医疗机构执业行为管理法律制度.doc

医疗机构执业行为管理法律制度 一、医疗机构药事管理 1 医疗机构药事管理规定 根据医疗机构药事管理规定，医疗机构应当按规定设置药事管理组织和药学部门。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作。 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心 ( 室 ) ，实行集中调配供应。医疗机构建立的静脉用药调配中心 ( 室 ) 应当报省级卫生行政部门备案。 2 医疗机构购进药品的相关要求 根据医疗机构药事管理规定，医疗机构应当根据国家基本药物目录、处方管理办法、国家处方集、药品采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基本用药供应目录，编制药品采购计划，制订本机构药品采购工作流程，建立健全药品成本核算和账务管理制度，按规定购入药品。医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。 根据中华人民共和国药品管理法 ( 以下简称药品管理法 ) 及中华人民共和国药品管理法实施条例 ( 以下简称药品管理法实施条例 ) 、处方管理办法规定，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录，并注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 l 2 种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。如发生相应违法行为，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3 医疗机构配制制剂的管理要求 根据药品管理法和药品管理法实施条例规定，医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给医疗机构制剂许可证。未取得医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品 ) 货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。 4 医疗机构药品调配管理 根据医疗机构药事管理规定，医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院 ( 病房 ) 药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。 根据处方管理办法，药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师应当对处方用药适宜性进行审核，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。 5 医疗机构配备使用麻醉药品和第一类精神药品的管理规定 根据麻醉药品和精神药品管理条例和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核；经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。 根据处方管理办法，医疗机构应当按照有关规定，对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 6 医疗机构对药品不良反应的管理规定 根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家建立药品不良反应报告制度。医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专 ( 兼 ) 职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，报告内容应当真实、完整、准确。 医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应事件报告表并报告。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处 3 万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： ( 一 ) 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； ( 二 ) 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； ( 三 ) 不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有上述行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 7 法律责任 根据医疗机构药事管理规定，医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分： ( 一 ) 未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的； ( 二 ) 未按照规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的； ( 三 ) 未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的； ( 四 ) 非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的： ( 五 ) 将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的： ( 六 ) 违反其他规定并造成严重后果的。 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。 二、临床实验室管理 1 医疗机构临床实验室的执业管理 根据医疗机构临床实验室管理办法，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照医疗机构管理条例的有关规定办理变更登记手续。医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量，应当具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格，应当有专 ( 兼 ) 职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门细织的相关培训。 医疗机构应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 2 医疗机构临床实验室检验报告管理制度 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。 3 医疗机构临床实验室的质量管理要求 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理，应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 医疗机构应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为 2 年。 4 医疗机构临床实验室的安全管理要求 医疗机构临床实验室要严格执行病原微生物实验室生物安全管理条例等有关规定，应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 医疗机构 I 临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。 5 医疗机构开展临床基因扩增检验的管理规定 根据医疗机构临床基因扩增管理办法，医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据医疗机构管理条例第 47 条和医疗机构管理条例实施细则第 80 条处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告医疗机构支付。 医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行攻部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。 三、医用设备配置管理 1 医疗机构采购、使用医疗器械的管理要求 根据医疗器械监督管理条例规定，医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。对违反规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。对违反规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处 5000 元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处 3 万元以上 5 万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2 医疗器械召回管理 根据医疗器械召回管理办法 ( 试行 ) ，医疗机构应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料，对药品监督管理部门对可能存在缺陷进行的调查予以协助。拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处 3 万元以下罚款。 医疗机构发现其使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。违反规定的，责令停止使用存在缺陷的医疗器械，并处 1000 元以上 3 万元以下罚款。 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。 3 大型医用设备的概念及分类管理 根据大型医用设备配置与使用管理办法，大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列人管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在 500 万元人民币以上的医用设备。 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布，分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理。 4 大型医用设备的配置审批 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批。乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。 医疗机构获得大型医用设备配置许可证后，方可购置大型医用设备。对违反规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收人 5 倍以下的罚款。 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按规定程序办理配置审批。 严禁使用国家已公布的淘汰机型。对违反规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其大型医用设备配置许可证。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收人，并处以 5 倍以下的罚款。 5 大型医用设备的使用管理 大型医用设备上岗人员 ( 包括医生、操作人员、工程技术人员等 ) 要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。大型医用设备必须达到计 ( 剂 ) 量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。对违反规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销大型医用设备配置许可证。 四、病历管理和书写要求 根据医疗机构病历管理规定，病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门 ( 急 ) 诊病历和住院病历。 1 病历管理的基本要求 根据医疗事故处理条例和医疗机构病历管理规定，医疗机构应当建立病历管理制度，设置专门部门或者配备专 ( 兼 ) 职人员，具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作。医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。 住院病历由医疗机构负责保管。在患者住院期间，其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。病区应当在收到住院患者的化验单 ( 检验报告 ) 、医学影像检查资料等检查结果后 24 小时内归人住院病历。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后 6 小时内据实补记，并加以注明。住院病历在患者出院后由设置的专门部门或者专 ( 兼 ) 职人员负责集中、统一保存与管理。 在医疗机构建有门 ( 急 ) 诊病历档案的，其门 ( 急 ) 诊病历由医疗机构负责保管；没有在医疗机构建立门 ( 急 ) 诊病历档案的，其门 ( 急 ) 诊病历由患者负责保管。 医疗机构管理条例实施细则规定，医疗机构的门诊病历的保存期不得少于 15 年；住院病历的保存期不得少于 30 年。 2 医疗机构可以为申请人复印或复制的病历资料范围 根据医疗机构病历管理规定，医疗机构可以为申请人复印或复制的病历资料包括：门 ( 急 ) 诊病历和住院病历中的住院志 ( 即人院记录 ) 、体温单、医嘱单、化验单 ( 检验报告 ) 、医学影像检查资料、特殊检查 ( 治疗 ) 同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。 3 电子病历管理的基本要求 根据电子病历基本规范 ( 试行 ) ，电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。电子病历包括门 ( 急 ) 诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。 电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。