新版GMP竞赛试题汇总.doc

GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。16、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。18、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。19、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。22、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。23、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。24、厂房应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。25、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。26、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。27、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。28、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。29、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。30、批记录应当由质量管理部门负责管理。31、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。32、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。33、工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。34、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。35、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。36、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。37、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。38、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。39、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。40、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。41、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。42、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。43、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。44、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。45、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。46、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。47、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。48、原版文件复制时，不得产生任何差错。49、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。50、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。51、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。52、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。53、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。54、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。55、生产操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。56、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。57、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。58、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。59、产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。60、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。61、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。62、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。63、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。64、在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。65、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。66、中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。67、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。68、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级洁净区内完成。69、未经处理的中药材不得直接用于提取加工。70、记录应当留有填写数据的足够空格。71、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。72、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。73、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。74、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。75、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理。76、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。77、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。78、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。79、取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项。80、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。81、试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。82、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。83、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。84、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。85、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。86、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。87、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。88、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。89、物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。90、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的标准。91、A级洁净区应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，在其工作区域必须均匀送风，风速为（0.36-0.54）m/s。92、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。93、根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。94、洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。95、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。96、应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。97、轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。98、无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。99、过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。100、进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。101、应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。102、应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。103、模拟灌装应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。104、当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。105、应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。106、洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。107、应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。108、任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。109、每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。110、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证，设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。111、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。112、热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌两种。113、在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。114、在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。115、无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。116、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。117、应当对首次采购的最初 三 批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。118、应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。119、清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。120、清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产中操作规程的有效性。121、应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。122、物理性质至关重要的原料药，其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性的检测。123、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。124、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。125、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。126、持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。某些情况下，中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。127、应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。128、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。129、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。130、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少3个批次的药品质量进行评估。131、质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。132、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门。133、企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。134、质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。135、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。136、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。137、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。138、供应商名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。139、质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。140、企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。141、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性。142、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。143、应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。144、投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。145、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。146、委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。147、培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染。148、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。