企标文本善尔牌维力达胶囊.docx

本标准按照GBzTl.1-2009标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写的要求编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：善尔牌维力达胶囊, 国食健字G20040420）、GB 16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABBE0006S-2015本标准由上海金好尔保健食品有限公司提出。本标准起草单位：上海金好尔保健食品有限公司。本标准主要起草人：陈超。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-Q/ABBE0006S-2015；-QAACF0015S-2012o善尔牌维力达胶囊1范围本标准规定了善尔牌维力达胶囊的要求、检测方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、 运输和贮存要求。本标准适用于以碳酸钙、大豆提取物、鱼软骨粉、维生素D3为主要原料，经粉碎、混合、填充、 抛光、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度的保健功能的善尔牌维力达胶囊。2规范性引用文件凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 碳酸钙：应符合GB 1886. 214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳 酸钙）的规定；3.1.2 大豆提取物、鱼软骨粉：应符合附录A的要求；3.1.3 维生素D3、空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定；3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检测方法色泽内容物为白色或淡黄色粉末取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷 盘中，在自然光下观察色泽和状态。 嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具有本品固有的滋味、气味，无异味性状硬胶囊剂，外表光洁完整杂质无肉眼可见的外来杂质、无霉变3.3理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检测方法水分，%6.0GB 5009. 3崩解时限，min30中华人民共和国药典3.4 污染物限量铅指标应符合表3的规定、其他污染物限量应符合GB 16740规定。表3污染物限量项目指标检测方法铅(Pb) / (mgkg)1.5GB 5009. 123.5 微生物限量微生物限量应符合GB 16740的规定。3.6 功效成分指标功效成分应符合表3的规定。表4功效成分项目指标检测方法钙（以 Ca 计），g100g17. 04GB 5009. 92大豆异黄酮，g100gN1.26GB/T 23788维生素D” g100g250中华人民共和国药典3.7功能要求增加骨密度3. 8净含量按国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法执行，按 JJFlo70中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405和GB 14881的规定。5标识、包装、运输和贮存5. 1标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20040420）、 GB 16740食品安全国家标准保健食品和GB 7718和相关法律的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191的规定。5.2包装0.3g粒，包装应采用密封、防潮包装，能保护产品品质；内包装用复合膜符合GB 9683的要求； 外包装盒符合QB/T 2250的要求；运输包装用瓦楞纸箱符合GB/T 6543的规定。5. 3运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，在运输过程中应处于阴凉、通风、干燥、无异味的 环境中，严禁与有毒、有害、有异味物品混装、混运。5.4贮存5. 4.1产品应置于密封、避光、阴凉干燥的仓库中，仓库周围应无异味污染；防止挤压等损伤。 5.4.2在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。附录A（规范性附录）原辅料质量标准A.1大豆提取物质量标准项目标准外观黄色粉末细度过80目筛水分，%5.0灰分，%5.0铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总碑（以AS计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g1000大肠杆菌，MPN/g0. 92霉菌和酵母,CFU/g50金黄色葡萄球菌025g沙门氏菌025g大豆异黄酮，%40A, 2鱼软骨粉质量标准项目标准外观白色粉末目数过80目筛干燥失重，%5.0灰分,%5.0含氮量，%3.5残渣，%23-26氯化物，%1铅（以 Pb 计），mg/kgW1.5总碑（以AS计）,mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g1000大肠杆菌，MPN/g0. 92霉菌和酵母，CFU/gW50金黄色葡萄球菌025g沙门氏菌025g蛋白质，%3