医疗器械法规体系简介.pptx

医疗器械法规体系（简介）,2020,我国医疗器械法规在不断的发展中形成了比较完善的体系，该体系包含了医疗器械领域的方方面面，是医疗器械行业的规范和准则。从事医疗器械相关工作的每个人，都应该对医疗器械法规体系有所了解，并且时刻用相关法规知识指导自己的工作。本节将医疗器械法规体系最基础的知识做一个概述，给大家展示我国医疗器械法规体系的全貌，引领大家走进我国医疗器械法规体系的大门。,前言,第三章体系重要补充,第二章体系主体,第一章体系核心,01,03,CONTENTS,目 录,02,第四章体系目录汇编,04,第一章、体系核心：医疗器械监督管理条例国务院颁布实施的医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监管行政法规，是医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，医疗器械监督管理条例内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。医疗器械监督管理条例包括：总则、医疗器械产品注册与备案（注册）、医疗器械生产（生产）、医疗器械经营与使用（经营）、不良事件的处理与医疗器械的召回（经营）、监督检查（监督检查）、法律责任（责任）、附则（共八章，共八十条）现行的医疗器械监督管理条例于2014年6月1日由国务院颁布实施，2017年5月对其进行了一次修改。,第一章 体系核心,第二章、体系主体：部门规章部门规章包括：医疗器械分类规则、医疗器械通用名称命名规则、医疗器械注册管理办法、医疗器械说明书标签管理规定、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械广告审查发布标准、医疗器械广告审查办法、医疗器械召回管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法、药品医疗器械飞行检查办法、医疗器械临床试验质量管理规范等。这些法规对医疗器械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性规定，是对医疗器械监督管理条例内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。,第二章 体系主体,第三章、重要补充：规范性文件规范性文件：医疗器械监管规范性文件是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是医疗器械监管行政法规和部门规章的重要补充比如：关于发布第一类医疗器械产品目录的通告、关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告、关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告、关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告、关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知等。,第三章 体系重要补充,第四章 体系目录汇编,第四章 体系目录汇编,第四章 体系目录汇编,第四章 体系目录汇编,第四章 体系目录汇编,谢谢聆听,