微生物实验室暖通和纯化水储存分配系统设计说明.doc

微生物实验室暖通系统用户需求标准用户需求标准的审批Review and Approve姓名部门/职位签名日期起草人QC微生物实验室起草人种子实验室审核人QC负责人审核人种子负责人批准人质量负责人目 录1.0 简介32.0 概述32.1 洁净空调系统描述32.2纯化水储存、分配系统描述32.3设备应该符合以下指南/标准43.0 技术要求43.1总则43.2技术要求53.2.1洁净空调系统53.2.2纯化水储存、分配系统164.0质量项目计划205.0确认要求216.0 EHS要求227.0 维护要求238.0 设备的生命周期239.0术语解释2610.0结束27附件一：微生物实验室平面布局图28附件二：纯化水系统示意图291.0 简介本文件是保定冀中制药用于确认微生物实验室洁净暖通和纯化水储存、分配系统工程的规格和性能要求而编写的用户需求标准。供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净暖通系统和纯化水、储存、分配系统工程的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的HVAC和纯化水储存、分配系统验证提供充分依据。URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并做为长期备件采购的标准和条件。工程完成后，将符合中国现行GMP、美国FDA的要求并通过GMP认证。各系统均需提供设计、施工和验证文件。文件语言：中文。2.0 概述2.1 洁净空调系统描述 HVAC系统应能满足不同生产区及不同洁净度级别区域的下列基本要求：温度、相对湿度、粒子浓度、压差、风速、风量、换气次数、照度、噪音。 除以上基本要求外，该系统还应充分考虑在相应区域工作人员的舒适性； 本区域分为QC微生物实验室和种子实验室。QC微生物实验室分为准备区（K1空调，D级）、阳性区域（K3空调、D级）、微生物限度检测区（K2空调，C级）以及培养间（K4、K5，一般区）和镜检灭活区域；种子实验室分为准备区、接种培养和摇床区域（K6空调，C级）。 该系统从室外取空气经初效过滤器、加热器后进入中效过滤，降温除湿，风机加压，加热，加湿后，通过风筒分配送至各房间，风筒末端加装高效过滤器，进入洁净区；室内空气经回风筒返回到空调机组回风段（阳性区域单独空调并直排），并经部分排风后与新风在新风段混合，进入下一循环。2.2纯化水储存、分配系统描述 纯化水储存分配系统应能满足GMP对制药用水系统的规范要求。其设计、安装运行应担确保制药用水达到设定的质量标准。 本储存和分配系统水源由车间纯化水机组和循环系统提供，共有7个使用点，分别为QC洗衣、QC清洗、QC培养基配制、种子洗衣、种子清洗、种子培养基配置。该系统包含纯化水储罐、喷淋球、洁净循环泵、双端板管式换热器、各使用点、检测仪表、呼吸器、控制柜等。见附件一微生物实验室平面布局图中紫色粗线条和附件二纯化水系统示意图。2.3设备应该符合以下指南/标准 中国药品生产质量管理规范2010版及其附录1，附录2。 美国CGMP 欧洲GMP指南 第1部分，附录11 和15。 美国食品药品监督管理局行业指南 “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice“ GAMP5：药品生产自动化管理规范 ISPE Volume 3 “Sterile Manufacturing Facilities“ ISPE Good Practice Guide Heating, Ventilation, and air Conditioning （HVAC）(2009) 中华人民共和国药品管理法实施条例 GB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南 国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分 国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分3.0 技术要求3.1总则范围为洁净空调和暖通系统，纯水储存和分配管网系统的设备和管道。本工程为交钥匙工程，需求说明书未尽事宜，由供应商根据实际情况自行补充。