《化妆品用原料 奥克立林》征求意见稿编制说明.docx

化妆品用原料奥克立林编制说明一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）紫外线吸收剂奥克立林，英文名称OCtOCi*ylene,化学名称为“2-氨基-3,3-二苯基丙烯酸异辛酯”，化学式C24H27NO2,CAS号6197-30-4,为浅黄色液体，相对分子质量为361.48,对紫外线的最大吸收波长为308nm,其苯环与莪基存在共轲效应，使其在紫外区有较高的摩尔吸光系数，尤其对波长在280320nm范围内的紫外线（UVB）具有较强的吸收，该波段紫外线大部分被皮肤表面吸收，长久照射会引起皮肤红肿、老化，甚至引起皮肤癌，是重点预防的紫外线波段。此产品具有吸收率高、无毒、无致畸作用、对光、热稳定性好等优点，属于油溶性肉桂酸类紫外线吸收剂，不溶于水，可使化妆品具有防水功能，能很好溶解其他油溶性固体紫外线吸收剂。对皮肤剌激性很小，可作为遮光剂，广泛应用于许多高档化妆品中，是美国FDA批准的I类防晒剂，在美国和欧洲使用率较高，我国化妆品安全技术规范（2015年版）规定其作为防晒剂用于化妆品的最大允许浓度为10%（以酸计）。因此，近年来，奥克立林的市场需求量越来越大。然而，该产品在国内没有统一的产品技术标准，奥克立林在美国有USP标准，基于我国化妆品新规的要求，化妆品安全性成为焦点，建立奥克立林团体标准，有利于提升产品质量，有利于提升产品安全性，有利于化妆品原料市场的规范管理，具有十分重要的意义。因此，经黄冈美丰化工科技有限公司提案，中国香料香精化妆品工业协会提出制定化妆品用原料奥克立林团体标准，经立项公示通过立项，组织制定工作。由于此产品目前国内没有相关的法规标准，本标准起草制定参照美国药典2021年版、中华人民共和国药典2020年版和美国加州65法案进行编制。1 .工作来源本团体标准提案经中国香料香精化妆品工业协会审议通过并立项，通知见关于2021年中国香料香精化妆品工业协会团体标准（第三批）立项公示的通知（香化协字202118号），由立项单位黄冈美丰化工科技有限公司制定化妆品用原料奥克立林团体标准。2 .起草单位与主要起草人主要起草单位：黄冈美丰化工科技有限公司协作起草单位：湖北美凯化工责任有限公司黄石市食品药品检验检测中心湖北师范大学湖北理工学院主要起草成员：刘建军、徐文立、高胜明、曾诚、刘豪、刘家富、程文春、张贤达、张晶、余新启、汪敦佳、殷国栋、王志刚、陈春宏、翁小林3 .主要工作过程2021年7月，黄冈美丰化工科技有限公司作为立项申请人向中国香料香精化妆品工业协会提出化妆品用原料奥克立林团体标准立项提案。2021年10月，经中国香料香精化妆品工业协会初审并征求行业专家立项论证和审核，化妆品用原料奥克立林团体标准正式获批立项，并在协会官方网站进行了为期15日的公示。2021年11月，黄冈美丰化工科技有限公司作为立项单位，联合湖北美凯化工责任有限公司、黄石市食品药品检测中心、湖北师范大学、湖北理工学院成立团体标准起草小组，刘建军同志任组长，徐文立、高胜明、曾诚、刘豪、刘家富、程文春、张贤达、张晶、余新启、汪敦佳、殷国栋、王志刚、陈春宏、翁小林等人为组员。2021年11月-2022年4月，标准起草小组编制了工作计划，在收集USP和中华人民共和国药典（2020年版）相关指标和检测方法，以及行业数据，国内外相关法律法规的基础上，编制出化妆品用原料奥克立林的标准初稿，2022年5月，经标准起草小组讨论，形成化妆品用原料奥克立林标准征求意见稿及其编制说明，由组长审核后报中国香料香精化妆品工业协会化妆品部。二、与我国有关法律法规和其他标准的关系国内现没有奥克立林的相关的法律法规和其他标准。本标准指标参照美国药典2021年版、中华人民共和国药典2020年版和美国加州65法案进行编制。三、国外有关法律、法规和标准情况的说明奥克立林在美国有USP标准，主要指标有鉴别（UV鉴别和GCRT鉴别）、含量、杂质、比重、折光率、酸度等。拟定指标涵盖了USP标准考察的各方面，为市场上大多数客户所接受的指标要求。标准在USP的基础上增加了二苯甲酮的标准要求，二苯甲酮是奥克立林起始原料，美国加州65法案列为风险物质，200PPln的限度是行业内普遍认可的限度。四、标准的制（修）订与起草原则本标准的制定符合产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的制定工作。本标准起草过程中，主要按GB/T1.1-2009GB/T1.1-2020标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本标准制定过程中，主要参考了以下标准或文件：GB/T6678化工产品采样总则GB/T6679固体化工产品采样通则GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T191包装储运图示标志QB/T1684化妆品检验规则QB/T1685化妆品产品包装外观要求JJF1070定量包装产品净含量计算检验规则化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局公告2015年第268号）中华人民共和国药典（2020年版）美国药典（2021年版）SafeDrinkingWaterandToxicEnforcementActof1986美国加州65法案五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据（与国际相关标准的对比情况，与国际标准不一致的，应当提供科学依据）本标准涉及鉴别、相对密度、折光率、酸度、含量、单个最大杂质、总杂指标参照美国药典（2021年版）制定，外观指标根据产品特性和行业数据制定，杂质二苯甲酮含量指标参照美国加州65法案SafeDrinkingWaterandToxicEnforcementActof1986和行业内普遍认可的限度制定；各项指标检测方法参照中华人民共和国药典（2020年版）相关通则制定，具体见下表：项目要求指标制定的依据检测方法参照中国药典相关通则制定理化指标鉴别紫外-可见分光光度法鉴别气相色谙法鉴别USPOctocrylene专论紫外鉴别：通则0401GC鉴别：通则0521相对密度（25。L0457.055USPOctocrylene专论通则0601折光率（201C）1.561-1.571USPOctocrylene专论通则0622酸度/(0.lmolL)NaOH/g0.18mLUSPOctocrylene专论通则0713酸值含量/%95.0105.0USPOctocrylene专论通则0521杂质/%单个最大杂质W0.5USPOctocrylene专论通则0521总杂质W2.0USPOctocrylene专论通则0521二苯甲酮ppm200行业可接受标准通则0521其中，工作标准品鉴别、含量等需使用USP标准品进行标定。六、征求意见的采纳情况（附征求意见汇总处理表、重大意见分岐的处理结果和依据）七、标准实施日期和实施建议无八、其他需要说明的事项（含涉及专利情况说明）无