中南大学湘雅二医院医学伦理委员会快速审查操作指南.docx

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会快速审查操作指南一、快速审查类别1、初审”作必要修正后同意”；2、对医学伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；3、试验项目的年度/定期跟踪审查；4、预期的严重不良事件审查。5、其他快审类别二、快速审查递交文件纸质文件1、文件修改类：Ll伦理审查递交信（申办方盖章）1.2修订后资料（需注明新的版本号和日期，方案、知情同意书等需盖章）L3详细修订说明（需包含修订前描述、修订后描述及修订原因）1.4中心伦理意见（伦理批件/备案回执）；2、其他快审类别：伦理审查递交信、相关报告文件等。电子版资料为电子版伦理快审批件（详见批件模板）、付款凭证及伦理审查用PPT（文件修改类，PPT重点汇报更新内容及原因；年度报告类，PPT重点汇报项目进展、SAE、文件更新情况、方案执行等内容。递交纸质文件时，需同时递交此PPT打印版,PPT不用写入递交信中）。纸质版文件和电子版文件同时递交，同步审核。三、有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：1、审查为否定性意见；2、两名委员的意见不一致；3、委员提出需要会议审查。四、审查费用及决定传达快审费用1600元（含税）。账号：00006开户行：中国银行长沙市杏林支行户名：中南大学湘雅二医院跨行支付行号：中行支付行号：46888财务科咨询电话：（赵老师、徐老师），打款时请注明为XXX项目（院内编号）伦理费。医学伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申办方代表/研究者凭伦理审评费发票复印件至医学伦理委员会办公室领取批件，不另行通知。特殊情况除外。