149、因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。150、发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。151、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。152、召回应当能够随时启动，并迅速实施。153、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。154、已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。155、召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。156、确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。157、企业的厂房、设施、设备和 检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。158、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。159、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。160、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。161、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。162、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。163、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。164、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 165、质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。166、自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。167、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。168、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。169、企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。170、本规范自2011年3月1日起施行。按照中华人民共和国药品管理法第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。171、质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。172、生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。173、盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。174、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。175、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。176、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。177、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。178、因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。179、A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。180、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。181、贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通。182、每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要。183、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次。184、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。185、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。186、现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。187、如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。188、合格供应商名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。189、关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。190、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。191、必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。192、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。193、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，194、中药无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。195、原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。二、选择题1、对于过期或废弃印刷包装材料的处理，描述正确的是（D）A、作为一般生产垃圾及时清理 B、由车间质检员统一保存C、没有损坏的包材可以回收使用 D、由专人负责计数销毁并记录2、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（A）批准后方可采购。A、质量管理部门 B、生产管理部门 C、物料采购部门 D、质量检验部门 3、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少表明下述内容：（ ABCD ）A、物料名称、物料代码 B、物料接收时设定的批号C、物料质量状态 D、有效期或复验期4、关于原辅料的描述正确的有（ ABCD ）A、原辅料的称量应当严格进行复核制度，并有复核记录。B、不合格物料的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。C、易燃易爆危险品的验收、储存、管理应当执行国家有关规定。D、药品生产所用的原辅料应该符合相应的质量标准。5、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ D ）相同。 A、成品 B、一般包装材料 C、中间体 D、原辅料6、以下要求中，不属于GMP对青霉素类高致敏药物生产的要求。 （ B ） A、独立的厂房设施 B、与其他厂房距离50m C、分装室保持相对负压 D、排至室外的空气应经净化处理7、通常认为，原辅料为除（ D ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A中间产品 B待包装产品 C试剂 D包装材料8、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料：（ AC ） A、名称 B、数量 C、流向 D、种类9、无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ A ）的质量标准。A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水10、批记录至少保存至药品有效期后（ A ）。A、一年 B、两年 C、三年 D、长期保存11、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（ D ）。A、保存一年 B、保存两年 C、保存三年 D、长期保存12、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（ B ）确认并签注姓名和日期。A、专人 B、生产操作人员 C、生产负责人 D、记录填写人员13、在生产的每一阶段，应当保护（ A ）免受微生物和其他污染。A、产品和物料 B、原辅料 C、人员 D、设备14、与药品生产质量管理规范有关的文件应当经过（ B ）的审核。A、质量管理负责人 B、质量管理部门 C、生产部门 D、生产管理负责人15、文件应当（ C ）存放、条理分明，便于查阅。A、按规定 B、定点 C、分类 D、专人负责16、记录应当（ D ）填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。A、认真 B、随时 C、专人 D、及时17、批生产记录应当依据（ C ）的相关内容制定。A、质量管理部门 B、药品生产质量管理规范C、现行批准的工艺规程 D、现行批准的操作规程18、批生产记录的复制和发放均应当按照（ A ）进行控制并有记录。A、操作规程 B、工艺规程 C、生产要求 D、质量标准19、应当确保厂房、设备、物料、文件和记录编号的（ B ）。A、正确性 B、唯一性 C、逻辑性 D、适用性20、中药标本室应当与（ C ）分开。A、质量控制区 B、仓储区 C、生产区 D、留样室21、应当对检验方法进行验证的情形有（ ABD ）、采用新的检验方法 B、检验方法需变更的C、采用中华人民共和国药典及其他法定标准的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法。22、应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌（ ABCD ）的操作规程和相应记录。A、 保存 B、传代 C、使用 D、销毁23、药品的质量评价应当有明确的结论，如( AC )或其他决定A、批准放行 B、合格 C、不合格 D、不予放行24、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的( ABCD )。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。A、申请 B、评估 C、审核 D、批准和实施25、质量控制实验室应当至少有的详细文件包括：（ABCDE）A、质量标准 B、取样操作规程和记录 C、检验报告或证书D、检验操作规程和记录、必要的检验方法验证报告和记录E、必要的环境监测操作规程、记录和报告26、确定无菌药品生产用洁净区的级别的因素不包括：（ D ）A、产品特性 B、工艺 C、设备 D、厂房27、应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法不包括（ B ）A、沉降菌法 B、悬浮粒子监测法C、定量空气浮游菌采样法 D、表面取样法28、D级洁净区在非最终灭菌产品的无菌生产操作中可用于：（ A ）A、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。B、灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制C、产品的过滤D、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放29、除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在（ A ）洁净区与低级别洁净区之间穿越。A、A/B级 B、C级 C、D级 D、所有30、关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行（ C ），经批准方可使用。A、小修 B、中修 C、计划性维护 D、大修31、必要时，可采用（ C ）的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证残留水平。A、臭氧 B、过氧化氢 C、熏蒸 D、酒精消毒32、生产的（ D ）阶段应当采取措施降低污染。A、洗瓶 B、分装 C、包装 D、每个33、模拟灌装试验的培养基选择依据不包括（ B ）A、产品的剂型 B、产品的规格C、培养基的选择性 D、灭菌的适用性34、培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（ C ）次合格试验。A、1 B、2 C、3 D、435、培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（ C ）进行1次，每次至少一批。A、每月 B、每季度 C、半年 D、一年36、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（ C ）。 A、1 B、10-1 C、10-6 D、10637、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于（B）分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。A、5 B、8 C、10 D、1638、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（D）洁净区的要求设置。A、A级 B、B级 C、C级 D、D级39、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员 B厂房 C验证 D自检40、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）A、 将人为的差错控制在最低的限度 B、 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C、 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D、 与国际药品市场全面接轨41、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（C ）批准的变更应当在得到批准后方可实施。 A、质量管理部门 B、生产技术部门 C、药品监督管理部门 D、GMP认证部门42、（ D ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A生产负责人 B生产管理部门 C质量负责人 D质量管理部门43、每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A、仓库负责人 B、生产负责人 C、企业负责人 D、质量受权人44、药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后（ B ）年。A、 半年 B、 一年 C、 二年 D、 三年45、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止：（ A ）A、微生物的滋生 B、污染 C、泄漏 D、腐蚀46、生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。（ C ）A、状态标识 状态 B、标签 流向 C、状态标识 清洁状态 D、标识 流向47、个人的外衣不得带入通向（ D ）洁净区的更衣室。A、B级 B、C级 C、D级 D、B级或C级48、除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。以下不常用的是（ B ）A、起泡点试验 B、生物挑战性试验 C、压力保持试验 D、扩散流试验49、0、22um除菌过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器:（ C ） A、聚偏二氟乙烯 B、聚四氟乙烯 C、石棉 D、聚丙烯50、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ A ）年。A、1年 B、 2年C、3年D、5年51、用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（ B ） 。A.维修和保养B. 确认和维护 C. 验证和校验 D. 确认和校验52、发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（ A ），查明其是否受到影响。A其他批次的药品 B. 稳定性样品C. 成品留样D. 原辅料留样 53、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ A ），以保证系统有效运行。