保健食品生产经营监管要点课件.ppt

保健食品生产经营监管要点,SSFDA Feng xiao,主要内容,一、保健食品概论二.主要法律及部门规章三、保健食品经营监管要求四、保健食品生产企业监管要求五、广告审批管理六、保健食品抽检要求七、案例分析,一、保健食品概论,保健食品表述,声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品注册管理办法（试行）声称具有特定保健功能的食品。中华人民共和国食品安全法,保健食品符合下列要求,（一）经必要的动物和或人群功能试验，证明其具有 明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人 体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确 的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能 成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。保健食品管理办法,共性：保健食品在食品安全法中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。,区别：,保健食品与普通食品的共性和区别,保健食品与药品的区别,保健食品分类,保健食品,以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。,具有特定保健功能的食品（27种）,保健食品申报功能范围,一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。,2003年申报功能范围卫法监发2003第42号(27个）,减去抗突变、改善性功能和抑制肿瘤三项功能,二.主要法律及部门规章,监督管理依据广告管理依据原料管理依据注册管理依据技术标准 技术规范,监督管理依据,中华人民共和国食品安全法（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）食品安全法实施条例（2009年7月20日国务院令第557号）保健食品监督管理条例（尚未颁布实施）保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）保健食品命名规定（国食药监注2007304号）保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）,监督管理依据,关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号）保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发200377号）关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发200952号）关于保健食品和化妆品许可问题的意见（食药监办许函2009294号）上海市人民政府办公厅转发市食品安全联席会议办公室关于进一步明确本市有关食品安全监管工作职责意见的通知（沪府办（2010）84号）,广告管理依据,保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第211号）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号）,原料管理依据,关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）制定了既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单，并对原料的使用作出了具体规定食品添加剂新品种管理办法（卫生部2010年3月30日发布）,注册管理,保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005281号）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告（国食药监注2005第202号，2005年7月1日实施）包括：营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定：保健食品申报与审评补充规定：,技术规范、技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）,三、保健食品经营监管要求,经营单位检查依据,中华人民共和国食品安全法食品安全法实施条例保健食品监督管理条例（尚未颁布实施）保健食品管理办法保健食品命名规定保健食品标识规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知关于保健食品和化妆品许可问题的意见,监管对象,从事保健食品经营的单位 如批发市场、超市、卖场、商场（卖场）周边租赁、柜台、药房、专卖店、美容保健场所等,保健食品经营企业监督检查要点,1、建立食品进货查验记录制度 2、查验厂家许可证和产品批件3、核查产品标示、标签,建立食品进货查验记录制度,记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。保存期限不得少于2年。,查验许可证和批件,1、索取保健食品生产企业许可证复印件2、国产保健食品必须索取保健食品批准证书复印件和产品检验合格证3、进口保健食品必须索取进口保健食品批准证书复印件和口岸食品卫生监督检验机构的检验合格证。卫生部：卫食健字（年份）第（顺序）号 或卫食健进字（年份）第（顺序）号国家局：国食健字G+4位年代号+4为顺序号 或国食健字J+4位年代号+4为顺序号批准文书的有效期限不同卫生部：无有效期限国家局：有效期5年注：保健食品批准文书自年月审批权由卫生部移交至国家食品药品监督管理局,查验许可证和批件,卫食健字/卫进食健字 卫生部网站 国食健字 国家食品药品监督管理局http:/,标签标示要求,食品安全法：保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实。