药品注册外语.doc
注册、市场、法规、行政1906 Pure Food and Drugs Act 美国的1906年食品和药品法Abbreviated New Drug Application (ANDA) 简化新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序Abstract 文摘acceptance notification 受理通知书accommodate remarks and explanations 补充注释Acquisition 收购active ingredient 主成分Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) 活性药用成分 (原料药)active pharmaceutical ingredient (API), active ingredient (AI), drug substance, bulk drugs 原料药Active Pharmaceutical Ingredients (API) 活性药物成分研发机构APIAcute Toxicity 急性毒性试验additional sheets 附页administrative protection 行政保护adulterated 伪劣的adverse drug reaction reporting 药品不良反应报告affix the official seal 加盖公章after examination 经审查aging country 老龄化国家Aktiengesellschaft (A.G.) 德语，为”股份公司“。公司名称中包括AG的主要是德国和瑞士，S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。aktieselskab (丹麦文), aktieselskab(挪威文) (A/S) 股份有限公司。企业名称中出现A/S，一般可以定其为丹麦或挪威。all illegal medical practices 各种非法行医Alliance，Partnership 合作Altiebolag (AB) 瑞典语，“公司”。Amendment 修正案American Medical Association 美国医学会American Medical Association (AMA) 美国医学会。1847年创建American Pharmaceutical Association 美国药物协会American Pharmaceutical Association (APhA) 美国药学会。1852年创建American Society of Hospital Pharmacists 美国医院药师学会Analytical Method 分析方法Animal testing 动物试验.在研究用动物身上进行的试验，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是预测某些物质在人体或动物身上的潜在副作用。API Starting Material 原料药的起始物料。用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药Application For Registration 注册申请书application pending 申请待批准approval number 批准文号approved information 批准信息As discussed at the FDA Pre-NDA meeting 如新药申请前与FDA会议中讨论的那样ASSISTANT COUNSEL 助理巡视员ASSISTANT MINISTER 部长助理ASSTANT CONSULTANT 助理调研员"Based on the requirement to ensure public health, SFDA may implement a monitoring period for the approved new drugs so as to continue to monitor the safety of the new drug. The drug-monitoring period shall start from the date of approval for production, and shall not exceed 5 years. For the new drugs under the monitoring period, SFDA shall not approve production, dosage change and importation of the drug by other enterprises." 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。batch certification 批认证Batch Number (or Lot Number) 批号batch release 批号发放be chemically described as 化学名为be involved in one of the steps of the finished product manufacturing 参与成品生产过程be submitted in typeface 递交时打印Berhad (BHD) 马来西亚语，意为“公司”。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以SDN BHD最为常见。除新加坡和文莱（马来语是两国正式语言）企业名称偶尔出现SDN BHD外，其他国家企业名称基本没有SDN BHD字样。BHD单独出现时一般指公众有限公司。Besloten Vennootshap met beperkte aansprak-elijkhed (B.V.) 荷兰文,指私人有限公司。荷兰法律规定，公司的名称可以不是荷兰文，但必须用拉丁字母书写。私人有限公司必须以B.V.开始或者结尾。外国投资也以此种形态公司最多，其实际经营状态与英国的私有有限公司（Private limited Company)、德国的Gmbh或法国的S.A.R.L.公司相似。在荷兰，目前系B.V.及N.V.形态组成为公司者最多。bills of lading 提运单Bioburden 生物负载 。