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度取决于影响的程度。,2、采购信息,为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购产品，规定采购的要求。,采购的产品的验证可采用现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。为确保采购产品符合