认证有效性检查ppt课件.ppt

1,认证有效性检查依据的文件(1),不予受理认证机构认可申请和暂停、撤销认证机构认可资格有关规定的说明：认监委CNAS-EC 016：2007；省局2010年月14日关于印发3C认证产品监督抽查工作规范等工作文件的通知（见省局网站）；国家质量监督检验检疫总局第63号令认证证书和认证标志管理办法 认证机构管理办法征求意见稿（目前仅作参考）,2,认证有效性检查依据的文件(2),中华人民共和国标准化法中华人民共和国产品质量法（修订）中华人民共和国认证认可条例强制性产品认证管理规定强制性产品认证标志管理办法,3,2010年省局认证有效性监督检查工作规范规定,4.3 检查的后处理（1）对于有效性检查中不符合认证规范的企业，各辖区局应要求企业在规定期限内采取纠正措施、提交纠正措施证实文件及对问题的说明，对不按照要求进行整改的企业，依照行政处罚程序进行处理。（2）对于有效性检查中发现企业、认证机构和认证咨询机构的违法违规行为，各辖区局应在证据充分的基础上，按照有关法律法规实施行政处罚。（3）对认证机构和省外认证咨询机构的资格处罚，各辖区局应将有关情况及所收集的证据原件书面上报至省质监局认证处，由省质监局统一上报国家认监委实施。,4,重点搜集的证据（一）：,按照执法程序进行检查，便于后处理：1、管理体系或产品认证证书、年度确认证书；2、认证合同、认证咨询合同以及相关发票；3、初次审核的审核计划、日程安排；4、初次审核的审核报告（一、二段）不符合报告、纠正措施及验证记录；5、企业获证后，认证机构对企业实施监督、再认证的审核计划、日程安排与审核报告；6、资质（营业执照、组织机构代码、生产许可证、安全许可证等）、环评与验收、安评与验收,5,重点搜集的证据（二）：,7、企业获证后，最近两年的管理评审计划、会议签到表、管理评审记录、管理评审报告；8、企业获证后，最近两年的内审计划、内审检查表和记录、内审报告、不合格报告、纠正措施及验证记录，内审员证书；9、产品出厂检验记录、关键、特殊过程控制记录；10、产品包装及相关宣传资料。11、企业现场管理情况（必要时进行拍照取证）,6,管理体系认证过程,拟认证组织提出申请 受理申请 签订合同 制定审核方案审核启动 文件评审现场审核准备现场审核（第一阶段、第二阶段）编制、批准和分发审核报告，完成审核 纠正措施的跟踪和验证认证的评审、批准发放认证证书监督审核再认证,7,企业申请：特别需关注,申请信息的真实性:如少报人数，提供虚假资质，少报现场等。认证机构从事认证咨询活动的；证书超过一年的，证书有效的条件：认证证书+年度确认证书，无年度确认证书的为无效证书；,8,现场核实：特别需关注,企业资质：如3c证书，生产许可证，特殊行业的设计、生产制造、维修、安装许可证，有无环评、安评的批复、验收报告，有市场准入条件的行业有无相关部门的批准报告等。特别关注资质变更间断期证书的有效性。如无许可证，只要有受理证明+审核合格报告+产品检验合格报告也可以。,9,认证范围,有关认可规范对第三方认证的认证范围界定有明确 要求。对于管理体系认证：认证所依据的管理体系标准；组织在特定场所和确定的管理控制下的具体活动。注：对于管理体系认证特别强调，要“防止组织将 应该包括在管理体系中的运行要素从认证范围 中剔出”。,10,9.审核范围与认证范围出现的场合 审核计划（审核范围）审核报告（拟认证范围）认证证书（认证范围）获证企业名录（认证范围）企业宣传材料（认证范围）,11,证书表述：特别需关注,审核范围不全，没有完全覆盖组织范围（多个生产现场，只有少数通过认证，未通过的使用认证证书和标志）；审核范围描述过宽，如，生产塑料桶的描述成塑料制品认证范围是否在该认证机构的认可范围内（不在认可范围内不能发带认可标志证书）,12,现场审核：特别需关注,审核组成员有冒充的审核组成员有不到现场的，实习审核员完全替级别审核员审核，而级别审核员不到位或根本没去该项目。实际去的人比计划少,13,现场审核：特别关注,审核计划是否批准。审核计划日期和实际审核日期是否一致。计划安排的审核现场实际没去审核,14,不进行第一阶段现场审核的条件,受审核方组织规模及现场范围很小，过程明确、简单；审核组长已充分了解受审核方的现场，认为具备认证审核条件；有充分的资源保证，在受审核方的配合下，可确保一个阶段的审核能满足审核的全部要求。注：如不进行第一阶段现场审核，应作出充分说明，可以对认 证过程进行调整，然而在任何情况下审核必须满足第 一和第二阶段审核的全部要求。,15,审核的工作量和业务类别,影响审核人日的主要因素：受审核方组织的规模、人数；产品和过程的复杂程度，生产、过程/活动的方式；组织机构设置及部门的集中程度、职能的重复性；管理体系的成熟度；法律法规要求的程度及相关方的意见；过程及活动的重要性与程度。