保健食品管理办法：标签说明书和广告应当真实，不能误导消费者，并符合相关要求保健食品注册管理办法对标签说明书样稿的内容、命名和名称作出了具体规定保健食品标识规定：对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定保健食品命名规定（试行）对保健食品命名作出具体规定 保健(功能)食品通用标准 GB 167401997,保健食品命名规定,一、保健食品命名一般要求（一）符合保健食品注册管理办法（试行）的有关规定。（二）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。（三）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。（四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名 时应当采用同一品牌名和通用名。（五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性 名后加括号予以标识。,二、品牌名和通用名的一般要求（一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示(圈)，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。（二）不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。（三）不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。（四）不得使用人体组织器官等词语。（五）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。（六）不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。（七）不得使用人名、地名（注册商标除外）。,保健食品命名规定,三、品牌名的特殊要求（一）品牌名一般采用文字型注册商标，字数一般不超过6个。（二）采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：1.商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。2.注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。（三）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。,保健食品命名规定,四、通用名的特殊要求（一）一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。（二）不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。（三）配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。（四）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C。（五）不得使用特定人群名称。,保健食品命名规定,1、相关定义,(1)功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。(2)食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。(3)最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。(4)主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。(5)信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。(6)保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。(7)保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。(8)保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。,2、保健食品标识与产品说明书内容符合以下基本原则：,(1)保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的保健食品批准证书所载明的内容相一致。(2)应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。(3)应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。(4)不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。,3、保健食品标识与产品说明书的标示方式符合以下基本原则,(1)标签不得与包装容器分开(2)所附的产品说明书应置于产品外包装内(3)标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、直观易于辨认(4)标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久(5)必须以规范的汉字为主要文字(6)计量单位必须使用国家法定的计量单位,4、保健食品标志与保健食品批准文号,（1）保健食品批准文号分为两行 上行为“卫食健字()第 号 下行为“中华人民共和国卫生部批准（2）保健食品标志标于“主要展示版面”的左上方,5、净含量及固形物含量（1）液态食品：用体积。