可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。biologics 生物制品blockbuster drug 重磅炸弹药brand name, trade name 商品名称branded drug, brand-name drug 品牌药。又称原厂药，指因专利而为商标登记的药品Bureau of Biological and Physical Sciences 生物和自然科学局（美国）Bureau of Chemistry 化学局Business Address of Applicant 申请者地址Business impact assessment (BIA) 商业影响评估.为使欧盟委员会评估REACH系统的费用而进行的研究。Calibration 校验。 证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。Carcinogenicity 致癌试验case law 判例法。判例是指具有先例作用的法院判决。如果被认为这种先例具有较普遍的法律效力，则该先例就被称为判例法，即为法律渊源之一，与制定法相对。从法律上或理论上，大陆法系不承认“遵循先例”原则，因此判例不是法律渊源之一。但是，从法院的司法实践来看，判例在大陆法系各国法律发展中却起着重要作用。case sesitive 区分大小写Catalog Number 分类号Catalogue of State Basic Medical Insurance and Employment Injury Insurance Medicines 国家基本医疗保险和工伤保险药品目录Caution: Federal law prohibits dispensing without prescription 注意：联邦法律禁止无处方销售caveat emptor 购者自慎（货物出门概不退换）。拉丁文Let the buyer beware.Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 疾病预防控制中心certificate of incorporation 公司注册证明书certificate of origin 原产地证明Certificate of Suitability for European Pharmacopeia（COS / CEP) 欧洲药典适用性证书Certification Committee for Drugs (CCD) （国家食品药品监督管理局）药品认证管理中心certifying authority 证明机关checker 复核人Chemical Structure 化学结构chemical APIs 化学药物原料药Chemical Division, U.S. Department of Agricalture Bureau 化学局。1862年成立，为美国农业部下属，1930年更名为FDA。Chemical Unit 化学小组（美国特别合作调查办公室下属机构）chemically reactive substance 化学活性物质Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC) part of new pharmaceutical product application to the US Food and Drug AdministrationChief Chemist 首席药剂师China Academy of Engineering Physics 中国工程物理研究院China Association for Pharmaceutical Equipment （CAPE） 中国制药装备行业协会China Council for the Promotion of International Trade (CCPIT) 中国国际贸易促进委员会China International Consultancy Co. 中国国际咨询公司China National Pharmaceutical Industry Corporation Ltd 国药集团工业有限公司Chinese Dietary Reference Intakes (DRIs) 中国居民膳食营养素每日参考摄入量Chinese materia medica 药材Chinese Pharmacopoeia (Ch P) 中国药典Chinese Pharmacopoeia Commission 国家药典委员会Chinese Phonetic Alphabet 汉语拼音Chronic Toxicity 慢性毒性试验Citizens Advisory Committee 公民咨询委员会（美国）civil law system 大陆法系，也称民法法系。是以古代罗马法特别是19世纪初法国民法典为传统而发展起来的各国和地区法的总称，所以称为罗马法系。由于它首先在欧洲大陆各国兴起，所以称为大陆法系。由于它也受到中世纪日耳曼法的影响，所以又称为罗马-日耳曼法系或罗马-德意志法系。有三大渊源：一是古代罗马法，这是民法法系的主要历史渊源。二是法国民法法典，三是德国民法典。属于民法法系的国家和地区，主要是以法德两国为代表的很多欧洲国家，包括意、比、西、葡、瑞士、奥地利等。对于比较法学家来说，“民法”具有特殊含义，它用来特指西欧大陆国家的法律制度，以及深受其影响的国家(例如拉丁美洲一些国家)的法律制度。classified management of medical organizations; medical institutions classification administration 医疗机构分类管理Clinic Trial 临床试验CMR物质 CMR物质：能够致癌（引起癌症）、致突变（引起基因损害）或致生殖中毒（引起生育能力下降或胎儿发育问题）的高关注度物质。1类和2类CMRs物质须经许可程序cntinuation sheets 续页Code of Federal Regulations （CFR） 美国联邦法规come into the market 上市commercial company (CC) 商业公司commercially available 市售的Committee for Medicinal Products for Human Use（Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique）(CHMP) 人用药品委员会Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) 欧洲专利药品委员会common law 普通法。