渭县cdc质量手册(最新版)图文.doc

渭县疾病预防控制中心质 量 手 册第 六 版生效日期：二一六年七月一日渭县疾病预防控制中心质量手册批准发布书渭县疾病预防控制中心质量手册第六版（文件编号QM06）已编制完成，经审核，符合本实验室的实际情况并达到检验检测机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则的标准，现予以批准发布，自二一六年七月一日起生效。原渭县疾病预防控制中心质量手册第五版（文件编号QM05）同时停止执行。质量手册作为实验室质量活动的纲领性文件，也是中心全体工作人员质量活动指南，中心全体人员要认真学习并贯彻执行，确保各项质量活动的有效运行。 渭县疾病预防控制中心主任： 二一六年六月三十日渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 1 页 共 1 页标题： 审批页第6版第0次修订实施日期：2016年7月1 日质 量 手 册手册编号：QM06手册版号：第 六 版生效日期：2016年7月1日总 页 数： 页（不含封面）声明：未经审批人许可，不得翻印，违者必究。编制： 2016年06月25日审核： 2016年06月28日批准： 2016年06月30日渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 1 页 共 1 页标题： 修订页第6版第0次修订实施日期：2016年7月1日修订记录序号修订处（章、节、条）修订内容修订人批准人生效日期渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 1 页 共 8 页标题： 目录第6版第0次修订实施日期：2016年7月1日章 章节名称 页码第 0 章 0.1 质量文件批准发布书10.2 审批页20.3 修订页30.4 目 录4第1章 概述 121.1 渭县疾病预防控制中心概况12 1.2 编制质量手册的目的12 1.3 编制质量手册的依据13 1.4 质量手册适用范围的界定13 1.5 本中心识别13第2章 质量手册的管理14 2.1 总则14 2.2 质量手册的编制、审批颁布、修订和再版14 2.3 质量手册的印刷版本和修改状态14 2.4 质量手册的发放和失效版本的作废管理14 2.5 质量手册持有者的责任15 2.6 质量手册的宣传贯彻15 2.7 支持性文件15第3章 质量方针、质量目标及公正性承诺16 3.1 总则16 3.2 质量方针16 3.3 质量方针声明16 3.4 质量目标16 3.5 公正性承诺17 3.6 质量方针、质量目标的执行要求 17 3.7 支持性文件17第4章 组织18 4.1 总则18 4.2 法律地位18 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 2 页 共 8 页标题： 目录第6版第0次修订实施日期：2016年7月1日章 章节名称 页码 4.3 法律责任184.4 组织结构 18 4.5 职责与权限184.6 权力委托344.7 保证检测工作质量的规定34 4.8 检测人员行为准则35 4.9 支持性文件35第5章 人员36 5.1 总则36 5.2 职责36 5.3 人员概况36 5.4 人员管理36 5.5 人员培训与考核评估37 5.6 人员的工作要求38 5.7 人员的监督要求38 5.8 与检验检测有关人员当前工作的描述38 5.9 支持性文件38第6章 设施和环境条件39 6.1 总则39 6.2 职责396.3 设施和环境条件要求39 6.4 设施和环境条件的监控和维持40 6.5 实验室的内部管理40 6.6 支持性文件40第7章 设备设施和标准物质42 7.1 总则42 7.2 职责42 7.3 设备的配备42 7.4 设备的管理42 7.5 设备使用和维护43 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 3 页 共 8 页标题： 目录第6版第0次修订实施日期：2016年7月1日章 章节名称 页码 7.6 期间核查44 7.7 设备的维修44 7.8 设备的报废44 7.9 档案管理44 7.10 检验检测设施的配备 45 7.11 标准物质的管理45 7.12 支持性文件45第8章 管理体系46 8.1 总则46 8.2 职责46 8.3 管理体系要求46 8.4 建立管理体系的依据46 8.5 管理体系文件构成47 8.6 管理体系文件的发放、宣贯与执行要求47 8.7 支持性文件48图表3-1 