执业药师—第二节课.ppt
执业药师考试辅导 药事管理与法规,主讲老师：田维,上节课程回顾：第一章医药卫生体制改革与药品安全规划,第一节：深化医药卫生体制改革的意见第二节：医药卫生体制改革的相关配套文件第三节：国家药品安全“十二五”规划,考情分析：医药卫生体制改革基本原则、总体目标（2010、2011、2012年考过）基本医疗卫生制度的主要内容（2010、2011年考过）基本药物质量监督管理的规定（2010、2011年考过）改革药品价格形成机制的主要内容（2012年考过）药品电子监管的规定（2012年考过）国家药品安全“十二五”规划的发展目标、主要任务、保障措施（新增加）,家庭作业及解析A型题,1、关于“十二五”期间药品电子监管的工作具体目标，说法错误的是（C）A、在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；B、适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。C、在当前已实现的药品零售和使用环节基础上，推广到药品生产、批发环节电子监管，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。D、按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。E、拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。,1、【正确答案】C【答案解析】在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。【该题针对“第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划”知识点进行考核】,家庭作业及解析A型题,2、我国现行基本药物制度中规定基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录比例为A A、100 B、90 C、80 D、70 E、50,家庭作业及解析A型题,3、药品监督管理的主要内容是E A、药品 B、药事组织 C、执业药师 D、药品、药事组织 E、药品、药事组织、执业药师,家庭作业及解析B型题,1、A.省、自治区、直辖市B.省级价格主管部门C.国务院价格主管部门D.国家食品药品监督管理部门E.省级国家食品药品监督管理部门、负责制定生产经营具有垄断性的特殊药品价格的部门是 C、负责制定地方增补的医疗保障用药价格的部门是 A,家庭作业及解析B型题,2、A.省级价格主管部门B.国务院价格主管部门C.省、自治区、直辖市价格主管部门D.国家食品药品监督管理部门E.省级国家食品药品监督管理部门、负责制定国家基本药物价格的部门是B、负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)价格的部门是 C、负责制定国家基本医疗保障用药中的B,家庭作业及解析X型题,1、药品市场交易价格行为禁止 BCDEA、公开价格信息 B、价格欺诈 C、价格垄断 D、价格歧视 E、其他损害消费者合法权益的行为,家庭作业及解析X型题,2、加快推进基本医疗保障制度建设包括ABE A、扩大基本医疗保障覆盖面 B、提高基本医疗保障水平 C、加强基层医疗卫生队伍建设 D、加强基层医疗卫生机构建设 E、提高基本医疗保障管理服务水平,家庭作业及解析X型题,3、医药卫生体制改革近期重点实施方案中重点改革的内容包括 ABDEA、建立国家基本药物制度 B、加快推进基本医疗保障制度建设 C、初步建立基本药物供应保障体系 D、促进基本公共卫生服务逐步均等化 E、推进公立医院改革试点,家庭作业及解析X型题,4、有关改革医疗卫生机构药品销售加成政策说法错误的是 CDA、按照“医药分开”的要求，改革医疗机构补偿机制 B、中药饮片加价率标准适当放宽 C、必要时对高价药品实行最低加价额限制 D、统筹开展私立医院销售药品零差率改革 E、通过增加财政补助，提高医疗服务价格和设立“药事服务费”项目等措施补偿公立医院取消药品加成后减少的收入,家庭作业及解析X型题,5、国家药品安全“十二五”发展目标中规划指标包括 ABCDEA、新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。B、2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。C、药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。D、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。E、药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。,家庭作业及解析X型题,6、12年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将（ABCDE）纳入电子监管，A、麻醉药品 B、精神药品 C、基本药物全品种 D、中药注射剂、疫苗 E、血液制品,药事管理与法规,第一章：医药卫生体制改革与药品安全规划（24分）,第二章：药事管理体制 2分,第三章：药品质量及其监督检验（24分）,第四章：行政法的相关知识（24分）,第五章：中药管理（24分）,第六章：药学职业道德（4分）,第二部分P51P274药事管理法规，占80分左右,第一部分:药事管理相关知识,考试占20分左右,药事管理与法规,第一章：医药卫生体制改革与药品安全规划（24分）,第二章：药事管理体制 2分,第三章：药品质量及其监督检验（24分）,第四章：行政法的相关知识（24分）,第五章：中药管理（24分）,第六章：药学职业道德（4分）,第二部分P51P274药事管理法规，占80分左右,第一部分:药事管理相关知识,考试占20分左右,第二章 药事管理体制,第一节：药品监督管理机构第二节：药品技术监督管理机构,考情分析：主管部门和相关管理部门的职责（2007、2008、2009、2010、2011年考过）国家药品监督管理部门的职能中国食品药品检定研究院（2012年考过）国家药典委员会（2011年考过）药品审评中心、药品评价中心、药品认真管理中心（2012年考过）执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责,第一节药品监督管理机构（高频考点）,对应教材第（）页,案例 2011年10月28日，国家食品药品监督管理局接到报告，江西省食品药品监督管理局与公安部门密切配合，破获了一起以电话和流动摊贩的形式违法宣传销售所谓温氏六代秘方的“咳喘净”等假药的违法案件。