乳制品生产许可证审查细则(2022年版).docx

乳制品生产许可证审查细则（2022）一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的乳制品包括液体乳、乳粉、其他 乳制品。乳制品的申证单元为3个：液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌 乳、酸乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味 乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、 干酪、固态成型产品）。在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品 种，即乳制品液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸乳）、乳粉 （全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳 粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型产 品）o二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程1 .液体乳巴氏杀菌乳原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一均质一巴氏杀菌一冷却一灌装一冷藏灭菌乳原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一预热一均质一超高温瞬 时灭菌（或杀菌）一冷却一无菌灌装（或保持灭菌）一成品储存酸乳凝固型：原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一均质一杀菌一 冷却一接入发酵菌种一灌装一发酵一冷却一冷藏搅拌型：原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一均质一杀菌一 冷却一接入发酵菌种一发酵一添加辅料一冷却一灌装一冷藏2 .乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方 乳粉湿法工艺：原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一均质一杀菌 浓缩一喷雾干燥一筛粉晾粉或经过流化床一包装干法工艺：原料粉、基粉的称量一拆包（脱外包）f内包装 的清洁f杀菌一混料一包装牛初乳粉牛初乳的预处理一杀菌一离心脱脂一低温干燥一包装3.其 他乳制品下列产品生产工艺可根据产品实际生产需要适当增加或减少 工艺步骤。炼乳原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一预热杀菌一真空浓缩一冷却结晶一装罐一成品储存奶油原料乳一净乳一脂肪分离一稀奶油一杀菌一发酵一成熟f搅 拌一排除酪乳一奶油粒一洗涤一压炼一包装干酪原料乳一净乳一冷藏一标准化一杀菌f冷却一凝乳一凝块切 割一搅拌一排出乳清一成型压榨一成熟一包装固态成型产品配料一混合一烘烤或杀菌一成型一包装奶皮原料乳验收一过滤一熬制一挑皮一晾晒一切割一烤制一包装 奶豆腐原料乳验收一脱脂一过滤一加热杀菌一发酵凝乳一熬制一成 型一包装（二）关键控制环节1.原料处理。2.配料。3.杀菌。4.灌装。5.发酵。6.喷雾干燥。()容易出现的质量安全问题1.蛋白质、脂肪含量不符 合要求。2.微生物污染。3.杂质度高。4.营养强化剂含量不足或过量。5.硝酸盐、亚硝酸盐含量 超标。三、必备的生产资源(一)生产场所。车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车 间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。 辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产 服务所设置的必需场所。生产车间设置应按生产工艺流程需要，有序而整齐地布局。 同时，应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁 度的要求进行隔离，防止相互污染。车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，裸 露的乳粉原料应保持在清洁作业区。清洁作业区内的空气应采用 企业特定的杀菌方式进行杀菌。贮存巴氏杀菌乳和酸乳的成品库房应必备冷库及相应的制冷 设备，以满足产品的贮存要求。生产牛初乳粉及采用干法生产工艺的生产企业，清洁作业区 必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空调系统 （不得使用家用空调替代）；空气净化系统；内部采用彩钢板作 为隔断，地面采用环氧树脂材料制作，确保生产环境达到恒温恒 湿及空气的净化。（二）必备的生产设备。1.液体乳（1）巴氏杀菌乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备； 制冷设备；清洗设备；保温运输工具。(2)灭菌乳必备的生产设备储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备; 无菌灌装设备；清洗设备。通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的 生产设备为：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；高温保 持灭菌设备；灌装设备；清洗设备。(3)酸乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐；制冷设备；杀菌设 备；灌装设备；清洗设备；保温运输工具。2 .乳粉(1)湿法工艺生产必备的生产设备储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备(不包括全脂乳 粉)；浓缩设备；杀菌设备；喷雾干燥设备；包装设备；清洗设 备。生产特殊配方乳粉的企业：浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器）要求单机蒸发能力1200kgh以上；立式喷雾干燥设备 要求单塔水分蒸发能力250kgh以上；高压均质机要求加工能力 2500kgh 以上。（2）干法（干混）工艺生产必备的生产设备原料的计量设备；混合设备；半成品和成品的计量设备；包 装物的杀菌设备；带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装 机。全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法（干混） 工艺生产。牛初乳粉必备的生产设备制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥 设备；包装设备；清洗设备。3 .