第三方药品物流企业报告事项及相关资料、MAH药品委托储存配送业务报告资料.docx

附件1第三方药品物流企业报告事项及相关资料第三方药品物流企业主动向市药监局报告时，应提交以下资料：（一）第三方药品物流报告表（见表1）；（二）第三方药品物流自查自评报告；（三）营业执照、药品经营许可证复印件；（四）企业基本情况简介；（五）物流中心仓库产权证明文件或租赁合同；（六）物流中心地理位置图、仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温库、阴凉库面积及冷库容积）；（七）企业人员情况表（见表3）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；（A）物流仓储运输设施设备情况表（见表4）；（九）质量管理文件目录；（十）计算机系统功能模块情况。表1第三方药品物流企业报告表企业名称注册地址仓库地址药品经营许可证证号：药品经营范围组织机构代码法定代表人/企业负责人电话质量负责人电话物流中心负责人电话企业联系人电话企业保证L严格遵守国家药品相关法律法规，严格按照天津市药品监督管理局关于加强第三方药品物流业务管理的通知（津药监药管（2023）号）的要求开展工作，对所承担的第三方药品物流服务活动相关法律责任和质量安全责任负责；2 .在接受委托时应考察委托方持续加强对生产或经营药品的质量管控能力，不接受拟新开办药品批发企业的委托储存业务；3 .接受各级药品监管部门监督管理和社会各方监督；4 .本报告表中所填写的内容、所附的资料均为真实、合法、有效。如有不实之处，本单位愿承担全部法律责任。企业（盖章）法定代表人或企业负责人（签字）：年月日表2第三方药品物流企业分仓报告表企业名称注册地址仓库地址分仓地址药品经营许可证证号：药品经营范围组织机构代码法定代表人/企业负责人电话质量负责人电话分仓负责人电话分仓联系人电话企业保证本报告表中所填写的内容、所附的资料均为真实、合法、有效。如有不实之处，本单位愿承担全部法律责任。企业（盖章）企业法定代表人或企业负责人（签字）：年月日表3第三方药品物流企业（分仓）人员情况表填报单位（盖章）：填报日期：年月日序号姓名岗位出生年月性别学历专业职称/执业资格备注注：1.填报本表时，应将学历证书、专业技术职称证书或执业资格证书的复印件附后；2.表中的企业药品质量管理负责人应在备注栏中注明。表4企业物流（分仓）仓储运输设施设备情况表物流中心（分仓）面积仓库总面积（m2）阴原库面积（m2）冷库容积（m3）辅助用房面积（m2）自动堆垛立体仓库面积(Itf)层高（m）巷道高位堆垛机数量（架）内置托盘数（个）整件仓库面积(Itf)层高（m）托盘货位数（个）零散件仓库面积(Itf)货位总数量（个）电子标签货位数量（个）复核口数量（个）自动传输及分拣自动箱式输送带（有或无）自动分拣巷道数量（条）设施设备电动叉车（辆）液压托盘叉车（辆）无线射频手持终端机（个）条码标签打印机（台）运输设备密闭式运输车（辆）冷藏运输车（辆）填报单位（盖章）：填报日期：年月日附件2药品上市许可持有人/境外药品上市许可持有人境内代理机构药品委托储存配送业务报告资料（以下材料均需加盖企业公章）一、委托方与受托方相关企业资质文件（包括营业执照、药品生产/经营许可证、MAH药品批准证明批件）复印件；二、委托方与受托方签订的药品委托储存配送合同及质量保证协议书，并应当明确质量协议委托起止时间；三、委托方按照药品GSP及第三方药品物流要求对受托方的质量审计报告，至少应当说明委托销售品种、委托药品经营范围及储存条件、有无禁止委托药品或药品类别声明、受托方药品储存运输能力评估及委托事项联系人等；四、申请人不是法定代表人本人的，应当提交授权委托书；五、双方对提交的材料真实性、合法性承诺声明。报告编号:药品委托储存配送报告表报告单位（公章）：填报日期：年月药品委托储存配送报告资料目录编号材料内容委托方受托方1药品委托储存配送报告表提出申请签章同意2资质证照提交提交-MAH批准证明文件/境外药品上市许可持有人境内代理机构批准证明文件提交一营业执照提交提交-药品生产许可证或药品经营许可证提交提交3质量审核和评估报告提交-4质量协议文本原件双方盖章并签字5真实性承诺声明提交提交6药监部门认为需要的其他资料必要时药品委托储存配送报告表申请日期：年月日委托方企业类型药品上市许可持有人口境外上市许可持有人境内代理机构口名称注册地址原仓库地址受托方委托类型本市委托口跨省委托口与委托方关系同一集团口独立无隶属口名称注册地址仓库地址委托储存范围全项委托口部分委托口（委托范围：填报涉及的药品经营范围和药品类别）委托起止时间年月日至年月日已确认委托事项说明填报已经药监部门公示的委托事项及其受托方委托/受托方合规及其能力承诺委托方（盖章）法定代表人（签字）电话：年月受托方（盖章）法定代表人（签字）电话：年月日