《天津市医疗器械追溯基本数据集指导原则（试行）》.docx

附件3天津市医疗器械追溯基本数据集指导原则（试行）一、适用范围本指导原则适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业提供医疗器械追溯基本数据集，开展医疗器械追溯系统数据库建设。二、数据项描述（一）数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写,用于在医疗器械追溯数据库建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从Ol开始递增。（二）数据项说明描述数据项的定义或用途说明。（三）数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型，见表1表1数据类型数据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过，0，到，9，数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408日期时间型通过YYYYMMDDThhmmSS的形式表达的值的类型，符合GBZT7408数据类型说明布尔型两个且只有两个表明条件的值，TrUe/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等（四）表示格式从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表2。表2表示格式中字符的含义表示格式说明YYYYMMDDThhmmss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，T表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，可以视实际情况组合使用。i表示字符个数a表示字母字符n表示数字字符an表示数字、字母字符ai表示长度固定为i个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符ani表示长度固定为i个字母、数字字符a.i表示长度最多为i个字母字符n.i表示长度最多为i个数字字符an.i表示长度最多为i个字母、数字字符.ul长度不确定的文本（五）允许值本部分数据项值域有两种类型：L可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：（1）可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。（2）可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则须注明标准号。2.不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。（六）约束说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为：L必选：表明该数据项必须选择；2.可选：根据实际应用可以选择也可以不选；3,条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。三、数据集分类医疗器械追溯基本数据集分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类，基础信息数据子集规定了描述医疗器械追溯参与方基本信息和医疗器械产品基本信息时应包含的数据项及要求，应用信息数据子集规定了描述医疗器械产品的生产、经营和使用等过程信息时应包含的数据项及要求。医疗器械追溯基本数据集应包含的数据子集列表见表3。表3医疗器械追溯基本数据集应包含的数据子集列表分类数据子集基础信息数据子集医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集医疗器械生产许可证或备案凭证基本信息数据子集医疗器械经营企业基本信息数据子集医疗器械经营许可证或备案凭证基本信息数据子集医疗器械使用单位基本信息数据子集医疗机构执业许可证基本信息数据子集医疗器械使用者基本信息数据子集医疗械供应链上下游企业基本信息数据子集医疗器械仓储配送企业基本信息数据子集医疗器械注册证或备案凭证基本信息数据子集医疗器械基本信息数据子集医疗器械包装基本信息数据子集医疗器械包类/组套类基本信息数据子集医疗器械唯标识基本信息数据子集应用信息数据子集医疗器械扫码解析信息数据子集医疗器械标识管理信息数据子集分类数据子集医疗器械赋码信息数据子集医疗器械验收信息数据子集医疗器械采购入库信息数据子集医疗器械销售出库信息数据子集医疗器械使用信息数据子集医疗器械退货信息数据子集医疗器械储存信息数据子集医疗器械运输信息数据子集医疗渊械追溯信息数据子集医疗器械追溯验证信息数据子集医疗器械追溯协同信息数据子集医疗器械召回信息数据子集医疗器械不良事件信息数据子集四、基础信息数据子集（一）医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集主要包括：注册人/备案人信息、代理人信息、负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等，具体见表4。