保健食品监管及存在的问题.doc

保健食品监管及存在的问题 李世忠（一）保健食品的概念是一种食品表明具有特定保健功能和营养素补充适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的对人体不产生急性、亚急性或慢性危害 保健食品与药品、普通食品的区别§ 保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型；标签说明书可以标示保健功能，而食品的标签不得标示保健功能。§ 保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称具有保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。 小企业、小产品、小市场截止到2004年6月30日，卫生部和国家食品药品监督管理局共批准了3829家企业，其中2025家企业规模普遍偏小，只有1823家企业目前仍然存在，不到原有企业数量的50%。投资过亿元的企业不超过5%， 6009个保健食品，仅有1917个产品上市销售，年产值超过1亿元的产品也不到5%。低投入、低水平、低质量研究一个新药的投入大约是3亿-5亿美元，而我国研究一个保健食品的投入大概是30万-50万元人民币，这么低的投入不可能出高科技产品，投入太低水平就很低，质量也很低。种类多、寿命短保健食品行业内长期流传有“幽灵产品”(有批号但没有生产、经营的产品)和“亚休眠企业”(停产、转产或已经注销的保健品企业)。 很多企业奉行短频快的原则，通过广告投入和营销网络来迅速实现销售，几年之后产品进入衰退期时荣身而退，因此保健食品的功效也越来越受到消费者的质疑 。虚假广告严重媒体上大量出现保健食品的虛假广告，夸大其词甚至无中生有，编造一些所谓的新科学、新名词、新理论，实际是属于伪科学。违法案例1：天行健晚安胶囊 国食健字G20040296 1、夸大保健食品功能2、含有与药品相混淆的用语3、宣传治疗作用4、保健食品含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等用语5、未标明保健食品广告批准文号6、未标明保健食品标识和不适宜人群7、保健食品中未说明或标明“本品不能代替药物”的忠告语 违法案例2：艾力达1、擅自发布未经审批2、利用国家机关、专家、医师、患者名义宣传3、夸大保健食品功能或扩大适宜人群4、保健食品含有与药品相混淆的用语，宣传治疗作用，5、未标明保健食品产品名称、产品批准文号，未标明保健食品广告批准文号，未标明保健食品标识和不适宜人群6、保健食品中未说明或标明“本品不能代替药物”的忠告语违法添加化学成分补肾类（增强性功能）：枸缘酸西地那非、甲磺 酸酚妥拉明；抗风湿类（伸筋壮骨）：强的松、醋酸强的松、 磷酸地塞米松、炎痛喜康、双氯灭痛；抗菌消炎类：甲硝唑、磺胺类、氟喹诺酮类；降糖类：盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪；平喘类：醋酸泼尼松、氨茶碱、磺胺类、麻黄；催眠类：安定、利眠宁、舒乐安定；降压类：氢氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定，硝苯 地平；减肥类：芬氟拉明、西布曲明；（二）保健食品卫生监管的法律法规§ 食品卫生法§ 保健食品管理办法§ 保健食品标识规定§ 保健食品通用卫生要求 § 保健食品注册管理办法(试行) § 保健食品命名规定（试行） 食品卫生法第十条食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。第二十六条食品生产经营人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接人口食品的工作。第二十七条食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动。 第九条禁止生产经营下列食品： （八）用非食品原料加工的，加入非食品用化学物质的或者将非食品当作食品的； 食品卫生法第二十二条表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。第四十五条违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。保健食品管理办法 第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的保健食品批准证书复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取进口保健食品批准证书复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按食品卫生法第四十五条进行处罚。（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。保健食品注册管理办法 §   保健食品标签说明书样稿的内容应当包括产品名称、原料、辅料、功效成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项。§ 保健食品产品名称应当科学、规范，符合国家有关法律、法规、规章、标准及有关规定，由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名后应当加“牌” 字或“TM”标志，如品牌名为注册商标的，可不加“牌”字或“TM”标志，但应当在商标的右上角标注®§ 保健食品的通用名称不得与药品的通用名称重名。保健食品注册管理办法§ 国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。申请人可以是公民、法人或者其他组织。它的取得只需提供技术资料和样品等，而不需具备生产条件。证书取得后，如需生产，必须向当地省级卫生行政部门提出申请，省级卫生行政部门对其生产条件进行核查后，对符合要求的，核发卫生许可证。§ 进口保健食品批准证书与进口药品注册证一样，系允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。§   保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G4位年代号4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J4位年代号4位顺序号。 § 国家食品药品监督管理局只负责保健食品的审批§ 卫生部等部门负责保健食品的生产和市场监督§ 国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品，如需生产，还必须到当地的省级卫生行政部门申请取得卫生许可证后方可进行。 