iso13485品質手冊.doc

力 韡 股 份 有 限 公 司 品 質 手 冊 文件編號 ： T F - Q A A - 0 0 1 制定部門 ： 品管課 制定日期 ： 92.12.15 版 本 ： B 公司地址：龜山廠-桃園縣龜山鄉福源村蕭厝坑3-2號 觀音廠-桃園縣觀音鄉榮工北路17號 電 話：( 03 ) 320-4080 傳 真：( 03 ) 320-4330核 准審 查製 作 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題品質手冊修訂頁修 訂 記 錄修訂日期修訂章節修 訂 內 容92.11.12全部改版ISO 9001 + ISO 13485 + GMP + 93/42/EEC92.12.15第四章 5.作業內容作業過程的前後關係及交互作用，增列附件六，以品質系統架構圖表示之。表單編號：TF-QAR-034-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 品 質 手 冊 目 錄 頁次1 / 49 章別內 容 名 稱 手冊頁次 目錄 1第一章 公司簡介 2第二章 品質政策宣示文 3第三章 品質手冊之管理 4第四章 品質管理系統 5第五章 管理責任5.1 管理承諾及客戶在意事項 95.2 品質政策與品質規劃 115.3 責任、權限與溝通 135.4 管理審查 14第六章 資源管理 15第七章 產品的實現7.1 實現流程的規劃 177.2 客戶相關的作業過程 197.3 設計與開發 217.4 採購 237.5 生產及服務之運作 257.6 量測與監控裝置之管制 29第八章 量測、分析與改善8.1 規劃 308.2 系統成效的量測與監控 318.3 作業過程及產品的量測與監控 338.4 不合格品之管制 368.5 資料分析 388.6 改善 39（附件一） 公司品質權責區分表 41（附件二） 品質系統文件架構圖 43 （附件三） 程序書一覽表 44（附件四） GMP 2.12.20&ISO 9001:1994之4.14.20的對照表 46（附件五） 公司組織圖及品管課組織圖 48 (附件六) 品質系統架構圖 49表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第一章公司簡介 頁次2 / 49 1. 公司簡介與範圍： 1.1 公司簡介： 1.1.1 沿革： 2001年2月.力韡股份有限公司成立 說明:(1)力韡股份有限公司品質管理系統延續OPTIMA產品生產之ISO 9001ISO 13485GMP93/42/EEC之醫療器材之相關指令 (2)2001年12月新設龜山廠 (3)2004觀音廠設立 1.1.2 經營項目：醫療床（椅）、一般床櫃桌椅。 1.1.3 經營理念：品質與服務、創新與改良、共存與共榮。 1.1.4 經營目標：生產自動化、技術專業化、管理合理化。 1.1.5 經營方針：產品改良、新品開發、永續經營。 1.2 範圍： 本手冊所規定之事項，為本公司產品自物料採購、生產、檢驗、包裝、儲存、出貨至售 後服務等各階段之品質保證系統。 1.3 各系統產品認證範圍： 1.3.1 GMP認證產品：醫療床。 1.3.2 ISO 9001ISO 13485 認證產品：醫療床、居家床及其週邊設備。表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第二章品質政策宣示文 頁次3/49 1.公司品質政策： 品 質 第 一 客 戶 至 上 技 術 創 新 總 經 理： 中 華 民 國 年 月 日 表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第三章品質手冊之管理 頁次4 / 491. 目的： 確保本品質手冊能符合ISO 9001ISO 13485GMP93/42/EEC的要求，並經適切管制，使其能清楚描述本公司品質系統在品質保證方面的所做所為。