食品添加剂申报程序与安全性评价课件.ppt

食品添加剂申报程序与,安全性,2,?,食品添加剂卫生管理办法,?,2002,年,7,月,1,日实施,?,明确食品添加剂审批的有关内容，包括,审批的种类、申报所需材料、申报程序,等内容,?,明确卫生行政部门和食品添加剂生产经,营企业各自的职责,?,加强对食品添加剂标识和说明书的管理,3,申请范围：,?,未列入食品添加剂使用卫生标准或,卫生部公告名单中的新品种,?,列入食品添加剂使用卫生标准或卫,生部公告名单中的品种需要扩大使用范,围或使用量的,4,申请程序,:,?,提交材料：,?,原料名称及来源,?,化学结构及理化特性,?,生产工艺,?,毒理学安全性评价,?,卫生学检验报告,?,使用范围及使用量,?,试验性使用效果报告,?,检验方法、质量标准、样品、标签说明书、,文献等,5,?,国产产品：,?,省级初审（完整性、合法性、规范性）,?,卫生部终审（技术审核）,?,进口产品：,?,直接向卫生部申报,6,?,标识和说明书：,?,内容应与食品安全法的规定保持,一致,?,如有人体健康与安全的不适宜事项时，,还应给予警示性标示,如：添加甜味素,(,天门冬酰苯丙氨酸甲酯,),的食品在标签上应标明“苯酮尿症患者不,宜使用”的用语,7,?,复合添加剂需进一步标示出各单一,品种的名称，并按含量由大到小排,列,?,食品添加剂标识和说明书不得有扩,大使用范围或夸大使用效果的宣传,内容,8,食品添加剂卫生管理办法配套,文件：,?,食品添加剂申报与受理规定,?,食品添加剂生产企业卫生规范,?,食品添加剂使用卫生标准,?,食品营养强化剂使用卫生标准,9,?,食品添加剂申报与受理规定,?,食品添加剂新品种报批资料：,14,项,?,扩大使用范围、增大使用量的申报：,9,项,?,进口食品添加剂新品种和扩大使用范围、,增大使用量的申报：在上述文件基础上增,加,3,项,?,标签（含说明书）样稿的审核：,11,项,?,进口食品添加剂委托书要求：,9,项,?,进口食品添加剂生产销售证明文件：,7,项,10,?,卫生部门参与审批机构：,?,卫生部卫生监督局：,主管全国食品添加剂卫生审批工作,许,?,卫生部卫生监督中心：,受卫生部委托,具体负责食品添加剂审评工作,?,中国疾病预防控制中心营养与食品安全所：,负责秘书处工作，承担技术审核的组织工作,?,省级卫生行政部门：,负责完整性、合法性和规范性的初审,11,国产食品添加剂卫生行政许可流程,资,料,和,检,验,发,出,公,告,30,天,内,完,成,完,整,性,、,合,法,性,、,规,范,性,审,核,，,并,出,具,初,审,报,告,专,家,委,员,会,技,术,审,查,符合,要求,的,卫,生,部,卫,生,监,督,中,心,卫生部,审查,省,级,初,审,12,进口食品添加剂卫生行政许可程序,资,料,和,检,验,发,出,公,告,专,家,委,员,会,技,术,审,查,符合,要求,的,卫,生,部,卫,生,监,督,中,心,卫生部,审查,?,根据企业和行业协会的建议，,2007,年,9,月,18,日,增加了网上征求意见环节,13,食品添加剂生产和使用规定,?,生产要求,?,取得省级卫生行政许可,?,接受县级以上卫生行政部门的卫生监管,?,实行食品卫生监督量化分级管理,14,?,省级卫生行政许可,?,依据,省卫生厅关于印发江苏省卫生厅食品,添加剂生产企业卫生行政许可审批程序,（试行）的通知,（苏卫监督,2006,14,号）,15,食品添加剂生产企业卫生行政许可流程,资,料,和,检,验,省,卫,生,监,督,所,复,审,省卫生厅,审查同意,予以许可,市,级,初,审,受理、现场审,核、日常监管,符合要求,符合要求,资料审核、现,场审核复查、,结论反馈等,16,?,食品添加剂生产企业卫生规范,现场审查,?,选址、设计与设施卫生要求：生产用房的布局,与面积，采光、紫外线消毒要求,?,生产过程卫生要求：关键环节控制，品质管理、,检验、入库验收、原始记录保存等制度,?,贮存与运输卫生要求：原料和成品的存放、运,输,?,从业人员卫生要求：健康检查等,17,?,食品安全性毒理学评价程序,（,