是普通法法系的一个主要历史渊源，它是自11世纪法国诺曼底人入侵英国后开始逐渐形成的适用于英格兰全境的一种判例法。判例法产生于法官的判决，是法官从判决中所揭示的原则，是法官创造的法，由于它是适用于英格兰全境的判例法，通称为普通法。common law system 普通法法系。是以英国中世纪至资本主义时期的法特别是普通法为基础和传统而发展起来的各国和地区法的总称，故称为普通法法系、英国法系，亦称英美法系。由于它以判例法为法的主要表现形式，故称为判例法系。渊源主要有三个：普通法、衡平法、制定法。Common Technical Document (CTD) 通用技术文件Comparative Law 比较法。是对不同国家（或特定地区）的法律制度的比较研究。是法学的一门学科，而不是国家的一个部门法。比较法没有它所调整的社会关系，也没有相应的具体法律规则。19世纪末，比较法学成为法学的一门独立学科。但关于比较法是一门学科还仅仅是一种研究方法，长期存在着争论。在西方国家，有一批公认为比较法学家的法律工作者，有不少专门的比较法研究机构，在高等法律院校开设不少比较法学的课程，定期举行比较法的学术讨论会。Competent Authorities 权能机构.各成员国设立履行其在REACH系统中的义务的机构或团体competent authority 主管当局competent national authority 国家权力机关compound annual growth rate （CAGR) 复合年增长率compound preparation 复方制剂Comprative Study of Law 法律的研究方法Computer modelling 计算机模型.用计算机预测化学品的影响。通常模型是以所收集的实际发生的数据为基础建立的。计算机模型有助于避免动物试验Computer System 计算机系统 Computerized System 计算机化系统。与计算机系统整合的一个工艺或操作。 consistency 一致性CONSULTANT 调研员contact address 通讯地址contact person, person to be contacted 联系人container 容器Contamination 污染 。在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer 协议制造商 。代表原制造商进行部分制造的制造商。 Contract Manufacturing Organization (CMO) 委托合同生产机构Contract Manufacturing Organization （CMO) 委托合同生产机构Contract Research Organization （CRO) 合同研究组织。在我国药品临床试验管理规范（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。Contract Research Organization (CRO) 委托合同研究机构contractual parties 契约方corporate identity number 公司编号cost, insurance and freight (CIF) (named port of destination)-成本加保险费、运费（指定目的港）是指卖方必须在合同规定的装运期内在装运港将货物交至运往指定目的港的船上，负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或损坏的风险，并负责办理货运保险，支付保险费，以及负责租船或订舱，支付从装运港到目的港的运费。COUNSEL 巡视员country of origin 原产国。Country of origin is the country of manufacture, production, or growth where an article or product comes from. Critical 决定性的。用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。Cross-Contamination 交叉污染 。一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。current Good Manufacturing Practice (cGMP) 现行药品生产质量管理规范current preparations 已有制剂，现有制剂DEPUTY DIRECTOR 副处长DEPUTY DIRECTOR（VICE-MINISTER） 副主任DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副局长DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副司长DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副厅长DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副主任DEPUTY SECRETARY-GENERAL 副秘书长DEPUTY SECTION CHIEF 副科长direct contact 直接接触direct line 直线电话DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU 局长DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU 局长DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT 司长DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT 厅长DIRECTOR-GENERAL OF THE GENERAL OFFICE 办公厅主任distributor 分销商Division of Penicillin Control and Immunology 美国青霉素管制和免疫学处（Division of Penicillin Control and Immunology）。