包含但不仅限于：3.1.2.1洁净空调系统包含空调机组（K1K6）及其控制系统，送风管道及保温，静压箱、高效过滤器、散流板、洁净区彩钢板、圆弧角、自流平地面、传递窗、温湿度表、微压差计、强电、弱电、自来水给水、地漏、洁净水池、自动手消器、烘手器等。3.1.2.2纯化水储存与分配系统：从纯化水储罐开始，到纯水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。设备、管道设计施工图纸（含自控）及文件。3.1.2.3设计和计算：主要包括各管道的布置设计、纯化水与注射用水系统存储和分配的设计。3.1.2.4与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。3.1.2.5所涉及的工程材料的包装与运输。3.1.2.6设备安装、检查、测试及有关的调试。3.1.2.7设备相关的公用系统接管的指导与审查。3.1.2.8安装、检查、调试、验证所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供。3.1.2.9提供竣工资料和验证资料。3.1.2.10操作、维护与维修、验证的培训。3.1.2.11售后服务。当此文件与制造商的标准有冲突时，以此文件的要求为准。但当此文件与国家的标准、法规有冲突时，以国家的现行标准、法规为准。设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备和压力容器负责。所有系统的主要设备和参数已明确，供货方需据此进行报价和优化设计。PLC负责实现对空调系统，储存与分配系统的控制。3.2技术要求3.2.1洁净空调系统3.2.1.1空调设备要求序号客户要求技术响应备注1本工程中K、K2、K3、K6为组合式洁净空调；K4、K5为恒温空调。K4、K5恒温空调应能够分别满足2328、3035培养室温度要求，有温度记录、超限报警，确保无冷点。以下各项均为组合式洁净空调要求：2系统应能够连续24小时稳定运行。3根据工艺要求洁净空调由进风段、混合段4室外新风经过百叶窗进入新风段。初效过滤要求：1、设计过滤效率：不低于G4过滤器标准；2、边框材质及固定形式：自动卷绕式；3、滤料材质及形式：滤料配F711型、可重复清洗；4、初效设计品牌和型号：国内知名品牌；5混合风中效过滤要求：1、设计过滤效率：不低于F6过滤器标准；2、边框材质及固定形式：铝合金或不锈钢；快装；袋式；3、滤料材质及形式：无纺布、可重复清洗；4、设计品牌和型号：国内知名品牌；5、过滤器前后进行压差监测，并预留压差计远传检测孔；6、排风及新风采用电动控制阀门。6送风风机要求：1、设计工况流量、余压等关键参数根据洁净区参数设计；2、设计工况效率：不低于80%；3、风机设计品牌和型号：浙江亿利达或同等品牌； 4、结构形式：离心式、单进风、后倾式叶轮；5、材质：机壳采用镀锌钢板、叶轮用A3材质；6、轴承：日本NSK轴承或同等品牌；7、电机形式：变频电机（带西门子或ABB变频器），动平衡等级达到国家相关规定，品牌山东华力或同等品牌；8、减振与传动形式：日本三星皮带轮传动、弹簧减振；9、设计工况噪声：不高于75dB；10、风机段前后预留压差计接口，并配差压变送器。7表冷器要求：1、设计冷却工况和冷却能力：设计冷媒条件：进水温度7、出水温度12；2、设计冷却能力：冷量满足表冷器出风温度不高于14；3、材质及固定形式：冷却管采用铜管（磷脱氧紫铜管）壁厚不低于0.5mm、翅片采用镀亲水膜铝箔片壁厚不低于0.135mm、汇总管采用无缝钢管壁厚不低于4mm、接水盘采用304不锈钢壁厚不低于2mm、边框采用铝合金或碳钢、挡水板采用304不锈钢壁厚不低于0.6mm；连接形式：铜管与翅片之间用胀接形式、铜管与汇总管之间用焊接形式、汇总管与冷媒管之间用丝扣形式；4、表冷器设计品牌和型号：国内知名品牌5、排水设计：能自流或通过气流排尽冷却管内存水，不产生倒吸；6、表冷器耐压：不低于0.6MPa。8加热器要求：1、设计热媒条件：110130蒸汽，加热温度根据各房间或区域而定；2、设计加热能力：各机组加热量满足洁净室需求；3、材质及固定形式：加热管采用铜管铜管（磷脱氧紫铜管）,壁厚不低于2mm、翅片采用铝片壁厚不低于0.4mm、汇总管采用10#无缝钢管壁厚不低于3.5mm；、接水盘采用304不锈钢、边框采用铝合金或碳钢；铜管与翅片之间用胀接形式、铜管与汇总管之间用焊接形式、汇总管与加热管之间用丝扣形式；4、加热器设计品牌和型号：国内知名品牌；5、加热器数量及形式：数量不少于2个、标准型；6、排水设计：能自流或通过气流排尽冷却管内存水；7、加热器耐压：不低于0.6MPa。