超低温冰箱用户需求说明.doc

超低温冰箱用户需求说明（URS）设备/设施/系统名称：超低温冰箱用户需求编号：URS62ULTF001用户需求修订号：00起草、审核及批准部 门责任人签 名日 期起 草肠道病毒疫苗室李月影审 核肠道病毒疫苗室郭长福审 核工程技术部徐 砾审 核科研开发部张 智审 核质量保证部王 婵审 核质量保证部鲁 潇批 准质量保证部聂希霖目录 修订历史31目的42范围43参考文件44职责45系统描述56安装要求57运行要求78电气、自动控制要求89安全要求1110文件要求1111服务要求1312附件15修订历史版本日期作者更新原因002019.04.29李月影新增文档1 目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2 范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱。3 参考文件3.1 GMP法规指南和SOPl SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOPl 中国药典 2015年版l 药品生产质量管理规范（2010修订版）及附录l 药物临床试验质量管理规范（现行版）l GMP附件1计算机化系统（2015版）l GMP附件2确认与验证（2015版）l GAMP5l 21CFR Part113.2 安全及环保法规指南l 电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。l YY 0569-2005 中华人民共和国医药行业标准超低温冰箱l JG 170-2005 中华人民共和国建筑工业行业标准超低温冰箱4 职责部 门职 责肠道病毒疫苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。5 系统描述欣宁楼肠道病毒疫苗车间需购买9台超低温冰箱主要用于保存病毒类试验样品（临床试验采集的血清和肛拭子）等需要超低温保存的物品。超低温冰箱需为病毒类试验样品等提供超低温环境。由供货方运送至临床试验接种点保存样品用，在临床试验结束后由供货方运送至武汉公司。6 安装要求编号需求关键程度6.1 安装位置URS 1临床试验接种点关键6.2安装尺寸URS 2尺寸必须符合所放置房间布局关键URS 3设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS 4供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。关键6.3承重URS 5重量（kg）不超出房间地面承重要求关键6.4可用的公用系统N/A6.5洁净级别和房间环境条件URS 6适用于临床试验接种点及我公司工作环境温度：能适应432环境 关键URS 7适用于临床试验接种点及我公司工作环境湿度：至少包括45%80%关键URS 8适用于临床试验接种点及我公司工作环境洁净级别： 普通区域关键6.6可用的能源配置URS 9匹配交流电电源：220±10%V，50±1Hz 关键URS 10工作区配置防溅安全电源插座关键URS 11需配备温度监测系统，监测系统需连接备用电源，已防突发停电关键6.7外观材质要求URS 12设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。表面应易于清洁消毒，耐腐蚀关键URS 13设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷，且表面易于清洁消毒关键URS 14重型冷轧钢腔体表面结构，耐腐蚀防锈粉末涂层表面处理关键URS 15标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识： l 制造/供应单位；l 产品注册号；l 型号；l 生产日期或编号；l 对设备必要的说明；l 必要的功能标识及说明l 安全标识。关键7 运行要求编号需求关键程度7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准URS 16N/A/7.2设备效率、产能URS 17N/A/7.3工艺参数范围URS 18温度范围：60以下关键URS 19容量L：100关键URS 20隔层空间：至少3个关键URS 21内阁门:3关键URS 22控温精度K：±0.5关键URS 23样品稳定温度K：±0.1关键URS 24工作室温：432关键URS 25保温层厚度mm：150关键URS 26噪音dB（A）：56dB关键URS 27显示精度：0.1关键7.4其他运行要求URS 28具有电涌保护器和高/低电压自动补偿功能的电力管理系统关键URS 29内门独立以减少冷气损失，提高开门后温度恢复速度关键URS 30坚固、实心的不锈钢搁架，超大负荷承重关键URS 31真空压力平衡口便于箱门再次快速打开关键8 电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1自动控制要求URS 32具有温度报警功能，可根据需要设定报警温度上下限：l 两种故障报警：高低温报警、传感器故障报警l 两种报警方式：声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警l 报警记录可存储、查询、打印、转移备份和恢复，存储和导出的记录为不可修改格式。关键URS 33具有开门时间过长报警功能关键URS 34具有其他故障报警功能关键URS 35可实时显示时间和温度，温度显示精度至少0.1关键URS 36温度调节时，温度显示以0.1为基数进行调节关键URS 37系统断电对系统设置及数据完整性无影响关键URS 38计算机化系统满足21CFR Part11 、GAMP5以及数据完整性相关法规要求关键8.2计算机化系统要求URS 39监测系统软件具有至少4级用户权限管理功能，每个等级拥有相应的可设置权限，每个账户具体权限可根据实际岗位勾选设置具体权限内容关键URS 40监测系统软件每级权限应可以设置多个用户，不设上限，每个用户可设置独立密码保护关键URS 41系统应可以为每个用户创建唯一的用户名和密码关键URS 42系统应不允许两个或多个用户拥有相同的用户名关键URS 43应有权限功能防止系统时间被更改关键URS 44屏幕显示的结果、存储的电子记录及打印纸质记录内容应是一致的。关键URS 45具备用户登录、登出及切换用户功能关键URS 46用户在密码输入时，电脑显示器上应不显示实际密码（比如密码会以*或其他符号显示）关键URS 47系统管理员应可以重置密码关键URS 48系统应可以设置密码最小长度为8位关键URS 49应有安全保护以防止未授权的用户账号和密码进行使用，比如3次无效登录尝试后将锁定账户等关键URS 50系统管理员应可以激活锁住的账户关键URS 51系统必须具有超时强制退出要求重新登录的功能。关键URS 52系统应可以允许用户和管理员更改自己的密码关键URS 53系统应可设置密码效期，如3个月关键URS 54系统应可提示密码效期信息以提醒用户更改密码。