检验检测机构资质认定评审准则要素要求和岗位职能分配表49图表3-2 食品检验机构资质认定评审准则要素要求和岗位职能分配表50图表4 管理体系运行控制图51第9章 文件控制52 9.1 总则52 9.2 职责52 9.3 文件分类52 9.4 文件承载的载体要求 52 9.5 文件的批准和发布52 9.6 文件的发放53 9.7 文件变更53 9.8 自动化数据控制文件53 9.8 支持性文件53第 10 章 客户要求、标书、合同评审54 10.1 总则54 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 4 页 共 8 页标题： 目录第6版第0次修订实施日期：2016年7月1日章 章节名称 页码10.2 职责5410.3 评审的要求54 10.4 分包方的评审55 10.5 评审的简化55 10.6 合同归档要求55 10.7 支持性文件55第11章 检验检测分包56 11.1 总则56 11.2 职责56 11.3 分包方的选择56 11.4 分包方条件56 11.5 分包的控制56 11.6 分包项目出具检验检测报告的要求 56 11.7 支持性文件57第12章 服务和供应品的选择和采购58 12.1 总则58 12.2 职责58 12.3 外部支持服务和供应商的选择5812.4 外部支持服务和供应的质量保证58 12.5 支持性文件58第 13 章 服务客户 59 13.1 总则59 13.2 职责59 13.3 服务客户措施59 13.4 支持文件59第14章 处理投诉和申诉60 14.1 总则60 14.2 职责60 14.3 投诉和申诉的受理60 14.4 回避措施60 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 5 页 共 8 页标题： 目录第6版第0次修订实施日期：2016年7月1日章 章节名称 页码 14.5 投诉和申诉的调查、处理60 14.6 内部审核61 14.7 纠正措施61 14.8 支持性文件61第 15 章 不符合工作的评价与处理 62 15.1 总则62 15.2 职责62 15.3 不符合工作的识别与评价62 15.4 不符合工作的处理62 15.5 不符合检验检测工作的控制要求63 15.6 支持性文件63第16章 纠正措施64 16.1 总则64 16.2 职责64 16.3 不符合工作、偏离管理体系或技术运作中程序的识别64 16.4 原因分析64 16.5 实施纠正措施64 16.6 纠正措施的跟踪和验证64 16.7 体系文件的修订和宣贯 65 16.8 附加内审 65 16.9 纠正措施记录 65 16.10 支持性文件 65第 17 章 预防措施 66 17.1 总则66 17.2 职责66 17.3 潜在不符合因素的识别66 17.4 预防措施程序66 17.5 预防措施记录66 17.6 支持性文件66第 18 章 改进 67 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 6 页 共 8 页标题： 目录第6版第0次修订实施日期：2016年7月1日章 章节名称 页码18.1 总则67 18.2 职责67 18.3 要求6718.4 支持性文件 67第19章 记录69 19.1 总则69 19.2 职责69 19.3 记录的分类和范围69 19.4 记录要求69 19.5 记录出现差错的修改70 19.6 记录的归档与安全保密措施70 19.7 支持性文件 70第20章 内部审核71 20.1 总则71 20.2 职责71 20.3 内部审核工作要求71 20.4 支持性文件72第21章 管理评审73 21.1 总则73 21.2 职责73 21.3 管理评审操作要求73 21.4 支持性文件75第22章 检验检测方法和方法的确认76 22.1 总则76 22.2 职责76 22.3 检验检测方法的分类 76 22.4 方法的选择76 22.5 方法的证实或确认77 22.6 测量不确定度的评定78 22.7 数据控制要求78 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 7 页 共 8 页标题： 目录第6版第0次修订实施日期：2016年7月1日章 章节名称 页码22.8 检验方法（规范）偏离的控制 78 22.9 支持性文件79第23章 采（抽）样和样品处置 80 23.1 总则8023.2 职责 80 23.3 采（抽）样要求80 23.4 样品的标识81 23.5 样品运输和交接验收81 23.6 样品的接收与管理81 