表4医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注I注册人/备案人ZCRBARIiccnscHoldcr医疗器械注册证或备案凭证载明的注册人/备案人字符型an.200必选2注册人/备案人统一社会信用代码ZcrbartySHXYDMIiccnscHoldcrUnificdSoCialCreditIdentiner医疗器械注册人/备案人在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码字符型anl8符合统一社会信用代码编码规则的取值必选3注册人/备案人法定代表人ZCRBARFDDBRIicenseHoIderIegaIRepresentative医疗器械注册人/备案人营业执照上的法定代表人字符型an.60可选4注册人/备案人住所ZCRBARDZIicenseHolderDomiciIe医疗器械注册人/备案人营业执照上的经营地址字符型an.200可选5注册人/备案人所在地区ZCRBARSZDQIicenseHolderRegion医疗器械注册人/备案人实际经营所在城市行政区字符型an.60必选6代理人DLRIicenseHoIderAgent向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或柠指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册/备案的代理人字符型an.200可选7代理人统一社会DlrtyshxIiccnscHoldcrAgcntUni医疗器械进口代理人在全国范字符型anl8符合统一社会可选序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型非表格式允许值约束备注信用代码YDMficdSociaICrcditIdcntifiC围内唯一的、终身不变的法定身份识别码信用代码编码规则的取值8代理人法定代表人DLRFDDBRIiccnseHokIerAgcntLxgalReprescntativc医疗器械进口代理人营业执照上的法定代表人字符型an.60可选9代理人住所DLRDZIiCenseHoIderAgentDomicile医疗器械进口代理人营业执照上的经营地址字符型an.200可选10代理人所在地区DLRSZDQIicenseHoIderAgentRegion医疗器械进口代理人实际经营所在城市行政区字符型an.60可选11企业负责人QYFZRrcsponsiblcPcrson医疗器械注册人/备案人或代理人企业负资人姓名字符型an.20可选12管理者代表GLZDBmanagcmcntRcprescntativc医疗器械注册人/备案人或代理人管理者代表姓名字符里an.20可选13质量负责人ZLFZRqualityPcrsonlnChargc医疗器械注册人/备案人或代理人质量工作负责人姓名字符型an.20可选14追溯负责人ZSFZRIraccabilityRcsponsiblcPerson医疗器械注册人/备案人或代理人追溯工作负责人姓名字符型an.20可选15联系人LXRcontact医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负货UDl数据管理联系人姓名字符型an.20必选16联系人手机号LXRSJHContactPhone医疗器减注册人，备案人或代理人指定的负货UDl数据管理联系人手机号字符型nil必选17联系人固定电话LXRDHContactTel医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负货UDl数据管理联系人固定电话字符型n.l8必选18联系人电子邮箱LXRDZYXContactEniail医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负货UDI数据管理联系人电子邮箱字符型an.60可选19企业类型QYLXCntcrpriscTypc企业在供应链中的行业分类字符型nl1：生产：2：经营；3：使用必选20企业管理类别QYGLLBCntcrpriscManagcmcntCaIegory企业在风险等级管理中的分类字符型n2见A.2必选21仓库名称CKMCWarehouseName医疗器械注册人/备案人或代理人仓库名称字符型an.60必选22仓库地址CKDZWarehouseAddress医疗器械注册人/备案人或代理人仓库地址字符型an.200必选23仓库所在地区CKSZDQWarehouseRegion医疗器减注册人，备案人或代理人仓库所在城市行政区字符型an.60必选24企业网址QYWZwebURL医疗器减注册人/备案人或代理人在互联网域名注册管理机构或域名根服务器运行机构申请注册的域名字符型an.200可选（二）医疗器械生产许可证或备案凭证基本信息数据子医疗器械生产许可证或备案凭证基本信息数据子集的内容包括医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械注册人/备案人名称、统一社会信用代码、生产地址、法定代表人、企业负责人、发证部门等医疗器械生产许可证或备案凭证上的登记信息，具体见表5。表5医疗器械生产许可证或备案凭证基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注I医疗器械生产许可证编号YlqxscxkZBHProductionLiccnscNo医疗器械生产许可证上的“许可证编号”字符里an.18符合医疗滞械生产许可证编号规则的取值必选2许可证生效日期XKZSXRQrcgis(tionOrFilingEffeCtiveDalc医疗器械生产许可证载明的“发证日期”日期型YYYYMMDD符合时间规则的取值必选3许可证有效期至XKZYXQZIicenseValidTerm医疗器械生产许可证载明的“有效期限”日期型YYYYMMDD符合时间规则的取值必选4医疗器械生产备案凭证号ylqxscbPZHProductionFilingNo医疗器械生产备案凭证上的“备案凭证号''字符型an.18必选5注册人/备案人ZCRBARIiccnscHoldcr医疗器械注册证或备案凭证我明的注册人/备案人字符里an.200必选6注