,第一节药品监督管理机构（高频考点）,对应教材第（）页,（一）国家食品药品监督管理总局，简称：国家局,药品监督管理部门,（二）省和省以下药监局，简称：地方局,第一节药品监督管理机构（高频考点）,对应教材第（）页,（一）国家局的职责,（1-4）药品，器械，化妆品，消费环节食品的监督管理（5,7,8）制定监督以及质量管理规范，包括所有药品，器械（6）注册审批，监测药品不良反应（ADR）（9）查处涉药违法行为（11）完善执业药师资格准入制度,第一节药品监督管理机构（高频考点）,对应教材第（）页,（二）地方局的管理体制,省级以下由地方政府分级管理业务接受上级主管部门和同级卫生部门的监督 落实地方政府的监管责任,第一节药品监督管理机构（高频考点）,对应教材第（）页,二、药品监督管理其他相关部门的职责,第一节药品监督管理机构（高频考点）,对应教材第（）页,第一节 练习题,练习1（2013年药师考试习题集）A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C 省级以下药品监督管理部门 D 市级药品监督管理机构 E.县级药品监督管理机构 1.属于省级政府工作机构的是 2.业务上接受省级药品监督管理部门指导和监督的是 3.业务上接受省级卫生部门指导和监督的是 4.地方政府分级管理的是,第一节 练习题,练习1（2013年药师考试习题集）A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C 省级以下药品监督管理部门 D 市级药品监督管理机构 E.县级药品监督管理机构 1.属于省级政府工作机构的是 B 2.业务上接受省级药品监督管理部门指导和监督的是D 3.业务上接受省级卫生部门指导和监督的是B 4.地方政府分级管理的是C,对应教材第（）页,练习2（2013年考试真题）A.工商行政管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门 D.商务主管部门 E.药品监督管理部门1.负责药品价格监督管理工作的部门是 2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是,第一节 练习题,对应教材第（）页,练习2（2013年考试真题）A.工商行政管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门 D.商务主管部门 E.药品监督管理部门1.负责药品价格监督管理工作的部门是B 2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是C 3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是D,第一节 练习题,对应教材第（）页,练习3（2011年考试真题）A.国家食品药品监督管理局 B.中国食品药品检定研究院 C 省级药品监督管理部门 D 省级工商行政管理部门 E.省级卫生行政部门根据关于加强基本药物质量监督管理的规定1.负责基本药物监督性抽验工作的是2.负责基本药物评价性抽验工作的是,第一节 练习题,对应教材第（）页,练习3（2011年考试真题）A.国家食品药品监督管理局 B.中国食品药品检定研究院 C 省级药品监督管理部门 D 省级工商行政管理部门 E.省级卫生行政部门根据关于加强基本药物质量监督管理的规定1.负责基本药物监督性抽验工作的是C2.负责基本药物评价性抽验工作的是A,第一节 练习题,第二节药品技术监督管理机构（高频考点）,对应教材第（）页,第二节药品技术监督管理机构（高频考点）,对应教材第（）页,第二节 练习题,练习1（2011年考试真题）A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.人力资源和社会保障部 D 工业和信息产业部 E.公安部门根据现行法律法规和国务院办公厅三定方案1.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是2.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是4.负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是,第二节 练习题,练习1（2011年考试真题）A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.人力资源和社会保障部 D 工业和信息产业部 E.公安部门根据现行法律法规和国务院办公厅三定方案1.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是A2.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是C3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是D4.负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是E,第二节 练习题,练习2（2013年药师考试习题集）A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理总局认证管理中心C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心E.国家中药品种保护审评委员会1.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的部门是（）2.GMP认证、GAP认证和GCP认定实施现场检查的部门是（）,第二节 练习题,练习2（2013年药师考试习题集）A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理总局认证管理中心C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心E.国家中药品种保护审评委员会1.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的部门是（A）2.GMP认证、GAP认证和GCP认定实施现场检查的部门是（B）,第二节 练习题,练习3（2013年药师考试习题集）A.国家药典委员会 B.