GB15193-1994,）,?,于,2003,年进行了第一次修订,其中对不同受试,物选样毒性试验的原则作了详细的规定,?,食品安全性毒理学评价试验的,4,个阶段和内容,:,?,第一阶段,:,急性毒性试验,?,第二阶段,:,遗传毒性试验,传统致畸试验,30d,喂,养试验,?,第三阶段,:,亚慢性毒性试验,?,第四阶段,:,慢性毒性试验,(,包括致癌试验,),18,食品添加剂选择毒性试验的原则,:,?,香料,凡属世界卫生组织,(WHO),已建议批准使用或,已制定,ADI,值者,以香料生产,(FEMA),、欧洲理事,会,(COE),和国际香料工业组织,(IOFI)4,个国际组,织中的,2,个以上允许使用的,参照国外资料或规,定进行评价,凡属资料不全或只有一个国际组织批准的先,进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试,验中的一项,经初步评价后,再决定是否需进行,进一步试验,19,凡属尚无资料可查、国际组织未允许,使用的,先进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需进行进一步试,验,凡属用动、植物,可食部分,提取的单一,高程度天然香料,如其化学结构及有关资,料并未提示具有不安全性的,一般不要求,进行毒性试验,20,?,其它食品添加剂,凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组,织已公布日容许量或不需规定日容许量者,要求进行急性毒性试验和,2,项致突变试验,首选,Ames,试验和骨髓细胞微核试验,但生产工艺、成品的纯度和杂质来源,不同者,进行第一、二阶段毒性试验后,根,据试验结果考虑是否进行下一阶段试验,21,凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织未公布日容许量或资料不,完整者,在进行第一、二阶段毒性试验后,作初步评价,以决定是否需进行进一步的,毒性试验,对于由动、植物或微生物制取的单一组,分,高纯度的食品添加剂,凡属新品种需进,行第一、二、三阶段毒性试验,凡属国外,有一个国际组织或国家已批准使用的,则,进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价,后,决定是否需进行进一步试验,22,?,进口食品添加剂,要求进口单位提供毒理学资料及,出口国批准使用的资料，由国务院,卫生行政主管部门指定的单位审查,后，决定是否需进行进一步试验,23,?,预包装食品标签通则,（,GB7718-2004,）,?,GB 7718-1994,食品标签通用标准第一,次修订后改为,GB 7718-2004,预包装食品,标签通则,?,对使用食品添加剂的预包装食品标签如何,标示作了明确确定：,即一般食品添加剂可以按,GB 2760,的规定,标示具体名称或种类名称,如蔗糖脂肪酸,酯在食品标签上可以标示为乳化剂,也可,以标示为蔗糖脂肪酸酯,24,?,而甜味剂、防腐剂、着色剂应标示具体,名称,?,当一种食品添加了,2,种或,2,种以上着色剂,时,可以标示的类别名称：,?,着色剂，再在其后加括号,标示,GB 12493,规定的代码,?,如，某食品添加了姜黄、菊花黄浸膏可,以标示为,:“,着色剂（,102,、,113,）”,?,另一食品添加了诱惑红、玫瑰茄红,可以,标示为,:“,着色剂（,012,、,125,）,”,25,?,联合国对食品添加剂的管理,?,1956,年，在罗马成立了,FAO/WHO,“,食品添,加剂专家委员会（,Joint Expert Committee,on Food Additives,简称,JECFA,）”,?,JECFA,定期召开国际性会议，收集整理,资料，制定与建立各种食品添加剂的标,准和试验方法，并对食品添加剂进行安,全性评价,26,?,FAO/WHO“,食品法典委员会（,Codex,Alimentarius