三明联盟医用干式胶片医用耗材带量联动采购和使用工作方案（征求意见稿）.docx

三明联盟医用干式胶片带量联动采购和使用工作方案为贯彻中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意 见（中发（2020） 5号）、国务院办公厅关于印发治理高值 医用耗材改革方案的通知（国办发（2019） 37号）等文件精 神，全面深化医用耗材集中带量采购制度改革，结合实际，制 定三明联盟医用干式胶片带量联动采购和使用工作方案。一、总体目标充分发挥集中带量采购在深化医药卫生体制改革中的作 用，通过带量联动，坚持保障供应，价格合理，实现医用干式 胶片价格更趋合理，有效减轻患者医药费用负担；降低交易成 本，净化流通环境，改善行业生态；规范医用耗材采购和使用 行为；探索完善医用耗材集中采购机制和以市场为主导的医用 耗材价格形成机制。二、采购品种及采购周期本次带量联动采购品种为医用胶片类耗材，分为激光胶片 和热敏胶片两个产品分类，即用于作为临床诊断依据的医学影 像（X射线计算机体层摄影设备、医用成像磁共振设备、X射线 摄影用影像版成像装置、数字化摄影X射线机等）记录的医用干 式胶片，包含由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成的医用 激光胶片；由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成的热敏胶 片。本次带量联动采购不包含喷墨打印、碳粉打印和文印激光 打印，即除胶片外，打印使用时不需要其他耗材。参加本次采 购的产品，各项技术指标均须符合国家药品监督管理局2021年 9月6日发布的医用干式胶片专用技术条件YY/T 1796-2021 行业标准。国家医保局医保医用耗材编码前15位为 C14020225900006,具体到注册证内所有规格型号。自执行日起, 采购周期为2年，每年签订三方采购协议。三、采购主体联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构作为医用耗材 采购主体均应参加，医保定点社会办医疗机构按照定点协议管 理的要求参加。四、采购方式与采购要求（一）经公平竞争审查，本次医用干式胶片带量联动采购 方式为带量联动、以量换价、即依据采购主体使用需求，参照 市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各级（含联盟） 集中带量采购价格，确定中选产品，实行带量采购。（二）采购周期内，采购主体优先使用本次医用干式胶片 带量联动采购中选产品，并确保完成协议采购量。采购周期内 采购主体完成年度协议采购量，超出协议采购量的部分，中选 企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。（三）采购周期内，如其他地区集中带量采购中选价格比 本次带量联动采购中选价格低的，实行价格联动。五、企业申报要求（-）申报企业应遵守中华人民共和国专利法、中 华人民共和国反不正当竞争法等相关法律法规。取得医用干 式胶片产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参 加。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代 表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械企业的产 品不得委托不同企业进行申报。（二）申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民 共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求， 并按国家有关部门要求组织生产。本次带量联动采购以规格型 号进行申报。（三）申报企业须在规定时间内参加，并完成相关系统操 作。须承诺中选产品在采购周期内满足联盟地区采购需求，保 持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持服务内容及 费用标准不变化，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。（四）本次带量联动采购工作依托“河北省医用器械集中 采购平台"（http:hebei. udplat. com/）,申报企业须领取 “河北省医用器械集中采购平台”数字证书。已领取数字证书 的企业无需重复领取。六、中选产品的确定原则（一）全国各级（含联盟）集中带量采购的中选产品（具 体到规格型号），同意以不高于本企业最低中选价格（含已产生 中选结果未落地执行的价格）供应联盟地区的，则成为本次带量 联动的中选产品。（二）全国各级（含联盟）集中带量采购的非中选产品（具 体到规格型号），同意以不高于各级（含联盟）集中带量采购 同产品分类最低中选价格（含已产生中选结果未落地执行的价 格）供应联盟地区的，则成为本次带量联动的中选产品。七、采购主体的使用原则（一）医疗机构可选择在用打印机相匹配的中选产品，也 可以按照相关政策规定确定打印机后，选择价格较低未使用过 的中选产品。（二）医疗机构在用产品中既有中选产品，又有非中选产 品，在满足临床使用的情况下，原则上只使用中选产品，非中 选产品的意向采购量并入中选产品。（三）医疗机构在用产品中没有中选产品的，要综合考虑 打印机匹配等因素，抓紧按照相关政策规定确定中选产品打印 机，逐步替换非中选产品。八、工作流程（一）申报企业填报价格申报企业登录“河北省医用器械集中采购平台”，查看本 企业医用干式胶片产品信息，填报各规格型号产品价格。对于 产品在各级（含联盟）医用干式胶片集中带量采购中选的，如 实填报对应中选价格和拟供应价格，拟供应价格不高于该产品 最低中选价格的即为拟中选产品。对于申报产品在各级（含联盟）医用干式胶片集中带量采 购未中选的（具体到规格型号），直接填报拟供应价格，不高 于各级（含联盟）集中带量采购同产品分类最低中选价格的即 为拟中选产品。其他各级集采中选产品填报价格时间：2022年12月 日。其他各级集采非中选产品填报价格时间：2022年12月 日。（二）拟中选产品公示河北省医用药品器械集中采购中心将对申报企业填报价格 进行审核，拟中选产品及价格在“河北省医疗保障局官方网站” 和“河北省医用药品器械集中采购中心网站”予以公示，并接 受质疑。（三）中选产品公布拟中选产品经公示无异议即为中选产品。河北省医用药品 器械集中采购中心在“河北省医疗保障局官方网站”和“河北 省医用药品器械集中采购中心网站”公布中选产品。中选企业 为保障供应第一责任人，确保临床用量。对非中选产品纳入重 点监控，实行备案采购。（四）采购主体填报意向采购量采购主体登录“河北省医用器械集中采购平台” （http：/ o填报医用干式胶片未来一年的采购需求 量，具体到规格型号，形成意向采购量。为保证数据填报工作 的严肃性、准确性，各采购主体在平台内填报相关数据时，须 上传经采购主体主要负责人签章确认的授权承诺书。（五）签订协议，执行网上采购采购主体、中选企业、中选企业确定的配送企业按中选价 格签订三方采购协议。协议要明确品种、数量、价格、供货时 限、付款程序和时间、履约方式、违约责任等。采购主体应按 要求，严格执行医用耗材网上采购。三明联盟集中带量采购办公室2022年12月 日