通窍鼻炎制剂处方药、通窍鼻炎制剂非处方药说明书修订要求.docx

国家药监局关于修订金莲清热制剂、接骨七厘制剂、危痹制剂、通窍鼻炎制剂说明书的公告（2023年第39号）根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家 药监局决定对金莲清热制剂、接骨七厘制剂、危痹制剂、通窍鼻炎制剂说明书中的 【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如 下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据药品注册管理办法等有关规定， 按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月6日前报省级药品监督管理部门备 案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与 原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上 市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有 效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药 时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用 药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有 人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉 查处。特此公告。附件：1.金莲清热泡腾片处方药说明书修订要求2 .金莲清热颗粒（胶囊）非处方药说明书修订要求3 .接骨七厘制剂说明书修订要求4 .尼痹制剂说明书修订要求5 .通窍鼻炎制剂处方药说明书修订要求6 .通窍鼻炎制剂非处方药说明书修订要求国家药监局2023年4月7日i¾国家药品监督管理局2023年第39号公告附件1.d。CX崂国家药品监督管理局2023年第39号公告附件2.docx回国家药品监督管理局2023年第39号公告附件3.docx圜国家药品监督管理局2023年第39号公告附件4.docx1.¾家药品监督管理局2023年第39号公告附件5.docx1¾国家药品监督管理局2023年第39号公告附件6.docx附件5通窍鼻炎制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、 腹泻、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、 心悸、过敏反应等，有过敏性紫瘢个案报告。二、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1 .忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2 .过敏体质者慎用。附件6通窍鼻炎制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、 腹泻、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、 心悸、过敏反应等，有过敏性紫瘢个案报告。二、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指 导下服用。2.鼻部其他器质性病变或伴有发热等全身症状者应去医院 就诊。