广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选申报表、遴选标准.docx

广东省医疗机构制剂岭南名方遴选申报表1声明我们保证：本次申报遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律法规和规章的规定；申报内容及所有申报资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。制剂基本信息制剂名称汉语拼音规格制剂有效期制剂批准文号/备窠号文号取得时间剂型包装规格处方（请在岭南特色药材前加“*”号）处方提供者及其学术地位、所属中医派系等处方提供者姓名：学术传承/学术流派：国医大师全国名中医口省名中医口名中医学术继承/传承人口其他（备注：处方提供者无法追溯的，亦纳入此）：处方提供者所在专科情况口为国家临床重点专科口为国家中医药管理局重点专科口以上均非配制工艺（含辅料）功能主治用法用量制剂在本医疗机构使用历史年限口20年以上口16-20年10T5年口5-9年制剂获批后连续3年累计使用量（最小销售包装）具体使用量：口大于5万口3-5万口2-3万1-2万口1万以下制剂使用单位情况口本医疗机构口本医疗机构各院区或门诊部口本医疗机构医联体口调剂至其他医疗机构口跨医联体或跨省使用以上合计：口3个以上3个口3个以下处方中药味是否存在以下情形口服制剂处方中，含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明确肝肾等脏器毒性的药昧。是口否备注：此为否决项，制剂品种如符合左侧任一项，不得参与申报使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，无明确的中医理论或流派治法支持。口是口否含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。口是口否制剂近3年出现质量安全问题；日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件。口是口否是否开展不良反应监测口是口规范开展口开展但不规范新的不良反应的比例为：%口发生过严重不良反应未发生过严重不良反应口否人用经验研究有口明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告口明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于IOO例的临床有效性和安全性数据口提供不少于50例制剂有效性和安全性数据口提供5T0例典型病例的口无安全性和有效性研究有口临床和非临床均开展口仅开展临床或非临床研究项目名称：口无入选广东省医保药品目录口是口否科技成果奖获得情况有，具体奖项及等级：口无申报单位信息单位名称医疗机构执业许可证登记号有效期限年月日至年月日医疗机构制剂许可证有配制范围是否包括该申报制剂剂型有编号:有效期限：年月日至年月日口无口无配制地址是否委托配制口否是制剂配制单位名称医疗机构制剂许可证口是编号有效期限：年月日至年月日药品生产许可证是编号：有效期限：年月日至年月日委托配制地址申报负责人职位联系电话联系地址邮政编码电子邮箱中报负责人签名：年月日法定代表人签名：年月日（加盖公章处）年月日专利获得情况专利名称:专利名称:口无（2）专利号:有，（1）专利号:附表2广东省医疗机构制剂岭南名方'遴选申报表2一级指标二级指标分值提交资料评分标准自评分数、中医临床评价（60分）（1）以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理10口有，口处方提供者资料口卫健委或中医药局正式发文口理论依据及处方来源概述口无一、源于名医名方：总分5分。（一）处方源于名医，3分。提供者为：L院士、国医大师，3分；2.全国名中医，2.5分；3.广东省名中医，2分；4.主任中医师，1.5分；5.副主任中医师及其以下，1分。（二）处方提供者所在专科为国家临床重点专科或国家中医药管理局重点专科,2分。二、理法方药合理：总分5分。1.治则治法有明确的中医理论支持，2分；2.适用人群及临床定位明确，2分；3.处方精当，1分。一级指标二级指标分值提交资料评分标准自评分数、中医临床评价（60分）（2）可满足其他临床药品未能满足的临床需求；与广东省内同病种比较，待遴选制剂在临床疗效和药物经济学等有明显优势10有口无一、满足临床需求：总分5分。1.目前无其他药物治疗手段的，4-5分；2.治疗效果优于其他已上市药品的，2-3分；3.与临床公认治疗药物相比，有可替代性的，1分。二、具有治疔优势：总分5分。1.临床疗效有明显优势，改善疾病预后的，4-5分；1.临床疗效有优势，改善疾病症状、体征，或提高生活质量的，2-3分；3.临床疗效与现有药物相当，但具有药物经济学优势的，1分。（3）制剂基于岭南中医学术传承/学术流派，或处方中含有岭南特色药材、含有的药材使用岭南特色炮制方法5有口无一、制剂基于蜂南中医学术传承/学术流派，2分。二、处方中含有岭南特色药材，L5分。三、处方中含有的药材使用岭南特色炮制方法，1.5分。一级指标二级指标分值提交资料评分标准自评分数、中医临床评价（60分）（4）具有5年或以上的临床使用历史，且有相关历史资料10有，口临床病历再注册批件使用记录口其他：J>L临床使用历史：1.使用>20年，9-10分；2.使用16T9年，6-8分；3.使用IoT5年,4-5分；4.使用5-9年，3分。（5）临床使用量大。