电子病历内容应当按照病历书写基本规范执行，使用卫生部统一制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更。 医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。 电子病历系统应当满足国家信息安全等级保护制度与标准。严禁篡改、伪造、隐匿、抢夺、窃取和毁坏电子病历。 4. 打印病历管理的基本要求 病历书写基本规范规定，医疗机构打印病历是指应用字处理软件编辑生成并打印的病历 ( 如 word 文档、 wPS 文档等 ) 。打印病历应当按照规定录入并及时打印，由相应医务人员手写签名。打印病历应当统一纸张、字体、字号及排版格式。打印字迹应清楚易认符合病历保存期限和复印的要求。打印病历编辑过程中应当按照权限要求进行修改，已完成录入打印并签名的病历不得修改。 使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于电子病历基本规范 ( 试行 ) 所称的电子病历。 五、医疗废物管理 根据医疗废物管理条例，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。 医疗机构应制定并落实的医疗废物管理制度 根据医疗卫生机构医疗废物管理办法，医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括： ( 一 ) 医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求： ( 二 ) 医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求； ( 三 ) 医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定； ( 四 ) 医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施； ( 五 ) 医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。 2 医疗机构收集医疗废物应遵守的规定 根据医疗废物管理条例和医疗卫生机构医疗废物管理办法，医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器应当符合医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定。 盛装的医疗废物达到包装物或者容器的 3 4 时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。 盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。 3 医疗机构医疗废物分类收集的要求 根据医疗卫生机构医疗废物管理办法，医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物： ( 一 ) 根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定的包装物或者容器内； ( 二 ) 在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷； ( 三 ) 感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明： ( 四 ) 废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行； ( 五 ) 化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置： ( 六 ) 批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置； ( 七 ) 医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理； ( 八 ) 隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染 性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准 后方可排人污水处理系统； ( 九 ) 隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封； ( 十 ) 放人包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出，。 4 医疗卫生机构运送医疗废物的要求 根据医疗卫生机构医疗废物管理办法，运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。在运送前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。在运送时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，防止医疗废物直接接触身体。 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。 5 医疗卫生机构暂时贮存医疗废物的规定 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过 2 天。医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求： ( 一 ) 远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入； ( 二 ) 有严密的封闭措施，设专 ( 兼 ) 职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物； ( 三 ) 有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施； ( 四 ) 防止渗漏和雨水冲刷； ( 五 ) 易于清洁和消毒； ( 六 ) 避免阳光直射； ( 七 ) 设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。 暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。 6 医疗卫生机构处置医疗废物的要求 医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存 3 年。 医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。 禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。 禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。 7 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区对医疗废物处置的要求 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求： ( 一 ) 使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理： ( 二 ) 能够焚烧的，应当及时焚烧； ( 三 ) 不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。 8 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时应当采取的紧急处理措施 ( 一 ) 确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度； ( 二 ) 组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理； ( 三 ) 对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其他现场人员及环境的影响； ( 四 ) 采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染； ( 五 ) 对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒； ( 六 ) 工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。 处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。 9 法律责任 医疗卫生机构违反规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 2000 元以上 5000 元以下的罚款： ( 一 ) 未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专 ( 兼 ) 职人员的； ( 二 ) 未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的； ( 三 ) 未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的： ( 四 ) 未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的； ( 五 ) 对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的； ( 六 ) 未及时收集、运送医疗废物的； ( 七 ) 未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。 医疗卫生机构违反规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处 5000 元以下的罚款；逾期不改正的，处 5000 元以上 3 万元以下的罚款： ( 一 ) 贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的； ( 二 ) 未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的； ( 三 ) 未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的： ( 四 ) 未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。 医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；逾期不改正的，处 l 万元以上 3 万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任： ( 一 ) 在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的； ( 二 ) 未执行危险废物转移联单管理制度的； ( 三 ) 将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的； ( 四 ) 对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标 准、规范的： ( 五 ) 未按照规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排人污水处理系统的； ( 六 ) 对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。 医疗卫生机构违反规定，将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排人城市排水管网的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处 l 万元以上 3 万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；触犯中华人民共和国治安管理处罚法，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 1000 元以上 5000 元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗卫生机构违反规定，导致传染病传播或者发生环境污染事故，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。 六、医院感染和消毒管理 根据医院感染管理办法，医院感染指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括人院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。 1 医疗机构医院感染管理的组织要求 根据医院感染管理办法，住院床位总数在 100 张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门；住院床位总数在 100 张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门；其他医疗机构应当有医院感染管理专 ( 兼 ) 职人员。 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专 ( 兼 ) 职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是： ( 一 ) 对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导： ( 二 ) 对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施； ( 三 ) 对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告； ( 四 ) 对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导； ( 五 ) 对传染病的医院感染控制工作提供指导； ( 六 ) 对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导； ( 七 ) 对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理； ( 八 ) 对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作； ( 九 ) 参与抗菌药物临床应用的管理工作； ( 十 ) 对消毒药械和一次