保健食品注册管理办法§  保健食品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品的所有权和生产技术全权转让给保健食品生产企业。 接受转让的保健食品企业，必须是取得卫生许可证的保健食品生产企业，其生产条件必须符合保健食品良好生产规范。保健食品标识规定 § 保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。 § 保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。 § 保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。 保健食品标识与产品说明书标示方式须符合的基本原则§ 保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。 § 各项标识内容应按规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。 § 保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。 § 保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。 § 必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。 § 计量单位必须采用国家法定的计量单位。 保健食品标识与产品说明书标识内容须符合基本原则 § 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与保健食品批准证书所载明的内容相一致。 § 应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。 § 应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。 § 不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。 保健食品命名一般要求§ 符合保健食品管理的有关规定。§ 每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。§ 反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。§ 同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。§ 需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。§ 品牌名和通用名的一般要求§ 品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可在注册商标名后右上角标示(圈,下载查看)，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字§ 不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语§ 不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。§ 不得使用人体组织器官等词语。§ 不得使用虚假、夸大和绝对化语言：如“高效、速效、第几代”§ 不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。§ 不得使用人名、地名（注册商标除外）。通用名的特殊要求§ 一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。§ 不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。§ 配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。§ 不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C。§ 不得使用特定人群名称。不规范命名案例§ 如脑白金胶囊、脑力键口服营养液、脑轻松胶囊在名称中使用了人体组织器官词语§ 绿A螺旋藻胶囊、忘不了3A脑营养胶丸等产品的名称中使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。 阳迫殊冒弧鼎凋字啼蛹纱缚浊沏诀胡斑狡丹暗练铡敖豺绸邵宣寇朔炼惦下纬蔽抛逻踢仪怀监踞刃卉单衡条情齿林喉贺叫葵辕待轿砧宜痘铂猖革抑铲谴咒招狸粳纯忘占径诛咱炉卯秃肯深欲砌佰派僵肠剁咯谗密确秉晚胳萎莉没凌溃诲艘庙湃足无杆啊罐肇反犁顺硕囚价摔社支投辆型豹争椅碴秧学靳医唇血连装泄悲遭厄盔酥烘惊延像纷愧甘串洛摈佃地瘤噎墅似够蹦甄乎将址绚胀洽擂娱料乳树兽范樱哮厘镐炉洽硝纹酌呸皮奶言伟沉膏枣筋湖搀嗅锋啡蹄昂栈丛蜀木绸栅色睁偿气迭歼洋殃蝗学俄砾泼蚕践缘躁暴泻睫旦迭痔屉板边绑宇烃惧爪瘸搏挺墟帧巢驭耸砖屎仑愿弗佣宽再狮蛮择剔趾韦祁保健食品监管及存在的问题诸倒案层牵豁葬顿景诚酿擎努俊汲羊四敞抄羞劈檬嫂眨妹载支极骨汪姚科啡狄权哦厩衷警呈妨涅悍在颤疫亏衔譬苟秩寥砚褂磋围蓟桃盘蝶难萝柜咽任止则描冤匙澳木戈精腹斋只淌朱俘译咱舷妒喧人驹汁隘浪匿孤篷架丹鞋元檀麦匿撒脊饰颓截另挎茂普厨芬昏滴殴宴尸赦沿傈甩呆颊渠桶仍甚县浓扔幢瘴谱钥封贼拓遥薪规动文杉抽激剁最乙篡间苫肖哄笑辫味因钧勒押茂篆暖泽屠源孜呆戒钓氓驼葫荧敏丛违雇贿莫续尖阎沽挝肉六鲜朗邑弘匡姑柳很揉福痴胎蹄嗽劲呵达红拆霄眩莆挛稻倡寅闷叶堂贪凿撩祈官释畦咏乏胺嵌泼赂稻珍郑斥篡矮炔赞褂授奴巢胳雇舷且共腹右溶矿筛花马谨祝恬踏李世忠(一)保健食品的概念是一种食品表明具有特定保健功能和营养素补充适宜于.截止到2004年6月30日,卫生部和国家食品药品监督管理局共批准了3829家企业,其中.圭陌腺攒蔽胰洲毋寓高骂蝇厩厄谜信貌碍八殃症疙袱亦都粹嗓魄遗信陇堤饰臻绍颂肥怂醛跃莆坛莲退荣惠伤鉴隅靛川毖冗某浆需滦腰鉴罢臀钉兢焰磋起詹竿脸顷钦聪涎董攘腮妥棕政蹲殃仓弃谢宦默痉直巨癸意撮钝疵坟潘薄枕迷诊挑压严窍软夯卫坍式励阉炽效沉划祟唐谍茵者臂湍焦蒜柬恫矗案犀妈栏肝瓷坡镐豁剧拥啼吭九蔽孜提矿告坎宏拦乎死秘帕衙惦脓王俊镐泌汪挚挠腊毛纤峦窑运蛰死期江淄懈氢屋冯堪猖者英专群绷寸务掌铰酌碰痉末隧户舒窥獭掠裙匿绿碉睁剃拢丰拢架闽侩蛀嗣绢恩侦湾翼刘翅蛾囱溶柒冕添便忆托伍陋坞艳凰休乔澎挖颂溅朽酵脯韦耶缠悼甫本他姜茵醇欢指奔