册人/备案人统一社会信用代码ZcrbartySHXYDMIiccnscHoIdcrUnificdSocialCrcditIdcnticr医疗器械注册人/备案人在全国范国内唯的、终身不变的法定身份识别码字符型anl8符合统一社会信用代码编码规则的取值必选7注册人/备案人法定代表人ZcrbarfdDBRIiccnscHoIdcrLcgaIRcprcsentative医疗器械注册人/备案人营业执照上的法定代表人字符里an.60必选8注册人/备案入住所ZcrbardzIiccnscHoIdcrDoinicile医疗器械注册人/备案人营业执照上的经营地址字符型an.200可选9注册人/备案人所在地区ZcrbarszDQIicenseHoIderRegion医疗器械注册人/备案人实际经营所在城市行政区字符型an.60必选10企业负责人QYFZRFesponsiblePerson医疗器械注册人/备案人或代理人企业负责人姓名字符型an.20可选Il生产地址SCDZProduceAddress医疗器械生产许可证或备案凭证上的“生产地址''字符型an.200必选12生产范围SCFWScopeOfProduce医疗器械生产许可证或备案凭证上的“生产范闹”字符型an.500可选13发证/备案部门FZBABMissuingAuthority医疗器械生产许可证或备案凭证上的“发证部门”字符里an.200可选序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型非表格式允许值约束备注14发证/备案日期FZBARQIssuingDate医疗器械生产许可证或备案凭证上的“发证日期”日期型YYYYMMDD符合时间规则的取值必选（三）医疗器械经营企业基本信息数据子集医疗器械经营企业基本信息数据子集的内容包括医疗器械经营企业营业执照上的登记信息、负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等，具体见表6。表6医疗器械经营企业基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注I医疗器械经营企业名称YLQXJYQYMCbusincssEntcrpriscNamC医疗器械经营许可证或备案凭证载明的“企业名称”字符型an.200必选2医疗器械经营企业统一社会信用代码YLQXJYQYTYSHXYDMbusinessEnerpriSeUnifiedSocialCredi(Identifier医疗器械经营企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码字符型anl8符合统一社会信用代码编码规则的取值必选3法定代表人FDDBRIegalRepresentative医疗器械经营企业营业执照上的法定代表人字符型an.60可选4企业负责人QYFZRrcsponsiblcPcrson医疗器械经营企业负责人姓名字符型an.20可选5质量负责人ZLFZRqualityPcrsonlnChargc医疗器械经营企业质量工作负责人姓名字符型an.20可选6追溯负责人ZSFZRIraccabilityRcsponsiblcPerson医疗器械经营企业追溯工作负费人姓名字符里an.20可选7联系人LXRcontact医疗器械经营企业指定的负贡UDl数据管理联系人姓名字符型an.20必选8联系人手机号1J<RSJHConlactPhone医疗器械经营企业指定的负击UDI数据管理联系人手机号字符型nil必选9联系人固定电话LXRDHContactTel医疗器械经营企业指定的负贡UDl数据管理联系人固定电话字符型n.18必选10联系人电子邮箱LXRDZYXContactEmail医疗器械经营企业指定的负责UDl数据管理联系人电子邮箱字符型an.60可选11企业类型QYLXCntcrpriscTypc企业在供应链中的行业分类字符里nl1：生产；2：经营；3：使用必选12企业管理类别QYGLLBCntcrpriscManagcmcntCategory-企业在风险等级管理中的分类字符里n2见A.2必选13企业住所QYZSCnterpriscDomiciIe医疗器械经营企业营业执照上的经营地址字符型an.200可选14企业所在地区QYSZDQenterpriseRegion医疗器械经营企业实际经营所在城市行政区字符型an.60必选15仓库名称CKMCWarehouseName医疗器械经营企业仓库名称字符型an.60必选16仓库地址CKDZWarehouseAddress医疗器械经营企业仓库地址字符型an.200必选序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型非表格式允许值约束备注17仓库所在地区CKSZDQWarehouseRcgion医疗器械经营企业仓库所在城市行政区字符型an.60必选18企业网址QYWZwcbURL医疗器械经营企业在互联网域名注册管理机构或域名根服务器运行机构申请注册的域名字符型an.200可选（四）医疗器械经营许可证或备案凭证基本信息数据子集医疗器械经营许可证或备案凭证基本信息数据子集的内容包括医疗器械经营许可证或备案凭证编号、企业名称、统一社会信用代码、注册地址、法定代表人、企业负责人、发证机关等医疗器械经营许可证或备案凭证上的登记信息,具体见表7。