获批后连续3年使用总量应超过IoOOo个销售包装单位，且曾单年度生产及使用量应超过3000个销售包装单位IO有，口再注册数据备案数据口年度报告数据使用记录口无连续3年使用总量：1.累计5万，9-10分；2.累计3-5万，7-8分；3.累计2-3万,5-6分；4.累计1-2万，3-4分；5.累计Vl万,0-2分。（6）多点使用。在本医疗机构多院区、多个门诊部使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的5有，口调剂批件口调剂合同口调剂后相关使用凭证口在本医疗机构多院区、多个门诊部使用的证明材料口无多点使用：总分5分。L使用点>3个，3-4分；2.使用点为3个，2.5分；3.使用点V3个，0-2分；4.曾跨医联体或跨省使用的，1分。一级指标二级指标分值提交资料评分标准自评分数、中医临床评价（60分）（7）梳理出具有一定规律性和可重复性制剂临床用药体会，阐述制剂的临床价值；通过人用经验研究明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等10口有，口临床病历口总结报告资料口其他：口无1 .明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告，8-10分。2 .明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据，5-7分。3 .提供不少于50例制剂有效性和安全性数据，3-6分。4 .提供5T0例典型病例的，1-2分。二、药学综合评价（40分）（1）处方药味均有法定标准来源；处方中如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料5口有，口安全性资料口其他：口无该指标总分5分，采用扣分制。扣分项：1 .法定来源。处方中存在药味无法定标准来源的，扣1分。2 .毒性药味。处方中存在药材标准中标记有毒性及现代药理学证明有毒性的药味的，扣1分。3 .配伍禁忌。处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，扣1分。一级指标二级指标分值提交资料评分标准自评分数二、药学综合评价（40分）（2）规范开展不良反应监测，近5年内未发生严重不良反应，发生的新的不良反应发生比例低5口有，口不良反应报告总结口其他：口无一、不良反应监测情况：总分3分:1.规范开展，3分；2.开展但不规范，2分；3.未开展，1分。二、不良反应发生情况：总分2分：1.近5年未发生不符合预期的不良反应，2分；2.近5年曾发生新的不良反应，0-1分。（3）标签及说明书的安全信息（如禁忌证、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药品监管部门批准一致5口有，口标签说明书样稿口质量标准口无标签及说明书：1.有明确列明安全信息的，2-5分；2.相关内容表述为暂不明确的，OT分。（4）曾进行临床或非临床安全性和有效性观察或研究5口有，口论文清单课题清单口研究报告口其他：口无安全性和有效性观察或研究开展情况：1.临床和非临床均开展，4-5分；2.仅开展临床或非临床，1-3分；3.未开展，0分。（5）配制工艺路线合理，并与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性5口有，口制法口工艺流程图口其他：无该品种L配制工艺适应产业化生产，2分；2.已有成熟的生产设备，2分；3.便于快速提升产能，1分。一级指标二级指标分值提交资料评分标准自评分数二、药学综合评价（40分）（6）质量标准合理，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定5口有，口质量标准自检报告口第三方检测机构报告口无按指标要求，根据综合情况评分。（7）药材基原明确，饮片有法定标准来源5口有，口法定标准口其他：口无按指标要求，根据综合情况评分。（8）使用道地药材，处方药味资源可及5口有，口供应商销售凭证口道地药材在处方中的君臣佐使作用口资源可及性分析报告口其他：口无使用/部分使用/未使用道地药材，并结合药味为君/臣/佐/使、药味资源可及情况综合评分。加分项£新药转化评价（18分）备注：该项总得分不超过10分（1）已入选广东省医保药品目录3口有，口医保目录等相关证明口无（2）近5年内已取得药物临床试验批件5口有口无一级指标二级指标分值提交资料评分标准自评分数加分项：新药转化评价（18分）备注：该项总得分不超过10分（3）申报单位已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等）5口有，口专利证书已发表的科研论文、课题情况口其他：口无（4）获得国家级或国家各部委科技成果类奖项三等奖及以上的5口有口无一、国家级：1.一等奖，5分；2.二等奖，4分；3.三等奖，3分。二、部委级：3分。一级指标评分合计一、中医临床评价（满分60分）总分二、药学综合评价（满分40分）加分项：新药转化评价（最高10分）备注：1.以1或0.5评分；2.使用历史计算时间至申报截止时间，其他年度、近几年、几年内计算时间均为每年1月1日至12月31日。自评组成员签名：年月日申报负责人签名：年月日法定代表人签名：年月日（加盖公章处）年月日附件2广东省医疗机构制剂岭南名方遴选标准一级指标二级指标分值评分标准说明一、中医临床评价（60分）（1）以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理10一、源于名医名方：总分5分。（-）处方源于名医，3分。提供者为：1.院士、国医大师，3分；2.