XX市医药储备管理办法（试行）.docx

XX市医药储备管理办法（试行）第一章总则第一条为加强XX市医药储备管理，有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国突发事件应对法国家医药储备管理办法（2021年修订）中共甘肃省委办公厅甘肃省人民政府办公厅关于健全完善公共卫生应急管理体系的实施意见和甘肃省医药储备管理办法（甘工信发（2020）304号）等要求，结合我市实际，制定本办法（试行）。第二条本办法适用于XX市范围内的医药储备工作，主要储备应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及市内供应短缺的医药产品。第三条XX市医药储备遵循“统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用”原则，逐步建立起应对各类突发公共事件和市场有效供应的保障体系。第四条XX市医药储备实行实物储备，主要是指由前期已通过政府采购确定的承储单位，按照储备计划储备的医药产品。第二章管理机构与职责第五条XX市医药储备工作由市工信局负责。主要职责是：（一）制定、调整市级医药储备的有关政策；（二）拟订XX市医药储备品种目录；（三）制定并组织实施XX市医药储备计划，明确储备的品种、规模数量；（四）制定资金管理办法，监督检查资金使用情况；（五）遴选确定承储单位，监督承储单位做好各项储备工作；（六）负责市级医药政府储备的日常管理；（七）加强与省级医药储备机构的联系，对市本级及各区县医药储备工作的指导；（A）协调解决医药储备工作中遇到的重大问题。第六条市发改委负责积极谋划储备医药物资生产及储备项目，指导县区办理前期手续，争取国家、省上资金支持。第七条市财政局负责根据医药储备计划落实市级医药政府储备资金。第八条市卫健委负责配合制定并提出市级医药储备品种规模，并适时进行调整。建立专家咨询委员会，负责对XX市医药储备相关政策、储备规模计划、供应链安全以及应急保障风险研判提出建议，负责对市级医药储备工作进行技术指导。负责突发公共卫生事件相关信息通报；负责对承担市级医药储备任务的卫生事业单位开展监督管理。第九条市交通委负责相关运输协调保障，确保运输应急物资的车辆通行顺畅并在高速公路出入口优先通行。第十条市政府国资委负责引导市属国有企业根据已有生产、经营范围开展产能储备，积极承接市级医药政府储备。第十一条市医保局负责做好药品和医用耗材采购平台的安全运行保障工作，开展相关药品和医用耗材应急挂网及供应和价格异常监测与应对。第十二条市市场监管局负责督促指导医药流通企业做好医疗物资和药品储备、销售管理工作。第三章承储单位的条件与任务第十三条XX市医药储备承储单位应是依法取得药品、医疗器械生产或经营资质的医药生产经营企业，并符合以下条件：（一）省市重点骨干企业，具有一定的生产、经营规模，且生产、经营范围与储备品种相适应；（二）诚信度较高，具有严格的药品、医疗器械等质量管理制度，以及良好的质量管理水平；（S）具有完善的药品、医疗器械等生产设施设备或现代物流配送能力，符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求；（四）企业经营状况良好，管理规范，近三年内未发生过重大质量安全事故、无违法违规行为;（五）具有相关医药储备经验，具备完善的信息管理系统，能够实现医药储备的信息数据传输；第十四条疫苗等有特殊管理要求、且储备任务难以通过市场化手段完成的特殊医药产品等专项医药储备品种，必要时可选择市级医疗机构承担储备任务。第十五条XX市医药储备承储单位应当建立完善的医药储备管理制度，主要承担以下任务：（一）严格执行医药储备计划，落实各项储备任务；（二）建立严格的储备资金管理制度，确保医药储备资金专款专用和资金安全；（三）实行领导责任制，指定专人负责医药储备工作，建立健全储备物资管理制度，加强储备物资原始记录、账卡、档案等基础管理工作；（四）加强储备品种的质量管理，根据具体药品、医疗器械有效期及质量要求，对储备药品、医疗器械等在其有效期到期前6-12个月进行适时轮换，确保质量安全有效；（五）设立专门库房或相对独立库区用于执行储备任务,并加强安全防护措施；（六）建立24小时值班制度，制定本单位储备品种紧急调用操作程序，严格执行调用任务，确保调用时储备药品、医疗器械等及时有效供应；（七）按时、准确上报各项医药储备统计报表;（A）负责对从事医药储备工作的人员进行培训，不断提高其业务素质和管理水平。第四章储备形式第十六条XX市医药储备实行动态轮储和定期核销相结合的管理模式。（一）动态轮储:对于能够进行市场流通的储备品种，实行动态轮储。由承储单位按照有效期和质量要求自行轮换,各储备品种的库存量不得低于储备计划的70%；在发生灾情、疫情及突发事故期间,承储单位应在一周内，使储备药品、医疗器械等储备物资的库存总量达到计划总量。（二）定期核销:对于不宜进行市场流通的储备品种，实行定期核销。由储备单位根据有效期按程序申报核销报告进行销毁处置。第十七条承储企业可以根据生产经营和市场运行的周期变化，保持医药产品的合理商业库存，并在应急状态下积极释放供应市场。第五章储备管理第十八条XX市医药储备实行严格的计划管理，市工信局、市卫健委提出的储备品种、规模数量，研究确定动态轮储和定期核销市级医药政府储备计划并组织实施。第十九条XX市医药政府储备计划实行动态调整。市工信局与承储单位签订责任书，承储单位严格执行储备计划,未经市工信局批准，不得擅自变更储备计划。承储单位可根据实际情况提出所承担的部分储备品种的调整建议，经市工信局同意后予以调整。第二十条实物储备原则上由承储单位在储备计划下达后的1个月内，按照储备品种、数量规模的要求完成采购,特殊品种（短缺、需组织进口、特批定点加工生产等）储备时间，可根据实际情况适当延长。第二十一条承储单位应对储备物资实行信息化管理，完善入库验收、在库养护、出库复核等各项管理制度，建立医药储备台账，准确反映储备品种的规格数量、生产厂家、采购价格以及储备资金的拨付、使用、结存等情况，防止储备物资被盗用、挪用、流散和失效，一旦出现上述情况，企业要查明原因事后追查责任并及时予以补充和更新。储备台账每季度报市工信局。第二十二条承储单位应加强医药储备的质量管理和安全防护，设立专库或专区存放市级医药政府储备产品，并明确标识“XX市医药储备”字样。加强与医疗机构、生产及使用等单位的沟通对接，建立长效合作机制，加快解毒杀毒、紧急救治、疫情防护等储备品种的轮转，确保储备资金安全。第二十三条因突发事件、布局调整等需对储备产品进行转移的，承储单位应向市工信局提出申请，经市工信局同意后予以转移。第二十四条市工信局定期研究、协调、通报本年度医药储备管理工作，并开展对承储单位的监督检查；如遇重大问题，及时召开会议研究解决。第二十五条市工信局加强与省级医药储备的沟通衔接和对区县医药储备的政策指导和支持，形成互为补充的医药储备体系。第六章调用管理第二十六条XX市医药储备调用原则：（一）发生突发事件时，市级医药储备负责本行政区域内市本级医药产品的供应保障；不能满足需求时，可申请调用省级医药政府储备予以支持；（二）发生突发事件时，区县医药储备不能满足需求申请调用的，原则上可申请市级医药政府储备负责供应；（S）发生特别重大和重大突发公共事件、重大活动安全保障以及存在大范围药品供应短缺等情况时，市工信局有权调用区县医药储备。第二十七条市级医药政府储备实行有偿调用，按照以下程序进行调用：（一）突发状态下，需紧急动用医药储备时，由市直部门或单位提出书面申请，经市政府分管领导签批同意后，由市工信局向承储单位下达书面调用指令；（二）发生特别重大和重大突发公共事件、重大活动安全保障以及存在大范围药品供应短缺等情况，调用市级医药储备不能满足需要时，市工信局根据调用品种、数量需求向邻市或省级医药储备主管部门申请支援。（三）遇有紧急情况，市工信局可安排承储单位按要求先行发送（或采购）医药储备物资，一周内补办有关手续。第二十八条承储单位按照调用指令，在规定的时限内将调用的医药储备物资按时发送到指定地区和单位，并按照储备任务要求及时采购补充。原则上配送急救类和解毒类药品不超过12小时，其他药品不超过24小时。第二十九条承储单位应做好与接收单位的具体交接，储备物资调出10日内，完成款项支付，补签购销合同。第三十条承储单位要对调出医药储备物资的质量负责,一旦发生质量问题应就地封存，事后按有关法律规定进行处理。接收单位和承储单位应立即将情况向市工信局报告，由市工信局通知承储单位按同样品种、规格、数量补调。第三十一条医药储备的调用、采购应参考相关中标挂网价、市场销售价或企业储备采购价，承储单位不得以任何理由赚取不当利益。XX市医药储备调出后原则上不得退换货,申请动用医药储备物资的部门、单位负责落实相关资金，及时将货款支付给承储单位。第七章资金管理第三十二条XX市医药储备资金是保障市级医药政府实物储备的专项资金，市财政局根据市工信局提出的预算安排拨付资金。市工信局按照预算管理要求和国库集中支付有关规定做好我市医药储备资金预算编制、执行、支付以及结转结余资金管理等工作。第三十三条XX市医药储备资金分为动态轮储资金和定期核销补助资金。动态轮储资金现存规模保持稳定，储备单位结合日常经营在储备药品效期内自行轮储，市财政不单独安排轮储费用。除重大政策调整外，市财政原则上不新增安排储备资金。定期核销补助资金规模根据市级医药政府储备品种目录中定期核销品种的实际库存及相关成本、费用情况核定。市财政局对定期核销医药储备的保管、货值、核销等费用给予必要补助，具体补助费用为定期核销品种在核销过程中产生的药品实际损耗。第三十四条储备单位每年1月底前，将上年度纳入定期核销范围的过效期药品核销补储情况上报市工信局，涉及的储备药品应分品种、规格、价格、数量、金额统计，并附报有关质量检验报告。市工信局可委托第三方对储备单位核销补储情况进行审计，根据审计结果提出定期核销年度补助审核意见及资金拨付建议，经市政府分管领导签字同意后，市财政局根据资金审核意见下达资金指标至市工信局，由市工信局拨付储备单位。第三十五条储备的医药物资，实行有偿调用。市工信局督促储备单位及时收回储备资金。承储单位应当建立储备资金使用管理制度，对资金实施严格管理，建立资金管理台账，实行专账管理，准确反映储备资金来源、占用和结存,确保医药储备账实相符，保障财政专项储备资金的安全和有效使用。第三十六条医药储备资金实行全过程预算绩效管理。市工信局按照预算绩效管理要求，加强医药储备资金预算绩效目标管理，做好绩效运行监控，组织开展绩效评价，并加强绩效评价结果反馈应用，确保资金安全和使用效益。承储单位每年储备年度结束后要及时开展绩效自评，绩效自评结果于每年1月底前上报市工信局，市工信局审核后，报送市财政局。第三十七条区县医药储备资金由区县政府负责落实。第八章监督检查第三十八条市工信局定期、不定期组织开展对承储单位储备任务落实情况、储备资金使用情况、储备物资质量管理情况的监督检查。第三十九条承储企业出现以下情况，取消承储资格；造成严重后果或重大损失的，依法追究相关人员法律责任:（一）挪用储备资金，不能按计划完成储备任务的；（二）储备物资质量不合格的；（S）无正当理由不能严格按照调用指令执行调用任务,延误医药储备应急供应的；（四）账目不清，管理混乱，弄虚作假，造成医药储备资金发生损失的；（五）弄虚作假，虚报核销补助资金的；（六）无正当理由拒绝接受监督检查的；（七）其他不宜承担储备任务的情况。第四十条承储单位被取消承储资格后，市工信局组织对该企业进行储备清算，转移实物储备物资或追回储备资金。第九章附则第四十一条本办法由市工信局负责解释。第四十二条市级医药储备管理工作中涉及国家秘密的事项，按照有关保密规定管理。第四十三条本办法自印发之日起施行，有效期2年。