9加湿器要求：1、各机组加湿量不低于附件一要求；2、热源：蒸汽，压力0.3MPa；3、加湿器设计品牌和型号：北京思探德，电动干蒸汽加湿，带断电复位功能；4、材质：304不锈钢；5、加湿器耐压：不低于0.6MPa；6、可手动控制，且预留自动控制执行器。10空调箱体要求：1、分段及安装次序：空调内部依次设置新风段、新回混合段、中效过滤段、表冷段、送风风机段、加热段、加湿段、出风段。2、材质与结构：箱体外板采用品牌产品彩钢板0.5mm，箱体内板采用品牌产品0.5mm厚镀锌钢板，箱体底板内侧采用品牌产品0.6mm的304不锈钢板，箱体底板外侧采用品牌产品0.5mm镀锌钢板，所有壁板内充高压50mm厚聚氨脂发泡保冷层，容重不小于43kg/m3，框架采用品牌产品厚度2mm角钢钢框；底座采用200mm槽钢，防腐处理；3、箱体骨架及所有固定结构采用冷桥隔热设计；4、检修门设置：配备7个检修门（新风段、新回混合段、中效过滤段、表冷段、送风风机段、加热段、加湿段、出风段）采用自产塑钢带矩形钢化玻璃视窗；负压段门为外开式、正压段为内开式； 5、箱内照明设置：每个检修门处箱体配备1个24V低压检修灯，自带变压器，控制开关设置在箱体外侧。6、压差计：量程合适的DWYER内嵌式微压差计；6、配送风、回风、排风和新风风阀，在新回混合段管道上增设电动风阀，电动执行机构电压24V，其余为手动对开多叶密闭调节阀。箱体风口法兰应喷塑处理。7、空调机组送风段前侧负压段预留高效检漏发烟口以及臭氧消毒气体入口；8、机组噪音：周围1m处噪音70db(A)；9、漏风率：整理漏风率1%。11空调设计需保证冷凝水在挡水板处充分拦截收集。排水液封高度不小于1.5倍的送风机最大压头，排水管道排量不低于最大凝水量的1.5倍。臭氧发生器12臭氧发生器能够满足各级别洁净区臭氧消毒浓度需求。3.2.1.2 工艺要求序号客户要求技术响应备注13AHU采集空气来源于外界空气，经不低于G4初效过滤器进行粗滤；14进入AHU的新风应能通过新风电动阀自动调节新风的进入量；15新风与回风混合后经过中效过滤器（不低于F6）进行中效过滤；16通过中效过滤后进入表冷段，表冷器所用冷媒进入温度为7，出口温度为12。17经过送风风机后，进入加热段。所使用热媒温度为110-130饱和蒸汽；18经过加热后，进入加湿段。在加湿段采用工业蒸汽进入加湿，蒸汽压力为0.3MPa；19再经过加湿后进入风管空气分配系统，通过各洁净区高效过滤器过滤后送至洁净区内，并通过排风口收集洁净区内空气，沿回风风管返回至机组（阳性区域不得回收）。20空气经过回风风机，部分排出空调机组，部分与新风进行混合，进入下一循环。21阳性区域直排风应经过净化处理。22夏季工况：新风温度40、相对湿度90%；回风温度22、相对湿度55%； 23冬季工况：新风温度-10、相对湿度20%；回风温度22、相对湿度50%； 24洁净区设计参数区域夏季冬季换气次数(次/h)温度湿度温度湿度C级区22±240-65%21±240-65%30D级区22±245-65%21±245-65%2023-28培养室26±124±130-35培养室33±132±1办公区2660%1855%825不同级别洁净区之间压差保持在10-15Pa。26各级别洁净区尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌、接触菌等满足2010版GMP要求；洁净区静态下噪音不高于65dB，主要操作区照度不小于300lx。27各空调系统最末端预留臭氧浓度检测口。3.2.1.3仪表和控制要求序号客户要求技术响应备注27分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。HVAC系统本身应能够自动控制或监测下列：28温度监控在线温度传感器和三通调节阀的辅助下，调节流经冷冻水/蒸汽盘管的冷冻水/蒸汽流量。29相对湿度控制在线湿度传感器和三通调节阀的帮助下，调节流经冷冻水盘管的冷冻水流量。30控制柜：包括SIEMENS PLC，所有的电气元件，风机变频器，显示仪表，5.7或7.0寸彩色触摸屏控制，采用现场触摸屏操作。