医疗器械检查落实情况记录表格.docx
附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称:条款检查内容及要求检查方式检查情况备注1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性.2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。业可有企许证3,企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单,核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性.4o企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）.5o三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。产件符性查生条的合检Io生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场,看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企.业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。3.生产场地环境、照明是否与其生产查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：的产品及规模相适一次性无菌医疗器械生产现场应符合无应菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表4o生产实施细则执行情况；有专项 要求的，是否符合 相应的生产实施 细则的要求6.生产过程的控制,在产品形成过程 中，是否有清晰的 状态标识和可追溯 标识Io检验设备的配置是否能够覆盖标准 中所规定的出厂检 验项目。检验人员 是否经过培训持证 上岗出厂检验记录查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则；生产外科植入物的是否符合外科植入物的生产实施细则。检查企业供方的评审记录.原材料、外协件和5o原材料、外协件外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议和外购件等采购产是否符合该产品的质量要求，检查物资供应品是否符合规定要方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗求器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录.查看检验现场,检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。2o企业是否对检验查检验设备管理制度,应包括采购、入库、首设备（含计量器具）次检定、使用保养、周期检定及停用报废等的管理建立制度内容。3.检验设备的精度查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期是否符合检验要求,检验记录是否真实 有效，出厂检验是 否有详实的记录内，查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标准中出厂检验内容核对）.条款检查内容及要求检查方式医疗器械生产企业日常监督检查表1.检查企业是否持有合法的医疗器械注册证，检 查产品注册证是否在有 效期内品法的查产合性检3。产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按 规定要求进行.检验人员 是否经过培训并持证上 岗查看企业的销售记录和企业的成品库房,与医疗器械产品注册证及医疗器械注册登记表的内容核对。2、注册产品标准是否有查看企业生产产品所依据的产品标效，检查生产企业是否严准，是否为有效版本，是否保存产品格执行各项标准标准中引用的国标、行标等文件。查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。产业量效的生企质有性5o企业产品的使用说明书、包装是否符合医疗 器械说明书、标签和包装 标识管理规定的要求 径业是否建立了质量保 证体系，是否有相应的质 量手册和程序文件查看成品库，看包装是否符合要求，与注册产品标准及医疗器械注册登 记表的内容核对，查看企业产品使 用说明书是否符合要求。检查质量手册和程序文件，看是否有 YY/T0287或YY/T0288的专用要求。2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行 了内审和管理评审并有 相应记录查看企业内审和管理评审记录。4。是否按标准要求进行查看型式检验报告与注册产品的标产品的型式检验，是否有准核对是否覆盖标准中所有检验内完整的型式检验报告容.检查3.纠正和预防措施的落实查看企业纠正和预防措施的执行记情况录。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式售后服务不合格品的控查看售后服务的记录，检查销L售后服务的情况售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。2o用户投诉的情况查看用户投诉记录。对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合查看现场，检查不合格品记录.格品进行评价、处置不良事件的报产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况;是否执行 医疗器械不良事件的报告制 度JiIiS情况年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了 有效整改查记录,看是否有表格。查看质量监督检验报告，及整改记录。注：情况复杂的，可另附材料说明。检查组组长（签字）：检查组成员（签字）：检查时间:
