WHO供热通风与空调工程系统的确认及检查WHO-预认证项目-基本重点药物课件.pptx

,WHO 预认证项目:基本重点药物,Alain Kupferman,供热通风与空调工程系统的确认及检查,本次介绍的目的,回答下列问题:,什么是最优秀的GMP生产环境？,现有的空气等级及HVAC技术分类是什么?空气过滤器必须起到的作用是什么？如何进行HVAC系统的维护?HVAC系统的确认包括什么？,2,内1.2.3.4.5.,容:GMP 生产环境HVAC 系统HVAC 设计要求HVAC 确认HVAC的检查,3,本次介绍的目的,药品生产场所最初的目的是为了避免生产中的药品受到污染和,交叉污染,污染来自于环境、物料或产品和人员,(5M 分别为人员men、机器machine、物料material、方法method、环境milieu),一个理想的GMP“室内环境”应避免来自于产品的污染,一个理想的GMP“室内环境”应使操作人员感到舒适、满意并且,安全,4,GMP的生产环境,GMP的生产环境GMP生产环境,人员防护,过程防护,环境防护,避免与灰尘接触避免与废气接触良好舒适的条件,适当的湿度、温度、光照条件5,防止污染物防止交叉污染防止来自于物料的污染,无灰尘排放无废气排放无污水排放,原料,程序,认证过程,设备,生产场所,环境,包装材料,这些因素有助于产品的质量:.,这些因素中其中一个失效将会导,致最终的产品不,合格,质量车轮,6,GMP的生产环境人员,对于一个GMP环境应该考虑的基本准则应该包括：空气过滤、换气率或冲洗率、室压、空气终端位,置（供给/回流空气）、气流方向、温度、湿度、室外空气条件,房间的最终处理,构造和布局 物流,人流;.,7,GMP的生产环境,HVAC系统的设计和管理应该按照GEP和GMP进行,HVAC系统会对产品的质量产生直接的影响(例如.HVAC洁净室:GEP+GMP)或间接的影响(例如.一般的HVAC系统:GEP).,必须详细定义，记录对产品有直接影响的HVAC系统，并对其相关的关键GMP参数进行评估。,8,GMP的生产环境,GEP=Good Engineering Practices良好的工程规范，主要定义为已建立的可对整个生命周期，提供合理有效的解决方案的工程方法和标准,一般这个专业术语用来描述一个工程管理系统，符合专业工程要求，良好的提供，运作和维护资源。,(摘自WHO专业词典),9,GMP的生产环境,无菌区,(间接影响),10,GMP的生产环境AHU系统(直接影响)AHU空气处理装置关键部件(直接影响)HEPA冷却水系统,公用设施GMP 直接影响纯净水注射用水洁净室HVAC生产用气体在线清洗/在线灭菌环境监控等.,公用设施GMP 非直接影响供热系统饮用水消防系统废水处理一般的HVAC灯光冷却水等.,11,GMP的生产环境,GEP指导规范在制药行业中所期望的,(或者在任何一个行业.).,现行GMP指导规范是制药行业强制实施的,GEP+cGMP=优良的HVAC设计和维护,12,GMP的生产环境,一个优良的HVAC系统意味着:,与预期使用目的相适应，运行可靠且经济,按照GMP标准进行设计，符合安全、经济的标准和国家法规,设计、安装和维护配备有专业技术人员,合理的文件支持(图纸、竣工图纸、检测报告,确认,).,13,GMP的生产环境,直接影响产品质量的房间关键参数,(例如.