单位为：毫升、升，或ml、L；（2）固态与半固态食品：用质量。单位为：克、千克，或g、Kg；6、配料（1）配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。（2）复合配料应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。（3）配料、复合配料、原始配料的名称必须使用国家行业标准中的规定名称。（4）食品添加剂、营养强化剂名名称必须使用GB-2760食品添加剂使用卫生标准、GB-14880食品营养强化剂使用卫生标准中的规定名称。,7、功效成分 功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品计算其实际含量，实际含量可以用平均值表示，也可以用含量范围表示。8、营养素（1）名称符合GB-14880 食品营养强化剂使用卫生标准规定。各营养素的单位如下所列：（2）蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位；（3）脂肪及脂类物质以克或毫克为单位；（4）总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位，应以百分比标示其中的蔗糖含量；（5）膳食纤维以克为单位；（6）维生素以毫克、微克或国际单位为单位；（7）矿物质以克、毫克、微克为单位。,功效成分表的标示方式示例一 功效成分表每100克（100毫升或每份食用量）中：人参皂甙 500毫升香菇多糖 40毫升维生素C 100毫升 示例二 功效成分表每100克（100毫升或每份食用量）中：人参皂甙 500-1000毫升香菇多糖 30-40毫升维生素C 100毫升,示 例,9、保健作用（1）保健作用应与保健食品批准证书所载明的内容相同。（2）不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。10、适宜人群和不适宜人群 适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确。11、食用方法（1）应准确标示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以质量或体积数表示如克，毫升。也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙。（2）如销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。（3）如不同的适宜人群应按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。如儿童每日食用量：10克，成人每日食用量：20克。,保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表保健功能 适宜人群 不适宜人群 增强免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年儿童 辅助改善记忆 需要改善记忆者 缓解体力疲劳 易疲劳者 少年儿童 减肥 单纯性肥胖人群 孕期及哺乳期妇女 改善生长发育 生长发育不良的 少年儿童 提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者 对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者 少年儿童 辅助降血脂 血脂偏高者 辅助降血糖 血糖偏高者 少年儿童保健功能 适宜人群 不适宜人群 改善睡眠 睡眠状况不佳者 改善营养性贫血 营养性贫血者对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者 促进泌乳 哺乳期妇女,保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表保健功能 适宜人群 不适宜人群缓解视疲劳 视力易疲劳者 促进排铅 接触铅污染环境者 清咽 咽部不适者辅助降血压 血压偏高者 少年儿童 增加骨密度 中老年人 调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 促进消化 消化不良者 通便 便秘者 对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者祛痤疮 有痤疮者 儿童 祛黄褐斑 有黄褐斑者 儿童 改善皮肤水份 皮肤干燥者改善皮肤油份 皮肤油份缺乏者营养素补充剂 需要补充者,11、保质期的标示 年-月-日，如1996-08-1212、贮藏方法 保质期与贮藏方法有关，应标示其贮藏条件与贮藏方式。13、生产企业名称与地址（1）保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址 必须与依法登记注册的相一致。（2）进口保健食品必须标示原产国、地区(港、澳、台)名称及国内进口商或经销代理商的名称。14、特殊标识内容（1）经电离辐射处理过的保健食品，必须标明“辐照食品”或“本品经辐照”。（2）经电离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”。