2. 範圍： 本手冊之制訂、修訂、發行、保存均屬之。3. 手冊及版次管制說明： 3.1 品質手冊之制定、修訂及廢止程序。 製作 審查 核准 編號登入 收發與管理 執行。 3.2 制定：品管課。 3.3 審查：管理代表。 3.4 核准：總經理或副總經理。 3.5 編號登入/版本查對：手冊之制訂、修訂及廢止經總經理(或其他代理人)核准後，由文件管 制中心查對，登入於手冊修訂記錄表後執行。 3.6 收發與管理： 3.6.1 收發與管理：文件管制中心依文件審核意見表核准之份數與持有人員或部門 執行手冊之分發及收回管理。 3.6.2 保管：由各部門主管負責簽收及保管。 3.6.3 影印管制：本手冊不得任意影印分發。 3.6.4 如為業務之需要，對公司外之發行時，經總經理(或其他代理人)核准後，則於手冊 上蓋參考用章，並保留記錄以便管制；版本更新時不予回收，但認證機構之手 冊除外。 3.7 執行：各相關部門。 3.8 品質手冊分發與收回管制表及修訂記錄表。表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第四章品質管理系統 頁次5 / 491. 目的：1.1 建立與執行符合ISO 9001ISO 13485GMP93/42/EEC 國際標準的品質管理系統，以確保產品符合客戶要求，並達到持續改善的目的。1.2 針對品質管理系統所需的各階文件及所產出的品質記錄進行管制，以利品質管理系統之運作。 2. 範圍： 本公司與ISO 9001ISO 13485GMP93/42/EEC 各項要求有關的活動及部門均屬之。 3. 名詞解釋：3.1 品質管理系統：實施品質管理所需之組織結構、職責、程序、過程及資源。 4. 權責：4.1 總經理：負責本公司ISO 9001ISO 13485GMP93/42/EEC 品質管理系統運作成敗之責任。4.2 管理代表：代表總經理協調各部門來建立、執行、維持、持續改善該品質管理系統。4.3 各相關部門主管：4.3.1 負責規劃建立與部門相關的作業過程程序，及必要之三階作業指導書。4.3.2 統合其部門，落實執行品質管理系統的有關要求。並對所產出的品質記錄，進行蒐集、鑑別、儲存、保護及處理。4.4 文件管制中心：品質管理系統、品質文件之發行、分發、回收之管理。 5. 作業內容：5.1 本公司品質管理系統，應用並符合ISO 9001ISO 13485GMP93/42/EEC之要求。 5.2 建立書面化的品質管理系統，做為公司全體執行的依據，並確保具備所需 的資訊，從而藉由共同的作業流程及標準，確保產品品質的一致性，並符 合客戶的要求。品質系統之現況，以品質權責區分表示之（附件一），並於 “品質系統程序”中說明。5.3 從品質管理系統運作的過程及結果中，發掘問題並尋求改善機會，藉由執 行改善的過程，促進公司及品質管理系統的持續改善。 5.4 為了建立及執行品質管理系統，本公司將遵循下列事項： 5.4.1 鑑定品質管理系統所需之各項作業過程。 5.4.2 決定這些作業過程的前後關係及交互作用，以品質系統架構圖表示之（附件六）。 5.4.3 決定所需的準則及方法，以確保各項作業過程的有效運作及管制。 5.4.4 確保具備所需的資訊，以便支援各項作業過程的運作及監控。 5.4.5 對這些作業過程進行量測、監控及分析。 5.4.6 執行所需的措施，以便達成這些作業過程的規劃結果，及其持續改善。表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第四章品質管理系統 頁次6 / 49 5.5 對於會影響產品品質的活動，如需委外執行時（如：產品的委外加工或委外設計），本公司均將制訂並執行所需的管制程序，以確保產品品質能符合要求。5.6 本公司的品質管理系統，是依據本公司的規模、形態、作業過程的複雜性 與關聯性，所使用的作業方法，人員於執行工作時所需的技能與訓練來界 定其需求，並建立品質管理系統所需的作業活動之各階層的品質文件，內 容亦將說明各作業過程之相互影響之性質及其結果。