PLC三级权限控制、关键参数记录并有报警功能。带有USB数据输出端口或其他类型数据输出口（配置中予以说明）异常停电时PLC自动记录数据，不会丢失。来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。应有紧急停止开关，能进行系统的紧急停止，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。31在送风风管内设置气流监测点以保证任何情况下风机都能提供稳定的气流，从而维持压差； 32回风风管上建议安装机械驱动的低泄漏的调节阀，以更好地控制房间压差；33回风进入空调混合段之前应有止逆阀，防止新风未经净化处理进入洁净区。34每个冷冻水盘管上建议安装平衡阀，保证更好的水量平衡。35AHU的保温排水盘应能完全排空。36排风出口处设置净化装置，防止产生产区域外微生物污染。37操作界面应显示以下信息：l 设备工艺流程图。l 设备及其系统的运行状态。l 各控制参数显示。l 各自动阀门运行状态。l 报警与警告，同时显示处理意见。l 其他（如帮助信息等）。3.2.1.4厂房设施及公共系统要求序号客户要求技术响应备注38K-1K-6在洁净区中功能分布安装位置见平面布局图。39投标时供应商应提交空调机组结构图纸及主要部件的技术参数，并给出设备需用空间尺寸。供应商在投标文件中提供设备安装图和平面布局图（包括纸质和CAD电子版）40供应商负责全部设备的连接安装及调试工作。41提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求（微生物实验室和种子实验室各一套），完成安装施工图设计。至少包括：42投标时应提供公用系统和设备接口参数，包含但不仅限于以下：工作环境：温度、相对湿度；供电的要求：电功率、电压；供冷媒水要求：流量、温度、压力；蒸汽要求：流量、压力；土建要求：基础高度、围堰、防水；排水要求：管径、材质、做法；公用系统与客户连接图中应标明管线连接位置、尺寸及连接方式；列出其它公用系统。43竣工图，包括但不仅限于：实验室平面布局图；空调系统图；送风、回风口布局图；送风、回风管道图；实验室压差梯度图；实验室空调系统划分图。3.2.1.5 暖通要求序号客户要求技术响应备注43送、回风风管要求1、材质与结构：1mm镀锌板，8mm圆吊筋；2、25mm橡塑保温；3、风管连接紧密，透光试验合格；4、送回风采用顶送底回方式运行。44静压箱要求1、材质：冷轧钢喷塑或304不锈钢，板材厚度2mm，矩形；2、铝合金喷塑散流板；3、自带PAO检测口。45高效过滤器要求1、过滤器形式：采用无隔板过滤器；2、密封形式：液槽密封；3、品牌：华泰。46洁净区彩钢板要求：彩钢板壁板采用50mm机制岩棉彩钢板，壁板采用0.5mm宝钢板，岩棉保温层容重不小于80kg/m3；顶板采用50mm蜂窝彩钢板；槽铝厚度1.0mm以上；内圆弧角厚度0.8mm以上；外圆弧角厚度1.2mm以上；角铝厚度1.0mm以上；二通、三通厚度0.8mm以上。47洁净区观察窗要求：双层玻璃，玻璃厚度5mm，窗与彩钢板平齐，内部加干燥剂。48气闸室要求：两门或三门电子互锁，有延时可调节功能。49送风层流传递窗要求：层流送风，顶送侧下回；配备内嵌式紫外灯；材质：304不锈钢，壁厚1.2mm以上；机械互锁50穿线管套：304不锈钢镜面管，分体式丝扣连接。51洁净区压差计要求：品牌：德维尔安装要求：内嵌安装；规格要求：0-60Pa，不锈钢护套。52洁净区门：聚苯彩钢门；加厚铝合金外框；不锈钢执手锁；门的大小根据实际需要可做微调。53安全门要求：5mm厚玻璃，加厚铝合金外框。54洁净区和走廊地面要求：3mm以上环氧自流平，两底两面；表面平整光滑无波纹，地面不起包。3.2.2纯化水储存、分配系统序号客户要求技术响应备注水质要求1纯水管网使用点的水质满足现行的中国药典、USP的要求2分配管网要求在常温下连续输送水。机械部分3系统结构：纯水储存系统+循环管网loop。4系统采用常温运行，紫外灯杀菌，周期性巴氏消毒设计。51台立式纯水储罐（1000L）。置于纯化水机出口、常压设计。与纯化水接触部分为304L；其他金属材质（包括支架）为304，支架高度以方便操作为宜。该罐不带夹套，有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。