湿度,温度),过程操作引起的潜在污染风险（例如：空气流动、微粒污染、微生物污染）房间污染的其他潜在影响因素(设备、互锁、HVAC维护、人员、HVAC功能的失效)14,GMP的生产环境在设计HVAC系统时考虑的因素:,15,1.2.3.4.5.,GMP 生产环境HVAC 系统HVAC 设计要求空调系统HVAC确认空调系统HVAC的检查,一些定义：,HVAC:供热通风与空调工程HVAC系统 或 通风系统?,HVAC系统包括分支系统(冷却水、盐水、蒸汽、等.),通风系统包括空气处理组件(空气处理装置、通风管道、空气流量控,制器、等),BMS:房屋管理系统,BMS:房屋管理系统(BMS)是一个以计算机为基础的控制系统，将其安装在房屋内，对房屋内的机电设备进行控制和监测，例如：空气处理器和冷却装置系统、光照、电力系统及保安系统,16,HVAC系统,空气调节系统(缺陷设计):,输入空气,循环空气,灰尘释放风扇,冷凝物滴盘,冷却管,劣质的空气,过滤器,17,HVAC系统,+,制作间标准的终端空气处理,新鲜空气处理(补充空气),制作间中央空气处理单元(AHU)18,HVAC系统空气调节系统(合理设计):废气处理,过滤器,终端过滤器,消音器百叶窗（遮光帘）,空气流通控制器控制阀,风扇,加湿器冷却管滴分,制作间,+,预过滤器,离器加热盘19,HVAC系统组件的概述:,组 件:,百叶窗weather louvre:阻挡昆虫、树叶、灰尘及雨的进入 消音器:降低空气循环引起的噪音 空气流通控制器:自动调整空气流量 控制阀:固定调整的空气流量,加热装置:将空气加热到适当的温度 冷却装置:将空气冷却到需要的温度 除湿器:去除空气中的水分,过滤器:去除预设大小的颗粒和/或微生物 通风管道:运送空气.,20,HVAC系统,组件可能出现的失效模式:空气流通控制器:阻塞;,控制阀:控制性差,劣质的压差系统;,加湿器:劣质水源/蒸汽质量/排水能力差;冷却装置:未消除冷却水/排水能力差;过滤器:错误的保留率/损坏/安装错误;,通风管道:不合适的物料/内部隔离装置的泄漏；,21,HVAC系统,Controller,后，将通过传送通道进入密封的空气处理单元(右图).在确定排气和供气位置的时候，应该考虑主导风和季节风的风向。,22,HVAC系统AHU with fan,滤器 Pressure,Gauges,AHU with fan,Variable Speed,Controller,空气处理装置,液柱压力计,23,HVAC系统,24,1.2.3.4.5.,GMP 生产环境HVAC 系统HVAC 设计要求空调系统HVAC确认空调系统HVAC的检查,+,废气(出口),新鲜空气(入口/新鲜空气),供风,操作间回风(再-循环空气)25,空调系统HVAC设计要求空气类型:新鲜空气、供风、回风、废气,空气处理系统的特点:,100%新鲜空气对于再循环的空气；局部抽气系统(集尘器,集尘罐)；,回风系统的位置(空气在低墙位置循环)；房间洁净等级或洁净室(空气置换,压差)；湍流或单向气流(气流模式)；滤器位置(终端滤器）；,26,空调系统HVAC设计要求,灰尘收集器(或灰尘控制装置),局部抽气系统,27,集尘罐,空调系统HVAC,空气传输到制药生产设施的两个基本概念:新鲜空气,再-循环空气.,28,空调系统HVAC设计要求,全新风系统(100%室外空气输入):,用于毒性物质的处理，应避免空气中污染物的再-循环；,废气过滤的等级主要取决于废气污染物和当地环境法规；,通过交叉板式换热器和热交换水管的能源回收，也可用于联用产品设,施；,应避免新风和废气的潜在泄漏。新风和废气系统的相对压差应保证在,正常运行时，废气系统压力较低于新风系统。,29,空调系统HVAC设计要求,洗涤器(可选),废气处理装置,W中央空气处理装置(输入AHU)制作间30,空调系统HVAC设计要求通风设备：100%新鲜空气(无循环空气):,在新风入口安装HEPA过滤器去除污染物并避免交叉污染的系统，使用再循环风时可以接受的。（HEPA过滤器应达到H13级别）。当空气处理系统仅用于单独的产品设施，并可以证明不会产生交叉污染时，可不需要HEPA。