其文件架構如下，並 以品質系統文件架構圖示之（如附件二）。5.6.1 第一階文件：品質手冊5.6.2 第二階文件：作業程序書5.6.3 第三階文件：各類作業指導書、圖面等5.6.4 第四階文件：表單5.7 本公司的品質政策，將包含於品質手冊中，而品質目標將於“管理責任程序”中說明。5.8 本公司品質管理系統相關之所有人員均需依照品質管理系統各階文件之規定，執行相關的工作，以確保品質管理系統的落實執行，並能符合產品及客戶的要求。5.9 品質管理系統各階文件之修改，須依“文件與資料管理程序”及“技術文件管理程序”來辦理。5.10 品質管理系統運作的結果，須依相關品質文件之規定留下記錄，並依 “品質記錄管理程序”來執行記錄的管理。 5.11 為因應醫療器材品質系統的要求，本公司將建立“器材主資料檔(Device Master Record：DMR)，將每一種(或系列)完成品之”設計結果、規格、 完整的製造過程、品質保證要求、標籤及完成品的標示方法”整合成檔 案，或做成目錄表以索引相關文件的所在。DMR為本公司製造的品質計劃。5.12 為因應醫療器材品質系統的要求，本公司將建立完成產品的完整的生產 歷史記錄所組成的記錄檔案。(即器材歷史記錄檔：Device Hirstory Record： DHR)5.13品質手冊：5.13.1 本公司將建立品質手冊，當成本公司的第一階文件並且列入管制，描述品質管理系統在做什麼(What to do)。5.13.2 在品質手冊中，將描述品質管理系統各要項及其相互關係，及任何ISO 9001國際標準及ISO 13485（中華民國醫療器材GMP）之應用範圍及使用的醫療器材標準。 5.13.3 品質手冊將對照連至本品質管理系統之各項程序書，如程序書一覽 表所示。（如附件三）5.14 文件與資料管制：5.14.1 建立文件制、修訂及收、發、存、廢等的管制程序，當作公司文件系統運作的依據，以維持文件內容的適切性，及文件管制的有效性。表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第四章品質管理系統 頁次7 / 49 5.14.2 文件資料正式發行前，須由權責人員審查，以保持文件內容的適切性。 5.14.3 建立文件總覽表，清楚載明文件之最新版次狀況，以利管制。 5.14.4 藉由文件分發，回收之管制，讓對品質系統有效運作極為重要之作業場所，均能持有適當的文件。並將過時及或無效之文件，自作業場所移走，防止不當文件被誤用。 5.14.5 回收之文件，管制單位須適當的處理，將文件銷毀、劃線或蓋作廢章來辨識，避免過時之文件擾亂整個文件系統。 5.14.6 過時無效文件的原稿，需予以識別，以防誤用，並保存至產品壽命週期終止（但不得少於5年），以利追溯。 5.14.7 文件修改需按既定程序執行，任何人不得任意修改，文件修改需由 原審核單位執行審核，確保修改內容之適用性。變更之性質應在文件或適當之附件上予以識別。 5.14.8 文件經多次修改後，須重新發行。 5.14.9 客戶所提供之文件、規格書、圖面或技術資料等，須妥為管制及保存，未經客戶同意，不得任意對外公開。 5.14.10 文件必須是字跡清楚的、可辨識的以及方便取閱的。適用的外部文件原稿，將予以造冊並歸檔管理，並列入本公司之文件管理系統，對其進行管制。5.15 品質記錄之管制：5.15.1 品質系統相關部門應建立所需之品質記錄，用以證明規定之要求已 符合，並能顯示品質系統運作之有效性。5.15.2 品質記錄應予建檔，並將檔案標示清楚，擺放整齊，必要時可於檔 案內編製索引，以利記錄之查閱。5.15.3 品管課應建立並維持醫療器材產品每批的記錄(DHR)，以提供必要 追溯性之執行，並鑑別出產品製造數量及放行做為銷售用的數量， 且每批記錄須被確認及核准。 