,1、经营单位索证不全（第八十七条警告）2、未建立查验记录制度（第八十七条警告）3、保健食品假冒批准文号（特别规定第三条）4、标签（说明书）不符合规定（第八十六条立案处罚）5、标签（说明书）涉及疾病预防、治疗功能（第八十七条警告）6、产品加药或检验不合格（第八十五条第四款立案处罚）7、经营不符合食品安全标准的保健食品（第八十五条第二款）8、超保质期限的保健食品（第八十五条第七款）,保健食品常见违法行为（经营）,四、保健食品生产企业监管要求,保健食品生产企业检查依据,中华人民共和国食品安全法食品安全法实施条例保健食品监督管理条例（尚未颁布实施）保健食品管理办法保健食品命名规定保健食品标识规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复关于保健食品和化妆品许可问题的意见保健食品良好生产规范审查方法与评价准则上海市人民政府办公厅转发市食品安全联席会议办公室关于进一步明确本市有关食品安全监管工作职责意见的通知保健食品良好生产规范 GB 174051998食品企业通用卫生规范（GB14881）,生产人员管理,1、检查名录：检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业经历、资质认定证书及培训记录等；检查从业人员的岗前培训记录和考核档案；2、检查健康证明：生产从业人员是否具备有效的健康证明 3、检查现场操作员工,是否按GB14881的要求做好个人卫生,原料管理,1、检查进货查验记录：是否真实记录原料的进货日期、数量、规格、批号等信息；是否可以提供每批次原料的出厂检验报告以及原料供应商联系方式等 2、检查出入库台帐,查看是否真实记录原料出入库情况 3、检查原料仓库,查看原料进、出库台帐与货位卡是否一致 4、现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否符合食品卫生的要求：原料堆放是否都离地存放在货架上 原料是否按照规定条件储存（温湿度等）使用原料是否在有效期内 检查原料是否按待检、合格、不合格（包括过期原料）分区存放，是否标注状态牌 5、检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单、保健食品证书，新资源证书及有关证明文件；6、检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性，索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文件。,成品管理,1、检查成品仓库,查看成品是否离地、离墙存放 2、生产的成品是否属于卫生许可证核准范围内 3、成品（普通食品、保健食品）是否按食品安全要求及相关保健食品批准证书规定的要求进行储存 4、是否具备成品出入库记录 5、是否具备成品出厂检验记录（名称、规格、数量、批号、检验合格证号、销售日期等）6、是否可以提供产品有效的备案标准 7、抽查成品标识,查看成品的标识是否符合食品安全法、保健食品标识规定和GB7718的要求 8、成品（保健食品）说明书、标签的内容是否符合卫生部或国家食品药品监督管理局批准内容,生产过程,1、生产中是否按核准工艺流程开展 2、是否可提供真实、完整的生产记录，同时查询产品投料是否与配方相一致 3、现场卫生状况是否符合要求 4、生产中操作是否规范（包括车间有无挪为他用）5、检查检定和校验记录,查看重要的生产设备和计量器具是否定期检定或校准,质量控制,1、检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案；检查是否每种产品是否都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案以及执行情况。2、检查微生物、理化检验室及相应的仪器设备，查看校验标志。3、查看检测设备清单/现场查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器；检查生产环境监测管理制度和标准，查看近3个月的环境监测记录，查看周期性监测计划；检查纠偏措施。4、查看各产品企业标准和检验报告；随即抽取近3个月的不同产品的批号，查看出厂检验项目；检查产品检验汇总和发货记录，查看是否将不合格品发送出厂。5、查看品质管理部门是否定期对生产和质量进行全面检查，是否能提供相关记录；检查记录中的问题，索取相关纠偏措施记录。,五、广告审批管理,广告管理依据,保健食品广告审查暂行规定关于做好保健食品广告审查工作的通知,广告审批管理,广告审批：自2005年7月1日起，必须经审查批准，取得保健食品广告批准文号方可宣传。国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（第412号令）审批主体：省级食品药品监督管理部门查处的部门：县级以上工商行政管理部门,保健食品广告批准文号及有效期,1.文号:X食健广审(X1)第X2号:X未省,直辖市,自治区的简称;X1代表视,声,文;X2由10位数组成,前6位代表审查年月,后4位代表批准序号2 有效期:1年,六、保健食品抽检要求,保健食品抽检要求（一）,1、依据 健康相关产品国家卫生监督抽检规定 2、采样要求（1）购买样品并制作产品采样记录单（2）样品应按照产品标识的保存条件进行贮存。需要封样保存的，应有防拆封措施。（原料）一份样品：采集同一批号或生产日期的产品 3、样品确认（1）以特快专递书面告知样品上标识的生产单位或进口代理商。（经销单位采样）（2）生产单位或进口代理商应在收到告知书之日起10日内予以回复。（3）逾期未书面回复或者逾期回复的，按照对样品的真实性无异议处理。（4）生产单位或进口代理商在上述时限内对样品的真实性提出异议的，应提供有关书面证明材料。,4、送样 留样应保留在监督机构 5、检验结果告知（1）抽检结果告知被抽检单位。（2）告知该生产单位或进口代理商（经销单位被抽检的）（3）无法确认生产单位或进口代理商的除外。,6、复检（1）生产单位、进口代理商或经销单位可以对抽检结果提出异议（2）收到抽检结果通知之日起10日内书面向提出复检申请并申明理由。（3）应当在收到复检申请之日起10日内作出是否予以复检的决定。（4）有下列情形之一的，不予复检：（一）产品微生物指标超标的；（二）留样超过保质期的；（三）留样在正常储存过程中可能发生改变影响检验结果的；（四）已进行过复检的；（五）逾期提出复检申请的；（六）样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证明文件的。,（5）原则上应用留样样品进行复检。（6）复检申请人可选择原检验机构或承担此项抽检工作的其他检验机构复检，也可选择卫生部指定机构进行复检。