,16,初次审核人数的确定,初次审核的人日数一般情况下可按下表确定,并按具体情况调整,17,确定审核人日满足下列要求：,员工应包括组织体系覆盖范围内的所有人员；审核员人日数包括第一和第二阶段审核总人日数；现场审核的时间不得低于总人日数的80%；监督人日数为初审的1/3、复评为初审的2/3；一个审核人日不得少于8小时。,18,审核现场的抽样,现场是指在特定场所、在组织控制之下所进行 的活动的所有地域。现场包括固定现场、临时现场，活动现场。多场所组织指一个对有关活动进行策划、控制 或管理的明确的核心职能（通常被叫做总部）和 进行全部或部分活动的分支机构或分布的网络的 组织。,19,多现场条件,产品/服务在本质上是同一种类，按相同的方法和程序生产或提供服务总部对整个组织建立并保持了一个统一的管理体系，且符合要求；按内部审核方案进行了统一的内审；且进行了统一的管理评审；有能力在各场所收集和分析数据，有权利和能力进行组织变更。,20,多现场审核的抽样方式：,至少有25%的样本随机选择；其余有选择的抽样，但应有代表性。样本量的确定：初次审核 Y=取整进一 监督审核 Y=0.6 取整进一 复评审核 Y=0.8 取整进一 式中：Y样本量 X现场数量,21,注意：不是所有满足“多场所组织”定义的组织都适于抽样；特殊情况应增加样本量；在一个现场发现的不符合，受审核组织应在其他相似现场采取措施消除类似的不符合；对组织的总部每次都应进行审核。,22,不合格整改措施验证：核查人员现场核实不合格整改措施是否有效，只有措施有效才能颁发证书或确认证书有效。严重（主要）不符合：存在系统性失效、区域性失效或后果严重；一般（次要）不符合 偶发的、个别的、孤立的且性质轻微。,23,监督审核企业关注,例行的监督审核每年至少进行一次；初次审核起两次审核时间间隔不超过12个月；监督审核的人日数为初审的1/3；审核的程序原则上与按初次审核的第二阶审核相同；特定情况下，最后一次监督审核可与复评结合进行；审核准则与初次审核相同；,24,再认证企业关注,再认证审核的要求 在证书三年到期时应进行一次复评审核；应对管理体系在获证期间（三年有效期内）的实施与保持情况进行一次综合评审；再认证审核时间约为初次审核的2/3；再认证审核的程序与初次审核第二阶段相同（包括一次文件的审核和一次现场审核）。,25,认证机构常见的违规行为及处罚：暂停认可资格,获准认可的认证机构有下列情况之一的，CNAS将暂停其全部或部分认可范围三个月或六个月，并视情况以适当的方式进行公布：,26,暂停认可资格,-错误使用认可证书、认可标志和国际互认标识，未采取纠正措施的；-对认证机构投诉，经调查存在严重问题的或认证机构对其接受的投诉发现有严重问题,但认证机构未做原因分析和采取纠正措施的；-认证机构的认证活动相关信息失实（例如虚报、瞒报获证组织数量等）的；,27,暂停认可资格,未按CNAS-RCO3认证机构信息通报规则及时准确通报信息的；或对影响认可结果可信性的重要信息，包括对获证组织发生重大产品质量、环境、职业健康安全、食品安全等事故，未在规定时间内通报的；,28,暂停认可资格,未能对申请认证的产品、服务、管理体系实施有效的审核/评价而颁发认证证书，不能为相应的产品、服务、管理体系满足规定要求提供充分的信心；或者未对认证的产品、服务、管理体系实施有效的监督或复评，不能证明认证的产品、服务、管理体系持续满足认证要求；或者发现认证的产品、服务、管理体系认 不能持续满足认证要求，不及时暂停或撤销认证资格的。如偶然出现以下一种或多种情况（但不限于以下情况）且未能及时采取有效纠正措施的：,29,暂停认可资格,审核中涉及专业活动,但没有安排专业审核员或不配备技术专家进行审核；安排实习审核员/技术专家单独审核；实习审核员/技术专家在审核中计算人日数；经认证机构确认的组织相关的员工数量明显低于有效员工数量；审核员未按规定经国家认证人员注册机构注册；,30,暂停认可资格,对组织初次认证审核开具的不符合，未要求采取纠正措施或未对纠正措施进行有效验证就颁发认证证书；对组织关键过程、重大环境因素、重大危险源或危害等未识别或未实施审核；在认证过程中，特别是在环境管理体系、职业健康安全管理体系、食品安全管理体系等领域，未对适用的重要法律法规的识别或其合规性评价进行审核；,31,暂停认可资格,无正当理由超过认可规范规定的时限三个月未对组织实施监督审核且未暂停、注销或撤销的；对组织在已认可的认证范围内实施合同评审时明显错判，造成不能有效审核其他较严重违反认可规范要求，但尚未构成撤销认可资格的（包括但不限于以下情况）：,32,暂停认可资格,存在公正性问题，如认证机构与咨询机构存在利益关系或认证审核人员参与咨询活动；获认可后发生误导使用认可标志等行为，未采取有效纠正措施；超已获认可的认证业务范围（大类或要求强制见证的小类或产品标准）进行认证，并颁发带有认可标志的认证证书。