GMPQA考试试题答案.doc

QA考试试题一、选择题(每空有1项或多项答案，每空1分，共25分)1、特定保健功能。特定人群，机体功能，治疗疾病。2、 E A 、 C D B 。3、 B D ， C A 。4、 A F C 5、 A 。6、 B C 。、 G 。7、 D 。8、 B 9 B E 10、 D ，二、判断题(正确的划，错误的划×，每题1分，共15分)1、 ( × )2、( × )3、 ( × )4、 ( ) 5、 ( )6、 ( )7、 ( )8、 ( × )9、 ( × )10、 ( × )11、 ( × )12、 ( × )13、( × )14、 ( × )15、 ( )三、填空题(每空1分，共35分)1、生产管理部门 和质量管理部门 2、生产工艺要求 微生物数 和尘粒数 记录存档 。3、合格标志 ，并定期校验 。4、待验 、不合格 专区存放 ，及时处理 。5、使用期限 不超过三年 ，复验 。6、专柜 或专库 ，凭批包装指令 。7、真实、合法，说明书 虚假 。处方药 8、1826 ， _4565 。9、 清场 ， 清场 10 质量 11、生产工艺规程 、岗位操作法 和标准操作规程 12、记录，改进措施 和建议 。13、均质产品 四、简答题：（共25分，每题5分）1、对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。2、静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。3、红色：不合格品黄色：待检品绿色：合格品4、不合格的原材物料不准进厂不合格的半成品不准进入下道工序不合格的成品不准出厂5、（1）企业应设有留样观察室，由专人负责留样观察记录。（2）建立留样观察制度，明确规定留样品种的批数、数量、复查项目、期限、留样时间。（3）填写留样记录、留样观察记录。（4）定期分析，做好留样研究总结并报企业质量负责人