5.15.4 確保品質記錄清楚且易於閱讀，且須儲存與保存於便於調閱的場 所，增加相關人員之工作效率。5.15.5 品質記錄之儲存環境,須能防止品質記錄之損壞,變質與遺失之情事發生。5.15.6 各項品質記錄均須依規定的保存期限保存之。逾越保存期限之品質 記錄由各保管部門自行銷毀。5.15.7 醫療器材之相關品質記錄，其保存期限至少需等於產品的壽命週 期，但不可短於從出貨日起兩年。（若為輸往歐體的產品，則其保 存期限不得短於從出貨日起5年）。5.15.8 品質記錄表單格式原稿由文件管制中心保存，各部門自行影印使用，若表單格式變更時，由文件管制中心文發行新表單，並將過期之表單收回。5.15.9 若合約中有規定時，在買賣雙方同意的期間內，品質記錄應隨時提 供給客戶或其代表評估使用。表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第四章品質管理系統 頁次8 / 49 5.16 本品質手冊與“中華民國醫療器材GMP”及“ISO 9001ISO 1348593/42/EEC之品質系統要項GMP 2.12.20&ISO 9001:1994之4.14.20的對照表，如附件四所示。6. 相關文件：6.1 管理責任程序 (TF-QAP-001)6.2 品質系統程序 (TF-QAP-002)6.3 文件與資料管理程序 (TF-QAP-003) 6.4 品質紀錄之管理程序 (TF-QAP-012) 6.5 技術文件管制程序 (TF-QTP-002) 表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第五章管理責任 5.1管理承諾及客戶在意事項 頁次9 / 49 1. 目的： 展示高階管理者對品質管理系統的承諾及對客戶要求與法規要求的重視，以 確保品質管理系統能被有效運作，進而達成符合客戶及法規的要求。 2. 範圍： 本公司高階管理者總經理及部門經/副理（含）以上主管3. 名詞解釋：無4. 權責：4.1 總經理：4.1.1 指派管理代表，建立並維持改善品質管理系統，並主持管理審 查會議，以便確實掌握品質管理系統運作之成效。4.1.2 提供建立及維持品質管理系統所需之資源。 4.1.3 制定及或決定本公司之品質政策及品質目標。4.2 管理代表：4.2.1 統籌協調相關部門進行品質規劃，以達成品質目標。4.2.2 代表總經理協調各部門來建立、執行、維持、持續改善該品質管理系 統。4.3 其他高階管理者： 支持並配合品質管理系統在建立、執行、維持、持續改善過程中之各項活 動及要求。5. 作業內容： 5.1 高階管理者的承諾： 本公司總經理所組成的經營團隊，將承諾達到下列事項： 5.1.1 建立及維持品質管理系統，做為與品質相關之作業過程之執行依據。5.1.2 建立品質政策及品質目標，做為本公司對品質的總體意圖與方向，以 及做為衡量品質管理系統成效的指標。5.1.3 參與品質規劃，鑑定與規劃作業活動及資源的需求，以便達成品質目 標。5.1.4 提供適切的資源，以便讓品質管理系統能順利建立並維持。5.1.5 藉由品質管理系統的推動、運作、及各項教育訓練、宣導活動，以建立公司相關同仁的品質意識，了解符合客戶要求及法規法律要求之重要性。表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第五章管理責任 5.1管理承諾及客戶在意事項 頁次10 / 49 5.1.6 執行品質管理系統之管理審查，以有效掌握品質管理系統之適切性及 執行成效。5.2 客戶要求及客戶在意的事項： 本公司相關人員，將依據“合約審查程序”及其他相關之品質管理系 統文件的規定來執行工作，以確保：5.2.1 客戶的需求與期望，已被定義並轉換成具有以達成客戶信心為目標的本公司內部要求。 5.2.2 客戶的要求，已被相關功能單位充份了解。6. 