HEPA过滤器可位于空气处理装置或放于空气处理装置终端包含有高毒性工艺产生的污染物的空气，不得再循环供给HVAC系统。“新鲜/外部空气”和“在循环空气”比例可以固定或根据外部温度和工作人,员的数量进行调整。31,空调系统HVAC设计要求再循环系统：,带循环风和补充风的通风系统,中央空气处理装置,循环空气,废气处理装置,32,空调系统HVAC设计要求,可变的空气流量优点:-低能耗/成本-系统灵活(如：根据符合进行热交换)-可排除外部影响（如：由于改变风压的压力调节)缺点:-设计复杂-自动化操作层次高,恒定的空气流量优点:-设计简单-工作系统稳定缺点:-高能耗/成本-无法变化,33,空调系统HVAC设计要求空气流量控制系统:恒定的和可变的进风或排风空气流的差别,湍流(将污浊空气冲淡),层流/单向(污浊空气的置换),34,空调系统HVAC设计要求气流模式:通过冲淡或气流置换对内部污染物进行控制输入空气V=0,45 m/s回流空气尽量将空气排除提高新鲜空气,气流模式:混合气流,层流空气,湍流空气,35,空调系统HVAC设计要求,单向气流:收集空气罐(下交叉罩),过滤后的空气,36,空调系统HVAC设计要求,空气处理装置和滤器的位置:,外部空气的或再循环空气的有效过滤可以满足要求的空气洁净度。,这需要正确的设计过滤器。,(extracted from ISPE guideline),37,空调系统HVAC设计要求,安装有HEPA终端过滤器的AHU操作间HEPA 滤器,终端位置的HEPA 滤器HEPA 滤器+操作间,38,空调系统HVAC设计要求滤器的位置:,滤器类别:,灰尘过滤器,标准,悬浮颗粒,细过滤,粗过滤,无隔板高效过滤器ULPA,高效微粒空气过滤器HEPA,1 m Dp 10 m,Dp 10 m,Dp 1 m,F5-F9,G1-G4,U15-U16,H 11 H 14,EN 779 标准,EN 1822 标准,39,空调系统HVAC设计要求,HVAC design requirements,(摘自于国际工程制药 协会 ISPE指南),40,滤器类别:,应该与标准测试方法相结合，因为参考实际的滤器效率，易产生误导，(同样的滤器不同的测试方法得到的,结果值是不同的)见右边的对照,EN 欧洲标准(euro norm)EU 欧盟,(摘自WHO指南),41,空调系统HVAC设计要求,(摘自于国际工程制药,协会 ISPE指南),42,空调系统HVAC设计要求,滤器类别:,(摘自欧洲标准 EN 1822-1),Efficiency based on MPPS(Most Penetration Particle Size),MPPS=最小分离率;最高渗透的粒径对于一个明确定义的滤器介质，其流速率称为渗透粒径(欧洲标准EN1822 向或离散粒径计数设备的使用),43,空调系统HVAC设计要求,HEPA 滤器(H10-H14),小型滤器(G3-G4),44,严密的小型滤器(F5-F9),空调系统HVAC设计要求,HEPA 滤器的组件:,45,空调系统HVAC设计要求,压力级:,空气流向将从处于最高压差的最洁净区域流向较低压差的低洁净度区域，这是为了：避免区域间的交叉污染 避免外面带入的污染 不同洁净度区域的隔离,46,空调系统HVAC设计要求,门口压力差的测量时用差压计或液体压力计,仪表的永久安装:,指示面板.,47,空调系统HVAC设计要求,液柱压力计,(也成为“斜管压力机”),48,空调系统HVAC设计要求,压力级:口服固体制剂工程OSD,在临近区域使用不同的压力,49,空调系统HVAC设计要求,门应向高压力一侧打开，并有自动关门装置.,不推荐使用滑动门,50,空调系统HVAC设计要求,压力级:口服固体制剂工程OSD,51,空调系统HVAC设计要求,压力级:口服固体制剂工程OSD,门应向高压力一侧打开，并有自动关门装置.