（7）检验机构应在15天内出具检验报告。,7、公布（1）以电视、报纸、网络等形式公布（2）产品抽检结果公布的信息包括下列内容：（一）产品名称；（二）生产企业名称（如生产企业或进口代理商根据本规定第十六条对样品提出异议并有书面证明材料的，公布为“样品标示的生产企业”名称）。（三）产品规格；（四）产品的采样地点；（五）产品的生产日期或批号；（六）检验项目及判定结果；（七）其他内容。,8、处理1、完成前期各项工作程序（抽检、索证检查等）后，汇总信息上报（市局）2、分局对不合格产品的处理（停止经营、召回、行政处罚、后续复查）3、市局负责信息公示、通报工作,保健食品抽检要求,类：减肥、润肠通便、抗疲劳、调节血糖、调节血脂等（每季度1次）类：免疫调节、营养素补充剂、改善睡眠、促进生长发育等（每半年1次）区县分局：批发市场、保健食品专卖店、超市外围租赁柜、平价药房市所：大型超市、卖场，连锁药房配送中心 要求外埠生产的保健食品,案例分析（一）,2011年7月19日收到苏州市食药监局的“关于请求协查胶囊有关问题的函”，请求核查“胶囊”是否为上海某公司生产等相关问题。监管人员赶赴该公司进行产品确认并进行现场监督检查。经该公司总经理确认，承认批号110101的“胶囊”是由该公司生产的，同时出示了国食健字G20040013的保健食品注册批件，批件上的产品名称为“大能牌康态胶囊”。检查中该公司未能提供该批次产品的批生产记录，也无留样产品。,争议：处罚条款的选择按照食品安全法第四十二条的规定，生产企业无生产记录的行政处罚第一次警告，然后再罚款。但考虑到保健食品生产企业的特殊性以及法律的严肃性，最后按特别规定予以处罚。,案例分析（二）,某销售的保健食品标签标示为：康力士天然软磷脂胶囊，卫食健进字（1999）第0044号；以上产品原产国均为美国，可以提供进口保健食品批准文书，但产品包装上的名称均与批文不符，批文上无“”字样。,行政处罚：违反了中华人民共和国食品安全法第四十二条第一款第（九）项、保健食品标识规定第四条 依据中华人民共和国食品安全法第八十六条第（二）项 行政处罚,争议要点：1、若按照生产经营标签（说明书）不符合规定的食品案进行行政处罚，则当事人的行为违反了中华人民共和国食品安全法第四十二条第一款第（九）项、保健食品标识规定第四条的规定，依据中华人民共和国食品安全法第八十六条第（二）项处罚。但中华人民共和国食品安全法第四十二条第一款第（九）项的规定是指标签、说明书不符合规定；而保健食品标识规定由于其上位法中华人民共和国食品卫生法已废止，现在是否还能运用。,2、若按照生产经营未取得保健食品批准文号的产品进行行政处罚，则应根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第二款进行行政处罚,案例分析（三）,监督采样，现场采集待售的保健食品“胶囊”（批号20110328），经上海市食品药品检验所检验，检出含非法添加的化学成分“西地那非”41.2mg/粒。检测报告编号为BC201101094，签发日期：2011年06月15日。经查，2011年5月9日至6月9日期间被处罚单位经营上述批次产品4盒（销售的4盒即为监督抽检的4盒），共获违法所得人民币340元。案件调查终结时上述批次产品库存6盒。该单位当场能提供相应的索证索票及台账记录。,行政处罚：违反条款：中华人民共和国食品安全法第二十八条第（四）项的规定。处罚条款：依据中华人民共和国食品安全法第八十五条第（四）项的规定，本机关拟对你单位作出以下行政处罚：生产经营禁止生产经营食品案：没收违法经营的保健食品“胶囊”（批号20110328）6盒，没收违法所得人民币叁佰肆拾元整，并处罚款人民币壹万元整，以上合计罚没款人民币壹万零叁佰肆拾元整。,争议要点：监督抽样时付的买样费是否可以被视为违法所得。,分析：一、违法所得认定 鉴于国务院保健食品监督管理条例尚未出台，相关部门也未对保健食品违法案件查处涉及的违法所得作过解释。由此，参照国家卫生部已发布实施的餐饮服务食品安全监督管理办法第四十四条关于违法所得用语解释，违法所得是指实施违法行为的相关营业性收入。因此，建议关于保健食品违法所得的计算，参照上述法律法规解释。,二、行政监管部门购买样品是否作为违法所得 笔者认为行政监管部门购买样品不能作为违法所得。因为行政监管部门根据法律法规购买样品，属于行政行为、具有强制性，经营单位必须配合；经营产品行为属于民事合同关系，须双方公平自愿平等基础上，而行政行为带有强制性，未建立在自愿平等基础上，因此认为行政监管部门购买样品不能作为违法所得。,案例分析（四）,行刑衔接案件一行政部门与公安部门相互配合本案中行政监管部门将违法线索通报给公安后，还积极主动配合公安一起侦查、制作笔录，为公安查处保健食品违法案件提供专业技术支撑，给案件定性带来极大便利和支持，起到双方联动，有效打击违法犯罪分子。,二多种监管手段，为刑事定罪起到关键作用。生产经营有毒有害产品罪中，其中一个要件是犯罪嫌疑人明知生产经营有毒有害食品。如何来鉴定嫌疑人“明知”是本案是否构成刑事犯罪的重要要件之一。本案明知考虑以下几个方面（1）日常监管中，以培训宣贯或主要经营场所张贴公告等形式，明确告知保健食品经营单位禁止经营已公告的违法产品；（2）作为保健食品经营者，具有正常的认知能力，应具备基本的专业知识和鉴别能力，应当对外包装标识的违法信息能够发现和识别。（3）销售及进货价格属于明显低于此类产品市场价格，足以使一般正常人怀疑该产品的合法性。（4）被处罚人历年屡次被行政处罚，明显了解自己在经营违法产品（5）案件调查中违法产品藏于柜台下面，销售人员承认经营者因知道经营违法产品而要求将违法产品隐匿。综合上述因素考虑，行为人应当预见到购进的可能是有毒、有害食品，而予以销售，主观上存在明知。,三出具有毒有害专家鉴定报告，为本案定罪奠定基础本案的违法产品经检验所检出违禁添加西布曲明、酚酞、西地那非等化学物质，且含量较高，对人体有极大伤害。经市行政监管部门组织专家鉴定，出具鉴定报告认定上述违法产品属于有毒有害食品，为本案定罪提供了关键之一的证据。,The end,