相關文件： 6.1 管理責任程序 (TF-QAP-001) 6.2 品質系統程序 (TF-QAP-002) 6.3 教育訓練管理程序（TF-QBP-003） 6. 4 資源管理程序（TF-QBP-004） 6.5 合約審查程序 (TF-QSP-001) 6.6 技術文件管理程序（TF-QTP-002） 表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第五章管理責任 5.2 品質政策與品質規劃 頁次11 / 491. 目的：1.1 建立品質政策及品質目標，做為本公司對品質的總體意圖與方向，以及做 為衡量品質管理系統成效的指標。1.2 執行品質規劃，鑑定與規劃作業活動及資源需求，以便達成品質目標。2. 範圍： 品質管理系統相關的部門、活動。3. 名詞解釋：3.1 品質規劃：為設立目標及對品質的要求及使用品質系統各要項所進行的活動。3.2 品質計劃：針對與特定的產品、專案或合約有關的活動，以書面化的方式 設定其特定的品質運作、資源及後續的結果。4. 權責：4.1 總經理：制訂及或決定品質政策、品質目標4.2 管理代表：統籌相關部門主管，執行品質規劃5. 作業內容：5.1 品質政策：5.1.1 本公司的品質政策，載明於本手冊之“品質政策宣示文”，該品質政 策能適用於本公司之目的，亦能符合客戶的期望，且已為建立與審查 品質目標提供一架構。5.1.2 品質政策之意涵，已包括了對符合要求與持續改善的承諾，並另立品 質承諾，以加強落實執行品質管理系統的決心。5.1.3 藉由適當的宣導、教育訓練，或製作張貼海報或製作小卡片讓大家攜 帶，以便讓全體人員皆已了解並執行品質政策。5.1.4 品質政策將在管理審查會議中，被審查其適切性。5.2 品質規劃：5.2.1 品質目標：A>本公司將建立量化的品質目標，並將品質目標展開到相關功能階層與單位。B>品質目標將與品質政策及持續改善的承諾具一致性。C>品質目標亦將意含產品需要符合的要求。D>高階管理者將依據“管理責任程序”來制訂品質目標，並適時予以公佈。5.2.2 品質規劃：A> 執行品質規劃，鑑定與規劃作業活動與資源的需求，以便達成品質目標。B>品質規劃的結果，將載明於“品質系統程序”，並且與品質管理系統具一致性。 品質規劃結果的變更，均須依“文件與資料管理程序”的規定，經過申請、 會審、審查、核准後才能正式更改品質規劃的結果，以確保品質管理系統 在品質規劃變更期間亦能被完整的維持。表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第五章管理責任 5.2 品質政策與品質規劃 頁次12 / 495.2.3 為因應醫療器材品質系統要求，本公司將建立“器材主資料檔(Device Master Record：DMR)，將每一種(或系列)完成品之”設計結果、規格、完整的製迼過程、品質保證要求、標籤及完成品的標示方式”整合成檔案，或做成目錄表以索引相關文件的所在。DMR為本公司製造的品質計劃。6. 相關文件： 6.1管理責任程序 (TF-QAP-001) 表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第五章管理責任 5.3 責任、權限與溝通 頁次13 / 491. 目的： 建立品質管理系統中相關階層的責任與權限，以及溝通的管制方法，用以促 進品質管理系統的有效運作。2. 範圍：2.1 本公司整體品質管理系統的要求，規定於本手冊第四章。2.2 本章節特別就“權限與責任”，管理代表，“內部溝通”等管理要項做描述。3. 名詞解釋：無4. 權責：4.1 管理代表： 4.1.1 統籌公司各項溝通協調事宜 4.1.2 負責協調相關部門，建立公司組織與工作職掌。 5. 作業內容：5.1 建立品質管理系統中各管理要項的管制方法，做為符合品質政策，達成品 質目標及確保產品符合客戶要求的方法。5.2 權限與責任：5.2.1 建立本公司品質管理系統運作之組織，作為公司內部分工之依據。