23.7 样品的处置82 23.8 样品的保留和/或处理 82 23.9 支持性文件 83第24章 检验检测有效性的质量控制84 24.1 总则84 24.2 职责84 24.3 质量保证的措施84 24.4 支持性文件85第25章 检验检测结果报告86 25.1 总则86 25.2 职责86 25.3 检测报告的种类（格式）86 25.4 检测报告包括的信息8625.5 当需对检验检测结果进行说明时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容 87 25.6 当检验检测机构从事抽样检验检测时，对含抽样结果在内的检验检测报告，还应包括下列内容 87 25.7 检验检测报告中的意见和解释88 25.8 检验检测报告中的分包信息88 25.9 检验检测报告的编制、审核和签发88 25.10 检验检测报告的修改（更改）88 渭县疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 8 页 共 8 页标题： 目录第6版第0次修订实施日期：2016年7月1日章 章节名称 页码 25.11 对已发出检验检测报告有疑问时的处理89 25.12 检验检测报告的传递及保密措施89 25.13 检验检测报告、原始记录的保存期限 8925.14 检验检测报告差错识别、报告、调查与处理 89 25.15 检验责任的追究 89 25.16 食品检验的回避要求89 25.17 支持性文件89附件1： 程序文件目录 90附件2： 质量手册与评审准则条款对照表 91渭县疾病预防控制中心质量手册第 1 章第 1 页 共 2 页标题： 概述第6版第0次修订实施日期：2016年 7 月 1 日1.1渭县疾病预防控制中心概况渭县疾病预防控制中心（简称渭县CDC）是根据自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区疾病预防控制改革方案的通知（桂政办发200191号）文件和关于下发广西壮族自治区市、县卫生监督体制改革的意见的通知及自治区卫生厅、发展和改革委员会、财政厅、机构编制委员会办公室关于全面推进我区县级卫生监督体制和疾病预防控制体制改革的通知（桂卫办200480号）文件的要求，在原渭县卫生防疫站（成立于1956年）基础上，于2006年5月1日组建的全民公益性卫生事业单位。本中心是渭县疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情报告及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与干预、实验室检测分析与评价、健康教育与健康促进、公共卫生技术与服务为一体的全民公益性卫生事业单位。在渭县卫生局的直接领导下，积极贯彻“预防为主”的疾病预防控制工作方针，依据有关法律、法规、规章、规范和标准，负责传染病、寄生虫病、地方病、职业病和慢性非传染病监测与调查处理；负责承担重大疫情、重大突发公共卫生事件和不明原因疾病爆发的调查处理；负责组织开展与人体健康相关的食品、环境、放射、学校等卫生学监测与评价；承担卫生行政部门、卫生监督机构和社会委托的监测检验工作。中心总面积 平方米，其中办公面积 平方米，实验室面积 平方米（其中恒温恒湿实验室 平方米，P2生物安全实验室 平方米）。配备有用于开展检验活动的气相色谱-质谱仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、分光光度计、电子天平以及实验室基础等仪器设备 台（套），原值 万元，其中，40万元以上仪器设备 台（套），资产原值 万元；进口仪器设备 台（套），资产原值 万元。中心内设 个职能部门、 个业务部门。现有职工 人，其中研究生以上学历 人，本科学历 人，专科及以下学历 人；其中高级技术职称 人，中级技术职称 人，初级技术职称 人。原渭县卫生防疫站于2001年通过了省级计量认证评审，2005 年通过了省级计量认证复评审，新组建后的渭县疾病预防控制中心于2006年进行了计量认证证书的变更，2007年又取得了资质认定计量认证证书。1.2编制质量手册的目的渭县疾病预防控制中心质量手册第 1 章第 2 页 共 2 页标题： 概述第6版第0次修订实施日期：2016年 1 月 1 日为了更好地贯彻执行国家计量、卫生、环保等相关法律法规、标准规范，推动本中心正确、规范、有效地开展检验检测活动，为检验检测工作规定统一的标准和行为准则，特编制本质量手册。