药品监管信息化标准明细表.docx

表A.1药品监管信息化标准明细表序号分体系二级类目三级 类目标准编号标准名称1总体通用 标准总体框架NMPAB/T 100 1-2019药品信息化追溯体系建设导则2术语GB/T 5271 （所有部 分）信息技术词汇3CFDAB/T 0102.1-2014药品监管信息化基础术语第1部分：信 息技术4NMPAB/T 0102.2-2014药品监管信息化基础术语 第2部分：药 品5NMPAB/T 0102.3-2014药品监管信息化基础术语 第3部分：医 疗器械6药品监管信息化基础术语 第4部分：化 妆品7分类（待制定）8网络基础 设施标准软硬件GB/T 2887-2011计算机场地通用规范9GB 501742 017数据中心设计规范10GB 504622015数据中心基础设施施工及验收规范11GB/T 349822017云计算数据中心基本要求12GB/T 25645-2010信息技术中文1.inUX服务器操作系统技 术要求13GB/T 25655-2010信息技术 中文1.inUX桌面操作系统技术 要求14GB/T 288212012关系数据管理系统技术要求15GB/T 309942014关系数据库管理系统检测规范16GB/T 26232-2010基于J2EE的应用服务器技术规范17网络环境GB/T 30850.32014电子政务标准化指南第3部分：网络建设18GB/T 21671-2018基于以太网技术的局域网（1.AN）系统验收 测试方法19机房环境GB 50174-2017数据中心设计规范20GB 50462-2015数据中心基础设施施工及验收规范21GB/T 2887-2011计算机场地通用规范22GB/T 9361-2011计算机场地安全要求23数据标准基础数 据元数据NMPAB/T 0304-2014药品监管信息数据集元数据规范24数据元GB/T 14946.12019全国组织、干部、人事管理信息第1部 分：数据元25GB/T 19488.12004电子政务数据元第1部分：设计和管理 规范26GB/T 19488.2-2008电子政务数据元 第2部分：公共数据元 目录27GB/T 74082005数据元和交换格式信息交换日期和时间表 示法28NMPAB/T 0301.1-2018药品监管信息基础数据元第1部分：总 则29NMPBT 030 1.2-2018药品监管信息基础数据元第2部分：机构人 员30NMPAB/T 0301.3-2014药品监管信息基础数据元第3部分：药品31NMPAB/T 030 1.4-2014药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器 械32医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基 础数据元（注册和备案部分）33NMPAB/T 030 15. 12022化妆品监管信息基础数据元第1部分：生产 许可与注册备案34信息分类 与代码标 准GB 116431999公民身份号码35GB 321002015法人和其他组织统一社会信用代码编码规 则36GB/T 124022000经济类型分类与代码37GB/T 12403-1990干部职务名称代码38GB/T 12406-2008表示货币和资金的代码39GB/T 124072008职务级别代码40GB/T 12408-1990社会兼职代码41GB/T 137452009学科分类与代码42GB/T 148852010固定资产分类与代码43GB/T 14946.22019全国组织、干部、人事管理信息第2部 分：信息分类代码集44GB/T 2260-2 007中华人民共和国行政区划代码45GB/T 2261.12003个人基本信息分类与代码第1部分：人的 性别代码46GB/T 2261.22003个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻 状况代码47GB/T 2261.32003个人基本信息分类与代码第3部分：健康 状况代码48GB/T 2261.4-2003个人基本信息分类与代码第4部分：从业 状况（个人身份）代码49GB/T 2261.52003个人基本信息分类与代码第5部分：港澳 台侨属代码50GB/T 2261.62003个人基本信息分类与代码第6部分：人大 代表、政协委员代码51GB/T 26592000世界各国和地区名称代码52GB/T 363772018计量器具识别编码53GB/T 36904-2018电子证照标识规范54GB/T 4657-2021中央党政机关、人民团体及其他机构名称 代码55GB/T 46582006学历代码56GB/T 47542017国民经济行业分类57GB/T 47621984政治面貌代码58GB/T 47632008党、派代码59GB/T 65652015职业分类与代码60GB/T 6864-2003中华人民共和国学位代码61GB/T 68652009语种熟练程度和外语考试等级代码62GB/T 8561 2001专业技术职务代码63GB/T 8563 （所有部 分）奖励、纪律处分信息分类与代码64GB/T 21028-信息安全技术服务器安全技术要求200765GB 11714-1997全国组织机构代码编制规则66GB 3304-1991中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码67GB/T 16835-1997高等院校本科、专科专业名称代码68GB/T 17295-2008国际贸易计量单位代码69NMPAB/T 0303.4-2014药品监管信息基础数据元值域代码第4部 分：医疗器械70NMPAB/T 0303.3-2014药品监管信息基础数据元值域代码第3 部分：药品71NMPAB/T 03 03. 