特定方法开发确认程序.docx

程序文件文件号：XXXX/CP-23第1页共3页第2版第O次修订主题：特定方法开发确认程序颁布日期：2019年3月20日1 .目的对特殊情况下本检测室需要制定适用于本检测室内部检测的新检测方法时，对新检测方法制定的流程、方法被采纳的过程进行控制。2 .范围适用于无国家或地方标准检测方法、采用的标准方法不能适应现有检测、客户要求采用非标准检测方法等需变更检测方法的情况。3 .职责1. 1检测人员、技术负责人、质量主管负责根据标准方法的适用性剔除是否开发检测方法的建议。3. 2技术负责人负责根据开发检测方法的建议制定开发流程与计划4. 3技术负责人会同检测室负责制定详细的检测方法开发流程，并对检测方法进行试验验证5. 4质量管理办公室负责依据检测方法验证结果会同检测室、技术负责人进行评定，并报最高管理者同意后发布。6. 5最高管理者负责批准开发的检测方法。4 .工作程序4.1 技术负责人根据检测方法开发的建议制定检测方法开发计划，计划至少应包含下列内容：4.1.1 了解现有检测方法及可参考的文献资料4. L2制定检测方法草案4.1. 3通过试验应确定的相关检测方法参数4.2. 4对检测方法不确定度评定方法4.3. L5验证方法有效性、可行性方法4.2会同检测室对现有各种方法和检测工作需求开展调查研究，对比、筛选后提出工作方案，初步编写标准草案。草案应包含以下主要内容：4.2.1试用范围程序文件第2页共3页文件号:XXXX/CP-23第2版第0次修订主题：特定方法开发确认程序颁布日期：2019年3月20日4 .2.2参考文献及文件资料4. 2.3检测原理5. 2.4使用仪器6. 2.5所需试剂及纯度7. 2.6样品的采集、运输和保存8. 2.7分析步骤9. 2.8结果计算10. 2.9其他说明11. 3技术负责人会同检测室按照检测方案草案，进一步开展实验研究工作，通过对比方法的各项技术参数和条件进行优化实验，确定具体的技术内容及检出限、测定下限、实验室内精密度和准确度、测定范围等方法特性。在此基础尚修订标准草案等。12. 4最终确定的检测方法草案至少由5名技术熟练的检测员（至少包含技术负责人）进行检测；应分别进行内标法、外标法、标准物质检验、重现性检验，且单项检验重复次数不少于10次。不同人员间、各项检验方法检测结果不存在显著性差异的可行度在95%以上。检测方法草案应至少在3台不同试验室的同一类型检测仪器上进行实验，三个实验结果不存在显著性差异的可行度在95%及以上。13. 5技术负责人会同检测室对各实验数据进行汇总、整理分析，对分析方法进行评估，在此基础上对检测方法草案进行完善。如方法的技术指标未达到预期要求，标准编制组应通过进一步实验，并组织方法验证。14. 6技术负责人会同检测室对检测方法开发、实验、验证过程进行总结，行程方法验证报告，并组织检验室所有人员、技术负责人、质量主管、质量管理办公室、内审员、质量监督员组的评定小组对报告进行评定，并行程检测方法有效性、可行性的最终决议。15. 由质量主管、技术负责人共同将拟采用检测方法草案及评定决议报最高管理者审阅。程序文件第3页共3页文件号:XXXX/CP-23第2版第O次修订主题：特定方法开发确认程序颁布日期：2019年3月20日16. 8最高管理者经审阅后批准，并交由质量主管，由质量管理办公室制作行程有效可控检测方法文件并下发至相关人员，同时组织对新采用检测方法进行培训。5 .支持性文件5.1 检验检测机构资质认定评审准则5.2 质量控制程序5.3 能力验证程序5.4 检验检测结果发布程序6 .记录无