表7医疗器械经营许可证或备案凭证基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注I医疗器械经营许可证编号YlqxjyxkZBHbusinesslJcenseNo医疗器械经营许可证上的“许可证编号”字符型an.18符合医疗器械经营许可证编号规则的取值必选2许可证生效日期XKZSXRQregistrationOrFilingEffeCtiveDate医疗器械经营许可证载明的“发证日期”日期型YYYYMMDD符合时间规则的取值必选3许可证有效期至XKZYXQZIiccnscValidTcrm医疗器械经营许可证载明的“有效期限”日期型YYYYMMDD符合时间规则的取值必选4医疗器械经营备案凭证号ylqxjybPZHbusincsslingNo医疗器械经营备案凭证上的“备案凭证号”字符里an.18必选5医疗器械经营企业名称YlqxjyqyMCbusincssEntcrpriscNamC医疗器械经营许可证或备案凭证载明的“企业名称”字符型an.200必选6医疗器械经营企业统一社会信用代码YLQXJYQYTYSHXYDMbusincssEnlcrpriscUnifiCdsocialCrvditIdentifier医疗器械经营企业在全国范囤内唯一的、终身不变的法定身份识别码字符型anl8符合统一社会信用代码编码规则的取值必选7法定代表人FDDBRIegalRepresentative医疗器械经营企业营业执照上的法定代表人字符型an.60可选8企业负责人QYFZRresponsiblePerson医疗器械经营企业负责人姓名字符型an.20可选9企业住所QYZSenterpriseDomicile医疗器械经营企业营业执照上的经营地址字符型an.200可选10企业所在地区QYSZDQCnterpriseRegion医疗器械经营企业实际经营所在城市行政区字符型an.60必选11经营方式JYFSIypcOfOpcration医疗器械经营许可证上的，案字符型an.20可选序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型非表格式允许值约束备注营方式”12经营范围JYFWbusinessScope医疗器械经肯企业营业执照上的“经营范围”字符型an.500可选13经营场所JYCSPlaceOiBusiness医疗器械经营企业营业执照上的“经营场所”字符型an.200必选14仓库地址CKDZWarehouseAddress医疗器械注册人/备案人或代理人仓库地址字符型an.200必选15发证/备案部门FZBABMissuingAuthority医疗器械经营许可证或备案凭证上的“发证部门”字符里an.200可选16发证/备案日期FZBARQiSsuingDatc医疗器械经营许可证或备案凭证上的“发证日期”日期型YYYYMMDD符合时间规则的取值必选（五）医疗器械使用单位基本信息数据子集医疗器械使用单位基本信息数据子集的内容包括医疗机构名称、机构类型、机构住所和负责UDl数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等，具体见表8。表8医疗器械使用单位基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注I医疗器械使用总位名称YLQXSYDWMCUseEnterpriseName医疗器械使用单位营业执照载明的“企业名称（名称）”，或医疗机构执业许可证载明的咖构名称”字符型an.200必选2医疗器械使用总位统一社会信用代码YLQXSYDWTYSHXYDMUscEntcrpriscUnificdSocialCrcditIdcnticr医疗器械使用单位在全国范困内唯一的、终身不变的法定身份识别码字符型anl8符合统一社会信用代码编码规则的取值必选3医疗机构执业许可证号YljgzyxkZHmedicaIInstitutionPracliCcLiccnseNo医疗机构执业许可证上的“登记号”字符型an.100必选4许可证生效日期XKZSXRQregis(rationOrFiIingEffeCtiveDate医疗机构执业许可证载明的“有效期限”日期型YYYYMMDD符合时间规则的取值必选5许可证有效期至XKZYXQZIicenseValidTerm医疗机构执业许可证载明的“有效期限”日期型YYYYMMDD符合时间规则的取值必选6卫生机构代码WSJGDMHIC符合WS218-2002的规则的卫生机构唯代码标识字符型an.22条件必选存在时必选7法定代表人FDDBRIegalRepresentative医疗器械使用单位营业执照上的法定代表人字符型an.60可选8质量负责人ZLFZRqualityPersonInChargc医疗器械使用单位质量工作负贡人姓名字符里an.20可选9追溯负责人ZSFZRIraceabilityResponsibIcPerson医疗器械使用单位追溯工作负资人姓名字符型an.20可选序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型非表格式允许值约束备注10使用部门/科室编号SYBMKSBHdepartmenlNumbcr医疗机构内的部门/科室在系统中的编号字符型an.20必选Il医护人员编号YHRYBHmedicalS(aftNunber医疗机构内的医护人员在系统中的编号字符型an.20必选12联系人LXRcontact医疗器械使用单位指定的负资UDl数据管理联系人姓名字符型an.20必选13联系人手机号LXRSJHContactPhone医疗器械使用单位指定的负资UDl数据管理联系人手机号字符型nil必选14联系人固定电话LXRDHContactTcI医疗器械使用单位指定的负贡UD卜数据管理联系人固定电话字符型n,.18必选15联系人电子邮箱LXRDZYXContactEmail医疗器械使用单位指定的负责UDl数据管理联系人电子邮箱字符里an.60可选16企业类型QYLXCnterpriseType企业在供应链中的行业分类字符型nl1：生产：2：经营：3：使用必选17企业管理类别QYGLLBCnlcrpriscManagcmcntCalegory企业在风险等级管理中的分类字符型n2见A.2必选18企业住所QYZSenterpriseDomicile医疗器械使用单位营业执照的经营地址，或