关于规范部分最小包装印（贴）药品电子监管码的通知.doc

根据国家食品药品监督管理局印发的关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知（食药监办2010142号）要求，对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在系统中确认。现将有关工作要求如下，请参照执行。一、办理对象我省加入中国药品电子监管网药品生产企业和在原产地进行最小包装的基本药物进口品种生产企业。原产地包装的基本药物进口品种生产企业可委托其驻中国境内的办事机构或者其他中国境内代理机构办理相关事宜。二、执行标准以下情况药品生产企业可在药品最小包装的上一级包装上加印（贴）电子监管码。（一）最小包装过于狭小1、纸盒：药品包装任意平面长度小于45mm或宽度小于15mm；2、圆瓶：圆瓶瓶身（不包括瓶盖部分）高度小于50毫米。（二）异型瓶及其它无法再在最小包装上加印（贴）电子监管码的情况。三、办理程序企业在省局网站下载申请表（附件），一式三份经市局审核后，报省局药品安监处进行确认。四、提交材料（一）药品生产企业书面申请（二）药品最小包装上一级包装赋码审批表（一式三份）；（三）该品种的药品生产批准证明性文件（注册批件、GMP证书、生产许可证正本等复印件）（四）办理品种最小包装及上一级包装实样；（五）法人授权委托书。五、工作要求市局应尽快将本文转发给相关企业，督促有此要求的企业尽快提出申请。市局应对企业最小包装上一级包装内包装数量进行核实，避免发生企业突击扩大中包装包装量的行为。附件：药品最小包装上一级包装赋码审批表二一一年二月九日