2-2018机构、人员基础数据元值域代码72NMPAB/T 030 3.1-2014药品监管信息基础数据元值域代码 第1 部分：总则73NMPAB/T 030 2-2014药品监管信息分类与编码规范74NMPAB/T 100 2-2019药品追溯码编码要求75C0109. 12018国家政务服务平台政务服务事项基本目录 及实施清单第1部分：编码要求76C0109. 22018国家政务服务平台政务服务事项基本目录 及实施清单 第2部分：要素要求77C01232018国家政务服务平台证照类型代码及目录信 息78C01292018国家政务服务平台政务服务数据编码要求79GS 15-2006工商行政管理注册号编制规则80RB/T 1882 015认证项目分类及编码81RB/T 1912 015检测机构统一标识代码编码规则82NMPAB/T 030 35. 12022化妆品监管信息基础数据元值域代码第1 部分：生产许可与注册备案83医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基 础数据元值域代码（注册和备案部分）84业务数 据综合业务 数据集GB/T 36902-2018电子证照目录信息规范85GB/T 369032018电子证照元数据规范86药品业务 数据集NMPAB/T 100 7-2019药品经营企业追溯基本数据集87NMPAB/T 100 6-2019药品上市许可持有人和生产企业追溯基本 数据集88NMPBT 100 9-2019药品追溯消费者查询基本数据集89NMPBT 100 8-2019药品使用单位追溯基本数据集90NMPAB/T 100 4-2019疫苗追溯基本数据集91执业药师管理基本数据集92临床试验机构监管数据集93医疗机构制剂注册（备案）基本数据集94药品生产许可管理基本数据集95药品注册管理基本数据集96药品生产监督检查基本数据集97药品经营监督检查基本数据集98药品案件查办管理基本数据集99药品检查员管理基本数据集100药品不良反应报告管理基本数据集101药品抽检管理基本数据集102药品召回管理基本数据集103药品经营许可管理基本数据集104药品使用单位监督检查基本数据集105医疗器械 业务数据 集YY/T 1752-2 020医疗器械唯一标识数据库基本数据集106医疗器械生产许可与备案管理基本数据集107医疗器械注册与备案管理基本数据集108体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集109医疗器械监督检查基本数据集110医疗器械检查员管理基本数据集111医疗器械案件查办管理基本数据集112医疗器械不良事件监测报告管理基本数据集113医疗器械抽检管理基本数据集114医疗器械召回管理基本数据集115医疗器械投诉举报管理基本数据集116医疗器械经营许可与备案管理基本数据集117化妆品业 务数据集NMPAB/T 0307. 12022化妆品生产许可管理基本数据集118NMPAB/T 0307. 32022特殊化妆品注册管理基本数据集119NMPAB/T 0307. 22022普通化妆品备案管理基本数据集120化妆品生产监督检查基本数据集121化妆品经营监督检查基本数据集122化妆品检查员基本数据集123化妆品案件查办管理基本数据集124化妆品不良反应报告管理基本数据集125化妆品抽检管理基本数据集126化妆品网络经营管理基本数据集127数据应 用模型与应 用技术GB/T 355892017信息技术大数据技术参考模型128GB/T 329082016非结构化数据访问接口规范129GB/T 329092016非结构化数据表示规范130GB/T 349502017非结构化数据管理系统参考模型131CO1272018国家政务服务平台政务服务大数据分析模型 要求132CO1302018国家政务服务平台政务服务数据整合要求133分析监测 与风险预 警GB/T 352472017产品质量安全风险信息监测技术通则134GB/T 375382019电子商务交易产品质量网上监测规范135GB/T 352532017产品质量安全风险预警分级导则136数据治 理数据质量GB/T 363442018信息技术数据质量评价指标137数据处理GB/T 34960.52018信息技术服务治理第5部分：数据治理规范138应用支撑 标准数据交换NMPAB/T 101 02019药品追溯数据交换基本技术要求139NMPAB/T 100 5-2019疫苗追溯数据交换基本技术要求140NMPAB/T 040 1-2014药品监管数据共享与交换接口规范141YY/T 1753-2 020医疗器械唯一标识数据库填报指南142目录服务GB/T 21063.1-2007政务信息目录资源体系第1部分总体框架143GB/T 21063.2-2007政务信息目录资源体系第2部分技术要求144GB/T 21063.3-2007政务信息目录资源体系第3部分核心元数 据145GB/T 21063.4-2007政务信息目录资源体系第4部分政务信息 资源分类146GB/T 21063.