其他乳制品(1)炼乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗 设备。企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶 罐和净乳设备。(2)奶油必备的生产设备储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备； 压炼设备；包装设备；清洗设备。生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐 和净乳设备。(3)干酪必备的生产设备储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；清洗设备。生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设 备。应必备包装（灌装）设备。（4）固态乳制品D配料设备；2）成形设备；3）包装设备；生产奶皮、奶 豆腐必备生产设备还有熬奶设备。四、产品相关标准五、原辅材料的有关要求生产乳制品所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业 标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其它非 食用原料制成的产品作为生产原料。牛乳应当符合GB/T6914生鲜牛乳收购标准的规定。全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合 GB5410全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉的规 定。牛初乳应当符合RHB601生鲜牛初乳收购标准。食品添 加剂和食品营养强化剂应当选用GB2760食品添加剂使用卫生 标准和GB14880食品营养强化剂使用卫生标准中允许使用 的品种，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。生产用水 必须符合GB5749生活饮用水卫生标准。如使用的原辅材料为实 施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的 合格产品。六、必备的出厂检验设备（一）液体乳。1、分析天平（S1.mg） ； 2、干燥箱；3、干热灭菌器；4、 湿热灭菌器；5、符合检验标准的离心机；6、无菌操作室（或超 净工作台）；7、微生物培养箱；8、显微镜；9、蛋白质测定装置（生产奶油和干酪的企业可以不具备）；10、可见光分光光度计 （生产奶油和干酪的企业可以不具备）。生产液体乳的企业还应有：杂质度过滤机。生产乳粉的企业还应有：杂质度过滤机、不溶度指数搅拌器。企业可以采用快速检验方法或设备代替上述检验设备进行产品检验，但是必须建立校验规程，定期对检验方法或设备校准， 保证检验数据的准确性。七、检验项目巴氏杀菌乳质量检验项目表灭菌乳质量检验项目表酸乳质量检验项目表乳粉质量检验项目表注：依据标准 GB5410、GB1.9644> GB13432> GB7718> 企业标 准及本细则附件一等。牛初乳粉质量检验项目表注：依据行业规范RHB602、标准GB7718、企业标准等。奶油质量检验项目表注：依据标准GB5415、GB19646> GB7718>企业标准等。炼乳质量检验项目表注：依据标准GB5417、GB13102> GB7718>企业标准等。注:依据标准GB5420、GB7718> QBT3776>企业标准等。注：依据标准GB19644、企业标准及本细则附件二等。八、抽样方法对于现场审查合格的企业，审查组在完成必备条件现场核查 工作后，在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。发证检验和监督检验抽样按照下列规定进行。1.液体乳类根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（巴氏杀菌乳、 灭菌乳、酸乳）均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次 保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量 不少于20个最小包装（总净含量不少于3500m1.） o 2.乳粉类:如果企业生产一种产品，只对该产品进行抽样检验。如果企 业生产多种产品，抽样时应按调味乳粉、全脂加糖乳粉、全脂乳 粉、脱脂乳粉排列顺序，抽取一种产品进行检验。特殊配方乳粉、牛初乳应加抽一个样品。所抽样品须为同一批次保 质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。乳粉抽样数 量不少于20个最小包装（总净含量不少于3000g）。牛初乳粉 抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于2000g）。3、 其他乳制品类根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（炼乳、奶油、 干酪、固态成型产品）均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同 一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。炼 乳、奶油抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于 3000g）；干酪的抽样按QB/T3776-1999硬质干酪执行。固态成 型产品抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于2000g) o所抽样品分成两份，送检验机构检验，一份用于检验，一份 备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样 单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽 样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。由于酸奶、巴氏杀菌乳产品保质期较短，保存温度较低，应 当注意样品的保存温度。且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作。附表一：注：1、生产特殊配方乳粉应制定企业标准，企业标准中的 检验项目数应符合上表序号120规定的相应内容，各项指标应 符合上表规定的技术要求。2、如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验 按上表要求进行检验和判定。3、技术要求中的百分比为质量比。附表二:注：1、生产固态成型产品应制定企业标准，企业标准中的检验项目数应符合上表序号112规定的相应内容，各项指标应 符合上表规定的技术要求。2、如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验 按上表要求进行检验和判定。3、技术要求中的百分比为质量比。