Commission,简称,CAC,）”，,下设“食品添加剂法典委员会（,CCFA,）”,?,CCFA,每年定期召开会议，对,JECFA,所通,过的各种食品添加剂进行审议和认可，,再提交,CAC,复审后公布，在国际贸易中,使用，克服由于各种法规不同所造成的,贸易上的障碍,27,?,JECFA,对食品添加剂进行了安全性评价，建议,分为如下四类：,?,第一类,一般认为是安全的物质（,general,recognized as sate,简称,GRAS,），该物质可,以按照正常使用，不需要建立,ADI,值,?,第二类,为,A,类，又分为,A,1,、,A,2,二类,?,A,1,类：经,JECFA,评价毒理学性质已经清楚，可,以使用并已订出了正式,ADI,值的,?,A,2,类：,JECFA,已制定暂定,ADI,值，但毒理学资料,不够完善，暂时可用于食品,28,?,第三类,为,B,类，,JECFA,对其进行评价但,是毒性资料不足，未建立,ADI,值,?,第四类,为,C,类，原则上为禁止使用的,食品添加剂,?,其中,C,1,类，根据毒理学资料认为在食品,中使用不安全者,?,C,2,类为应严格限制在某些食品中作特殊,使用者,29,?,其他国家对食品添加剂的管理,美国,?,美国最早于,1908,年制订有关食品安全的食品卫,生法，于,1938,年增订成为食品药物和化妆品法,?,于,1958,年颁布食品添加剂法，该法规定出,售食品添加剂之前需经毒理试验，食品添加剂,的使用安全和效果的责任由制造商承担，但对,已列入,GRAS,者例外,?,凡新的食品添加剂在未得到美国食品与药品管,理局（,FDA,）批准之前，绝对不能生产和使用,?,现美国允许使用的食品添加剂有,4000,多种,30,?,1959,年以后相应颁布的“食品添加剂法”分别,由美国食品与药品管理局（,FDA,）和美国农业,部（,USDA,）贯彻实施,?,FDA,根据食用香料制造者协会（,FEMA,）的建议,属于,GRAS,的，也由美国联邦法规索引公布,?,对于各种食品添加剂的质量标准和各种指标的,分析方法等，由,FDA,所属“食品化学品法典委,员会（,Committee on Food Cuemicals,Codex,）”管理，由美国国家科学院出版社不,定期出版食品化学品法典（,FCC,）,31,?,对营养强化剂的标签标示，,FDA,在国,家标准和教育法令（,NLEA,）中规定,了新标示管理条例,?,其中要求维生素、矿物质、氨基酸,及其他营养强化剂的制造商对其产,品作有益健康的标示声明，于,1994,年,5,月,8,日生效,32,欧洲共同体,?,于,1974,年成立“欧共体食品科学委员会,（,Scientific Committee for Food of the,Commission of EEC,）,”,?,负责,EEC,范畴内有关食品添加剂管理：,?,包括对,ADI,值的确认（对,FAO/WHO,所公布的,ADI,值的确认）,?,是否允许使用,?,允许使用范围和限量,?,并据此编制各种准用食品添加剂的,EEC No.,并,由各种不定期的出版物出版,33,?,为了对婴幼儿的保护，在,EEC,下设有,“活动过渡儿童保护集团,Hyperactive Children,s Support,Group(HACSG),”,于,1977,年成立,?,其任务之一是对不适宜于婴幼儿的,食品添加剂，作出各种限制性建议,34,日本,?,于,1947,年制订食品卫生法，规定食品添,加剂由厚生省负责管理,?,食品添加剂分化学合成和非化学合成两,大类，厚生省对化学合成的有严格要求，,定期公布食品添加物公定书,?,日本现允许使用的食品添加剂品种有,2000,多种,35,?,食品添加剂国际管理小结,?,制定相应的法律法规进行管理,?,食品添加剂大多实行审批制度,?,由专门的科学评估机构对食品添加剂进,行危险性评估,?,制定食品添加剂的使用标准和质量规格,标准,?,基于本国的危险性评估资料制定食品添,加剂使用规定,36,?,食品添加剂工作重点,?,评估与管理：,溴酸钾、过氧化苯甲酰,?,抽检：,防腐剂、着色剂、甜味剂,?,监测：,添加现状和膳食摄入状况调查,37,