罐体内壁电抛光并作钝化处理，抛光度Ra<0.6um，外壁金属拉丝抛光。罐体附件包括：带灯视镜、呼吸器、喷淋球、压力表、温度传感器、差压式液位传感器。纯化水罐体呼吸器需选用Pall或Millipore公司品牌。6泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型，不得产生气室。置于罐体出口。卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网回水的流速大于1m/s。泵可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足纯水使用点的消耗要求。最终采购参数以优化设计计算后为准。泵体供应商：国产优质品牌。7双端板管式换热器将用于对整个系统的巴氏灭菌加热和冷却功能。双端板管式换热器材质：304L；供应商：国产优质品牌。换热器加热可实现比例调节，要求30分钟之内将系统升温至消毒温度。8紫外灭菌灯（选项）将用于纯化水杀菌使用。置于回水管网。应具有必要的功能，例如：强度报警仪，进口灯管、使用时间计数等等。紫外灯耐短时期热水消毒。最终采购参数以优化设计计算后为准。紫外灯供应商：国产知名品牌。9所有的纯水管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有0.5%-1%的坡度以实现清洗时的全部排放。各纯化水用点需考虑合适的取样方式。10整个系统按照无死角原则设计。用水点可采用T型零死角设计或U型弯设计，但系统各处死角长度L必须小于3 D。在各支路管网的供水端、回水端及各用点硬连接处需安装卫生型专用取样阀，取样阀的选型需专业、安装需无死角。11两通路隔膜阀或T型零死角隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE/EPDM。隔膜片能耐热水消毒。隔膜阀供应商：远安、元创或其它国产优质品牌。12管网的管道和管件应为机械或电解抛光的奥氏体不锈钢304L，抛光度水平满足外壁Ra0.8m，管内壁Ra0.6m。金属部件的材质满足ISO标准要求。其他与纯水接触的部分都要采用符合cGMP和USP-31规定的适合纯水分配管网的制药级别的材料。管网系统的最终采购数量以优化设计计算后为准。管道管件供应商：新莱或其它相当国产品牌。13焊接：整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接，且尽可能以焊接为主。所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。100%的手工焊需要作内窥镜检查。焊机设备和焊工需要提供适当的证书。要求有规范的焊接操作程序。焊接日志和焊机打印记录需要提供。14灭菌方式：储存与分配系统将实现80的巴氏灭菌。15技术夹层主管网需采用必要的保温处理，洁净室内管道不做保温处理。16供应商需提供完整的纯化水储存与分配系统P&ID图纸和技术说明。17供应商应提供完整的焊点图和轴测图等施工图纸。仪表和自控18分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。19所有与纯水接触的就地仪表探头需要采用Tri-Clamp卡盘或其他卫生型连接方式。螺纹连接方式不允许采用。所有传感器均需采用国产知名品牌。20温度探头：PT-100,带不锈钢保护套管，要求带3.1b和校验证书。卡箍连接。21压力表：卫生型卡箍连接方式；带隔膜片，不锈钢材质带充液。要求带计量证书。22液位计：连续的差压式液位探头和传感器。卡箍连接。纯水储罐的低液位时发出一个开关信号给纯水泵，防止水泵空转；高液位时与主循环来水阀门联动，防止液位过高。要求带计量证书。差压式液位计品牌：国产优质品牌23流量计：全金属卫生型或涡街型，卡箍连接。带4-20mA变送输出，置于回水管网，与泵变频联动。24在线电导率分析仪表：卡箍连接，置于回水管网，具有温度补偿功能，要求带计量证书，电导率超标后能实现异常排放功能。电导率仪器品牌：梅特勒托尼多25控制柜：包括SIEMENS PLC，所有的电气元件，泵的变频器，二次显示仪表，7.0寸彩色触摸屏控制，采用现场触摸屏操作。26关键参数必须记录，有报警。关键参数包括：分配管路回水电导率、管网末端回水温度、流量和压力。