政务信息目录资源体系第5部分政务信息5-2007资源标识符编码方案147GB/T 21063.6-2007政务信息目录资源体系第6部分技术管理 要求148基础支撑技术GB/T 29263-2012信息技术面向服务的体系结构（SOA）应用的 总体技术要求149业务应用 标准业务流程（待制定）150电子证照与表单COXXX全国一体化政务服务平台电子证照 药品注 册证书151COXXX全国一体化政务服务平台电子证照中药保 护品种证书152COXXX全国一体化政务服务平台电子证照药物G1.P 认证证书153COXXX全国一体化政务服务平台电子证照医疗机 构制剂调剂使用批件154COXXX全国一体化政务服务平台电子证照药品补 充申请批准通知书155COXXX全国一体化政务服务平台电子证照药品再 注册批准通知书156COXXX全国一体化政务服务平台电子证照进口药 材批件157COXXX全国一体化政务服务平台电子证照进口药 材补充批件158COXXX全国一体化政务服务平台电子证照进口药 品批件（一次性进口）159COXXX全国一体化政务服务平台电子证照化学原 料药补充申请批准通知书160COXXX全国一体化政务服务平台电子证照药物临 床试验批准通知书161COXXX全国一体化政务服务平台电子证照 药物临 床试验补充申请批准通知书162COXXX全国一体化政务服务平台电子证照药物临 床试验批件163COXXX全国一体化政务服务平台电子证照化学原 料药上市申请批准通知书164COXXX全国一体化政务服务平台电子证照化学原 料药再注册批准通知书165COXXX全国一体化政务服务平台电子证照医疗机 构制剂注册批件166COXXX全国一体化政务服务平台电子证照放射性 药品生产许可证167COXXX全国一体化政务服务平台电子证照放射性 药品经营许可证168COXXX全国一体化政务服务平台电子证照放射性 药品使用许可证169COXXX全国一体化政务服务平台电子证照互联网 药品信息服务资格证书170C0240全国一体化政务服务平台电子证照药品生 产许可证171COXXX全国一体化政务服务平台电子证照 药品经 营许可证172COXXX全国一体化政务服务平台电子证照医疗机 构制剂许可证173COXXX全国一体化政务服务平台电子证照出口欧 盟原料药证明文件174COXXX全国一体化政务服务平台电子证照药品出 口销售证明175COXXX全国一体化政务服务平台电子证照生物制 品批签发证明176C0257全国一体化政务服务平台电子证照医疗器 械注册证177C0256全国一体化政务服务平台电子证照 医疗器 械变更注册（备案）文件178C0239全国一体化政务服务平台电子证照医疗器 械生产许可证179C0254全国一体化政务服务平台电子证照医疗器 械经营许可证180COXXX全国一体化政务服务平台电子证照国产特 殊化妆品产品注册证181COXXX全国一体化政务服务平台电子证照进口特 殊化妆品产品注册证182COXXX全国一体化政务服务平台电子证照化妆品 新原料注册证183C0241全国一体化政务服务平台电子证照化妆品 生产许可证184C0255全国一体化政务服务平台电子证照 执业药 师注册证185业务系统GB/T 36901-2018电子证照总体技术架构186NMPAB/T 040 2-2014药品监管应用支撑平台通用技术规范187NMPAB/T 100 3-2019药品追溯系统基本技术要求188NMPAB/T 050 1-2014药品监管数据库设计规范189信息安全 标准信息安全基础标准GB/T 222392019信息安全技术网络安全等级保护基本要 求190GB/T 22240-2020信息安全技术网络安全等级保护定级指南191GB/T 18336（所有部 分）信息技术安全技术信息技术安全评估准则192GB/T 202692006信息安全技术信息系统安全管理要求193GB/T 202822006信息安全技术信息系统安全工程管理要求194GB/T 209842022信息安全技术信息安全风险评估规范195GB/T 20985.12017信息技术安全技术信息安全事件管理第1 部分：事件管理原理196GB/T 220802016信息技术安全技术信息安全管理体系要求197GB/T 22081-2016信息技术安全技术信息安全控制实践指南198GB/T 243632009信息安全技术信息安全应急响应计划规范199GB/T 284532012信息安全技术信息系统安全管理评估要求200GB/T 292452012信息安全技术政府部门信息安全管理基木 要求201GB/T 30276-2020信息安全技术信息安全漏洞管理规范202GB/T 302792020信息安全技术安全网络安全漏洞分类分级 指南203GB/T 314962015信息技术安全技术信息安全管理体系实施 指南204GB/T 315092015信息安全技术信息安全风险评估实施指南205GB/T 329262016信息安全技术政府部门信息技术服务外包 信息安全管理规范206GB/T 352822017信息安全技术电子政务移动办公系统安全 技术规范207GB/T 