全国名中医，2.5分；3.广东省名中医，2分；4.主任中医师，1.5分；5.副主任中医师及其以下，1分。（二）处方提供者所在专科为国家临床重点专科或国家中医药管理局重点专科,2分。二、理法方药合理：总分5分。L治则治法有明确的中医理论支持，2分；2.适用人群及临床定位明确，2分；3.处方精当，1分。（2）可满足其他临床药品未能满足的临床需求；与广东省内同病种比较，待遴选制剂在临床疗效和药物经济学等有明显优势10一、满足临床需求：总分5分。1.目前无其他药物治疗手段的，4-5分；2.治疗效果优于其他已上市药品的，2-3分；3.与临床公认治疗药物相比，有可替代性，1分。二、具有治疗优势：总分5分。1.临床疗效有明显优势，改善疾病预后的4-5分；1.临床疗效有优势，改善疾病症状、体征，或提高生活质量的，2-3分；3.临床疗效与现有药物相当，但具有药物经济学优势，1分。一级指标二级指标分值评分标准说明一、中医临床评价(60分)(3)制剂基于岭南中医学术传承/学术流派，或处方中含有岭南特色药材、含有的药材使用岭南特色炮制方法5一、制剂基于岭南中医学术传承/学术流派，2分。二、处方中含有岭南特色药材，1.5分。三、处方中含有的药材使用岭南特色炮制方法，L5分。(4)具有5年或以上的临床使用历史，且有相关历史资料10临床使用历史：1.使用20年，9T0分；2.使用16T9年，6-8分；3.使用10-15年，4-5分；4.使用5-9年，3分。(5)临床使用量大。获批后连续3年使用总量应超过IOOoO个销售包装单位，且曾单年度生产及使用量应超过3000个销售包装单位10连续3年使用总量：1.累计5万，9-10分；2.累计3-5万，7-8分；3.累计2-3万，5-6分；4.累计1-2万，3-4分；5.累计Vl万，0-2分。(6)多点使用。在本医疗机构多院区、多个门诊部使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的5多点使用：总分5分。L使用点3个，3-4分；2.使用点为3个，2.5分；3.使用点V3个，0-2分；4.曾跨医联体或跨省使用的，1分。(7)梳理出具有一定规律性和可重复性制剂临床用药体会，阐述制剂的临床价值；通过人用经验研究明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等10L明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告，8T0分。2 .明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据，5-7分。3 .提供不少于50例制剂有效性和安全性数据，3-6分。4 .提供5-10例典型病例的，1-2分。一级指标二级指标分值评分标准说明二、药学综合评价（40分）（1）处方药味均有法定标准来源；处方中如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料5该指标总分5分，采用扣分制。扣分项：L法定来源。处方中存在药味无法定标准来源的，扣1分。2 .毒性药味。处方中存在药材标准中标记有毒性及现代药理学证明有毒性的药味的，扣1分。3 .配伍禁忌。处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，扣1分。（2）规范开展不良反应监测，近5年内未发生严重不良反应，发生的新的不良反应比例低5一、不良反应监测情况：总分3分。1.规范开展，3分；2.开展但不规范，2分；3.未开展，1分。二、不良反应发生情况：总分2分。1.近5年未发生新的不良反应，2分；2.近5年曾发生新的不良反应，OT分。（3）标签及说明书的安全信息（如禁忌证、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药监部门批准一致5标签及说明书：1.有明确列明安全信息的，2-5分；2.相关内容表述为暂不明确的，OT分。（4）曾进行临床或非临床安全性和有效性观察或研究。5安全性和有效性观察或研究开展情况：1.临床和非临床均开展，4-5分；2.仅开展临床或非临床，1-3分；3.未开展，0分。一级指标二级指标分值评分标准说明*药学综合评价(40分)(5)配制工艺路线合理，并与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性5该品种L配制工艺适应产业化生产，2分；2.已有成熟的生产设备，2分；3.便于快速提升产能，1分。(6)质量标准合理，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定5按指标要求，根据综合情况评分。(7)药材基原明确，饮片有法定标准来源5按指标要求，根据综合情况评分。(8)使用道地药材，处方药味资源可及5使用/部分使用/未使用道地药材，并结合药味为君/臣/佐/使、药味资源可及情况综合评分。加分项：新药转化评价(18分)备注：该项总分不超过10分(1)已入选广东省医保药品目录3(2)近5年内已取得药物临床试验批件5(3)制剂符合疾病、病种的市场需求，已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品5一级指标二级指标分值评分标准说明(4)获得国家级或国家各部委科技成果类奖项三等奖及以上的5一、国家级：1.一等奖，5分；2.二等奖，4分；3.三等奖，3分。二、部委级：3分。备注：1.以1或O.5评分;2.使用历史计算时间至申报截止时间，其他年度、近几年、几年内计算时间均为每年1月1日至12月31日。