5.2.2 針對各部門及功能階層，均明訂其權責及相互關係，並規定執行影響 品質工作的部門功能階層所需的自由度，避免工作之衝突及重疊。5.2.3 藉由品質管理系統建立、運作的過程，對相關人員進行宣導，以便讓 相關人員了解其角色與權責。5.2.4 本公司組織圖及品管課組織圖如（附件五）5.2.5 本公司品管及其他部門功能階層之權責劃分，詳見“部門工作職責表”。5.3 管理代表(品質負責人)：5.3.1 由總經理任命管理階層的成員為本公司的管理代表（可視情況任命一 位或數位），具獨立行使職權之權利，並代表總經理，協調各部門來 建立，執行及維持本品質管理系統。 5.3.2 管理代表須適時向總經理報告品質管理系統執行成效，包含改善的需要。5.3.3 管理代表須確保組織上下均了解客戶的要求。5.3.4 管理代表之詳細權責規定於“部門工作職責表”。5.4 內部溝通：5.4.1 以會議、公告、連絡單等適當的方式，來對品質管理系統內部之相關問題及其執行成效，進行內部溝通，以便意見及資訊可以傳達，衝突得以化解，促成相關人員的共識。5.4.2 內部溝通之執行方式，依“內部溝通管制程序”辦理。6. 相關文件： 6.1 管理責任程序 （TF-QAP-001）6.2 內部溝通管制程序 (TF-QAP-016)表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第五章管理責任 5.4 管理審查 頁次14 / 491. 目的： 確保本公司品質管理系統運作之適用性、適切性及有效性，且能持續符合ISO 9001ISO 13485GMP93/42/EEC 國際標準，並審查品質政策及品質目標 是否被有效執行及達成。 2. 範圍： 本公司與品質管理系統運作之相關活動均屬之。 3. 名詞解釋：無 4. 權責：4.1 總經理：主持管理審查會議4.2 管理代表：召開管理審查會議4.3 管理審查成員：各部門主管及總經理或管理代表之指定人員 5. 作業內容：5.1 本公司將由管理代表定期召開管理審查會議（每年一次，在定期之內部品質稽核 執行完成後實施），由總經理主持，各部門主管及指定人員均須參加。 5.2 管理審查會議將審查品質管理系統之執行情形及成效，以確保其持續適用 性、適切性及有效性，並評估品質管理系統變更的需要，以及品質政策、 品質目標變更的需要。 5.3 管理審查將包含（但不限於）定期的審查關於下列事項現行之執行成效及 改善的機會： A>稽核的結果； B>客戶反應； C>作業過程成效與產品符合性分析 D>矯正與預防措施的狀態 E>由上次管理審查會議產生的追蹤措施 F>影響品質管理系統的變更 G>作為改善的建議事項 H>新增或改版的法規要求 5.4 管理審查的輸出將包含（但不限於）與下列相關的措施 A>品質管理系統及其作業過程的改善 B>與客戶要求相關的產品改善 C>所需的資源 5.5 管理審查結果將予以記錄並保存。 6. 相關文件 6.1 管理責任程序 (TF-QAP-001)表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第六章 資源管理 頁次15 / 491. 目的： 確保本公司能適時的決定並提供建立與維持品質管理系統及達成產品符合性 所需的各項資源。2. 範圍： 本公司建立與維持品質管理系統及達成產品符合性所需的人力資源、設施及 工作環境。3. 名詞解釋：無4. 權責：4.1 總經理：提供建立與維持品質管理系統及達成產品符合性所需之資源，並 於必要時與董事長及或董事會溝通，以利資源的取得。4.2 管理代表：統籌相關部門，進行設施及工作環境之需求鑑定。4.3 管理部：訓練需求的審核，各項訓練執行情形的督導考核，外訓及外聘講 師的安排，並執行共同性課目的教育訓練。4.4 各部門：4.4.1 部門主管須配合管理代表、鑑定並提出資源需求。鑑定並執行內部人 員之訓練需求。以及執行部門內的教育訓練。4.4.2 對所具有的資源進行管