CE认证模的9种基本模式以及各类医疗器械认证流程图.doc

CE认证的9种基本模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式：  * Module A: internal production control    模式 A: 内部生产控制 (自我声明)  * Module Aa: intervention of a Notified Body    模式 Aa: 内部生产控制 加第3方检测  * Module B: EC type-examination    模式 B: EC 型式试验  * Module C: conformity to type    模式 C: 符合型式  * Module D: production quality assurance    模式 D: 生产质量保证  * Module E: product quality assurance    模式 E: 产品质量保证  * Module F: product verification    模式 F: 产品验证  * Module G: unit verification    模式 G: 单元验证  * Module H: full quality assurance    模式 H: 全面质量保证基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。一类医疗器械CE认证流程图（中英文对照）IIa 类医疗器械CE认证流程图（中英文对照）IIb 类医疗器械CE认证流程图（中英文对照）III 类医疗器械CE认证流程图（中英文对照）IVD体外诊断医疗器械CE认证流程图AIMD主动可植入医疗器械CE认证流程图