不推荐使用滑动门,压力范围不可以相互干扰,153 Pa 153 Pa,153 Pa,153 Pa,303 Pa,最坏情况:15+3=18 Pa p=9 Pa52,空调系统HVAC设计要求压力级:口服固体制剂工程OSD不同区域的不同压力的,OSD工厂房间压力界值的影响,临近区域的压差范围应无重叠的风险。例如：一个房间的压差为5Pa到15Pa，临近区域的压差为15Pa到30Pa，如果第一个房间处于最大的公差和第二个房间处于最小的公差，将会导致无压力差.,53,空调系统HVAC设计要求,在气闸舱一侧是高压，另一侧是低压,气闸舱里侧是高压，外面两侧是低压,气闸舱里侧是低压，外面两侧是高压,54,空调系统HVAC设计要求压力级:气闸舱三种情形:级联气闸舱，水槽和泡沫密封舱气闸,压力级:气闸舱,在气闸舱互锁的情况下,国际制药工程协会空调系统指南确定了压差是通过气闸舱进行测量的，并不是通过单扇门进行压力测试的,55,空调系统HVAC设计要求,人员和物料的联锁装置,56,联锁装置不是用于人员间的交流,空调系统HVAC设计要求,静止输入空气,操作中输入空气,竣工输入空气循环空气,57,空调系统HVAC设计要求环境:在一个分级（认证）环境时，制造商应该确认是否满足竣工、静止和操作条件.,竣工:所有相关的服务和功能已经安装完成，但是不包括现有的设备、物料和人员的条件,静止/操作:设备安装完成，可根据客户和供应商的协议运行，但是不包括人员/包括人员的条件,58,空调系统HVAC设计要求,供应空气扩散器:高级感应式(例如：此型可用于办公型空气条件下)不可用于净化区域,他们应该是非感应式，以最小量感应引入空气，以便于最大限度地提高冲洗效果,59,空调系统HVAC设计要求,供应空气扩散器:,Coand 影响一个流体喷射的趋势,到一个表面的附近,60,空调系统HVAC设计要求,感应扩散器,多孔板扩散器,旋窝扩散器,61,空调系统HVAC设计要求供应空气扩散器,壳状防范控制概念:改善对外部污染物的防范,这个过程的核心是被视为由低等级洁净区域保护的洁净区,(i.e.p,洁净等级,环境监测).,62,空调系统HVAC设计要求,什么是净化室?,一个净化室是一个封闭的房间，供给“过滤的（净化的）空气”，微粒和微生物污染物低于规定水平范围,对房间空气技术，房间家具，工艺设备，人员和程序有详细适用的指导方针。,根据生产的药品类型，可以在不同级别的洁净房间进行生产。,63,空调系统HVAC设计要求,(WHO TR 957 annex 4),64,空调系统HVAC设计要求,65,空调系统HVAC设计要求,(WHO guideline),66,空调系统HVAC设计要求,所允许的最大空气粒子数,(WHO guideline),67,空调系统HVAC设计要求,微生物污染物检出范围,物料和人员通过气闸舱进入洁净区：“物料气锁（传递窗）”和“更衣室”（或净化服）,气闸舱必须完全符合更高区域的相关要求，以最小化微生物和微粒污染,气闸舱必须具有和操作区域同样的洁净级别同一时间只能打开一个房间门必须有通风设备和压差,储藏衣服的柜子应该是通风的,68,空调系统HVAC设计要求,人员锁一般按照step-over-bench(or sit-overBench)进行划分,将邻近洁净区域进行相应的划分.,人员进入B级的设计是:,-气闸舱未分级/D;,-气闸舱洁净级别为D/C;,-气闸舱洁净级别为C/B.,69,空调系统HVAC设计要求,物料进入洁净级别高的区域，必须通过气闸舱进行适当的清洁和消毒,必须根据消毒确定残留时间(验证应该考虑时间).,70,空调系统HVAC设计要求,71,1.2.3.4.5.,GMP 生产环境HVAC 系统HVAC 设计要求空调系统HVAC确认空调系统HVAC的检查,验证主计划中应该对HVAC系统的确认进行描述HVAC系统的确认应该包括DQ,IQ,OQ 和PQ阶段任何可能影响到药品质量的参数都应作为关键参数考量确认过程应包括所有关键参数:,例如：房间的湿度，产品暴露在房间里，当生产湿度敏感型产品时，应该被作为一个关键参数，因此，湿度传感器也应进行确认。