27消毒功能要实现自动控制，灭菌时间温度等可在线设定，起止时间以最冷点位置为准。28应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。29停电时PLC自动记录数据，不会丢失；来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。30三级密码用于保护非授权的进入系统。31控制柜，PLC预留高液位主循环系统来水阀门关闭端口。带有USB数据输出端口或其他类型数据输出口（配置中予以说明）32操作界面应显示以下信息：l 设备工艺流程图。l 设备及其系统的运行状态。l 各控制参数显示。l 各控制参数记录曲线。l 各阀门运行状态。l 报警与警告，同时显示处理意见。l 其他（如帮助信息）。4.0质量项目计划4.1为了确保符合甲方的要求，乙方应在设计、安装、检测、调试和交工的所有阶段执行质量项目计划和施工组织设计，包括对伙伴供货商提供的材料和零部件的质量检测和控制。4.2合同生效后2周内，乙方应将其质量项目计划交付甲方以取得甲方的认可和批准。4.3质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测4.4乙方应指明哪些测试需要甲方代表亲眼见证。甲方也将决定那些测试派己方代表见证。对于每一项检查和测试(甲方代表见证的或未见证的)乙方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。所有的设计、采购、安装、检测和调试以及文件系统的进行都应考虑到满足验证和认证的需要。4.5工程进度计划表乙方必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划(包括设计、采购、安装、检测、调试和交工等等)，这有利于：u质量控制，v确定关键工序和阶段，并优化工作程序，w反复检查工作进展。4.6质量保证和责任乙方提供的所有货物的质保期至少为1年。(从验收调试合格之日起算)乙方保证设计、采购、安装、检测和调试的安全可靠性、规范性和合理性并负全部责任。乙方保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求、验证和相关(中国、欧盟和美国的)GMP认证的要求。4.7文件&图纸文件是乙方工作范围内的不可分割的一部分，延时提供文件或提供文件不完全乙方支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的货物和文件必须满足甲方的要求并且必须满足中国、美国、欧盟的现行GMP认证的要求。4.8文件格式所有文件和图纸应标明订单号、工作号、客户号以及有关的图纸编号、设备位号、管道编号、阀门编号和仪表编号。文件和图纸必须根据附表的要求提供给甲方以取得甲方认可和批准。文件和图纸将通过书面和电子版方式按照附表中的时间提供。图纸的电子版格式为CAD格式。图纸采用公制单位。语言：所有文件、图纸、说明、操作维护手册等采用简体中文和英语。5.0确认要求序号客户要求技术响应备注1供应商须对设备以及洁净区进行DQ, IQ 和OQ确认。供应商将提供所有文件，包括待用户批准的方案。2供应商要完成所有阶段的验证报告。设计确认（DQ） 安装确认（IQ）Ø 安装测试规范结果Ø 硬件测试规范结果Ø 测试仪表证书及校正报告Ø 校正列表和方案Ø 校正程序Ø 培训文件运行确认(OQ) Ø 功能测试规范结果性能确认(PQ)协助用户执行PQ。3应提供自动控制系统的验证方案和报告，应符合GAMP5和21CFR 11部分的要求；6.0 EHS要求序号客户要求技术响应备注1在设备出现故障或控制失效时，设备必须具备必要的保护装置以确保设备及内在物品仍处于安全条件下。2提供以下设施以确保人员、内在物品及设备的安全：(a)具有故障检测及故障报警的功能设施(b)所有热的外表面都应贴上警示标志。(c)考虑操作者的安全，外表面温度不能超过45°C。(d) 应有急停功能且在操作人员触手可及的地方。3EMIRFI符合CE要求。7.0 维护要求描述硬件和软件维护服务，包括：易于维护，扩展能力（软件），预期寿命和长期的服务。供应商应提供维护保养计划表，至少包含以下内容：序号客户要求技术响应备注1所有外购部件（供应商的维护和操作手册）2全面的修护建议（检查周期、易损点、建议备件清单）3应提供2份操作、安装、调试、维护手册，操作人员、维护人员据此能独立操作。