该处下设四个组：青霉素认证组（Section of Penicillin Certification）、免疫学组（Sections of Immunology）、防腐剂组（Sections of Antiseptics）和抗生素组（Sections of Antibiotics），它的职责远远超过青霉素的检测，1949年它被更名为抗生素处（Division of Antibiotics）。Dockets Management System (DMS) 后改为the Federal Dockets Management System (FDMS) dosage 剂量dosage form 剂型strength 规格draft for comment 征求意见稿draft guidance 指导原则草案Drug (Medicinal) Product 药品drug approval number 药品批准文号Drug Catalogue of National Basic Medical Insurance 国家基本医疗保险药品目录Drug Importation Act 药品进口法案。1848年6月美国国会通过Drug Inspection Laboratory 药品检查实验室（美国FDA下属机构）Drug Manufacturing License 药品生产许可证Drug Master File (DMF) 药物主文件drug product 制剂。（drug substance为原料药）drug production/ manufacture and distribution 药品生产和流通Drugs & Cosmetics Act, 1940 (印度)1940年药品和化妆品法案efficacious 有效的efficacy 有效性empirical formula 分子式Endocrine disrupters 内分泌干扰剂.模拟或抑制激素作用的高关注度物质。根据个案情况须经许可程序。许多此类物质也是致癌、致突变或致生殖中毒的高关注度物质（CMRs）Epidemiological studies 流行病学研究.公共卫生或职业卫生研究。将暴露在相同环境因素（如：一种化学品）中的一组人员的健康状况与控制组人员进行组别比较研究。病例控制研究是观察一组已经出现某些症状的人员（如：特定种类的癌症），以确定他们是否比其它人员更大程度地暴露在某种环境因素中Essential Oils Laboratory 提炼油实验室（美国FDA下属机构）Ethypharm 法国爱的发制药集团European Chemicals Bureau 欧洲化学品局.设立在Ispra的联合研究中心（JRC）的一部分，根据现行法律从事大量的欧盟委员会的科技工作。将为今后管理REACH系统的中心机构奠定基础European Community (EC) 欧共体，欧盟的前身。European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) 欧洲药品质量管理局European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) 欧洲药品质量管理局European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) "欧洲制药工业协会联合会 "European Medicines Evaluation Agency 欧洲药品评价局。设有管理部、兽药部、人用药品部和技术协调部，其中人用药品部包括生物技术与生物制品部、创新药品部、药事法规及药品不良反应事务部，技术协调部则包括信息技术部（IT部）、会议支持部、文档管理部。其中IT部十分重要，它负责欧洲药品索引、药品不良反应数据库、ICH药品分类标准和电子标准、欧洲药品法律和技术指南等信息的网上发布工作European Public Assessment Report (EPAR) 欧洲公众评估报告European Union (EU) 欧洲联盟，前身为欧共体。是由原欧洲共同体成员国家根据欧洲联盟条约（也称马斯特里赫特条约）组成的国际组织，目前拥有25个会员国。Evaluation 评估.对注册案卷进行定性评估examining authority 审查机关exclude 去除Existing chemicals 现有化学品.当通报新化学品的要求生效时，于1981年报告上市的化学品。现有化学品大约有10万种。据估计，其中3万种需在REACH系统中登记Exp. Date, shelf life 有效期Expiry Date (or Expiration Date) 有效期 explanatory notes 解释Export Quantity 出口数量Export Region 出口国家/地区Exposure 暴露.与某种物质相接触。某人对某种物质的接触量通常制成计算机模型。FDAMA 1997年FDA现代化法案。其中包含了儿童用药的独占权法规，规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。Federal Food, Drug and Cosmetic Act 联邦食品、药品与化妆品法Federal Registers (FR) The official daily publication for rules, proposed rules, and other notices of Federal Departments and Agencies and organizations, as well other government documents.Federal Trade Commission 联邦贸易委员会（美国）Federal Trade Commission (FTC) 联邦贸易委员会Feeding Trial 饲喂试验finished product 成品first marketed 首次上市first-line therapy 一线治疗fixed dose combination (FDC) 固定剂量复方制剂Food Chemicals Codex （FCC) （美国）食品化学品法典。