例如：一个房间的净化级别是一个关键的参数，因此房间空,气的换气率和高效空气过滤器HEPA应该作为一个一个关键的参数，并且应该进行确认。72,空调系统HVAC确认,非关键系统和组件应该符合GEP标准，但是不一定需要进行分级 在设计阶段，应定义接受标准和接受限度,生产商应该定义设计条件，正常操作范围，操作范围和报警限度，行动限,度,设计条件，操作范围和确认接受标准的关系如下：,73,空调系统HVAC确认,温度(19-25 C),相对湿度(40-65%RH),所有扩散器的送风量循环空气或废气的量室内空气置换率(20 ac/h 是一般的控制范围),室内压(在不同等级间，压差10-15 Pa是一个指导值)房间气流模式(烟雾研究),单向气流速度(范围0.36-0.54m/s，在开放的洁净室工作，作为一个指导值)高效空气过滤器HEPA 滤器渗透实验(泄漏大于0,01%;上游的浓度:20 g/l 或20 mg/m3),房间微粒计数,房间恢复率(表格中给出短暂的“清理”时期15-20分钟后，应该达到的“最小的”微粒的限制 指导值),空气微生物和表面微生物计数(在适当情况下),警告/报警系统,在适当情况下.,74,空调系统HVAC确认一些典型的应进行确认的空调HVAC系统参数包括：,OQ:确认HVAC系统设计良好，并在“静止状态”下符合运行要求-无人员(在房间确认前完成).PQ:确认HVAC系统在正常运行条件下符合要求(人员操作条件下).定期应该进行参数的再确认(例如：一年一次).当有影响到系统性能的变更时，也应该进行再确认,75,空调系统HVAC确认 DQ:按照用户需求说明书进行系统设计(例如：组件、空气处理需要的类型、结构材料).IQ:安装组件的验证;此认证是一个静态的认证(例如：相关组件、管道、滤器、控制器、监测器、传感器等.)/包括相关的校正,证明持续符合性的测试时间表，表中为指导值,76,空调系统HVAC再确认,77,空调系统HVAC再确认,证明持续符合性的测试时间表，表中为指导值,报告中应记录确认和再确认的结果,可追溯性是有意义的，例如：使用的设备、标准、校正记录、检测条件,78,空调系统HVAC确认,除一般测试（断电和恢复测试，功能和次序确认，报警和互锁确认）外，还应进行其他特定测试。,Test:滤器压差,Turbulent/mixed airflow:,Unidirectionalairflow/LAF:,1,1,房间压差Airflow velocity/uniformityAirflow volume/rateParallelism气流模式s滤器 leak test/challenge testRecoveryRoom classification(airborne particle)Particle fall outTemperature,humidity,N/A2,322Optional2N/A2OptionalN/A,2,3Optional2N/AOptional222Optional2,3,1:=As built(ideally used to perform IQ);2:=At rest(ideally used to perform OQ);3:=Operational(ideally used to perform PQ)79,空调系统HVAC确认OQ/PQ,检测内容:,滤器压降或滤器压差 房间间的压差 空气流速检测,空气体积和均匀度（空气置换率）检测 气流模式检测,滤器安装泄漏监测 恢复时间检测,房间净化级别检测(悬浮颗粒数).