关键URS 55系统应可以通过管理员新增、修改、禁用、删除账户关键URS 56关键参数和设置应由管理员权限才可修改关键URS 57有界面显示系统权限分配列表，权限分配表可打印关键URS 58可以对温度进行实时监测，并具有打印输出功能关键URS 59可实时打印温度记录，内容包括温度、对应时间日期、操作者、必要设置信息。关键URS 60设置要求：数据记录的设定范围可满足在30秒-1800秒之间，数据存储时间间隔、实时打印频次与数据记录输出打印数据时间间隔可分开设置关键URS 61电子数据自动记录并存储，数据和曲线可在监测系统上查询、输出、备份恢复、打印，格式不可修改关键URS 62报警记录可自动存储、查询（通过时间段、类别等方式）、输出、备份恢复、打印，格式不可修改。关键URS 63系统应有审计追踪功能，可以记录关键操作、系统和安全的事件，比如登录登出、密码更改、方法参数更改、记录修改删除、权限配置、系统设置等，以及相应操作人员、操作日期时间、操作原因等关键URS 64审计追踪记录应不可被删除或更改，可存储、查询（通过时间段、类别等方式）、输出、备份恢复、打印，格式不可修改。关键URS 65系统应有足够存储容量存储至少3年的原始电子记录（包括：数据/曲线记录、报警记录、审计追踪记录）及其副本关键URS 66具备关键操作复核功能，输入用户名、密码及操作原因关键URS 67应有控制措施以防止电子记录从应用软件外面被修改或删除。关键URS 68使用者应不能修改记录结果关键URS 69监测系统的操作系统及软件必须为正版，操作系统若为Windows，至少为专业版以上版本关键URS 70断电恢复后系统可正常运行，不影响设置及数据完整性关键URS 71厂家提供备份数据读取策略及相关说明，必要时提供备份数据读取正版软件关键URS 72厂家需提供系统及程序备份恢复策略。关键9 安全要求编号需求关键程度9.1 密封连锁及压力保护URS 73N/A/9.2电气保护URS 74N/A/10 文件要求编号需求关键程度URS 75投标文件、合同及订单关键URS 76卖方发运清单及相关检验报告关键URS 77设计选型文件：设备详细的设计说明、功能说明、配置说明与清单等关键URS 78图纸：各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统实物图、布局图、设备尺寸图、设备局部图（与功能相关的细节图）、P&ID图、控制原理图、接线图、PLC图、拓扑图、架构图、计算机化系统相关图纸、图纸清单关键URS 79零配件、部件、易损件、备件及仪器仪表清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明关键URS 80设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示关键URS 81设备交付计划表关键URS 82第三方校验报告及计量证书关键URS 83必要的材质清单及材质证书（写明材料有效期）关键URS 84安全报告关键URS 85工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告关键URS 86调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。关键URS 87验证文件：l 验证计划l 满足GMP和GAMP5等相关法规的评估文件l 设计确认及文件（DQ），l 安装确认及文件（IQ）；l 运行确认及文件（OQ）；l 追溯矩阵（RTM）l 验证总结报告（VSR）l 设备生产商负责制定设备验证计划、评估文件、DQ/IQ/OQ验证文件、追溯矩阵、验证总结报告，并负责验证工作的实施，该验证文件作为设备必备文件关键URS 88使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份关键URS 89提供设备及其零部件使用寿命清单关键URS 90文件具体要求：l 系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；l 标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。关键URS 91满足GEP的工程文件交付包关键URS 92上述条款规定的文件需提供电子版，并在设备开箱验收时将最终批准的电子版全套资料交工程技术部存档关键11 服务要求编号需求关键程度12.1 培训要求URS 93设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。关键URS 94生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。关键URS 95设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。关键12.2运输要求URS 96设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。关键URS 97 设设备供应商负责运输到临床试验现场关键12.3验证要求URS 98验证包括验证计划、系统评估、计算机化系统评估、风险评估、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、RTM、VSR文件与服务，供应商必须派出具备该类系统验证经验，且熟悉验证相关文件编写及验证工作实施的验证工程师开展验证工作。厂家协助完成PQ关键URS 99各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准关键URS 100验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表关键URS 101验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目关键URS 102验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准关键URS 103验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准关键12.4售后服务及备件要求URS 104设备保质期从确认验收的阶段就开始计算关键URS 105设备质保期为3年，3年内免费保修，3年后应提供良好的售后服务关键URS 106售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决关键URS 107年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态关键URS 108厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换关键URS 109在临床试验结束后，设备供应商负责将设备运输回武汉公司关键12.5验收要求URS 110货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试关键URS 111供应商进厂施工需遵守安全和施工规定关键URS 112确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告关键12 附件不适用