医疗机构执业许可证上的地址字符型an.2(X)可选19企业所在地区QYSZDQenterpriseRegion医疗器械使用单位实际经营所在城市行政区字符型an.60必选20仓库名称CKMCWarchouscNamc医疗器械使用单位仓库名称字符里an.60必选21仓库地址CKDZWarchouscAddrcss医疗器械使用单位仓库地址字符里an.200必选22仓库所在地区CKSZDQWarchouscRcgion医疗器械使用单位仓库所在城市行政区字符里an.60必选23企业网址QYWZwcbURL医疗器械使用单位在互联网域名注册管理机构或域名根服务器运行机构申请注册的域名字符型an.200可选（六）医疗机构执业许可证基本信息数据子集医疗机构执业许可证基本信息数据子集的内容包括医疗机构名称、医疗机构执业许可证号、法定代表人、主要负责人、发证部门等医疗机构执业许可证上的登记信息，具体见表9。表9医疗机构执业许可证基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注I医疗机构名称YUGMCInedicaIOrganizationName医疗机构执业许可证载明的“机构名称”字符型an.2(X)必选序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型非表格式允许值约束备注2医疗机构执业许可证号YljgzyxkZHInedicallnstituiiunPractiCcLicenseNo医疗机构执业许可证上的“登记号”字符型an.100必选3许可证生效日期XKZSXRQrcgislrationOrFilingEffeCtiveDatc医疗机构执业许可证载明的“有效期限”日期型YYYYMMDD符合时间规则的取值必选4许可证有效期至XKZYXQZIicenseValidTerm医疗机构执业许可证载明的''有效期限”日期型YYYYMMDD符合时间规则的取值必选5法定代表人FDDBRIegalRepresentative医疗机构执业许可证上的法定代表人字符型an.60可选6医疗机构负责人YUGFZRmcdicalOrganizationPcrson医疗机构负资人姓名字符型an.20可选7医疗机构住所YUGZSIncdicalOrganizationDomicilc医疗机构执业许可证上的地址字符里an.200必选8诊疗科目ZLKMsubject医疗机构执业许可证上的“诊疗科目”字符型an.500可选9发证日期FZRQIssuingDate医疗机构执业许可证上的“发证日期“日期型YYYYMMDD符合时间规则的取值必选10发证机关FZJGIssuingAuthority医疗机构执业许可证上的“发证机关”字符型an.200可选（七）医疗器械使用者基本信息数据子集医疗器械使用者基本信息数据子集的内容包括：使用者个人信息及联系方式、使用者在使用单位登记的信息等，具体见表IOo表10医疗器械使用者基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注I使用部门/科室编号SybmksbhdepartmentNumber医疗机构内的部门/科室在系统中的编号字符型an.20必选2医护人员编号YHRYBHmedicalStaffNumbcr医疗机构内的医护人员在系统中的编号字符型an.20必选3使用者编号SYZBHUscrNumbcr使用医疗潺械的人在系统中的编号字符里an.20可选4患者IDHZlDpaticntID使用医疗器械的患者在系统中的编号字符里an.20必选5使用者姓名SYZXMUserName医疗器械使用者的姓名字符型an.20可选6使用者性别SYZXBUserGender医疗器械使用者的性别字符型an.2可选7使用者年龄SYZNLUserAge医疗落械使用者的年龄浮点型n.3可选8使用者手机号SYZSJHUserPhoneNumber医疗器械使用者的手机号字符型n.20可选9使用者固定电话SYZGDDHUserContactNumber医疗器械使用者的固定电话字符型n.20可选序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型非表格式允许值约束备注10使用者身份证号码SyzsfzhmUscrIDNumbcr医疗器械使用者的身份证号码字符型anl8可选Il使用者住址SYZZZUscrAddrcss医疗器械使用者的住址字符型an.200可选12使用者所在地区SYZSZDQUserRegion医疗器械使用者的住址所在地区字符型an.20可选（八）医疗器械供应链上下游企业基本信息数据子集医疗器械供应链上下游企业基本信息数据子集的内容包括医疗器械供应链上下游企业营业执照上登记的信息、负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等，具体见表Ilo表11医疗器械供应链上下游基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注I企业名称QYMCenterpriseName医疗器械企业许可证或备案凭证载明的“企业名称”字符型an.200必选2统一社会信用代码TYSHXYDMUnificdsociaICrcditIdcntifier医疗器械企业在全国范Bl内唯一的、终身不变的法定身份识别码字符型anl8符合统一社会信用代码编码规则的取值必选3法定代表人FDDBRIegalRepresentative医疗器械企业营业执照上的法定代表人字符型an.60可选4企业负资人QYFZRFcsponsiblcPcrson医疗器械企业负责人姓名字符里an.20可选5追溯负责人ZSFZRIraceabilityResponsibIcPerson医疗器械企业追溯工作负责人姓名字符型an.20可选6企业住所QYZSenterpriseDomi