38249-2019信息安全技术政府网站云计算服务安全指 南208GB/Z 209862007信息安全技术信息安全事件分类分级指南209GB/Z 243642009信息安全技术信息安全风险管理指南210C01182018国家政务服务平台统一电子印章管理要求211GB/T 9361-2011计算机场地安全要求212GB/T 17618-2015信息技术设备抗扰度限值和测量方法213GB/T 210522007信息安全技术信息系统物理安全技术要求214GB/T 30278-2013信息安全技术政务计算机终端核心配置规 范215GA 173200 2计算机信息系统防雷保安器216GB/T 352732020信息安全技术个人信息安全规范217GA 243200 0计算机病毒防治产品评级准则218信息安全技术标准GB/T 17900 1999网络代理服务器的安全技术要求219GB/T 180182019信息安全技术路由器安全技术要求220GB/T 1823 12000信息技术低层安全模型221GB/T 18237(所有部 分)信息技术开放系统互连通用高层安全222GB/T 202702006信息安全技术网络基础安全技术要求223GB/T 20272-2019信息安全技术操作系统安全技术要求224GB/T 25068.22012信息技术安全技术IT网络安全第2部 分：网络安全体系结构225GB/T 329252016信息安全技术政府联网计算机终端安全管 理基本要求226GB/T 9387.2-1995信息处理系统开放系统互连基本参考模型 第2部分：安全体系结构227C01162018国家政务服务平台网络安全保障要求228GA 243200 0计算机病毒防治产品评级准则229GB/T 28454-2020信息技术安全技术入侵检测和防御系统 (IDPS)的选择、部署和操作230GB/T 202712006信息安全技术信息系统通用安全技术要求231GB/T 284522012信息安全技术应用软件系统通用安全技术 要求232GB/T 202732019信息安全技术数据库管理系统安全技术要 求233GB/T 197132005信息技术安全技术公钥基础设施在线证书 状态协议234GB/T 25056-2018信息安全技术证书认证系统密码及其相关 安全技术规范235GB/T 315032015信息安全技术电子文档加密与签名消息语 法236GB/Z 19717-2005基于多用途互联网邮件扩展(MIME)的安 全报文交换237C01312018国家政务服务平台统一身份认证隐私保护 要求238信息安全管理标准GB/T 250622010信息安全技术鉴别与授权基于角色的访问 控制模型与管理规范239GB/T 19714-2005信息技术安全技术公钥基础设施证书管理 协议240GB/T 31167-2014信息安全技术云计算服务安全指南241GB/T 31168-2014信息安全技术云计算服务安全能力要求242GB/T 315062022信息安全技术政府网站系统安全指南243GB/T 202752021信息安全技术网络入侵检测系统技术要求 和测试评价方法244GB/T 202812020信息安全技术防火墙安全技术要求和测 试评价方法245GB/T 20945-2013信息安全技术信息系统安全审计产品技术 要求和测试评价方法246管理标准项目管理GB/T 19668 (所有部 分)信息技术服务监理247GB/T 30850.22014电子政务标准化指南第2部分：工程管理248GB/Z 20156-2006软件工程 软件生存周期过程 用于项目管 理的指南249NMPAB/T 070 2-2020国家药品监督管理局业务信息系统命名规 范250DA/T 282018建设项目档案管理规范251软件开发管理GB/T 143942008计算机软件可靠性和可维护性管理252GB/T 15532-2008计算机软件测试规范253GB/T 25000(所有部 分)系统与软件工程系统与软件质量要求和 评价(SQuaRE)254GB/T 18234信息技术CASE工具的评价与选择指南-2000255GB/T 18491.12001信息技术软件测量功能规模测量第1 部分：概念定义256GB/T 18492-2001信息技术系统及软件完整性级别257GB/T 25000.512016系统与软件工程系统与软件质量要求和 评价（SQUaRE）第51部分：就绪可用软 件产品（RUSP）的质量要求和测试细则258GB/T 85662007信息技术软件生存周期过程259GB/T 8567-2006计算机软件文档编制规范260GB/T 93852008计算机软件需求规格说明规范261GB/T 93862008计算机软件测试文档编制规范262GB/Z 184932001信息技术软件生存周期过程指南263NMPAB/T 070 1-2014药品监管软件开发过程规范264运维管理GB/T 20157-2006信息技术软件维护265GB/T 21061-2007国家电子政务网络技术和运行管理规范266GB/T 28827 （所有部 分）信息技术服务运行维护267NMPAB/T 070 2-2014药品监管系统信息系统运行维护管理规范268信息资产管理GB/T 25644-2010信息技术软件工程可复用资产规范269GB/T 26236.1-2010信息技术软件资产管理第1部分：过程