本质量手册是贯彻本中心质量方针、达到质量目标，为政府、社会和客户提供满意服务的纲领性、强制性文件，其宗旨是指导本中心管理体系有效运行和不断改进，规范和制约检验检测工作，保证检验检测结果质量；同时，也是为社会各界了解本中心的综合情况，确信其可信性的书面保证。1.3 编制质量手册的依据编制质量手册的主要依据和参考资料如下：1.3.1 检验检测机构资质认定管理办法（质检总局令第163号）1.3.2 食品检验机构资质认定管理办法（国家质检总局2015年第165号总局令）1.3.3 检验检测机构资质认定评审准则1.3.4 食品检验机构资质认定评审准则（国认实201049号）1.3.5 中华人民共和国食品安全法1.3.6 全国疾病预防控制机构卫生应急工作规范（试行）20151.4 质量手册适用范围的界定本质量手册适用于中心的检验检测工作和相关的质量管理工作，所有技术人员和管理人员、支持保障人员都必须严格遵守和执行。经内部审核、管理评审或其他工作需要，发现质量手册、程序文件等需要修改时，发布临时补充规定（修订页），此时有关活动应按临时补充规定进行，质量手册原有关条文即停止执行。1.5 本中心识别 中文名称：渭县疾病预防控制中心 地 址： 邮 编： 电 话： 传 真： 电子邮件： 法定代表人： 联 系 人： 渭县疾病预防控制中心质量手册第 2 章第 1 页 共 2 页标题： 质量手册的管理第6版第0次修订实施日期：2016年7月1日2.1 总则质量手册是本中心管理体系的重要组成部分，必须符合国家实验室认定机构、卫生部和其他政府部门的相关要求。为保证本中心所有人员所用质量手册的现行有效性，包括对其编制、批准、发布、发放、更改修订和对作废、失效版本的及时回收、存档或销毁等作出规定，必须确保所有人员能够及时获得最新或现行有效版本。文件控制程序渭县CDC/QP01:2016有关章节所叙述内容，也适用于本质量手册的管理。2.2 质量手册的编制、审批颁布、修订和再版2.2.1 本质量手册由中心质量负责人组织编写，中心主任批准并颁布实施。本质量手册解释权归中心主任。2.2.2 本质量手册执行过程中，有下列情况之一时，应当进行修订：· 国家颁布新的质量政策、法规和标准；· 本中心组织机构或管理职责发生重大变化；· 本中心调整质量方针和质量目标或在管理体系运行中发现重大问题；· 其他因素导致必须修订的情况。当本质量手册的内容修订过多，不便于大家学习、理解和贯彻时，可考虑再版（换版）。质量手册的修订和再版，由质量负责人组织有关人员进行，中心主任批准颁布，任何科室和个人均无权擅自对质量手册进行修改，但可书面提出修订意见或建议，由质量管理科受理。2.3 质量手册的印刷版本和修改状态 本质量手册采用活页印刷，便于修订时更换。质量手册应注明版号和修订次数（阿拉伯数字表示），当质量手册有需要修订的内容时，由质量管理科统一向质量手册持有者发放修订页（含修订内容、批准、生效日期记录）和换页修订的内容，原页作废。当需修订的内容属于手写更改时，按修订页修订的内容要求杠改，在需要修订的内容处打上横杠，并在其上方写上正确的内容，签名并注明更改日期。2.4 质量手册的发放和失效版本的作废管理2.4.1 本质量手册分“受控”版本和“非受控”版本，本中心内部使用的为“受控”版渭县疾病预防控制中心质量手册第 2 章第 2 页 共 2 页标题： 质量手册的管理第6版第0次修订实施日期：2016年7月1日本，“受控”版本发放时要注明受控状态，中心人员所持有的质量手册应为最新有效版本；其他形式发放的为“非受控”版本。2.4.2 本质量手册的“受控”版本发放时盖有“受控”章并有受控编号，由质量管理科统一管理并发放。中心主任、副主任、技术负责人、质量负责人、科室负责人、内审员、质量监督员、技术人员和关键支持人员人手一册。2.4.3 本质量手册“非受控”版本盖“非受控”章，交实验室资质评定机构备案，不跟踪。2.4.4质量手册再版后（“受控”版）由质量管理科按原受控号发放，原版本即失效作废，由质量管理科收回登记并销毁。质量管理科如需保存“作废”版本时，需加盖“作废”标识，妥善保管。参见文件控制程序渭县CDC/QP01:2016。2.5 质量手册持有者的责任质量手册持有者应妥善保管本质量手册，不得丢失、擅自外借或复制，如有丢失或损坏应及时书面报质量管理科，说明原因，经质量负责人批准后予以补发或更换。“受控”版本持有者调离工作或失去相应资质时，必须将手册交给质量管理科。本质量手册如遇特殊情况需要外借或复印时，需报中心主任批准由质量管理科统一办理。2.6 质量手册的宣传贯彻 本质量手册由中心主任、技术负责人、质量负责人和各科室负责人负责宣传贯彻。质量手册的宣贯要经常并有记录。质量手册宣贯的目的是要求中心全体人员了解质量手册的规定并遵照执行。质量手册的宣贯与执行，由质量负责人