温度/湿度范围和均匀度监测,80,空调系统HVAC确认OQ/PQ,空调系统HVAC确认OQ/PQ,颗粒监控,典型的计数器组件,光线散射原理,滤器泄漏检测,滤器的压降或过滤器压差(上游/下游):,滤器初始缺陷检测或滤器更换后检测,分别连接测试仪表的两个探头到HEPA或ULPA过滤器的上,游和下游,记录测量的压差值,过滤器的压降不应超过供应商安装时50（新过滤器压,降值）,83,空调系统HVAC资确认 OQ/PQ,房间之间的压差:,这个测试通过一个校正的压力计，测试规范中定义的内部,房间和其周围区域的压差,这个检测在不同操作条件下进行(例如：打开门等.)，以确,定当压差不满足要求时，导致产品可能存在风险的情形,84,空调系统HVAC确认 OQ/PQ,空气流速的测定:,此检测用于测定一个洁净室内、净化区域或单向流动区域的平,均空气流速和流速均匀度,在非单向气流净化区域的情况下，应首选气流量的测量 将区域划分成网格进行空气流速的测量，在一个离供给源15-30cm距离处(WHO)或工作台高度(EU)处，使用风速计进行测量,接收标准为0.450.09m/sec(EU).,最大的相关标准不超过流速平均值的15-20%,85,空调系统HVAC资确认 OQ/PQ,86,空调系统HVAC资质 OQ/PQ,这是一个传感器用来测量空气在管道中或通风设备网格中的速度,这个传感器可直接与电脑采集系统连接,空气流速:风扇型的风速计,风量和均匀度的测量 空气置换率:,这个程序/验证用来检测一个洁净室、净化区域或单向流动,区内平均的流量和均匀度,风量的测量是使用带有合适的风量罩的电子风速计，测量,每个终端过滤器或供风端单独提供的风量。,均匀度不应超过1%，除另有规定外,总风量的循环可以确定洁净室的空气置换率定义：“空气置换率=总风量/房间的体积”.,87,空调系统HVAC确认 OQ/PQ,换气次数测定:风量罩或balinometers,88,空调系统HVAC确认 OQ/PQ,确认在工作区域的气流模式是符合设计要求的（静止状态），确认气流和设备的相互作用，设及气动壁垒的有效性(生产时),推荐接受当气动壁垒代替物理障碍(A/B区)时的压差不达标还建议洁净室在“静止”模式时的初始认证时，指明无盲区、回流、泄露或湍流，这些因素也许会污染洁净区域的关键部分气流模式可视化，例如：德尔格Drger烟管的使用(无毒喷雾),或喷雾器可接受的,此检测必须使用影像技术进行记录,89,空调系统HVAC确认 OQ/PQ气流模式检测:,气流可视化检测(烟雾试验),90,空调系统HVAC确认 OQ/PQ,德尔格Drager烟管,滤器安装泄漏检测(挑战性检测):,通过确认HEPA和UKPA过滤器安装时无旁路泄漏(结构、垫片密封、滤器结构)，过滤器无缺陷和小的泄漏来确定HEPA和ULPA安装正确。,要求单向气流，但对非单向气流系统有极限值,通过对过滤器上游的微粒挑战试验进行。在过滤器下游表面2.5cm处放置一微粒计数器探头，检测表面区域和过滤器垫圈结构。,当泄漏不大于上游浓度的0.01%是可接受的(Cd/Cu),Cd=喷雾剂的下游浓度-Cu=喷雾剂的下游浓度,91,空调系统HVAC资确认 OQ/PQ,DOP/PAO HEPA滤器完整性检测,DOP=di-octyl phtalate邻苯二甲酸二辛酯PAO=Poly Alpha Olefin(emery oil)烯烃DEHP=di-(2-ethylhexyl)phtalate邻苯二甲酸二异辛酯,92,空调系统HVAC确认OQ/PQ,93,空调系统HVAC确认 OQ/PQ,恢复时间的测定:,该项试验用于确定当洁净室或洁净区域，在烟雾或者溶胶方式的悬浮,颗粒污染物暴露后（挑战试验），可以恢复到预先确定的洁净等级,这个监测结果对于空调HVAC系统的正确操作提供了重要信息，因为它定义了当断电后。