山西中药饮片三七炮制规范.docx

七SanqiNotoginsengradixetrhizoma本品为五加科植物三七（Burk.）F.H.Chen的炮制加工品。【炮制】取原药材，除去杂质。用时破碎。【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形，长1.6cm,直径1.4cm.表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形或圆锥形，长26cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径430m;复粒由210余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径1555m°草酸钙簇晶少见，直径5080m0（2）取木品粉末0.5g,加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5m1.,密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醉Im1.使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂昔Rb1.对照品、人参皂背Re对照品、人参皂昔Rg1.对照品及三七皂昔K对照品，加甲醇制成每Im1.各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1.1.,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）I（TC以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1.10）,在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。【检查】水分不得过14.0%（中国药典2020年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过6.0%（中国药典2020年版四部通则2302）。酸不溶性灰分不得过3.0%（中国药典2020年版四部通则2302）。重金属及有害元素照铅、镉、碑、汞、铜测定法（中国药典2020年版四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mgkg;镉不得过Img/kg；神不得过2mgkg;汞不得过0.2mgkg:铜不得过20mgkg°【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用甲醇作溶剂，不得少于16.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙胎为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm°理论板数按三七皂昔R峰计算应不低于4000。时间(分钟)流动相A()流动相B()0-12198112-601936864对照品溶液的制备精密称取人参皂昔Rg1.对照品、人参皂甘Rb1.对照品及三七皂昔K对照品适量，加甲醇制成每Im1.含人参皂甘Rg1.O.4mg、人参皂甘RbIO.4mg、三七皂昔RiOJmg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)0.6g,精密称定，精密加入甲醇50m1.,称定重量，放置过夜，置80C水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101.,注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂昔Rg1.(C42H72Oi4)人参皂首Rb1.(C54H92O23)及三七皂昔Ri(C47H80Oi8)的总量不得少于5.0%。【性味与归经】甘微苦，温。归肝、胃经。【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，则血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。【用法与用量】39g；研粉吞服，一次1.3g。外用适量。用时破碎。【注意】孕妇慎用。【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。