国家中药品种保护审评委员会 C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理局药品评价中心 E.中国药品生物制品检定所1、承担非处方药目录制定、调整的技术工作的是（）2、负责药品试行标准转位正式标准的技术审核工作的是（）3、承担全国药品不良反应监测的技术工作的是（）4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的是（）,第二节 练习题,练习3（2013年药师考试习题集）A.国家药典委员会 B.国家中药品种保护审评委员会 C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理局药品评价中心 E.中国药品生物制品检定所1、承担非处方药目录制定、调整的技术工作的是（D）2、负责药品试行标准转位正式标准的技术审核工作的是（A）3、承担全国药品不良反应监测的技术工作的是（D）4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的是（C）,课程回顾,今天学的怎么样呢？请同学们把“本讲要点”中已经掌握的知识点选项打在旁边让老师知道，老师会把大家掌握不好的知识点在下次课程上复习回顾或者补课可多选，我希望大家都能选ABCDEF O(_)O,本讲要点A、主管部门和相关管理部门的职责（2007、2008、2009、2010、2011年考过）B、国家药品监督管理部门的职能C、中国食品药品检定研究院（2012年考古）D、国家药典委员会（2011年考过）E、药品审评中心、药品评价中心、药品认真管理中心（2012年考过）F、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责,第二章 药事管理体制,下节课程预告（12/16）,执业药师（西药）药学专业知识二药剂学部分 P1P36,第一章：绪论第二章：散剂和颗粒剂,家庭作业A型题,1、有关食品药品监督管理机构说法错误的是（）A、国家食品药品监督管理局负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理B、国家食品药品监督管理局负责对药品监管部门自身的监督管理C、食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理D、食品药品监督管理机构省级以下业务，接受上级主管部门的组织指挥和监督E、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级卫生部门的组织指导和监督,家庭作业A型题,2、国家食品药品监督管理局的职责不包括（）A、参与起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策D、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为E、负责药品、医疗器械注册和监督管理,家庭作业A型题,3、中国食品药品检定研究院的职责不包括（）A、承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定B、实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作C、药品注册审核D、承担生物制品签批发的具体业务工作E、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验,家庭作业B型题,1、A、国家食品药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、省级以下食品药品监督管理部门D、市级食品药品监督管理机构E、县级食品药品监督管理机构(1)属于省级政府工作机构的是（）(2)业务上接受省级药品监督管理部门指导和监督的是（）(3)业务上接受省级卫生部门指导和监督的是（）(4)地方政府分级管理的是（）,家庭作业B型题,2、A、国家食品药品监督管理局 B、卫生部C、国家发展和改革委员会 D、人力资源和社会保障部E、工商行政管理部门(1)负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（）(2)负责药品广告监管与处罚的部门是（）(3)负责药品价格的监督管理工作的部门是（）,家庭作业B型题,3、A、卫生部 B、国家食品药品监督管理局C、国家中医药管理局 D、国家发展和改革委员会E、工商行政管理部门(1)负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理（）(2)管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局（）(3)内设药物政策与基本药物制度司（）(4)拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准（）,家庭作业B型题,4、A、卫生部 B、国家食品药品监督管理局C、国家中医药管理局 D、国家发展和改革委员会E、工商行政管理部门(1)制订药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范（）(2)指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高（）(3)负责药品价格的监督管理工作（）(4)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施（）,家庭作业B型题,5、A、卫生部 B、国家食品药品监督管理局C、国家中医药管理局 D、国家发展和改革委员会E、工商行政管理部门(1)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理（）(2)负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用（）(3)负责建立国家基本药物制度，制订国家药物政策（）(4)负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为（）,家庭作业X型题,1、国家食品药品监督管理局的职责包括（）A、开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息B、监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息C、参与制定国家基本药物目录D、配合有关部门实施国家基本药物制度E、制定和调整药品政府定价目录,