产生污染物应该考虑的最小的“保留”时间(例如：更衣室或传递窗的保留时间).,94,空调系统HVAC确认 OQ/PQ,本实验是为了确定洁净室满足洁净等级的要求(ISO等级、GMP等级),确定采样点数量和位置测量一个明确尺寸的微粒浓度(0、5和5微米),所有的采样点必须符合微粒等级限制如为A级，必须考虑人员，设备或工艺产生的微粒，在“运行状态”下重复此次,测试；主要目的是确定最差位置，在安装探头时，考虑将其作为持续微粒监控点。,95,空调系统HVAC确认 OQ/PQ房间级别的确认(悬浮颗粒计数):,温度范围和均匀度实验:,目的是为了证明：洁净室/HVAC系统能够将气温维持在一个特定的,范围内,实验的结果也可用来对安装在固定位置上的温度监测探头提供确,认,湿度范围和均匀度实验:,目的是为了证明：配备除湿装置的洁净室/HVAC系统能够将空气湿,度维持在一个特定的范围内,实验的结果也可用来对安装在固定位置上的湿度监测探头提供确,认,96,空调系统HVAC确认OQ/PQ,程序/方案中确定，规范，记录的监控点的数量/位置(风,险分析),足够的曝光时间和合适的样本量 取样点的鉴别和标记,运输、贮藏和培养时间的定义 反映程序/协议执行的结果,洁净区报警，行动限功能的定义,97,空调系统HVAC的确认,洁净室监控项目,监,控,关键区域监控(B级房间和UDAF区域=A级)环境控制:tC,r.H.,p压力参考点LF粒子测量微生物监控(按照风险分析)气流速度分级条件和监控条件有所不同,非关键区域监控(C 区、D区)环境控制:tC,r.H.,p压力参考点粒子测量微生物监控,监,控,集成监控,101,空调系统HVAC的确认,洁净室监测项目,移动粒子监控或离散颗粒计数器:,粒子计数器是按照固定的采样方案（SOP）从一个采样点到另一个采样点进行样品采集,只需要一个采样器连续监控各个采样点,102,空调系统HVAC的确认,洁净室监测项目,固定的在线监控:,粒子测量计数器应安装在一个固定的位置，并且与采样探头进行固定连接,取样应该是连续的，并且无干扰,每个采样点需要单独的采样探头/计数器,需要进行自动数据传输.,系统运行需要的人员少,推荐进行固定的还是移动的粒子监控？,其实，并没有固定的规定其基本原理来源于GMP指南,A区:,固定的 因为必须是连续测量.,B区:,建议进行连续测量,C/D区:,可进行移动测量.,103,空调系统HVAC的确认,洁净室监控项目,1.2.3.4.5.,GMP 生产环境HVAC 系统HVAC 设计要求空调系统HVAC资质空调系统HVAC的检查,104,设计文件的确认包括：对安装和功能，要求和规格的描述,标准操作规程,维修/校正程序及记录,培训文件(程序，记录,评价),环境数据，记录和趋向,超标OOS,超趋OOT的评价,工厂的走动,105,空调系统HVAC的检查,106,空调系统HVAC的检查,布局:,送风管回风管,布局:,空气处理系统AHUs的分布(交叉污染的可能性),107,空调系统HVAC的检查,108,空调系统HVAC的检查,P&ID,空调系统,P&ID,空调系统,109,空调系统HVAC的检查,110,空调系统HVAC的检查,图注:,35%过滤器 85%过滤器 预热管 冷却管 风扇区 加湿器,空气监控装置 定容加热箱 定容箱 回风扇 减气阀 回风阀,室外空气阀,空调系统:示意图,111,空调系统HVAC的检查,