4供应商应提供程序文件（嵌入式软件），程序升级后应提供程序代码。5应提供主要外购部件供应商清单，以便定购。6供应商是否能提供所用外采部件的替代产品清单，标明供应商、规格、报价等。7提供至少1年的备件8.0 设备的生命周期8.1 设计制造序号客户要求技术响应备注1供应商应制定质量和项目计划，有质量保证系统，并经用户审核2应设一名项目经理以便和用户交流沟通。3设备设计、制造和文件系统符合CGMP、GAMP 8.2 测试序号客户要求技术响应备注4供应商应制定测试计划，如：材料检测、焊接检测、老化实验、FAT及其它所需的测试。5为了验证系统性能，用户应参与FAT。供应商应提前两周通知用户6工厂验收测试内容应通过用户审核和批准，用户审核并提出意见需一周时间。8.3 交货序号客户要求技术响应备注7安装、操作、维护文件要求通俗易懂。8文件应根据最新版本GAMP Supplier Guide，体现出设备已完成能够交付。9文件提供中文版本，书面和电子版，且电子版和书面文件格式一致至少应包括以下文件：序号客户需求版本技术相应10项目计划Microsoft Word (*.doc)11对URS反馈，供应商应说明其如何达到URS中所有要求。供应商必须全部完成并回复，确保设备完全符合要求，如果不符合，说明与要求不符之处。Microsoft Word (*.doc)12FS（功能标准）Microsoft Word (*.doc)13DS（设计标准）Microsoft Word (*.doc)14软件模块测试Microsoft Word (*.doc)15软件综合性测试Microsoft Word (*.doc)16控制测试Microsoft Word (*.doc)17系统影响评估Microsoft Word (*.doc)18硬件安装测试Microsoft Word (*.doc)19操作测试Microsoft Word (*.doc)20FAT（工厂测试）Microsoft Word (*.doc)21操作、维护和保养手册Microsoft Word (*.doc)22外购件的操作和维修手册Microsoft Word (*.doc)23P&ID（Process and Instrumentation Diagram）AutoCAD (*.dxf)24仪表清单Microsoft Word (*.doc) or Excel (*.xls)25控制原理图AutoCAD (*.dxf)26控制面板装配图AutoCAD (*.dxf)27设备装配图AutoCAD (*.dxf)28材料清单Microsoft Word (*.doc) or Excel (*.xls)29材料材质证书、焊接、表面光洁度检测报告Microsoft Word (*.doc) or Excel (*.xls)30备件清单：确定的部件数目及价格Microsoft Word (*.doc) or Excel (*.xls)31控制程序书面和电子版使用什么程序开发的32通讯程序书面和电子版使用什么程序开发的33DQ,IQ和OQ方案和报告Microsoft Word (*.doc)8.4 服务设备交付后，应提供以下服务序号客户要求技术响应备注34应完成对操作人员、维护人员和技术人员的培训，使之能独立进行工作。35应提供技术服务电话，备件供应时间。36设备任何升级应及时通知用户9.0术语解释缩写解释URS用户需求调查表FS功能标准DD详细设计DQ设计确认IA影响评估FAT工厂可接受测试IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认AISI美国钢铁协会FDA美国食品药品监督管理局HMI人机界面OIP操作者界面系统PLC程序逻辑控制器RABS限制进入隔离系统CFR美国联邦法典EHS环境、健康和安全管理体系ASME美国机械工程师协会BPE生物处理工程GAMP优良自动化管理规范P&ID管道仪器图EMI电磁干扰RFI射频干扰10.0结束要求：1、对URS的回复：在URS接收后5个工作日内，同时；2、报价单提交：乙方根据甲方提供的设计图纸进行二次设计（施工图设计），并根据二次设计进行报价。由同URS一起回复；3、交货期：合同签订，收到预付款后3个月内完工。附件一：微生物实验室平面布局图附件二：纯化水系统示意图