医疗器材管理验收制度.docx

医疗器材管理验收制度1 .医疗器材验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。2 .器械库管理员应严格按照医疗器材的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条以及凭证等，对购进的每一个医疗器材品种进行批、逐次的验收。3 .管理员根据原始凭证，对医疗器材进行验收时，应核对医疗器材的生产厂商、供货单位，品名、剂型、规格、包装规格、数量，批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。4 .医疗器材质量验收还包括医疗器材外观性状的检查和医疗器材包装、标签、说明书及标识的检查。4.1 医疗器材外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。4.2 医疗器材的包装应符合国家局10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。4.3 每批医疗器材应当有加盖企业印章的检验报告（合格证）、产品注册证书、随货发票及其制造认可表的复印件。5 .管理员在验收医疗器材时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器材有效期2年。6 .验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器材，应予以拒收，并按规定进行处理。7,验收合格的医疗器材，仓库保管员到财务科办理入库手续，由仓库保管员将医疗器材放置于相应的库区，并做好入库记录。8 .首次引进的医疗器材验收应有使用科室、招标办、财务科、医疗设备管理人员及厂商代表共同参加，验收合格后方可办理手续。