是由美国国家科学院药品研究院（Institute of Medicine of the National Academy of Sciences）下属的食品与营养品委员会（Food and Nutrition Board）负责制订的关于食品化学品标准的综合性集成，是FDA及许多国际食品检验权威机构用于鉴定食品化学品等级的重要依据。第一版FCC于1966年问世Food, Drug and Insecticide Administration 药品、食品和杀虫剂管理局（美国）Food, Drugs, and Cosmetic Act (FDCA) 食品、药品和化妆品法，1938年国会通过，罗斯福总统签字生效。取代1906年的PFDA法。formulation 处方formulation composition 处方组成Fournier Pharma 法国利博福尼制药公司。法国第5大制药企业，2004年销售收入达5.57亿欧元，其中70%的收入来自海外市场，雇员遍布全球30个国家，产品销往全球80余个国家。利博福尼公司80%的股权由Le Lous家族控制，主攻心血管疾病领域，拳头产品降血脂药力平酯（非诺贝特）已上市25年，占公司销售收入的60%。2005年被比利时制药企业苏威制药公司（Solvay）收购。Franchised Distributor 授权分销商French Health Products Safety Agency (Afssaps) 法国健康产品安全局French Health Products Safety Agency (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) （AFSSAPS) 法国卫生安全和健康产品委员会，法国健康产品安全局gain popularity 受欢迎general director 董事长general information 基本信息general instructions 一般指南generic drug 仿制药。又叫学名药、副厂药、非品牌配方药物，它在安全、纯净、功效 方面与原研药即品牌药（brand-name drug）相同，与原厂药的差异仅在于名称和价格。generic name 药品通用名称Gesellschaft Mit Beschrankter Haftung (GmbH) 德语，等于英文中的Limited liability company,即”有限责任公司“。有限责任公司为介于大型股份公司与小型合伙企业之间的企业，是目前德国采用最为广泛的企业形式。此类公司形式主要在德语区存在。除德国外，将德语作为母语之一的还有奥地利、列支敦士登、瑞士、比利时和卢森堡，上述国家企业名称中都有可能出现GmbH。Global Cooperation Group (GCG) 为ICH指导委员会的分支委员会。Globally Harmonised Syste (GHS) 化学品分类和标签的全球协调系统Good Agricultural Practice （GAP) 中药材生产质量管理规范Good Practices applicable to the manufacture of medicinal products and to their quality control 适用于药品生产和质量控制的优良管理规范government guidance price/ pricing 政府指导价government price/ pricing 政府定价guidelines 说明Hatch-Waxman法案 美国1984年制订的药品价格竞争和专利期恢复法案。规定了新化学体、补充的新药申请和通用名药可享受市场独占权。health administrative departments/ authorities 卫生行政部门health food(s), functional food(s), dietary supplement(s) 保健食品healthcare system reform 医疗（卫生）体系（体制）改革Hygienic Table 卫生桌。见The 'Poison Squad' and the Advent of Food and Drug RegulationICH guidelines ICH指导原则ICH harmonised tripartite guideline ICH三方协调指导原则ICH steering committee ICH指导委员会illegal medical practice 非法行医Immediate Release Solid Oral Dosage Forms：Scale-Up and Post Approval Changes（SUPAC） SUPAC-IR指导原则：速释口服固体制剂：扩大生产和批准后变更Import Coast 进口口岸Import Drug License (IDL) 进口药品注册证Impurities in New Drug Products 新药制剂中的杂质（ICH指导原则Q3B R）Impurity 杂质。存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile 杂质概况。对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 in all other cases 其他情况下in commercial packing 模拟上市包装In vitro testring 试管试验.用细胞或组织培养进行研究（相对于自然条件下用活动物进行的试验）increase in popularity 越来越流行indication category 适应症分类indications or functions 功能主治industrial estate 工业区Industries Ltd. 工业有限公司information 资料In-house R&D 自主新药研发In-Process Control (or Process Control) 中间控制。生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Insititute of Nuclear Physics and Chemistry 核物理与化学研究所inspection 检查intended use 预定用途Intergovernmental Forum on Chemi