被国家相关部门暂停对认证机构的批准文件或其他违背法律法规及相关规定的（包括以下情况，但不限于以下情况）：,33,经认证机构确认的组织相关的员工数量明显低于有效员工数量；审核员未按规定经国家认证人员注册机构注册；对组织初次认证审核开具的不符合，未要求采取纠正措施或未对纠正措施进行有效验证就颁发认证证书；,34,撤销认可资格,撤销认可资格:获准认可的认证机构有下列情况之一的，CNAS 将撤销其全部或部分认可范围的认可资格，并向社会公告：发生暂停认可资格中某一条款情况，且程度严重的；同时发生暂停认可资格中多项条款情况使认证可信性受到严重影响的；,35,撤销认可资格,未能对申请认证的产品、服务、管理体系实施有效的审核/评价而颁发认证证书，不能为相应的产品、服务、管理体系满足规定要求提供充分的信心；或者未对认证的产品、服务、管理体系实施有效的监督或复评，不能证明认证的产品、服务、管理体系持续满足认证要求；或者认证的产品、服务、管理体系不能持续满足认证要求，不及时暂停或撤销认证资格等问题造成严重影响的；,36,撤销认可资格,出具虚假认证结论，或出具的结论严重失实，或认证机构发现弄虚作假，未及时采取有效的纠正措施的；认证机构的认证活动相关信息严重失实、弄虚作假的。,37,认证认可条例 法律规定,第五十七条未经批准擅自从事认证活动的，予以取缔，处10万元以上50万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得。第五十八条境外认证机构未经批准在中华人民共和国境内设立代表机构的，予以取缔，处5万元以上20万元以下的罚款。经批准设立的境外认证机构代表机构在中华人民共和国境内从事认证活动的，责令改正，处10万元以上50万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销批准文件，并予公布。,38,认证认可条例 法律规定,认证机构有下列情形之一的，责令改正，处5万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，责令停业整顿，直至撤销批准文件，并予公布：(一)超出批准范围从事认证活动的；(二)增加、减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定的程序的；(三)未对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的跟踪调查，或者发现其认证的产品、服务、管理体系不能持续符合认证要求，不及时暂停其使用或者撤销认证证书并予公布的；(四)聘用未经认可机构注册的人员从事认证活动的。,39,认证认可条例 法律规定,认证机构有下列情形之一的，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上10万元以下的罚款：(一)以委托人未参加认证咨询或者认证培训等为理由，拒绝提供本认证机构业务范围内的认证服务，或者向委托人提出与认证活动无关的要求或者限制条件的；(二)自行制定的认证标志的式样、文字和名称，与国家推行的认证标志相同或者近似，或者妨碍社会管理，或者有损社会道德风尚的；(三)未公开认证基本规范、认证规则、收费标准等信息的；(四)未对认证过程作出完整记录，归档留存的；(五)未及时向其认证的委托人出具认证证书的。,40,认证认可条例 法律规定,第六十四条认证机构以及与认证有关的检查机构、实验室未经指定擅自从事列入目录产品的认证以及与认证有关的检查、检测活动的，责令改正，处10万元以上50万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得。认证机构未经指定擅自从事列入目录产品的认证活动的，撤销批准文件，并予公布。第六十五条指定的认证机构、检查机构、实验室超出指定的业务范围从事列入目录产品的认证以及与认证有关的检查、检测活动的，责令改正，处10万元以上50万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销指定直至撤销批准文件，并予公布。指定的认证机构转让指定的认证业务的，依照前款规定处罚。,41,认证认可条例 法律规定,第六十六条认证机构、检查机构、实验室取得境外认可机构认可，未向国务院认证认可监督管理部门备案的，给予警告，并予公布。第六十七条列入目录的产品未经认证，擅自出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用的，责令改正，处5万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得。,